医疗器械生产企业GMP认证记录表格.docx
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医疗器械生产企业GMP认证记录表格
质量记录表
版次/：
A/0
依据YY/T0287-2017&ISO13485:
2016标准
《医疗器械生产质量管理规范》
编制：
审核：
批准：
2017-10-10发布2017-10-20实施
质量记录目录
序号
程序文件
记 录 名 称
文件编号
责任
部门
1
文件控制程序
部门受控文件清单
综合部
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
文件更改申请
文件销毁申请
文件替换、撤销申请单
外来文件清单
文件更改、销毁、留用记录表
文件归档登记表
2
记录控制程序
文件发放、回收记录
综合部
文件借阅、复制记录
文件销毁申请表
文件归档登记表
3
管理评审控制程序
管理评审计划
质保部
管理评审会议签到表
管理评审通知单
管理评审报告
管理评审会议记录
质量管理体系改进计划表
4
人力资源控制程序
年度员工培训计划
综合部
员工培训考核记录表
培训合格率汇总表
培训记录
员工培训档案表
部门负责人考核评价表
5
基础设施控制程序
设施配置申请单
生产部
设施验收单
主要生产设备明细表
主要检验设备明细表
设施报废单
生产设备记录表
检验设备记录表
6
工作环境控制程序
生产环境检查记录
生产部
纠正和预防措施处理单
7
产品实现的策划控制程序
文件更改申请
技术部
序号
程序文件
记 录 名 称
文件编号
责任
部门
8
风险管理控制程序
风险分析——预期用途/目的的特征表
技术部
风险分析——已知或可预见的危害表
风险管理报告
9
与顾客有关的过程控制程序
产品要求评审表
质保部
销售计划通知单
产品销售记录表
特殊销售合同评审记录表
售后服务记录表
顾客需求、投诉、报怨处理记录
顾客投诉调查处理记录
10
设计和开发控制程序
项目建议报告
技术部
项目可行性分析报告
项目评审报告
项目立项报告
项目实施计划任务书
设计更改通知单
年度开发项目计划
项目变更审批表
项目评审报告
设计和开发输入清单
设计开发输入评审单
设计和开发输出清单
设计和开发评审记录表
小批量试产通知单
小批试产过程记录表
11
采购控制程序
供方调查评价表
生产部
合格供方名录
供方业绩评定表
采购计划表
采购合同
采购记录
主要原材料清单
12
生产和服务提供控制程序
销售计划通知单
生产部
月生产计划
主要原材料清单
生产原始记录
变更申请
成品出厂检验报告
出厂检验记录
13
产品的监视和测量控制程序
元器件检验记录表
质保部
元器件检验报告
主要原材料清单
原材料入库记录表
生产原始记录
成品出厂检验报告
成品入库记录表
成品一次交验合格率汇总表
14
关键工序控制程序
关键工序监控制点记录表
质保部
15
产品质量控制程序
元器件检验记录表
质保部
元器件检验报告
原材料入库记录表
生产原始记录
产品出厂检验报告
成品入库记录表
成品一次交验合格率汇总表
产品合格证
16
交付和服务活动的控制程序
售后服务记录
生产部
产品销售记录表
17
产品放行控制程序
产品合格证
质保部
生产原始记录
产品放行记录
产品放行证书
18
产品标识和可追溯性控制程序
元器件检验记录表
质保部
产品销售记录表
成品入库记录表
19
产品防护控制程序
产品防护记录表
技术部
20
顾客财产的控制程序
售后服务记录表
生产部
21
监视和测量设备的控制程序
主要生产设备明细表
质保部
主要检验设备明细表
生产设备记录表
检验设备记录表
计量设备内部校验记录表
22
顾客信息反馈控制程序
顾客满意程度调查表
销售部
产品销售记录表
纠正和预防措施处理单
23
不合格品控制程序
不合格品记录表
质保部
不合格品处理报告单
废品通知单
不合格品销毁记录表
24
不合格品返工返修管理程序
返工返修单
质保部
25
顾客抱怨控制程序
顾客满意程度调查表
质保部
纠正和预防措施处理单
26
不良事件收集、评价和上报控制程序
可疑医疗器械不良事件报告表
质保部
医疗器械不良事件报告表
27
数据分析控制程序
数据统计表
质保部
28
改进控制程序
改进计划
质保部
改进实施情况一览表
29
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施处理单
质保部
纠正和预防措施实施情况一览表
不符合项报告
纠正和预防措施报告
30
产品信息告知控制程序
文件发放/回收记录
质保部
31
产品召回管理程序
医疗器械销售产品召回记录
质保部
医疗器械召回事件报告表
召回计划实施情况报告
32
内部审核控制程序
年度内部审核计划
质保部
审核组长任命书
内部审核实施计划
内审首次会议签到表
内审首次会议记录
内部审核检查表
内审末次会议签到表
内审末次会议记录
内审不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
受控文件清单
编号：
050-2017001-2017
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
1
受控
2
受控
3
受控
4
受控
5
受控
6
受控
7
受控
8
受控
9
受控
10
受控
11
受控
记录：
文件发放回收记录表编号:
050-2017002-2017
序号
文件名称
编号
发放号
发放记录
回收记录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
文件借阅、复制记录表
编号：
