可用国家基本药物集中采购管理办法.docx

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可用国家基本药物集中采购管理办法

临沧市国家基本药物集中采购管理办法

（试行）

第一章  总   则

第一条   为确保国家基本药物制度顺利实施，做好我市基层医疗卫生机构基本药物采购工作，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）及卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）等有关文件精神，结合我市实际，制定本办法。

第二条   本办法适用于参加我市基本药物集中采购活动的政府办基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。

第三条   本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省遴选的基本药物增补药品；所称基层医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。

鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中采购。

第四条   基本药物集中采购坚持以下原则：

（一）坚持政府主导与市场机制相结合；

（二）坚持公开、公平、公正和诚信、利民；

（三）坚持质量优先、价格合理、科学评价；

（四）坚持依法监管、统一规范、简捷高效。

第五条   进一步规范我市基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购工作，保证药品质量，控制药品价格，规范购销行为，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

第六条   基本药物实行以省为单位集中采购，统一配送。

省卫生厅负责搭建全省基本药物集中采购平台，其所属云南省基本药物招标采购局具体承担全省基本药物采购工作。

市（州、地）及以下不设采购平台，不指定采购机构。

第七条   基本药物招标采购完成即开始挂网采购药品，采购周期原则上为12个月，但不能少于12个月。

第二章  采购方式

第九条   公开招标。

发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。

第十条   区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：

（一）对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。

（二）对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。

（三）对临床常用且价格低廉（日平均使用费用在3元以下的基本药物），或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。

（四）对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。

（五）其他基本药物均应进行公开招标采购。

招标中出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，省药品集中采购服务中心应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，宣布废标。

（六）对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，省药品集中采购服务中心可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产。

省级卫生行政部门要及时将有关情况上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（以下简称国务院医改办）备案。

第三章  采购程序

第十一条   合理编制基本药物采购目录和采购计划。

（一）省级卫生行政部门在编制全省基本药物采购目录（剂型、规格）时，要本着满足政府办基层医疗卫生机构临床用药需要和合理用药的原则，充分听取政府办基层医疗卫生机构意见，发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。

（二）省药品集中采购服务中心每月定期汇总全省政府办基层医疗卫生机构基本药物需求，编制我省每月基本药物的采购计划，明确具体的采购数量，及时向中标企业发出采购订单。

（三）在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，省级卫生行政部门按照临床必需和基层实际情况，经专家评审确定基本药物集中采购的剂型、规格，促使基层医疗卫生机构合理使用规范剂型、标准规格的基本药物，改变不合理的用药习惯。

每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，同时兼顾成人和儿童用药需要。

第十二条   实行量价挂钩，承诺单一货源采购。

即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额，该供货区域内的所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应。

对于一家企业无法满足供应的药品，经省药品集中采购工作领导小组同意，省卫生行政部门按照企业供应能力及预计采购数量等因素，将全省划分成不同的供货区域采购，并由相关中标药品企业负责供应。

第十三条   坚持质量优先、价格合理。

基本药物采购要坚持质量优先、价格合理的原则，采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。

经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。

只有经济技术标书评审（经济技术标书评审中，客观分值不应少于三分之二，主观分值不应超过三分之一）合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。

具体评标细则由省级卫生行政部门另行制定。

第十四条   组建基本药物采购专家库。

由省药品集中采购工作领导小组办公室负责组建专家库，并从专家库中按照专家类别，随机抽取一定数量专家（基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于60%），组成专家评审委员会，参与基本药物采购计划制定、“双信封”评标、谈判等环节。

专家应当客观公正的履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见负责，并承担相应责任。

第十五条   加强基本药物市场价格调查。

省级卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格，合理制定采购限价。

省药品集中采购服务中心通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

原则上基本药物集中采购价格不得高于市场实际购销价格。

第十六条   明确基本药物供货主体。

原则上用量大（具体标准由省级卫生行政部门确定）的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含配送），也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。

无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。

第十七条   建立基本药物采购信息公开制度。

省级卫生行政部门必须在采购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄国务院医改办。

鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。

第四章  采购合同管理

第十八条   各县（市、区、特区）卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与省药品集中采购服务中心签订授权协议。

省药品集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订药品购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、支付方法、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。

如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由省药品集中采购服务中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。

集中采购的基本药物由中标企业负责配送，中标企业无法自行完成配送的可委托其他药品配送企业进行配送。

参与配送的企业需提出申请，经省级食品药品监督管理部门审核，报省级卫生行政部门同意后挂网公布。

中标药品配送管理具体规定由省级卫生行政部门和食品药品监督管理部门另行制定。

第十九条   在省药品集中采购服务中心设立基本药物集中采购专用账户，制定具体付款流程和办法，对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。

