注射用重组人干扰素α1b说明书（共4页）2200字.docx

注射用重组人干扰素α1b说明书（共4页）2200字.docx

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注射用重组人干扰素α1b说明书

　　注射用重组人干扰素&;1b商品介绍

　　通用名：

注射用重组人干扰素&;1b

　　生产厂家:

深圳科兴生物工程有限公司

　　批准文号：

国药准字SXXXX年XXXX年

　　药品规格：

50ug*10瓶

　　药品价格：

￥750元

　　注射用重组人干扰素&;1b说明书

　　【商品名】赛若金

　　【通用名】注射用重组人干扰素&;1b

　　【英文名】&;1

　　【汉语拼音】&;1b

　　【成份】重组人干扰素&;1b

　　【性状】白色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

　　【适应症】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。

已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。

已有临床实验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

　　【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。

剂量和疗程如下：

　　慢性乙型肝炎：

本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，疗程4~6个月，可根据病情延长疗程至1年。

可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。

　　慢性丙型肝炎：

本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。

治疗4~6个月，无效者停用。

有效者可继续治疗至12个月。

根据病情需要，可延长至18个月。

在治疗的第1个月，一日1次。

疗程结束后随访6~12个月。

急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。

　　慢性粒细胞性白血病：

本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。

可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。

　　毛细胞白血病：

本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。

可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。

　　尖锐湿疣：

本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。

可根据病情延长或重复疗程。

　　肿瘤：

本品数一次30~60μg，每日1次或隔日1次，连续用药6个月以上。

视病情可延长疗程。

如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

　　【不良反应】

　　本品不良反应温和，常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应;其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等;少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。

如出现患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

　　【禁忌】

　　1、已知对干扰素制品过敏者。

　　2、有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。

　　3、有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。

　　4、癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

　　【注意事项】

　　1、过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。

在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。

　　2、使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。

在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。

　　3、本品溶解后应一次用完，不得分次使用。

　　【药理毒理】

　　急性毒性试验：

小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。

　　长期毒性试验：

狗注射人用剂量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。

血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

　　【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

　　【贮藏】2～8℃避光保存。

　　【有效期】30个月。

　　【生产单位】深圳科兴生物工程股份有限公司

　　赛若金的功效与作用赛若金适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。

已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。

　　注射用重组人干扰素&;1b使用常见问题

　　赛若金（注射用重组人干扰素&;1b）是一广谱抗病毒剂，是用基因工程的方法制造的干扰素，它是人体受到病毒或异物入侵时为了自卫而产生的一种蛋白质，它并不是直接杀伤肝炎病毒，而主要是作用于细胞产生抗病毒蛋白（），从而抑制肝炎病毒复制，同时可增强自然杀伤细胞、巨噬细胞的功能，起到免疫调节作用，增强抗肝炎病毒能力。

那么，赛若金注意事项有哪些呢?

　　为了研究赛若金在慢性病毒性肝病治疗中的合理应用及赛若金对慢性病毒性肝病的疗效比较。

对21例-、阳性的慢性乙型病毒性肝病患者，7例-、阳性无症状携带者及8例-阳性慢性丙型肝炎患者应用赛若金3～6U，每日1次肌注，15～30d后隔日1次肌注，治疗3～6个月。

结果：

21例慢性乙肝病毒性肝病患者疗程-阴转率3个月时为33.3%，6个月时为47.6%;阴转率3个月时为38.1%，6个月时为57.1%。

7例乙肝病毒携带者-阴转率3个月时为28.6%，6个月时为42.9%。

8例慢性丙肝患者-阴转率3个月时为12.5%，6个月时为25.0%，明显高于常规治疗组（P<0.01）。

应用赛若金治疗组大多数患者与水平恢复较快。

结论：

赛若金抑制病毒作用与疗程密切相关，抗病毒治疗疗效肯定。

　　那么赛若金注意事项有哪些呢?

使用赛若金时需要注意：

1、过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，赛若金应慎用。

在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。

2、使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。

在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。

3、赛若金溶解后应一次用完，不得分次使用。