ctcii型热风循环烘箱运行性能确认方案.docx
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ctcii型热风循环烘箱运行性能确认方案
CT-C-II型热风循环烘箱运行、性能确认方案
设备运行确认验证方案
设备名称:
CT-C-II型热风循环烘箱_
验证类型：
再验证________
文件编码：
____
1验证小组及职责
验证小组成员
本次验证职务
部门职务
职责
组长
工程部/助理
1.组织编写运行确认方案；
2.参加运行确认方案的审核、会签；
3.参加运行确认报告的审核、会签。
组员
总调度
1.组织运行确认方案进行会审；
2.负责运行确认方案的培训；
3.负责运行确认报告的整理、归档；
4.负责运行确认进度的跟踪；
5.负责验证结果的下发。
组员
质量部/经理
1.负责运行确认方案审核、会签；
2.负责运行确认报告审核、会签。
组员
质量部/QA
1负责验证过程的现场监控
组员
工程部/设备管理员
1.负责验证人员的安排、结果确认；
2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。
组员
工程部/设备管理员
1.负责验证的具体实施操作；
2.负责验证过程中数据的收集、记录。
组员
质量部/QA
1.负责安装确认全过程的监督管理；
2.负责验证结果的检查、复核；
3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。
组员
质量部/主任
1.负责洁净室沉降菌的检测；
2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具
组员
总办/副总
1.批准运行确认方案；
2.批准运行确认报告。
2引言
概述
CT-C-II型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，经过几次升级换代达到了国内外先进水平。
该烘箱的基本原理是利用蒸汽作为热源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。
干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。
该设备装于本公司的液体制剂车间，主要用于煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。
2008年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。
目的：
确认CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运行后，其性能是否还能达到设计指标；
确认CT-C型热风循环烘箱的运行性能符合要求，灭菌效果符合GMP要求。
文件：
《CT-C型热风循环烘箱使用说明书》
《CT-C型热风循环烘箱标准操作规程SOP》
3验证内容：
检测仪器
序号
仪器名称
规格型号
精度
范围
校验
依据
校验
结果
周期
确认结果
确认人
符合
不符合
1
√
2
√
3
√
文件确认
序号
编号
文件名称
检查结果
确认人
符合
不符合
1
2
3
4
5
运行确认:
目的:
检验CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下是否符合性能要求。
可接受标准：
CT-C-II型热风循环烘箱各步骤操作运行正常。
内容：
序号
验证项目
要求
检查结果
检查人
1
检查电源电压是否与本设备相符
相符
2
管道是否漏气
不漏气
3
风机转动是否灵活，方向是否正确。
风机转动灵活，方向正确
4
排湿阀的开关的位置。
与箱体上标志一致
5
开电源
电源指示灯亮
6
设定温度
符合工艺规程
7
设定温度上下限
温度自动控制正常，电磁阀通断正常
8
疏水器
工作正常
9
关机
先关蒸汽、再关风机，最后关电源，确认操作正常
检查人__________日期_____年____月____日
性能确认:
目的:
检验CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下是否符合设计及工艺要求。
可接受标准：
烘箱内各点的温度应均匀。
验证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。
内容：
在烘箱内放置玻璃瓶，如图所示取A-I9个点，设置自动控制温度的上限为115℃，下限为90℃，分别检测各点的温度。
AB
CD
E
FG
HI
检测仪器：
校验日期：
检测点
A
B
C
D
E
F
G
H
I
检测温度
检测结果
测试人:
_______日期：
____年____月____日
温度达到设定值后，分别在2小时、3小时后在各设置点取样测试
测试标准：
目测玻璃瓶内有无水渍或气雾，卫生学指标。
表1：
2小时后取样检测结果
取样点
A
B
C
D
E
F
G
H
I
干燥温度
是否干燥
卫生学指标（个/瓶）
测试结果
测试人:
_______日期：
____年____月____日
表1：
3小时后取样检测结果
取样点
A
B
C
D
E
F
G
H
I
干燥温度
是否干燥
卫生学指标（个/瓶）
测试结果
测试人:
_______日期：
____年____月____日
4时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
完成验证报告
年月日至年月日
5最终评价及验证报告
附件：
«2小时取样检测测试记录»
«3小时取样检测测试记录»
«温度检测点取样检测测试记录»
最终评价及总结
验证报告
设备验证报告
年月日
设备名称
CT-C-II型热风循环烘箱
设备编号
验证方式
再验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
验证相关资料及索引
«CTC-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作规程»
«CTC-C-Ⅱ热风循环烘箱使用说明书»
6再验证规定：
遇下列情况应进行再验证
（1）设备大修后；
（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况，主要技术参数和功能有影响时；
（3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间变化时；
（4）无其他情况，一般每年验证一次。
7验证方案的审核和批准
部门/职责
姓名
签字
日期
起草
工程部/助理
审核
总调度
质量部/经理
批准
总经理/副总
升级会员 