冷库空载验证.docx
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冷库空载验证
XX医药有限公司
验证计划
验证对象
冷库（空载验证）
计划验证日期
验证类型
使用前验证停用再次使用前验证专项验证
定期验证
验证依据
《药品经营质量管理规范》及其附录
验证目的
检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。
验证目的
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；
2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药
品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.保温效果的评估。
验证小组
人员
组长：
组员：
计划人签
名
日期
验证负责
人意见
验证负责人签名
备注
、验证方案的起草、审核与批准
姓名
部门
签名
日期
人起草
管理部质量
姓名
部门
签名
日期
审核人
质量负责人
姓名
部门
签名
日期
人批准
质量负责人
验证时间:
、验证小组（人员）
序号
姓名
部门
成员（签名）
日期
1
储运部
2
储运部
3
储运部
4
储运部
5
储运部
6
信息管理部
7
质量管理部
8
质量管理部
9
质量管理部
日期：
验证小组组长（签名）
职责
:
负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
验证小组组长
质量管理部：
负责组织储运、信息管理部共同实施。
验证小组成员：
分别负责验证方案中的具体实施工作。
储运部：
负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：
负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
培训培训确
认表
序号
文件名称
检查结果
1
设施设备验证和校准管理制度
不符合要求符合要求
2
《药品经营质量管理规范》及其附录
不符合要求符合要求
偏差：
建议：
结论：
检查人：
日期：
复核人：
三、验证方案
1、概述
冷库安装于2013年12月，按照GSP要求和国家标准GB50072-2010设计制造和安装，总体积是20m3，主要库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
用于冷藏药品的储存。
2、验证项目
2.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；
2.2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；
2.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
24开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
2.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
2.6.保温效果的评估。
3、验证目的：
检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。
4、验证条件、参数（验证工具）
4.1、库房、制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录仪、报警器系统
名称
要求
检查结果
库房
严密无缝隙，门密封良好
符合要求口不符合要求口
制冷机组
运行正常：
冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止
符合要求口不符合要求口
制冷系统控制箱
制冷系统启动（停止）设备运行正常
符合要求口不符合要求口
温湿度记录仪
°C0经校准并在有效期内，测量范围：
％c,
最大允许误差为士〜+400.5C、士5RH
符合要求口不符合要求口
报警器系统
性能良好，正常使用
符合要求口不符合要求口
偏差：
建议：
结论：
日期：
检查人：
复核人：
4.2、温度记录仪
型号
编号
要求
检查结果
i100-T
7DDB16001
经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5C
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16002
经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5C
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16003
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合C格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5
符合要求口不
符合要求口
i100-T
7DDB16004
经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格
证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5C
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16005
经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5C
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16006
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合C
0.5格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士
符合要求口不
符合要求口
i100-T
7DDB16007
经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5C
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16008
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合C
格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16009
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合C格证明，并在有效内。
最大允许误差为士0.5
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16010
经法定检定或校准期合格，有岀厂测试报告书或校准
0.5合格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士C
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16011
