口服液配液系统URS讲述.docx

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口服液配液系统URS讲述

口服液配液系统用户需求（URS）

设备名称：

口服液配液系统

××××××制药有限公司

2015年2月27日

起草人职位/姓名

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日期

审核

审核人职位/姓名

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日期

批准

批准人职位/姓名

签名

日期

注：

本文件描述为口服液配液系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

正文

1.总则

1.1供应范围

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS001

供应和施工范围：

从浓配罐到稀配罐一直到灌装间高位罐，包含泵、过滤器、管道、阀门、管件、仪器仪表、电气控制系统的供应和安装调试，包括公用系统材料，范围为从附近管道到设备接口，整个系统为交钥匙工程，供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、试运行、系统性能验证直至符合GMP要求，提供符合规范的4Q文件

必需

1.2设计依据、验收标准和质量标准

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS002

1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录

2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）

4、《中国药典》（2010年版）

5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）

6、《药品生产验证指南》（2010年版）

7、机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件（GB52261-2002）

8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）

9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）

10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）

11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）

12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）

13、自动化仪表符合GBJ-93-86

14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）

必需

1.3生产能力和主要设备配置要求

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS003

浓配罐容积500L，数量为1个，材质304，内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，浓配泵流量1.0m3/h，扬程8m，数量为1个，符合卫生级泵要求，带45°排污口，材质304，过滤器流量4.0m3/h，过滤精度1μm，数量为1个，外壳304，外壳内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，滤芯材质为卫生级聚四氟乙烯

必需

浓配罐为闭式罐，上封头接口有DN20的放空口、纯化水入口、回流口，配备视镜口和视孔灯口，φ350的物料入口（人孔），夹套材质为304，带特级硅酸铝保温层，保温层厚度为50mm，保温层外敷2mm厚304不锈钢保护层，保护层外表面镜面抛光，外表面温度夏季不得超过30℃，放料阀和各接口不得有卫生死角，死水段不得超过2cm，罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙，仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙，以免存料难以清洁，罐出料口配备DN15的取样隔膜阀，安装时考虑夹套和罐内清洗水的排污

稀配罐容积1000L，数量为2个，材质304，内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，稀配泵流量3.0m3/h，扬程8m，数量为2个，符合卫生级泵要求，带45°排污口，材质304，精滤器流量3.5m3/h，过滤精度0.45μm，数量为2个，外壳304，外壳内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，滤芯材质为卫生级聚四氟乙烯

稀配罐为闭式罐，上封头接口有DN25的放空口、纯化水入口、回流口，配备视镜口和视孔灯口，φ400的物料入口（人孔），夹套材质为304，带特级硅酸铝保温层，保温层厚度为50mm，保温层外敷2mm厚304不锈钢保护层，保护层外表面镜面抛光，外表面温度夏季不得超过30℃，放料阀和各接口不得有卫生死角，死水段不得超过2cm，罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙，仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙，以免存料难以清洁，罐出料口配备DN15的取样隔膜阀，安装时考虑夹套和罐内清洗水的排污

高位罐容积40L，数量为3个，内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，闭式罐，罐内配卫生级旋转清洗喷淋球，罐上封头配备进料口、清洗口、呼吸口，下封头中央配备出料口，罐上封头呼吸口配备带自动电加热的除菌过滤器，温控器温度可以设定，滤芯材质为卫生级聚四氟乙烯，高位罐液位由液位传感器控制进料气动隔膜阀来保持，安装时将高位罐出料管接至灌装机灌装泵上

所有与药液直接接触的管道材质为304，内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，焊口为自动高纯氩弧焊，与药液接触的阀门为卫生级隔膜阀，材质为304，垫片、膜片为食品级三元乙丙橡胶

