质量手册+程序文件.docx
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质量手册+程序文件
版次/：
A/0
文件号：
TY-SC-2010
质量手册
（包括程序文件）
分发号：
01
编制:
审核：
批准：
2010-01-10发布
2010-01-10
实施
颁布令
本公司依据ISO9001：
2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》（包括程序文件），现予以批准颁布实施。
《质量手册》（包括程序文件）是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。
总经理：
2010年1月10日
任命书
为了贯彻执行ISO9001：
2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。
3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。
4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。
总经理：
2010年1月10日
1.0目录
章节号
1.0
修订次数
0
页次
1/2
章节号
标题
ISO9001：
2008标准条款对照
1.0
2.0
质量管理体系过程职责分配表
3.0
企业概况
4.1
质量管理体系
4.1、4.2.1、4.2.2
4.2
文件控制程序
4.2.3
4.3
记录控制程序
4.2.4
5.1
管理职责
5.1、5.2
5.2
质量方针
5.3
5.3
管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
5.4
职责和权限
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
5.5
管理评审控制程序
5.6.1、5.6.2、5.6.3
6.1
资源管理
6.1
6.2
人力资源控制程序
6.2
6.3
基础设施和工作环境控制程序
6.3、6.4
7.1
产品实现过程的策划程序
7.1
7.2
与顾客有关的过程控制程序
7.2.1、7.2.2、7.2.3
7.3
设计开发控制程序（删减）
7.3（删减）
7.4
采购控制程序
7.4.1、7.4.2、7.4.3
7.5
生产和服务提供控制程序
7.5.17.5.5
7.6
监视和测量设备的控制程序
7.6
8.1
测量、分析和改进
8.1
8.2
顾客满意程度测量程序
8.2.1
8.3
内部审核程序
8.2.2
8.4
过程和产品的监视和测量程序
8.2.3、8.2.4
8.5
不合格品控制程序
8.3
8.6
数据分析控制程序
8.4
8.7
改进控制程序
8.5.1、8.5.2、8.5.3
1.0目录
章节号
1.0
修订次数
0
页次
1/2
质量手册更改页
更改序号
更改位置
审核
批准
日期
章节
4.1
4.1
4.1
4.2
4.3
5.1
5.1
5.2
5.3
5.3
5.4
5.4
5.4
5.5
6.1
6.2
6.3
6.4
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.5
7.5
7.5
7.5
7.6
8.1
8.2
8.3
8.4
8.4
8.5
8.6
8.7
8.7
8.7
质量管理体系职能分配表
章节号
2.0
修订
0
页次
1/1
标准条款
质量管理体系总要求文件要求总则
质量手册
文件控制
记录控制管理承诺以顾客为关注焦点
质量方针质量目标质量管理体系策划
职责、权限管理者代表内部沟通管理评审资源提供人力资源基础设施工作环境产品实现的策划与顾客有关的过程设计开发（删减）采购生产和服务的提供过程确认标识和可追溯性
顾客财产
产品防护监视和测量设备的控制测量.分析和改进总则顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品控制数据分析
改进纠正措施预防措施
条款号
管理层
技质部
生产部
供销部
后勤室
4.1
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
5.1
5.2
5.3
5.4.1
5.4.2
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
6.1
6.2
6.3
6.4
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
8.1
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5.1
8.5.2
8.5.3
△
3.0企业概况
章节号
3.0
修订次数
0
页次
1/2
采购主管
3.0
企业概况
章节号
3.0
修订次数
0
页次
2/2
总经理
管理者代表
营销主管
文件管理员
4.1质量管理体系
章节号
4.1
修订次数
1
页次
1/2
1目的
说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。
2范围
适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。
3职责
3.1总经理
a）负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；
b）批准质量手册和质量方针。
3.2管理者代表
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的要求；
c）在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。
4程序概要
4.1质量管理体系的总要求
本公司按照ISO9001：
2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此作到下述要求。
a）本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：
管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程
b）明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理,按照PDCA
方法执行。
c）对过程进行管理的目的实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进性持续的改进。
f）本公司无外协过程。
4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2.1按照ISO9001：
2008标准的要求及本公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4.2.2本公司质量管理体系文件结构图
章节号
4.1
4.1
质量管理体系
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0
页次
2/2
4.2.3第二级文件可分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：
包括管理规定（各种管理制度等），工作标准
岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门记录文件
b）其他质量文件：
可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.2.5文件可呈现任何媒体形式，纸张、磁盘、光盘等，都应按照《文件控制程序》执行
4.2.6质量手册管理
4.2.6.1本手册依据ISO9001：
2008标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。
在手册中阐述了质量方针和目标，
并规定了体系要求的职责、权限及相互作用。
