华西围手术期输血评分WCPTS在脊柱手术中应用-中国临床试验Word文件下载.docx
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mmHg”。
数字填入时，应确认每格只填写一个数字，且不能有空格，如：
中心编号有2格，中心
1的正确填写应为|0|1|。
6.时间记录采用24小时制（21:
00而不是09:
00pm），半夜记录00:
00（而非24:
00）并作为新的一天。
7.所有进入筛选的受试者的筛选号必须有一个8位数字组成的筛选号。
筛选号前两位为研究中心编号，中间2位为专科编号，最后四位为该中心的进入筛选的受试者的顺序号。
如ⅩⅩ医院中心编号为01，进入筛选的是骨科（专科编号02）的第56位受试者，在首页的筛选号填写为
01020056，在ⅩⅩ医院骨科紧随其后进入筛选的受试者为01020057。
若同时有另一受试者在ⅩⅩ医院进入筛选的是神经外科（专科编号04）的第56位受试者，在首页的筛选号填写为
01040056，在ⅩⅩ医院神经外科紧随其后进入筛选的受试者为01040057。
8.肿瘤医院麻醉科根据中央随机系统对所有纳入正式研究的受试者统一随机分组。
每一中心根据受试者入选时间的先后顺序，即获得该受试者的随机分组，请在首页和分段页（14页）填写并确认随机号，在分段页（14页）注明受试者的组别。
9.诊断请用规范的全称，药名请用通用名。
不要用简称或缩写。
10.CRF表的每一页都要有研究者签字，并注明填表日期。
11.收集病例过程中如有疑问请与肿瘤医院医院麻醉科的徐亚军联系，联系电话：
13651737542，邮箱：
xyjkt@。
12.严重不良事件报告途径：
在临床试验过程中，受试者出现任何严重不良事件，无论是否与所研究的药物有关，请研究者立即报告所在研究机构临床试验负责人，并由该负责人即刻联系孙志荣教授或徐亚军教授。
紧急情况联系方式
联系人：
徐亚军 教 授 肿瘤医院麻醉科 联系电话:
13651737542
研究者签名：
日期：
| || || || |年| || |月| || |日
TAP临床研究流程图
第3页/共25页
周期日
筛选
（术前）
基线
（手术当日）
术 后
出院
术后1h
术后3h
术后6h
术后12h
术后24h
术后36h
术后48h
入选和排除标准
□
签署知情同意书
审查
受试者基本资料
病史
合并用药
生命体征
系统回顾
麻醉和手术小结
术后实验室检查
VAS评分
术后严重并发症
满意度调查问卷
住院时间及费用
注：
1、筛选期与手术日之间不超过2周
2、每一受试者均须留下3个联系电话：
受试者或家属的家庭座机，受试者手机，受试者家属手机。
每次随访均须确认3个电话都有效，若一旦发现有无效号码，则马上补充备用电话。
3、按照此临床研究流程图逐项核对相应研究项目，在已完成的项目“□”处填入“X”表示选择此项，例如：
第4页/共25页
||||||||
筛选期 日期20||||年||||月||||日
入选标准：
以下任意一项为“否”的受试者不能入选
是
否
1、年龄18-80岁
2、择期全麻下行腹腔镜结直肠癌手术患者
3、ASA分级I～III级
4、病理确诊结肠癌和高位直肠癌
上述均为“是”者请继续。
只要有1项为“否”者到此结束。
排除标准：
以下任意一项为“是”的受试者不能入选
1、对局麻药罗哌卡因过敏
2、腹部皮肤有破损及感染对局麻药罗哌卡因过敏
3、腹会阴联合直肠癌根治术（Miles手术）
4、对硬膜外阻滞的禁忌症如凝血功能障碍、解剖畸形等；
5、精神疾病
6、近8周行化疗或放疗
7、以前有大肠癌手术史
8、慢性疼痛病史
9、体重指数>
40kg/m2
10、慢性疼痛病史对咪唑安定、异丙酚、七氟烷、舒芬太尼等有使用禁忌
上述均为“否”者才能继续。
