CTCII热风循环烘箱验证方案.docx

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CTCII热风循环烘箱验证方案

TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱

验证案

文件编号：

VLP-SB-01-001

二O一五年十月制定

2.1预确认DQ

4.预确认DQ

4.1预确认目的

4.2预确认要求

TG-Z-A热风循环干燥箱验证案

（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）

1.

引言

1.1验证案名称：

TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证案

1.2验证案编号：

1.3验证案审批表

部门

职务

签字

日期

验证案起草人

验证案审核人

验证案批准人

1.4验证小组成员及职责

姓名

所在部门

职务

小组职务

职责

质量管理部经理

组长

负责组织成员制定案及报告、验证组织协调和技术工作、验证案和报告的批准、验证合格证的发放

生产部管理经理

组员

参与验证案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参与所有验证工作

QC主任

组员

负责验证过程中的检测组织工作

车间主任

组员

参与验证案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对

车间工艺员

组员

负责验证案的起草，负责相关验证工作并填写验证报告

QA检查员

组员

协调组织验证工作，制定验证计划，参与验证案和报告的审核

1.5概述：

TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作法十分简单。

热风循环干燥箱有下列结构部分组成：

TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢蒸汽散热器或电加热器，换热面积大，效率高。

在烘箱顶部有排湿口，一个补充新风口。

干燥运行时不断给箱补充经过净化的新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。

2.

验证目的

通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的物料符合GMP（2010）规定。

预确认

2.1预确认DQ

根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

2.2安装确认IQ：

检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.3运行确认OQ：

检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.4性能确认PQ：

检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认干燥箱运行符合物料干燥的要求。

2.5验证时间：

年月日至月日

3.设备基本情况

设备编号：

A-02-01-002

设备名称：

热风循环干燥箱

型号：

TG-Z-A-Ⅲ

每次干燥量：

kg/批

工作温度：

60-140℃；

蒸发面积：

m2；

当使用电加热时，加热功率：

45kW；

电压电流：

380V/50Hz；

风机功率：

0.75*2kW；

风量：

-m3/h；

外形尺寸L*W*H：

生产厂家：

市震华干燥设备有限公司

供货商：

市震华干燥设备有限公司

使用部门：

4.0预确认DQ

4.1预确认目的根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

4.2确认预采购的热风循环烘箱的技术指标及设计要求。

热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见附件。

设备技术指标和设计要求确认表

设备名称

生产厂家

确认容

设计要求

结果

工艺的适应性

符合生产工艺要求

控制系统

操作简便、灵活、稳定

生产能力

符合生产要求

材质要求

与药品接触部位为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对药品产生污染，易清洗，易消毒。

设备结构与操作

设备结构结实，易清洗，无死角，运转平稳

设备尺寸要求

设备的高度、体积必须与使用厂房匹配状况合理

结论

检查人：

年月日

复核人：

年月日

5.安装确认IQ

5.1安装确认目的

检查并确认TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的安装符合设计要求。

5.2随机文件以及附件确认容

5.2.1开箱检查和资料附件的确认

5.2.1.1依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的装箱单确认热风循环洁净烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。

5.2.1.2根据产品使用说明书，确认热风循环干燥箱的使用围是否符合设计要求。

5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。

5.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号

确认项目

确认容及要求

结果达到√

末达到×

1

热风循环干燥箱型号

TG-Z-A-Ⅱ

2

热风循环干燥箱名称

热风循环干燥箱

3

出厂编号

有

4

适用围

有

5

数量

1台

6

装箱单

有

7

合格证

有

8

使用说明书

有

9

材质质保书

有

10

设备安装图

有

11

温度数字显示调节仪使用说明书

有

12

电气原理及接线图

有

13

仪器仪表合格证

有

14

主配套件的说明书、质保书等

有

15

备品清单及数量

有

16

附件清单及数量

有

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.3安装确认容

5.3.1依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱安装图的设计要求，检查热风循环干燥箱的安装位置和空间能否满足生产和便维修的需要；