设立一定的基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额支付。

第二十条   基层医疗卫生机构按照协议定期向省药品集中采购服务中心提出基本药物用药需求，及时（不超过3天）验收采购药品，并按协议约定将基本药物采购货款划入省药品集中采购服务中心专用账户，逾期付款的，将向省药品集中采购服务中心支付违约金，并由有关管理部门对基层医疗卫生机构负责人进行问责。

第二十一条   严格基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。

供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单，省药品集中采购服务中心根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30个工作日。

未能按时付款的，省药品集中采购服务中心要向企业支付违约金。

第五章  组织领导和监督管理

第二十二条   省人民政府对基本药物集中招标采购工作负总责。

省药品集中采购工作领导小组负责组织领导和监督全省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购工作，研究基本药物集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好基本药物集中采购相关工作。

（一）卫生行政部门是基本药物集中采购的主管部门，负责制定基本药物采购目录和计划，参与对基本药物集中采购过程中采购机构、基层医疗卫生机构及药品生产经营企业的采购行为进行监督管理，协调解决采购工作出现的问题。

（二）价格主管部门负责基本药物市场价格调查，加强市场价格监测，建立健全基本药物价格监测制度和基本药物价格动态调整机制，并对基本药物价格执行情况进行监督管理，依法查处各种价格违法行为。

（三）财政部门要支持政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购机制的建立和完善。

将采购机构必要的工作经费列入政府预算。

（四）食品药品监督管理部门负责对基本药物生产经营企业进行资质审核，负责抽取样品，并对中标基本药物的质量情况进行监督管理，对基本药物进行全品种电子监管。

（五）人力资源和社会保障部门负责将政府办基层医疗卫生机构使用基本药物情况列入年度考核范围。

（六）科技部门负责对基本药物科技奖项进行审核。

（七）知识产权管理部门负责对基本药物的专利情况进行审核。

（八）工商管理部门负责对参加基本药物集中采购的药品生产经营企业提供的营业执照信息进行审核，依法查处商业贿赂等不正当竞争行为。

（九）监察机关、政府纠风部门负责对基本药物集中采购全过程进行监督，受理有关基本药物集中采购的投诉和举报，对违纪违法行为进行查处。

第二十三条   省药品集中采购服务中心作为基本药物集中采购工作机构，是基本药物采购的责任主体。

其主要职责是：

（一）充分利用现有药品集中采购平台开展基本药物采购工作；

（二）定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，明确采购数量；

（三）实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行；

（四）设立专用账户，制定具体付款流程和办法，负责对全省各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付；

（五）建立健全信息安全保障措施、管理制度，确保网上药品集中采购数据安全和完整。

第二十四条   各市（州、地）、县（市、区、特区）人民政府（行署）对辖区内政府办基层医疗卫生机构基本药物采购工作负总责。

各级基本药物采购相关监管部门根据自身职责，对同级基本药物采购过程进行全程监督，会同有关行政部门依法受理和处理基本药物采购活动中发生的投诉。

要通过药品集中采购平台提供的网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗机构采购基本药物的品种、数量、价格、付款、使用和药品生产经营企业参与投标、配送等情况进行动态监管。

定期或不定期现场检查分析医疗机构实际药品采购、使用和付款情况，并与网上采购情况进行对比分析，使基本药物采购全过程公开透明、真实有效。

第二十五条   省药品集中采购服务中心通过集中采购确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案。

省食品药品监督管理部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。

第二十六条   建立严格的诚信记录和市场清退制度。

对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚：

（一）一次违规严厉警告，并限期纠正或整改；

（二）逾期不改或二次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，两年内不得允许该企业及其法人代表参与我省任何药品的招标采购；

（三）违反相关法律法规的，要依法进行惩处。

卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。

第二十七条   各地、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。

加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管，促进临床首选和合理使用基本药物。

第二十八条   省级卫生行政部门要对采购机构以及基层医疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，确保基本药物采购工作顺利实施。

省级发展改革（医改办）、商务、经济和信息化等有关部门也要各司其职、密切配合，加大支持力度，并加强对采购主体和采购全过程的监督。

第二十九条   基本药物采购情况作为医改工作评估的核心指标之一，省医改办要对各地基本药物采购情况进行考核，并与资金补助挂钩。

第三十条   各地、各有关部门要加强宣传培训，争取药品生产流通企业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。

要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。

第六章  附   则

第三十一条  本办法自公布之日起施行。