URS004

药液输送分配管路和过滤器前后上安装一定数量的卫生级隔膜压力表，材质304，以便观察压力

必需

URS005

储罐出料口、泵出料口、管路上安装一定数量的DN15的无菌隔膜取样阀，以便能够对系统进行科学合理的取样化验，准确判断系统污染源

必需

URS007

稀配罐到三个高位罐循环回流的分配方式，确保管路无死水段，同时以便清洗管路和储罐

必需

URS008

夹套蒸汽以及冷却水进口安装过滤器

必需

URS009

浓配泵出口、稀配泵出口安装钢化玻璃视镜，视镜耐压0.2MPa

必需

URS010

浓配泵和浓配罐之间设清洗回路，以便储罐和泵循环清洗所用

必需

URS011

浓配罐、稀配罐和高位罐进料口和清洗口分开，清洗口配备旋转清洗喷淋球

必需

浓配罐、稀配罐按《钢制压力容器技术条件》制造、试压和验收，罐体采用封头密闭结构，封头为液压技术旋压而成，焊接采用氩气保护焊，为保证罐体材质质量，焊丝根据材料焊丝采用牌号SUS304，焊缝焊点无论里外均呈均匀鱼鳞状，不锈钢之奥氏体结构在焊缝处得到保护

浓配罐、稀配罐罐内工作压力为0-0.3MPa，工作温度≤121℃

浓配罐、稀配罐板材采用浦项钢铁或太钢优质板，罐体与流体介质接触部分采用SUS304、厚度为δ=8mm、封头厚度为δ=5/10mm内抛Ra0.4um，其他部分全部为SUS304，罐体外表面采用镜面处理

清洗方式采用1只万向旋转清洗喷淋球进行清洗，确保无清洗死角

1.5机械部分

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS040

所有密封垫为制药级聚四氟乙烯、硅胶或三元乙丙橡胶材质，能够耐温85℃和酸洗钝化要球

必需

URS041

有连续去除不凝性气体的装置

必需

URS042

管道和设备的所有连接处不得采用螺纹连接，需采用法兰或快开连接

必需

URS043

整个系统具备稳定可靠的性能，可维修性和可验证性高，清洗消毒灭菌方便

必需

罐内要有防漩涡产生的设施，以免泵吸入空气造成故障

水平管路要有一定倾斜度，以利于将管道内水排净

管道管件内部需电解抛光，管路和储罐内表面需酸洗钝化

管路不得埋地安装，全部架空或走明线，穿越洁净区顶板时内外要做好密封处理，并且洁净区内部一侧与顶板结合处要做好圆弧角处理，不得有卫生死角，清理卫生方便

死水段符合3D原则，管道固定牢固可靠，耐压力冲击，避免发生振动

1.7管路、阀门、仪表和保温

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS044

应在专门图纸上标出焊口编号，自动焊20﹪应该有内窥镜影像资料，手工焊100﹪内窥镜影像资料，20﹪焊口进行X射线探伤，焊口水平管道顺着流向1-3°的倾斜度

必需

URS045

确保管路死角＜3D原则，水平管路顺水流方向设置一定的倾斜度，以利全排空和全排净

必需

URS046

管路设计采用动力学设计以便实现湍流状态，管道和阀门须经酸洗钝化处理程序并进行彻底漂洗

必需

URS047

框架、支架、吊架、支腿等结构部分均采用304材质，工业蒸汽和冷却水进口配备Y型过滤器

必需

URS048

设备和管道上安装的所有阀门均选用卫生级，盲管符合3D要求

必需

URS049

阀门：

与药液直接接触的阀门用隔膜阀，需要自动控制的阀门选用气动隔膜阀

必需

URS050

仪表：

现场显示压力表采用卫生级隔膜压力表，压力表采用卫生型卡箍连接，带隔膜片，卡箍连接，所用仪表与药液接触部分的材质为304，所有仪表均采用卡箍连接，所有仪表接头盲管符合3D要求

必需

注射用水去掉

URS051

管路、阀门、管件、垫子和仪表能够耐受85℃温度和酸洗钝化要球

必需

URS052

保温材料为不含石棉和氯元素的材质，能够耐受85℃温度，保温材料外敷3mm厚度304板材，表面亚光处理

必需

1.8控制系统

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS053

采用PLC控制，配有可编程控制器，液晶触摸屏和远程控制接口，实现全自动操作控制、监控和数据记录、打印功能

必需

浓配罐、稀配罐的液位可以在触摸屏上设定，到达液位后自动停止进水

浓配罐、稀配罐罐内料液温度可以设定，温度设定后程序可以根据设定温度进行自动调节温度变化，确保最高温和最低温之间差值≤2℃

高位罐液位可以设定，到达设定液位时能够自动补液，能够和灌装线联动，到达极限低液位时灌装泵无法启动

URS054

控制系统配置：

PLC可编程控制器采用西门子品牌，液晶触摸屏为西门子TP227B（10.4″），显示64K色

必需

URS055

配备独立操作的控制柜，壳体材质为碳钢，门板厚度为2mm，侧板厚度为1.5mm，立柱厚度为2.5mm，静电喷涂，PLC和液晶触摸屏、有纸记录仪以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制柜防水、防尘、散热功能良好，防护等级为IP55，控制柜现场必须接地，接地电阻≤0.1Ω，由于不是防爆柜，所以控制柜安装时不得安装在防爆区