5.3.2依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；

5.3.3依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的技术要求，检查外接电源；

5.3.4依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的技术要求，检查主要零件的材质；

5.3.5依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价。

序

号

确认项目

确认容及要求

确认法

结果达到√

末达到×

1

生产维修空间

有适当的生产和维修空间

对照设计图纸检查

2

加热形式

□电加热

□蒸汽加热

对照工艺要求和设计图纸检查

3

进风口接管

材质；通径mm；

管材合格证及进货单

4

排湿口接管

材质；通径mm；

管材合格证及进货单

5

电压

380V±10%

采用1级电压表测量

6

电流

□电加热：

≤60A；

□蒸汽加热：

≤10A；

采用1级电流表测量

7

频率

50Hz

采用1级频率表测量

8

安全保护接地

符合GB/T5226.1-96

产品检测报告

9

蒸汽接管

□蒸汽加热：

材质1Cr18Ni9Ti，规格Pg，Dg

管材合格证及进货单

10

腔体材质及表面抛光

材质304；抛光Ra≤1.6μm；

附有材质质保书及表面粗糙度检测仪

11

匀风栅及表面抛光

材质304；抛光Ra≤1.6μm；

附有材质质保书及表面粗糙度检测仪

12

烘盘或搁板

材质304；抛光Ra≤1.6μm；且无制造上死角

目测、附有材质质保书及表面粗糙度检测仪

13

烘车

材质304；且无制造上死角

目测及附有材质质保书

14

门密封材质

卫生级硅橡胶

附有产品质保书

15

加热元件

□电加热：

不锈钢电热管

□蒸汽加热：

不锈钢蒸汽散热器

附有合格证和检验证书

16

整机外观

外观无损伤

目测

17

控制原理

符合电器原理图

与图纸相符

18

整机安装水平

纵向和横向误差≤2mm/1000mm

采用0.5M水平尺检查

19

安装后烘箱表面

无明显凹凸现象，要求≤5mm/1000mm。

1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度

20

各风管路系统

与图纸技术文件相符，且标有管物名及走向

目测

21

温控仪

应有的资料

附有合格证和检验证书

22

记录仪

应有的资料

附有合格证和检验证书

23

机器清洁

应符合洁净室要求

目测

24

机器清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中检测法

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.4安装确认结论

备注：

验证组组长/日期

6.运行确认

6.1运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确定TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。

6.1.1运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。

序

号

运行前的检查项目

结果达到√

末达到×

1

检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

2

检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

3

检查排湿口接风管是否接至室外

4

检查调节箱两侧匀风栅的开度，是否利于箱温度均匀

5

□蒸汽加热时，检查汽路和管件是否泄漏

6

检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

6.2验证用测试仪器仪表的确认

所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。

序号

检测设备名称

测量围

校正单位

有效期

结果是√否×

1

测温头

2

二等水银温度计

3

温度记录仪和温度显示仪

4

5

校验情况

序号

校正设备名称

校正结果

备注

1

2

3

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

6.3运行项目确认

设备运转确认

设备控制程序确认

设备安全性能确认

设备各项技术指标确认

6.3.1设备运转确认

依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。

序号

运转确认项目

检查结果

是√否×

1

记录仪能准确打印所显示的参数

2

干燥工艺状况，能在控制程序下执行相应的工艺。

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

6.3.2设备控制程序确认

依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。

序号

控制程序确认项目

检查结果

是√否×

1

各阶段控制按钮手动动作是否正确

2

干燥控制参数设定是否有效

3

干燥温度和时间参数设定及打印显示否有效

4

干燥运行期，运行时间与设定时间是否一致

5

干燥运行期，显示的参数与设定参数是否一致

6

操作面板显示项目的准确

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

6.3.3设备安全性能确认

依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

序号

安全性能确认项目

检查结果

是√否×

1

当实测温度大于等于设定报警温度值时，应有声/光报警

2

电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

6.3.4设备各项技术指标确认

依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。

●干燥能力

确认目的：

检查并确认干燥能力满足生产要求和设计指标

确认标准：

每次干燥量：

200kg/批

确认程序：

把确认物料放入每个烘盘，再刮平烘盘，用校验的电子称称取净重W（kg）。

本规格干燥箱有n=96只烘盘，当n*W≥200kg时，干燥能力满足生产要求和设计指标

指标

干燥物品名称

每只烘盘所装物料净重W（kg）

干燥量n*W=96*W（kg）

确认结论

260kg/批

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

●干燥腔室空载热分布试验

确认目的：

检查并确认干燥腔室空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体可能存在的冷点。

确认标准：

各点温度均达到140℃，并保持120分钟。

各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值≤±3℃；

确认程序：

将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证接口放入干燥腔室，把10支定点温度计分布于腔体特定部位（如下图），启动干燥程序，连续运行3次，以检查其空载热分布均匀性。