050-2017003-2017
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间
文件更改申请单
编号：
050-2017004-2017
文件名称
编号
版本
更改位置及原因：
更改后的内容：
受此影响引起的其它更改文件名称：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
审批部门意见：
签名：
日期：
质量手册修改、评审记录表
编号：
050-2017005-2017
评审日期
主持人
参加人员：
申请人：
日期：
评审内容：
签名：
日期：
修改意见：
签名：
日期：
批准意见：
签名：
日期：
文件替换、撤销申请单
编号：
050-2017006-2017
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
管理者代表意见：
签名：
日期：
外来文件清单
编号：
050-2017007-2017
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
管理者代表意见：
签名：
日期：
文件更改、销毁、留用记录表
编号：
050-2017008-2017
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
管理人
日期
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
记录人：
文件归档登记表
编号：
050-2017009-2017
序号
文件名称
文件编号/
归档编号
归档时间
制定部门
归档人
记录人：
管理评审计划
编号：
050-2017010-2017
评审的目的
以ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。
评审组织
主持：
总经理
出席：
管理者代表、各部门负责人。
评审内容
评审准备
工作要求
评审时间
安排
编制/日期
审核/日期
批准/日期
管理评审通知单
编号：
050-2017012-2017
评审会议时间：
评审会议地点：
参加人员：
评审内容要点：
编制：
审核：
批准：
日期：
管理评审报告
编号：
050-2017013-2017
评审会议时间和地点：
评审目的：
评审参加部门、人员：
评审内容摘要：
评审结论：
改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：
编号
改进项目
责任人
计划完成时间
实际完成时间
编制/日期:
审核/日期：
批准/日期：
设备购置申请表
编号：
050-2017022-2017
设备名称
购置数量
规格型号
单价
使用部门
到货日期
主要技术参数：
用途说明：
预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设施验收单
编号：
050-2017023-2017
设备名称
出厂编号
规格型号
价格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
主要生产设备明细表
编号：
050-2017024-2017
序号
设备编号
设备名称
规格型号
数量
用途
校验
1
2
3
4
5
6
7
主要检验设备明细表
编号：
050-2017025-2017
序号
设备编号
设备名称
规格型号
数量
用途
校验
1
2
3
4
5
6
7
8
设备报废单
编号：
050-2017026-2017
设备使用部门：
设备名称
设备编号
起用时间
规格型号
原价格
报废申请
报废原因：
审批意见：
批准人：
日期：
生产设备记录表
编号：
050-2017027-2017
序
号
设备编号
设备名称
使用记录
清洁记录
维护记录
维修记录
验定记录
操作人
时间
清洁人
时间
维护人
时间
维修人
时间
维修人
时间
编制：
日期：
批准：
日期：
检验设备记录表
编号：
050-2017028-2017
序
号
设备编号
设备名称
使用记录
清洁记录
维护记录
维修记录
验定记录
操作人
时间
清洁人
时间
维护人
时间
维修人
时间
维修人
时间
编制：
日期：
批准：
日期：
生产环境检查记录
编号：
050-2017029-2017
单位
内容
时间
人员着装
温度
湿度
定置管理
实施责任人
年月日
环境综合
要求
人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%
★表示符合要求 ▲ 表示需要改进
记录人：
纠正和预防措施处理单
编号：
050-2017030-2017
存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：
填表人：
日期：
原因分析：
责任部门负责人：
日期：
拟采取的纠正和预防措施：
责任部门负责人：
日期：
管理者代表：
日期：
完成情况：
责任部门负责人：
日期：
验证结果：
验证部门负责人：
日期：
备注：
风险分析—预期用途/目的的特征表
编号：
050-2017031-2017
公司名称
产品名称
1
预期用途和怎样使用：
2
是否接触病人或其他人：
3
所用的元件/材料：
4
能量给予/源于病人：
5
物质给予/源于病人：
6
被加工的生物材料：
7
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：
8
用户是否需日常清洁或消毒：
9
改变病人环境：
10
测量功能：
11
器械输出的数据解释：
升级会员 