必需

URS056

系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理，在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据）

必需

URS057

关键数据保存时间不少于3年，其它数据保存时间不少于1年

必需

URS058

关键数据可在线打印，具备USB数据和远程通信接口

必需

URS059

所有泵应设置低液位保护功能，所有储罐设计补水液位和停止补水液位，能够自控控制液位

必需

URS062

系统具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能

必需

1.9EHS要求

序号

需求

必需或期望

供应商回复

URS068

设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便

必需

URS070

设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施

必需

URS071

设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强

必需

设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于75分贝

设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电保护接地和静电接地措施

设备的防护罩必须有安全保护开关，防护罩不到位设备无法启动

设置紧急停车按钮，急停按钮安装在易操作的地方，按下该按钮时设备能立即关闭，提起该按钮设备不能启动，只有按下启动按钮时设备才能启动

设备在功能失调和故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证人员、设备和产品处于安全状态，发生故障时并且通过蜂鸣报警器进行报警和状态提示，当夹套和内室的压力和温度报警时设备必须同时停机

设备外漏部分不能有锋利的边缘和尖角

设备在动力故障或突然停电时能够立即停车，动力或电力恢复时设备不能自动开启，需要人工操作采用重新启动

易伤害部位应有醒目的中文安全标志及防护措施

设备润滑剂采用食品级润滑剂，需有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境

需提供危险点清单和防护措施，设备危险部位应有醒目标示

2服务要求

2.1包装运输要求

需求编号

需求

必需或期望

供应商回复

URS072

包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

必需

URS073

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

URS074

设备到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

2.2安装

需求编号

要求

必需或期望

供应商回复

URS075

设备安装时要进行找平、找正和固定

必需

URS076

安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固

必需

URS077

水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便

必需

3.资料和文件

3.2文件资料要求

需求编号

需求

必需或期望

供应商回复

URS085

注明：

提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。

综合：

设计计算书

供货方资质证明材料。

须提供总装配图及部件、零件编号

设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸

压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章）

压力容器试验报告和注册登记证书

机组及其相应的储存、分配系统竣工图

装箱单

材质证明文件

表面抛光度检测材料

设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书

酸洗钝化记录

X射线探伤报告

泵设备提供动静平衡试验报告

动设备提供噪音和振动检测报告

设备标准操作规程（SOP）

设备日常维护保养规程

设备预防性维修规程

进口件的原产地证明和进口报关单复印件

焊接文件（包括：

焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告

仪器仪表校验证书

整机空载试车报告

整机合格证

必需

URS086

机械：

标明尺寸和载荷的总装图

标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）

各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单

必需

URS087

电气：

电气原理图

电气回路图，标明型号和负载

数据表

电气接线图

逻辑图和说明

端子接线图和接线盒图

带有技术参数的电气设备清单

电气设备证书

必需

URS088

其它：

检测、验收和验证文件:

成套（整套）装置的合格证和质量保证书

原材料检测报告和检测证书

零部件和设备的合格证和使用说明书

零部件和设备检测报告和检测证书

功能说明（FS）和设计说明（DS）文件

必需

4.服务和培训

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS089

培训：

供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

必需

URS090

售后服务：

承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。

有效日为安装试车完成验收日起。

设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障备件供应商需无条件负责免费更换

在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

必需

5.品牌要求

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS091

URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证

必需

URS092

贴牌、挂牌或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除

必需

6.有关术语

1）GMP：

中华人民共和国药品生产质量管理规范

2）URS：

用户需求标准

3）FAT：

工厂验收测试

4）SAT：

现场验收测试

5）DQ：

设计确认

6）IQ：

安装确认

7）OQ：

运行确认

8）PQ：

性能确认

9）FS：

功能说明

10）DS：

设计说明