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c
格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16012
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c
0.5格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士
符合要求口不
符合要求口
i100-T
7DDB16013
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c
格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士0.5
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16014
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c
0.5格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16015
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c
0.5格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16016
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c
0.5格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16017
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c
0.5格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士
符合要求口不符合要求口
i100-T
7DDB16018
经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c
0.5格证明，并在有效期内。
最大允许误差为士
符合要求口口不符合要求
偏差：
建议：
结论：
日期：
检查人：
复核人：
5、设计确认
根据冷库的相关标准，确认冷库的设计是否符合《药品经营质量管理规范》及其附录要求，适宜
本冷藏药品的储存。
检查项目
要求
检查结果
是否按国家标准设计
GB50072-2010
按国家标准GB50072-2010设计
符合要求口不符合要求口
冷库库体的材质
保温效果好，对药品质量无影响
符合要求口不符合要求口
制冷机组
制冷量与冷库容积相符，性能良好，稳
定，能达到药品储存的温度
符合要求口不符合要求口
制冷系统控制箱
制冷系统启动（停止）设备运行正常
符合要求口不符合要求口
偏差：
建议：
结论：
日期：
检查人：
复核人：
6、安装确认
确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，是否符合《药品经营质量管理规范》及其附录要求，适宜冷藏药品的储存。
检查项目
要求
检查结果
源电
三相，220v，应有接地线路
符合要求口不符合要求口
制冷机组
接线正确，正常运转
符合要求口不符合要求口
各系统部件
安装正确，无缺损
符合要求口不符合要求口
库房
安装牢固，无缝隙，门密封良好
符合要求口不符合要求口
冷库推拉门
密封性能良好、开关灵活
符合要求口不符合要求口
报警器
性能良好，正常使用
符合要求口不符合要求口
制冷系统控制箱
启动（停止）运行正常
符合要求口不符合要求口
备用发电机组
安装正确，正常使用
符合要求口不符合要求口
备用制冷机组
接线正确，正常运转
符合要求口不符合要求口
温湿度监测点终端
安装位制冷机组岀风口下，不低于冷处
2/3库
符合要求口不符合要求口
偏差：
建议：
结论：
日期：
检查人：
复核人：
7、运行确认
检查制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录仪、报警器系统、冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。
检查项目
要求
检查结果
库房
严密无缝隙，门密封良好
符合要求口不符合要求口
制冷机组
运行正常：
冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止
符合要求口不符合要求口
制冷系统控制箱
制冷系统启动（停止）设备运行正常
符合要求口不符合要求口
温湿度记录仪
经校准并在有效期内，测量范围：
0°C〜+40°C，最大允许误差为士0.5C、士5%RH
符合要求口不符合要求口
报警器系统
性能良好，正常使用
符合要求口不符合要求口
偏差：
建议：
结论：
日期：
检查人：
复核人：
8、性能确认
8.1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；可接受标准：
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内。
（如图：
）
测试方法：
（如图：
）9支分布于八个角（距顶80cm处）及中间不同位置（如图：
）;5支分布于冷库门入口内上下左右及中间；3支在制冷机背面风向死角。
并设置为每2分钟记录一次；冷
库按3-7C控制程序运行；实时查看各监测点温度是否有偏差，有偏差立即进行纠偏再进行测试，
知道数据在规定范围，运行48小时，确定药品的码放安全位置及区域。
记录仪编号
要求
检查结果
7DDB16001
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16002
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16003
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16004
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16005
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16006
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16007
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16008
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16009
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16010
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16011
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16012
