新办药店所需所有资料.docx
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新办药店所需所有资料
食品药品监督管理局行政许可执法文书
行政许可申请书
食品药品监督管理局：
现向你局提出的行政许可申请，我单位情况及申请相关内容如下：
企业名称：
企业地址：
法定代表人（负责人）：
联系电话：
经办人：
联系电话：
其他内容：
附:
申报资料共份
（申请人公章）
年月日
说明
食品药品监督管理局：
姓名性别，现年岁，该同志经营药品工作以来，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
特此说明
单位名称
说明人：
二0一年月日
说明
食品药品监督管理局：
姓名，性别，现年岁，在药房担任负责人、养护员工作，未在其它单位兼职。
特此说明
单位名称
说明人：
二0一年月日
单位名称
拟经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素、
生化药品、生物制品（除疫苗）
药房
设施设备目录
序号
设备名称
单位
数量
备注
1
空调
台
2
冰箱
台
3
灭蝇灯
台
4
温湿度计
个
5
灭火器
个
6
防尘门帘
付
7
货架
个
8
柜台
个
编号：
《药品经营许可证》（零售）
申请审批表
企业名称：
隶属部门：
地址：
组织审查部门：
申请日期：
年 月日
食品药品监督管理局制
填报说明
1、本表由申请开办药品零售企业的单位或个人填写，一式两份，报所在地县级食品药品监督管理部门。
2、本表中的封面及表一由申请单位如实填写或打印。
3、申报企业经发证机关组织检查组审查合格后，由发证机关填写表二、表三中的现场验收情况、审批意见、核准内容、事项（表二中的被检查企业意见由企业填写，表三中的初核意见有所在地县级食品药品监督管理部门填写）。
4、隶属部门，指企业直接隶属的部门或单位。
5、企业名称填写经工商行政管理部门预核准名称。
6、申请者对所提交资料真实性自行负责。
企业基本情况
表一
企业名称
地址
邮政编码
经济性质
经营方式
电话
法人代表
职称
从事药品经营管理工作年限
企业负责人
职称
从事药品经营管理工作年限
质量负责人
职称
从事药品经营管理工作年限
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）
注册资金
（万元）
合计
固定资金
流动资金
万
万
万
从业人员
总人数
执业药师或
从业药师
其中药学技术人员数
总数
副主任
药师
主管
药师
药师
药士
其它
人
人
人
人
经营场所仓储情况
经营场所面积（m2）
仓库面积（m2）
设施设备
平方
无
空调、冰箱、灭火器、灭蝇灯、干湿温度计、拆零工具、柜台、货架、防尘门帘、
所提交的文件、证件、资料目录
1、拟办企业申请报告
2、企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第76条、83条的情况说明）；
3、企业负责人、质量负责人、从业人员学历证；职称证；上岗证；个人简历；
4、拟设人员（职工）花名册；
5、拟经营范围申请；
6、设施设备目录；
7、受理通知书；
8、核准组建通知书；
9、验收申请
10、药品经营许可证申请审批表
11、企业名称预先核准通知书；
12、营业场所药品分类摆放布局平面图、地理位置图；
13、房屋产权或使用证明；
14、药学专业技术人员资格证明及聘书；
15、质量管理制度目录；
现场验收情况
表二
检查组人员签名
成员所在单位
姓名（签字）
职务
职称
组长：
组员：
组员：
组员：
参加检查主要人员签名
所在单位
姓名（签字）
职务
职称
检查情况及结论
检查组长签字：
年 月 日
被检查企业意见
企业法人（签字）：
年月日
审批意见
表三
县区食品药品监
管局初核意见
年月日（盖章）
发证机关审批意见
审查意见
年月日
审核意见
年月日
审审定意见
年月日（盖章）
核准的内容、事项
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营方式
经营范围
□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素
□生化药品□生物制剂（除疫苗）
许可证编号
流水号
许可证有效期
自：
年月日至年月日
公示
情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年 月 日
至：
年 月 日
新开办药品零售（连锁门店）企业现场检查报告
企业名称
经营方式
企业法人（负责人）
经营范围
□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素
□生化药品□生物制剂（除疫苗）
详细地址
综合评定：
缺陷项目：
需要说明的其他问题：
企业法人（负责人）
检查组人员签字
年月日
年月日
申报材料真实性自我保证声明
食品药品监督管理局：
我单位申请开办《药品经营许可证》，提交如下材料：
1、行政许可申请书
2、拟办企业申请报告
3、企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第76条、83条的情况说明）；
4、企业负责人、质量负责人、从业人员学历证；职称证；上岗证；个人简历；
5、拟设人员（职工）花名册；
6、拟经营范围申请；
7、设施设备目录；
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。
如有虚假，承担法律责任。
单位名称
年月日
申报材料真实性自我保证声明
食品药品监督管理局：
我单位申请开办《药品经营许可证》，提交如下材料：
1、行政许可申请书
2、拟办企业申请报告
3、企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第76条、83条的情况说明）；