4.2.6.2手册的管理后勤部负责本手册的编写、更改、标识、发放和处置，按《文件和记录管理程序》中有关规定执行手册分为“受控”和“非受控”两种状态，“受控”手册为本公司内部使用的有效版本，并向第三方认证机构报送；“非受控”手册为本公司投标使用。
“受控”版本由后勤部组织统一更改，“非受控”版本不再跟踪修改。
本手册每年评审一次，评审其适用性，在管理评审前一个月进行。
本手册持有者，离开公司时，应将本手册交回后勤部，按《文件和记录控制程序》中的规定执行。
4.2.7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件
标题ISO9001：
2008对照条款
4.1
4.2.3
4.2.4
文件控制程序
4.2记录控制程序
章节号
4.2
4.2
文件控制程序
修订次数
0
页次
1/3
1目的
对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册和批准二级文件。
3.3各部门负责本部门文件的编制、使用和保管。
3.4后勤部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4程序
4.1文件分类及保管
4.1.1质量手册（包含了所有过程的程序文件），由后勤部备案保存和发放、回收。
4.1.2本公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：
包括管理制度等，岗位责任制和任职要求等；国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等；部门记录文件等。
由各相关部门自行保存。
原件由后勤部备案存档。
b）其他质量文件：
可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
由相应的部门保存使用。
4.1.3本公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由后勤部保存并负责发放和回收。
4.2文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a）质量手册：
本公司名称代号—SC—年号，手册中各章以章节号区分，版次以01、02⋯区分
例如：
TY—SC—2010,表示本公司质量手册第一版。
b）记录：
JL—质量手册中的文件章节号—顺序号。
c）各部门其他质量文件：
部门代号—文件顺序号—年号
d）外来文件编号：
WL—顺序号
4.2.2各部门代号规定如下：
技质部：
ZJ，供销部：
GX，生产部：
ZZ，后勤部：
BG
4.3文件的编写、审核、批准、发放
文件发放前应等到批准，以确保文件是适宜的：
a）质量手册由后勤部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由后勤部负责登记、发放和回收；b）各部门工作手册由各部门主管组织编写、汇总，由管理者代表审核批准，后勤部负责登记、发放和回收；
b）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》或填写《文件发放登记表》
4.2文件控制程序
章节号
4.2
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0
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2/3
4.4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”，质量手册、程序文件及二级文件和外来文件均应受控所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
未经管理者代表批准不允许借阅、复制，借阅、复制填写《文件借阅、复制记录》
4.5文件的更改
a）质量手册由后勤部组织更改，填写《文件更改申请》，更改后的文件再经管理者代表审核，上报总经理批准后由
后勤部发放。
后勤部在《质量手册修改页》作记录；修改内容打印替换原文件，修改后的文件注明修改次数。
b）其他文件的更改由各相应的主管部门填写《文件更改申请单》，更改后的文件再经原审批部门审批，再由各相应
部门指定人员进行发放。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料。
c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
4.6文件的领用
a）文件使用者应填写《文件发放回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
4.7文件的保存、作废与销毁
4.7.1文件的保存
a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b）各部门文件由本部门保管。
后勤部每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c）对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的《文件清单》。
每三个月应将清单报后勤部备案，如内容没有
变化，应通知后勤部；
d）任何人不得在受控文件上乱图画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.7.2文件的作废和销毁
a）所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。
b）因为某钟原因需保留的任何以作废的文件，都应进行适当的标识；
c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由后勤部授权相关部门销毁。
4.7.3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人员借阅、复制。
复制的受控文件必须由资料管理人员登记编号。
4.2外来文件控制程序
章节号
4.2
修订次数
1
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3/3
4.8外来文件的控制
4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2技质部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧文件收回，报后勤部备案。
4.8.3各部门应将上述标准和其他与质量管理体系有关的外来文件报本公司后勤部，由后勤部列入《外来文件清单》
再根据部门需要登记发放。
4.9每年三月由后勤部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.10作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
5相关文件
5.1《记录控制程序》
6记录
6.1《文件发放、回收记录》
6.2《文件借阅、复制记录》
6.3《文件清单》
6.4《文件更改申请》
6.5《文件销毁申请》
6.6《外来文件清单》
4.3记录控制程序
章节号
4.3
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1/2
1目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制
2范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3职责
3.1后勤部负责监督、管理各部门的记录。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。
3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。
4程序
4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。