只要有1项为“是”者到此结束。
研究者签名 时间20| || |年| || |月| || |日
第5页/共25页
受试者筛选号|||||||||||||||| 受试者姓名缩写：
知情同意：
是否已签署知情同意书？
是，
是否将知情同意书夹在此页之后？
签署知情同意书后可确定筛选号：
||||||||||||||||
请在首页和此后每一页填写筛选号，并继续填写此CRF。
第6页/共25页
性别：
□男
□女
出生日期：
职业：
□农民
□工人
□学生
□军人
□职员或公务员
□其他
文化程度：
□文盲
□小学
□初中
□高中
□大学或以上
人口统计学记录：
例如：
只要入过小学，没有毕业也填小学。
受试者基本资料:
姓名缩写:
||||||||
年龄:
| || || |岁
身高:
| || || |cm
体重:
| || || |kg
联系方式：
座机（家庭）| || || || |-| || || || || || || || |
受试者本人手机| || || || || || || || || || || |
联系人1 性别：
□男 □女
与受试者关系：
□配偶 □子女 □父母 □兄弟姐妹 □其他亲友
手机| || || || || || || || || || || |联系人2 性别：
□男 □女
手机| || || || || || || || || || || |联系人3 性别：
手机| || || || || || || || || || || |
第7页/共25页
疾病诊断：
拟行手术名称：
既往病史（记录本次手术原因除外的既往疾病）：
□有，请填写下表 □无
系统类别编号（请选择对应的编号）
01——消化系统 02——运动系统 03——心血管系统
04——神经／精神系统 05——泌尿系统 06——内分泌系统
07——眼耳鼻喉 08——皮肤 09——血液系统
10——生殖系统 11 其他
既往疾病或手术名称
系统类别编号
诊断或手术时间
| || |
||||||||年||||月
有无过敏史：
□无
□有，
过敏原：
□不清楚
□清楚：
1、
2
3、
病史采集：
第8页/共25页
既往相关合并用药（记录受试者本次访视前30天内的用药情况）
降压、降脂、降糖药物：
□否
□不清楚
□是
序号
药物名称
目前继续使用
1
□是
□否
2
3
4
5
6
抗生素：
□否
呼吸系统用药：
第09页/共25页
脉率：
||||||次/分 收缩压||||||mmHg/ 舒张压||||||mmHg呼吸：
||||||次/分 中心体温：
||||.||0C （腋温需加0.50C）
美国麻醉医师协会（ASA）体格检查分级：
Ⅰ级：
重要器官功能正常，能耐受麻醉和手术。
Ⅱ级：
重要器官功能虽有轻度改变，但代偿完全，日常活动不受限制，能耐
受一般麻醉和手术。
Ⅲ级：
重要器官功能病变严重，功能受损在代偿范围内，日常活动受限，但
尚能完成，对施行麻醉和手术仍有顾虑。
Ⅳ级：
重要器官功能病变严重，功能代偿不全，已威胁安全，施行麻醉和手
术有危险。
第10页/共25页
术前系统回顾
心血管系统
□高血压（□良好控制 □未控制）
□冠状动脉粥样硬化 □冠状动脉栓塞/血栓形成
□临床明确诊断的心绞痛
□运动或体力劳动或激动时发生;
□日常活动或休息安静时发生
□临床明确诊断的心肌梗死
□临床明确诊断的心包填塞
□导致心输出量明显降低的心衰
□需安置永久或临时起搏器
□临床明确诊断的深静脉血栓
□其他请描述
神经系统:
□颅内/颈动脉狭窄 □颅内/颈动脉粥样硬化
□颅内/颈动脉栓塞 □颅内/颈动脉血栓形成
□需抗凝剂治疗的短暂性脑缺血发作
□明确诊断的缺血性脑卒中
□有影像学诊断的颅内出血/血肿
□需手术治疗的颅内感染
□导致偏瘫的中风
第11页/共25页
呼吸系统:
□需治疗的肺不张。
