免临床第2批三类.docx
《免临床第2批三类.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《免临床第2批三类.docx（54页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
免临床第2批三类
附件2
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）
序号
产品名称
分类编码
产品描述
1
穿刺针
6815
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。
用于对人体进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其它器械进入体内的通道。
产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
2
活检针
6815
由针管、针芯、手柄等部件组成。
用于获取患者骨髓活检，或在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。
一次性使用。
产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
3
同轴活检针
6815
由带针座的不锈钢穿刺针（即外套管）和带针座的针芯，以及塑料环（用于套在不锈钢上以标记穿刺深度）组成，获取软组织活检标本，不用于骨活检。
产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
4
一次性使用无菌注射器带针
6815
性能、结构、组成、用途等属于GB15810一次性使用无菌注射器、GB15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。
一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
5
一次性使用低阻力注射器带针
6815
性能、结构、组成、用途等属于YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵盖的产品。
产品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射针（可不带）组成，无菌供应，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
6
一次性使用无菌胰岛素注射器
6815
性能、结构、组成、用途等属于YY0497《一次性使用无菌胰岛素注射器》可完全涵盖的产品，主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
7
环柄注射器
6815
一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成，预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
8
自锁注射器
6815
一般由外套、圆锥接头、芯杆、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成，预期用于介入治疗、照影手术或放射性手术前检查球囊或抽吸用。
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
9
一次性使用注射笔用针头
6815
由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。
产品无菌、无热原。
与注射笔配合使用向人体皮下注射药物。
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
10
一次性使用植入式给药装置专用针
6815
性能、结构、组成、用途等属于YY0881《一次性使用植入式给药装置专用针》可完全涵盖的产品，植入式给药装置专用针分为注射用针和输液用针两种型式，与植入式给药装置和输注装置配合使用。
如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
11
一次性内窥镜超声吸引活检针
6815
本产品可由活检针、探针丝、针鞘、探针帽、手柄、针及针鞘调节锁、针鞘调节及针深度调节计、栓塞阀和注射器等部件组成。
本产品经灭菌，一次性使用。
本产品与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检和组织取样。
豁免情况不包括：
使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。
12
电切镜
6822
一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成，配合冷光源、摄像系统及高频手术设备用于对组织的切除。
包括宫腔电切镜和前列腺电切镜两种，宫腔电切镜用于经宫颈对宫内组织进行切除，前列腺电切镜用于经尿道对前列腺进行切除。
13
硬性光学关节内窥镜
6822
硬性光学关节内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。
光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。
照明系统一般为光学纤维。
被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
用于关节部位的观察成像。
14
硬性光学胸腔内窥镜
6822
硬性光学胸腔内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。
光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。
照明系统一般为光学纤维。
被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
用于胸腔部位的观察成像。
15
电子鼻咽喉镜
6822
电子鼻咽喉镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成。
头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。
通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用。
16
电子下消化道内窥镜
6822
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。
头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。
通过视频监视器提供影像供下消化道（小肠除外）的观察、诊断和摄影用。
17
超声频谱多普勒诊断设备
6823
超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。
通常由探头（单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测用，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY0767-2009超声彩色血流成像系统等。
18
超声彩色血流成像设备
6823