4、企业负责人、质量负责人、从业人员学历证；职称证；上岗证；个人简历；
5、拟设人员（职工）花名册；
6、拟经营范围申请；
7、设施设备目录；
8、受理通知书；
9、核准组建通知书；
10、验收申请
11、药品经营许可证申请审批表
12、企业名称预先核准通知书；
13、营业场所药品分类摆放布局平面图、地理位置图；
14、房屋产权或使用证明；
15、药学专业技术人员资格证明及聘书；
16、质量管理制度目录；
17、递交的材料真实性保证书；
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。
如有虚假，承担法律责任。
单位名称
年月日
受理编号：
药品经营质量管理规范
认证申请书
企业名称：
（公章）
填报日期：
年月日
受理日期：
年月日
食品药品监督管理局制
填报说明
1.认证申请书应使用原件，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印。
2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3.认证申请书以外的其他申报资料，应当使用A4型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。
企业名称
注册地址
邮编
仓库地址
企业类型
经营方式
经营范围
法定代表人
专业及学历
执业药师或技术职称
企业负责人
专业及学历
执业药师或技术职称
质量负责人
专业及学历
执业药师或技术职称
质量管理部门负责人
专业及学历
执业药师或技术职称
联系人
电话
传真
企业基本情况
县区食品药品监督管理局初审意见
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
12个月内有无经销假劣药品的问题
初审意见
经办人
负责人
年月日（公章）
市食品药品监督管理局形式审查意见
经办人
年月日
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年月日
至：
年月日
组长：
组员：
公示
情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
市食品药品监督管理局审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年月日（公章）
核准的内容
企业名称
地址
认证范围
□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素
□生化药品□生物制剂（除疫苗）
证书编号
流水号
有效期
自：
年月日至：
年月日
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业负责人和质量管理人员的身份证、学历证、职称（资格）证和上岗证复印件
五、企业药品验收、养护人员情况表
六、企业药品验收和养护人员的身份证、学历证、职称（资格）证和上岗证复印件
七、企业所属非法人分支机构情况表
八、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录
九、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
十、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
十一、企业位置图、经营场所和仓库的平面布局图
十二、企业无违法违规经营行为证明
十三、企业对所申报资料真实性作出的责任承诺书
药店GSP认证材料目录
食品药品监督管理局
行政许可移送表
申请单位名称：
申请行政许可事由：
移送材料目录
序号
材料名称
原件或
复制件
份数
1
行政许可申请书
原件
2
拟办企业申请报告
原件
3
企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第76条、83条的情况说明）；
原件
4
企业负责人、质量负责人、从业人员学历证；职称证；上岗证；个人简历；
复印件
5
拟设人员（职工）花名册；
原件
6
拟经营范围申请；
原件
7
设施设备目录；
原件
8
递交的材料真实性保证书；
原件
移送单位负责人（签章）：
收到材料时间：
移送人签字：
接收人签字：
食品药品监督管理局
行政许可移送表
申请单位名称：
申请行政许可事由：
移送材料目录
序号
材料名称
原件或
复制件
份数
1
行政许可申请书
原件
2
拟办企业申请报告
原件
3
企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第76条、83条的情况说明）；
原件
4
企业负责人、质量负责人、从业人员学历证；职称证；上岗证；个人简历；
复印件
5
拟设人员（职工）花名册；
原件
6
拟经营范围申请；
原件
7
设施设备目录；
原件
8
受理通知书；
原件
9
核准组建通知书；
原件
10
验收申请
原件
11
药品经营许可证申请审批表
原件
12
企业名称预先核准通知书；
复印件
13
营业场所药品分类摆放布局平面图、地理位置图；
复印件
14
房屋租赁合同；
复印件
15
药学专业技术人员聘书；
原件
16
质量管理制度目录；
原件
17
递交的材料真实性保证书；
原件
移送单位负责人（签章）：
收到材料时间：
移送人签字：
接收人签字：
关于申请对药房
现场验收的报告
食品药品监督管理局：
我店在贵局的大力支持下，在地所设的药房已顺利组建，新组建的严格按照“省新开办药品零售企业现场检查评定标准”，参照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”进行自查，已基本符合新开办药店现场验收标准，请贵局安排时间予以验收。
特此报告
单位名称
年月日
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