型热风循环烘箱验证方案.docx

资源描述

型热风循环烘箱验证方案.docx

《型热风循环烘箱验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《型热风循环烘箱验证方案.docx（17页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

型热风循环烘箱验证方案.docx

型热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案

编号：

验证方案审批

方案起草

签名

日期

方案审核

签名

日期

方案批准

签名

日期

1.0概述

2.0验证目的

3.0验证范围

4.0验证日期

5.0验证小组成员及职责

6.0相关文件

7.0验证内容

8.0再验证周期

9.0偏差或变更说明

10.0结果分析及评价

11.0附件

1.0概述

CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。

工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。

生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。

CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：

≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。

2.0验证目的

通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。

3.0验证对象

设备名称：

热风循环烘箱

设备型号：

CT-C-2

设备编号：

制造厂：

安装地点：

技术参数：

4.0验证日期

2011年05月07日～2011年06月19日

5.0验证小组成员及职责

职务

所属部门

姓名

职责

组长

工程设备部

1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。

副组长

生产技术部

由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。

组员

工程设备部

1.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。

2.提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。

综合制剂车间

1.负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料的标准指标，负责设备性能确认。

2.负责组织操作人员及验证用工器具。

质量管理部

1.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。

2.QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。

3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。

6.0相关文件

文件编号

文件名称

存放地点

固体制剂空调净化系统验证报告

档案室

纯化水系统验证报告

档案室

配浆制粒烘干岗位标准操作规程

档案室

CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程

档案室

CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程

档案室

CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程

档案室

CT-C-2型热风循环烘箱设备档案

档案室

洁净区环境监测标准操作规程

档案室

附件1.相关文件检查确认记录

7.0验证内容

7.1安装确认

7.1.1目的：

依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。

7.1.2项目

项目名称

可接受标准

确认方法

仪器仪表校验

有合格证书并在有效期内

检查合格证书

安装地点

综合制剂车间

与图纸相符

烘箱箱体

无划伤及凹凸现象、表面整洁

目测

材质

与药品直接接触部分均应采用304不锈钢

设备档案内的材质证明

加热器

完好，好磕碰

目测

内表面

光滑、平整，无锈迹

目测

托盘

光滑、平整，无锈迹

目测

百叶窗

检查有无受损

目测

排湿阀

完好，好磕碰

目测

循环风机

完好，好磕碰

目测

热电阻

完好，好磕碰

目测

自控箱

完好，好磕碰

目测

空气过滤装置

完好、无损伤

目测

附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录

7.2运行确认

7.2.1目的：

对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。

7.2.2项目

项目名称

可接受标准

确认方法

循环风机旋转方向

应与外壳所标方向一致

目测

自动温控系统

仪表显示正常、温控功能与《使用说明书》相符

实测

箱内分风板

可调

目测

排湿阀

可调且能固定

目测

电磁阀

开启灵活

实测

空车运转

运行平稳、无噪声

实测

上下温差调整

±2℃

实测

7.2.3确认过程

7.2.3.1电器操纵控制：

连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。

7.2.3.2上下温差调整：

在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：

顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。

关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温循环，约30min后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基本相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需要再进行调正。

7.2.4空载温度测试

7.2.4.1将干燥箱纵向横切三个平面，A面、B面、C面。

7.2.4.2烘箱室内布置13个点。

室内的几何中心是中心点，中心点在B面上，该面上设有4个试点，其余8个试点在室内的另外两个横切面上顶角附近，各试点如图所示。

A面B面C面

7.2.4.3温差的计算

用玻璃水银留点温度计测1、2、3、4、5、……12、13各试点的温度，设各点温度分别为t1、t2、t3、……t13。

计算出13个试点的算术平均值tp，其计算公式如下：

以tp为基准值，13个试点的温度与基准值tp之差应为

Δ=

附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录

附件4.CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录

7.3性能确认

7.3.1性能确认

7.3.1目的：

确认干燥箱在预定的温度条件下，以姜颗粒进行试车以确定干燥室内的温度均匀性符合要求。

7.3.2项目：

项目名称

可接受标准

检验方法

过滤后空气质量

（≥5μm）尘埃粒子≤29000、（≥0.5μm）尘埃粒子≤3520000。

检测

沉降菌（个/皿）≤100

温度℃

50±2℃

记录

颗粒性状

粒度均匀的微黄色颗粒

目测

颗粒水分

≤1.5%

检测

7.3.3确认方法

7.3.3.1过滤后空气质量检测

7.3.3.1.1尘埃粒子检测

仪器：

尘埃粒子计数器

测试方法：

按《洁净区环境监测标准操作规程》（SOP-08-02-002-00）操作。

可接受标准：

（≥5μm）尘埃粒子≤29000、（≥0.5μm）尘埃粒子≤3520000。

7.3.3.1.2洁净室沉降菌测定

测试设备：

∅90mm培养皿和营养琼脂

测试方法：

按照《洁净区环境监测标准操作规程SOP-08-02-002-00》操作

可接受标准：

沉降菌（个/皿）≤100

7.3.3.2按《配浆、制粒、干燥标准操作规程》《CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程》《CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程》操作CT-C-2型热风循环烘箱。

7.3.3.2.1将制完颗粒待干燥的维生素EC颗粒装入烘盘内，铺匀，每盘装量为2cm厚，将烘盘摆放在烘车上。

7.3.3.2.2将玻璃水银留点温度计摆放在烘车的上、中、下层，每层放置两只。

7.3.3.2.3将物料烘盘置烘车上，推入烘箱。

按照产品工艺规程项下的工艺参数，设定干燥温度为50℃，烘干时间为240min。

7.3.3.2.4在干燥时间达到240min时，关闭烘箱，取出玻璃水银留点温度计，记录每个点的温度。

从烘车的上、中、下各取2个样品，分别编号，每个样品取样量20g，共取6个样，进行性状及水分测定。

7.3.3.2.5按照上述方法连续进行三批检测。

附件5.CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录

8.0再验证周期

根据验证结论确定再验证周期

9.0偏差或变更说明

9.1在实施方案过程中,若有偏差或变更应对此给予说明,并对是否通过或需补充的内容加以说明。

9.2在实施方案过程中,若有检测项未达到可接受标准，允许经过再次调整后再检测一次。

如仍不合格，则该机器为不合格。

10.0结果分析及评价

将各项目验证与可接受标准列于表中,由验证小组做出评价，以确认该设备的验证是否达到预期的目的。

11.0附件

附件1.相关文件检查确认记录

附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录

附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录

附件4.CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录

附件5.CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录

附件1.