超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。
通常由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
GB10152-2009B型超声诊断设备、YY0767-2009超声彩色血流成像系统等。
19
超声脉冲回波成像设备
6823
超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。
通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的超声成像，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
GB10152-2009B型超声诊断设备等。
20
一次性使用眼内激光光纤
6824
由激光器连接头、光纤及手柄组成，与激光器连接后，用于向眼内传输激光。
光纤出光端为直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。
21
射线束扫描系统-蓝水箱
6832
产品由有机玻璃箱体，控制处理单元，软件及可选的探头等组成。
通过在水箱中注入相当于人体密度的恒温水来模拟人体，并且利用电脑来控制水箱中安装的探头在三维方向的运动来模拟人体内各个位置所接受到的剂量。
利用水箱系统测量的结果，一方面是将模拟人体测量结果中位置和剂量的相对应关系的曲线（即代表辐射场的剂量分布）作为放射治疗计划系统（TPS）的重要基础数据导入计划系统，从而使的计划系统能用这些数据来精确计算得出最终每一个病人的治疗计划。
另一方面，可以调整加速器的参数，最终使加速器的性能指标都应该符合出厂的要求。
22
射线束扫描系统-
二维剂量测量矩阵
6832
产品由二维电离室矩阵，软件及固体水等组成。
二维电离室矩阵是在放疗治疗中对在肿瘤患者治疗前，通过多个电离室对某一特定平面剂量的实际测量，通过软件处理，分析实际照射得到的剂量与预先设计好的TPS（治疗计划）计划的剂量是否相符，预测实际的治疗计划的执行是否能够达到预想的治疗效果，从而确定计划是否可以执行和如何修改计划，是治疗计划在正常用于患者之前对治疗计划进行治疗前的验证，确保放疗治疗的质量。
治疗计划将使用该射线束扫描测量系统比较结果进行修改。
23
动脉插管、静脉插管
6845
配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。
产品符合即将于2017年实施的强制性行业标准YY0948-2015《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》规定，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。
24
一次性使用心脏停跳液灌注器
6845
产品符合强制性行业标准YY0485-2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》规定，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。
25
左心引流管、右心吸引管
6845
由吸引头、管体、接头三部分结构组成。
供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。
产品符合将实施的强制性行业标准规定，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。
26
离心泵泵头
6845
产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
27
透析液滤过器
6845
利用空心纤维膜的作用，配套血液透析装置使用，用于过滤透析液。
产品符合将实施的强制性行业标准规定，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。
28
柠檬酸消毒液
6845
原料由一水柠檬酸、乳酸、苹果酸组成，原料符合药典要求，用于血液透析设备中内部水路的热消毒。
原先由卫计委管理，以消毒用品形式进入医院销售使用，基本原理、适用范围和组成成分、比例含量等与已经上市产品相同。
豁免情况不包括：
含有其他成分，以及具有特殊功能、适用范围等情况的柠檬酸消毒液产品。
29
尿失禁悬吊带
6846
包括植入体内的带状物及植入工具，吊带一般主要由聚丙烯材料制成，可带有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金属杆组成。
作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。
用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。
30
金属缆线和缆索
6846
该类产品结构参见YY/T0812，可含有与其配合使用的附件（如锁定针、束缚器等）。
由符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于四肢骨折捆扎内固定。
31
金属骨针
6846
该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY0345。
由符合ISO5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。
32
不可吸收带线锚钉
6846
该类产品由锚钉和缝线组成。
锚钉由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
缝线可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指标符合YY0167标准规定的适用部分。
该产品可预装插入器，插入器与人体接触部分通常由符合YY/T0294、ASTMF899或YY/T0726规定的不锈钢材料制成。
适用于骨与软组织的连接固定。
33
髋臼螺钉
6846
该类产品由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11、ISO5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于生物型髋臼假体内固定。
34
骨缺损填充块固定螺钉
6846
该类产品由符合GB/T13810、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于髋关节、膝关节金属骨缺损填充块的固定。
35
椎板固定板系统
6846
该类产品由固定板和螺钉组成，固定板由符合GB/T13810、ISO5832-2、ISO5832-3标准规定的纯钛、钛合金材料，螺钉由符合GB/T13810、ISO5832-3标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
36
足踝锁定接骨板系统
6846
该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于足踝骨折内固定。
。
37
手腕锁定接骨板系统
6846
该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。
锁定接骨板由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于手腕部骨折内固定