□需抗生素治疗的肺部感染。
□需安置胸腔闭式引流的 □气胸 □张力性气胸 □胸腔积液 □血胸。
□需开胸手术治疗的脓胸。
□需手术治疗的支气管胸膜瘘。
□需行气管插管机械通气的呼吸衰竭。
□有影像学诊断的肺栓塞。
内分泌系统:
□糖尿病
□甲状腺功能亢进
□甲状腺功能低下
泌尿系统：
□需抗生素治疗的泌尿系感染。
□需手术治疗的泌尿系梗阻。
□需透析的急性肾功能不全。
受试者筛选号|||||||||||||||| 受试者姓名缩写：
||第||1|2|页|/|共25页
该受试者是否符合入选标准
入选标准：
择期全麻下行腹腔镜结直肠癌手术患者，年龄18-80周岁，ASA分级
I～III级，病理确诊为结肠癌和高位直肠癌的患者将被正式纳入并随机分组进入本研究。
□否，该受试者不符合入选标准。
该患者结束研究，请将此CRF按照筛选号顺序妥善保存于临床试验重要文件（TMF）内。
□是，该受试者符合入选标准。
上述患者资料输入电子CRF表后，由系统生成五位数随机号，同时系统会自动决定本受试者的分组。
请在此页和首页填写系统已生成随机号，并继续填写此CRF。
受试者分组：
□腹横肌平面阻滞（TAP）组
□硬膜外阻滞镇痛（PCEA）组
□静脉镇痛（PCIA）组
是否已在首页填写随机号 □是 □否
第13页/共25页
麻醉和手术小结 日期20||||年||||月||||日
麻醉方式（可选多项）：
□全身麻醉 □硬膜外麻醉 □神经阻滞
|||||||| 麻醉医师姓名：
完成手术名称：
2、
麻醉开始时间：
||||时：
||||分 麻醉结束时间：
||||时：
||||分手术开始时间：
||||时：
||||分 手术结束时间：
||||时：
||||分
进入PACU时间：
||||分 离开PACU时间：
手术总出血量||||||||||ml 输自体血量||||||||ml
输红细胞量：
||||||||ml输血浆量：
||||||||ml
血小板||||||U 冷沉淀||||||U 白蛋白||||||g
术中输液总量：
||||||||||ml
其中：
晶体液量||||||||||ml 人工胶体液量：
麻醉药物用量：
镇静药物：
□丙泊酚□七氟烷镇痛药物：
□舒芬太尼
肌松药物用量：
□顺式阿曲库铵
术后病人是否入住ICU：
□是 □否（因床位周转原因而入住ICU者不计入）
第14页/共25页
术前 日期20||||年||||月||||日
神经内分泌指标 已检□ 未检□
检查项目
结果
参考范围
血浆皮质醇
||nmol/L
55-387nmol/L
胰岛素
||pmol/mL
4.03-23.46pmol/mL
血糖水平
||mmol/L
3.9-6.1mmol/L
炎症反应指标 已检□ 未检□
白介素-6（IL-6）
||pg/mL
15.6-1000pg/ml
白介素-8（IL-8）
白介素-10（IL-10）
12.5-800pg/ml
干扰素γ（IFN-γ）
||ug/L
1.21-5.51ug/L
血管内皮细胞生长因子
-C（VEGF-C）
||pg/ml
13.72-10000pg/ml
肿瘤坏死因子-α（TNF-
α）
||ug/L
0.29-0.81ug/L
中性粒细胞／淋巴细胞
比值（NLR）
||
0.8-3.64
第15页/共25页
患者筛选号|||||||||||||||| 患者姓名：
术后1小时 日期20||||年||||月||||日
术后VAS评分
无疼痛
轻度疼痛
中度疼痛
重度疼痛
7
8
9
10
15
研究者签名 日
时间20| || |年| || |月| || |
第16页/共25页
术后3小时 日期20||||年||||月||||日
术后VAS评分
24
第17页/共25页
术后6小时 日期20||||年||||月||||日
15.6-100
升级会员 