当冷点值误差过大时，应调整该点位的匀风栅，使其达到最佳值，再作一次确认。

温度分布如下

年月日

序号

时间

Ch1

Ch2

Ch3

Ch4

Ch5

Ch6

Ch7

Ch8

Ch9

Ch10

最大

最小

偏差

平均

1

2

3

调整后的确认

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

温度计号

位置

温度计号

位置

1

1－A－I

2

1－C－

3

1－D－

4

2－A－

5

2－B－

6

2－D－

7

3－A－

8

3－B－

9

3－D－

10

4－A－

●箱体外表温升试验

确认目的：

检查并确认干燥箱的箱体外表温升符合设计要求

确认标准：

箱体外表温升平均温度≤环境温度+12℃

确认程序：

干燥箱在120℃温度连续工作3h，用法定认可点温计在外壳背面或侧量等四，测出5点，取其算术平均值。

时间

环境

温度

Ch1

Ch2

Ch3

Ch4

Ch5

最大

最小

平均

平均

温升

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

●密封检查

确认目的：

检查并确认干燥箱箱门的密封条紧贴符合设计要求

确认标准：

密封条紧贴无漏风现象

确认程序：

箱门密封试验，当风机工作时，利用检验后风速仪贴近门封,测一六点，其值无变动（即为0）为合格

序号

风速仪

原始值

Ch1

Ch2

Ch3

Ch4

Ch5

Ch6

结论

A扉

B扉

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

●其它技术指标确认

序号

确认项目及要求

确认法

结果达到√

末达到×

1

设备安装

目测法，整机稳固，附件正确

2

电源连接

目测法，连接正确牢固

3

从环温升至最高温度时间

100℃/60min

4

空载噪声≤75dB（A）

声级计，采用标准：

GB/T3768

5

风机运转平稳

人工目测

6

开车停车控制上无错误信号

人工观测

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

6.4运行确认结论

备注：

验证组组长/日期

7.性能确认

检查和测试设备运行结果，确认TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的运行符合物品干燥的要求。

7.1性能确认项目

设备在负载运行下的安全性

设备在负载运行下的控制准确性

干燥腔体负载情况下的热分布

设备在负载运行下的干燥性能

7.2各项性能确认

7.2.1设备在负载运行下的安全性

在负载运行情况下，依据6.3.3设备安全性能确认中项目和TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

序号

设备在负载运行下的安全性确认项目

检查结果

是√否×

1

连续3次人为造成6.3.3设备安全性能确认中项目的故障，

其各条款均能达到，成功率100%

2

各控制部件灵敏可靠，连续试验2箱次

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

7.2.2设备在负载运行下的控制准确性

在负载运行情况下，依据6.3.2设备控制程序确认中项目和TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。

序号

项目及要求

检测工具及法

检测工具的校验情况

检查结果

1

电控系统的实温与显示温度差≤±2℃

2

记录仪和温控仪的温度差≤±2℃

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

7.2.3干燥腔体负载情况下的热分布

确认目的：

检查并确认干燥腔室负载热分布均匀性符合设计要求

确认标准：

负载情况下，各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值≤±4℃；

确认程序：

将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证接口放入灭菌腔室，把10支定点温度计分布于烘盘中特定部位（可参照上图，），启动干燥程序，连续运行3次，以检查腔室温度的最冷点及其负载热分布均匀性，温度分布如下表：

年月日

序号

时间

Ch1

Ch2

Ch3

Ch4

Ch5

Ch6

Ch7

Ch8

Ch9

Ch10

最大

最小

偏差

平均

1

2

3

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

7.2.4设备在负载运行下的干燥性能

确认目的：

根据产品质量标准和不同原料理化性能确定最佳干燥温度时间的堆密度

干燥物名称

堆密度

设定干燥温度

进料含水量%

干燥时间

实际温度

取样号

含水量

干燥物颜色

干燥物形状

含量

备注

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

7.3性能确认结论

备注：

验证组组长/日期

7.4结果评价

在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后可投入生产。

8.1验证小组会签

部门

验证结果评价

评价人

评价日期

8.2结论

备注：

验证组组长/日期

9.验证期

9.1设备主要部件更换时进行验证。

9.2每二年验证一次。