38
中置器
6846
该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。
适用于骨水泥型节髋关节置换手术中保持股骨柄远端中置，阻隔骨水泥并确保骨水泥在假体周围的均匀分布。
39
远端塞
6846
该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。
适用于骨水泥型髋关节置换术中，阻隔骨水泥。
40
髋关节用骨水泥定型模具
6846
由不锈钢制成的加固柄和医用级硅橡胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用，无菌产品。
用于塑造临时半髋关节置换假体，适用于因感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟的患者。
41
肋骨接骨板系统
6846
该类产品由肋骨接骨板和螺钉组成。
由符合GB/T13810、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于肋骨骨折内固定。
42
不可吸收韧带固定螺钉
6846
该类产品由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
适用于韧带的修复和重建。
43
胆道/胰管/输尿管支架
6846
用于在内窥镜下植入腔道，扩张植入部位的狭窄，进行引流。
支架由不可生物降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚亚安酯等）制成管状结构，可带有不透射线标记等组件，可涂有涂层，可包含输送器组件。
产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。
新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。
44
非血管自扩张金属支架
6846
用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的狭窄。
支架由具有形状记忆性能的金属（如镍钛合金等）制成，可带有不透射线标记，可有/无覆膜，可包含输送器组件。
产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。
新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。
45
灌注泵
6854
一般由主机和电源线组成。
可以对流量进行调节。
在心脏射频消融手术过程中，与灌注管路、心脏射频消融治疗设备（YY0860-2011）配合使用。
以设定的流速灌注溶液至射频消融导管（YY0778-2010），起到降温的作用。
46
义齿基托聚合物
6863
指聚丙烯酸酯类、聚烯烃/炔烃类、芳香族聚合物、聚碳酸酯类、聚砜类、聚缩醛类、聚酰胺类以及上述聚合物的均聚物、共聚物以及带有取代基或改性的义齿基托聚合物。
用于义齿基托的制作。
产品性能指标须至少符合YY0270.1《牙科学基托聚合物第1部分：
义齿基托聚合物》的相关要求，且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
47
种植体密封剂
6863
通常由聚硅氧烷、无水硅酸等组成。
用于封闭种植体内部空隙。
基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
48
牙科粘接剂
6863
性能、结构、组成、用途等属于YY/T0518《牙科修复体用聚合物基粘接剂》可完全涵盖的牙科粘接剂，且基本原理、适用范围、性能和主要组成成分与已经上市产品相同。
为粘稠液体性状，主要成分为甲基丙烯酸酯等。
用于修复体或修复材料与牙齿粘接、修复材料之间粘接使用。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
49
排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）
6863
通常为辫子结构的棉线等适用材料制成，含有硫酸铝或氯化铝等成分。
用于牙体预备、制取印模或粘冠等操作前减少牙龈损伤排开牙龈使用。
基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
50
桩核用树脂水门汀
6863
性能、结构、组成等属于YY1042《牙科学聚合物基修复材料》可完全涵盖的树脂水门汀，且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。
主要成份为双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯（Bis-GMA）等。
与根管桩配合使用，用于桩核修复时牙体组织的充填和修复。
豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
51
粘固用树脂水门汀
6863
性能、结构、组成等属于YY1042《牙科学聚合物基修复材料》可完全涵盖的聚合物基粘固材料，且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。
主要成份为双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯（Bis-GMA）等。
用于修复体如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
52
脱敏剂
6863
通常为单组份或双组份液剂、糊剂及凝胶等状态提供。
主要成分为聚甲基丙烯酸-2-羟乙酯（2-HEMA）、氟化锶等，用于封闭暴露的牙本质小管，降低牙齿敏感性。
基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。
豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
53
藻酸盐敷料
6864
由藻酸盐纤维组成，预期用途仅限于覆盖创面，吸收创面渗液。
豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：
如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
54
藻酸盐填充条
6864
由藻酸盐纤维制成条状敷料。
预期用途限于带有腔隙的伤口，填充后起吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。
豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；
（2）宣称可以用于封闭的体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：
如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
55
水胶体敷料
6864
由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素钠、果胶等）和橡胶粘性物等组成。
预期用途限于保护伤口、吸收渗液、提供湿性伤口环境。
豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性
升级会员 