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16013
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16014
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB16015
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB1616
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
7DDB1618
48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内
符合要求口不符合要求口
3.0士0.1C，高温
8.2、温控设施（制冷机）运行参数及使用状况测试；可接受标准：
低温停机:
启动：
7.0士0.1C，且冷库温度记录仪温度在2.0-8.0C范围内。
测试方法：
设置温控系统为3.0C停机，7.0C开机，开启制冷机，分别三次测试和记录制冷机
停止和启动时温度。
检查结果见附件。
低温停机高温启动
停机
次数
时间
停机温度
（C）
启动温度记录仪次数
（C）
时间
启动温度）（C
温度记录仪
（C）
第一次
第一次
第二
次
第二次
第三
次
第三次
偏差：
建议：
结论：
检查人：
日期：
确认人：
日期：
8.3、监测系统（温湿度记录仪）配置的测点终端参数及安装位置确认测试方法
8.3.1、采集、专送、记录数据以及报警功能的确认；
8.3.2、监测设备的测量范围和准确度确认；
8.3.3、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
8.3.4、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
8.3.5、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；
（监测系统各项验证已在《温湿度监测系统验证》中用过验证，结果符合规定。
）
8.3.6、测点终端安装数量及位置确认；
根据冷库内温度分布特性的测试与分析，48小时内温度均处于2-8C范围内，确定温度自动监测
设备放置位置。
名称
温度自动监测设备放置位置要求
检查结果
温度记录仪
监测系统配置的两侧点终端：
①放置制冷机组下距顶80cm处；②放置冷库门右侧上角距顶80cm处。
符合要求口不符合要求口
偏差：
建议：
结论：
日期：
检查人：
复核人：
8.4、开门作业对冷库温度分布及药品储存的影响的测试；
可接受标准：
开门2分钟内温度保持在2-8C范围。
（如图：
）
测试方法：
将9支分布于八个角（距顶80cm处）及中间不同位置（如图：
）;5支分布于冷库门入口内上下左右及中间；3支在制冷机背面风向死角。
并设置为每5秒记录一次；冷库预冷到
自动停机后关闭制冷机组。
打开库门，观察温度记录仪温度变化情况，分析开门作业对保温的影
响，掌握冷库开门时间。
以最短时间确定开门时间，结果见下表。
记录仪编号
开始时间
超岀8C时间
时长（分钟）
7DDB16001
7DDB16002
7DDB16003
7DDB16004
7DDB16005
7DDB16006
7DDB16007
7DDB16008
7DDB16009
7DDB16010
7DDB16011
7DDB16012
37DDB16013
7DDB16014
7DDB16015
7DDB16016
7DDB16017
7DDB16018
偏差：
建议：
结论：
日期：
复核人：
检查人：
8.5、设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析的测试；
可接受标准：
温度达到8C的时间不少于30分钟。
测试方法：
将9支分布于八个角（距顶80cm处）及中间不用位置（如图：
）;5支分布于冷库门入口内上下左右及中间；3支在制冷机背面风向死角内。
并设置为每2分钟记录一次；冷库预
冷到制冷机组自动停机后关闭制冷机组。
观察温度到达8C的时间（测试期间不得开关库门）。
根据（8.1、温度分布特性的测试与分析）的测试完成后关闭电源，确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势，以最短时间确定库房的保温时限。
结果见下表。
记录仪编号
开始时间
超岀8C时间
时长（分钟）
7DDB16001
7DDB16002
7DDB16003
7DDB16004
7DDB16005
7DDB16006
7DDB16007
7DDB16008
7DDB16009
7DDB16010
7DDB16011
7DDB16012
7DDB16013
7DDB16014
7DDB16015
7DDB16016
7DDB16017
7DDB16018
偏差：
建议：
结论：
复核人：
检查人：
日期：
、极端外部环境保温效果的评估测试8.6C范围内。
小时内冷库温度保持在2-8可接受标准：
在48保温效果测试方法与设备故障或极端外部环境保温效果在七、八月高温天气时测试，说明:
外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析的测试相同；结论：
复核人：
检查人：
日期：
9、偏差情况处理
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若岀现个别项目不合格，应查明原因。
若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。
若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。
偏差情况
偏差原因分析
预防措施
处理结果
日期：
检查人：
复核人：
10、验证结果报告、评价及建议
（一）、验证情况记录
项目
检查情况
质管部负责人
验证操作是否按验证方案内容进行，无遗漏，记录是否
完整、有效
本次验证是否发生异常情况
验证过程中是否修改，如修改是否经过批准
各项验证结果是否符合规定要求，无偏差
偏差及对偏差的说明是否合理
疋否需要进步补充试验
（二）、验证结果报告处；1.冷库内适宜药品存放的安全位置及区域为距顶80cmC；使用状
况正常；士0.1C，高温启动：
7.0士0.13.02.温度设施运行参数为低温停机：
监测系统配置的
两侧点终端：
3.处；①放置制冷机组下距顶80cm②放置冷库门右侧上角距顶80cm处。
4.
冷库开门作业时间不能超过2分钟；30分钟。
设备故障或外部供电中断的状况下，库房温度到
达8C的时间为5.
2-8C范围。
保温效果的评估：
在48小时内冷库温度保持在6.
（三）、结果的评价、建议本次冷库的验证，根据指定的验证方案对各关键项目进行了检查。
各验证项目符合可
建议进行满载验达到规定要求，并得出各测试参数与结果，验证结果真实可信。
接受标准，证。
质管部负责人：
日年月
（四）、验证结果审核批准情况
冷库空载验证结果符合可接受标准，同意进行满载验证。
质量负责人：
月年日
验证合格证
验证对象
冷库（空载验证）
验证时间
验证类型
使用前验证
验证依据
《药品经营质量管理规范》及其附录
验收证报告书号
HL-YZ-01-2014-01
验证结论
合格
再验证期限
i年
签发日期：
签发人:
升级会员 