4.2记录的标识编号
记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3记录的填写
4.3.1记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。
各部门按《记录清单》规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交后勤部保存。
4.4.2后勤部编制记录清单，将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。
4.4.3后勤部每三个月要检查一次各部门记录的使用、管理情况。
4.5记录的发放、借阅和复制
a）各部门填写《文件发放、回收记录》，向后勤部领用所需的记录空白表；b）各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记
录管理人员登记备案。
4.6记录的销毁处理记录如果超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交后勤部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.7记录格式
4.7.1各部门的记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交后勤部备案。
4.7.2各相关部门根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
6记录
6.1《记录清单》
6.2《文件发放回收记录》
4.3记录控制程序
章节号
4.3
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2/2
6.3《文件借阅、复制记录》
6.4《文件销毁申请》
5.1管理职责
章节号
5.1
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1/2
1目的
规定总经理应承诺和实施的活动。
2范围
适用于总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3程序内容
3.1管理承诺总经理通过以下活动对其进行建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
3.1.1向本公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。
a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。
b）总经理应清楚了解产品质量与本公司每位成员对质量的认识紧密相关；
c）总经理应采取培训、会议或宣传刊物等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法
律、法规的要求的重要性；并能经常持续的加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。
d）配置资源确保质量体系时时保持并持续改进。
e）与质保体系有关的会议都应填写《会议记录表》，记录由后勤部存档。
3.1.2总经理负责制定和批准本公司的质量方针和质量目标。
3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。
3.2以顾客为关注焦点本公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。
总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
3.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。
3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足了顾客需求和期望时，顾客才能满意。
3.2.3使转化的需求得到满足
a）本公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；
b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及建立
的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。
5.1管理职责
章节号
5.1
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2/2
3.3为实现上述要求，本章编制下列文件：
标题
ISO9001：
2008对照条款
5.1质量方针
5.3
5.2管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
5.3职责和权限
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
5.4管理评审控制程序
5.6
4记录
4.1《会议记录表》
5.2质量方针
章节号
5.2
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1/1
1目的
为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并满足。
2范围
适用于本公司质量管理体系各项活动。
3职责
3.1管理者代表组织各部门制定质量方针，由总经理批准。
3.2各部门以质量方针为基准，加强各项工作。
4程序
4.1本公司指定并颁布了质量方针
a）质量方针内容：
“优质高效、持续改进、顾客至上、精心服务”
b）质量方针内容解释：
优质高效：
以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力。
持续改进：
持续改进质量管理体系，达到顾客满意。
顾客至上：
以顾客为关注焦点实现我们的承诺。
精心服务：
确保顾客满意，时刻对品牌负责。
4.2顾客的要求会随着经济的发展和社会的进步而不断提高，所以本方针的提出体现了满足要求和持续改进的承诺。
4.3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，与质量有关的活动应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。
4.4本公司通过会议贯彻和在公司内明显位置张贴宣传板等方式，将方针含义传达到各职能部门，使全体员工正确理解并坚决执行。
5本公司通过管理评审会议等方式，对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时可对其进行修改，执行《管理策划控制程序》。
6对质量方针的批准、发布、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
5.3管理策划控制程序
章节号
5.3
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1/1
1目的
对实现本公司的质量目标和质量管理体系进行策划。
2范围
适用于对确保实现质量目标和质量管理体系的资源进行策划。
3职责
3.1总经理批准本公司质量目标及部门的质量目标分解文件。
3.2管理者代表审核本公司质量目标及部门的质量目标分解文件。
3.3管理者代表组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督。
3.4各部门策划本部门的质量目标的分解文件，报管理者代表审核，总经理批准。
4程序
4.1质量目标
4.1.1为实现本公司的质量方针，制定的总体质量目标为：
a）成品一次交验合格率达到97%以上.
b）顾客满意评分平均分达到85分以上
c）合同履约率100%
4.1.2质量目标在各部门的分解与测量：
a）
技质部：
漏检率、错检率为0
测量频次：
每半年测量一
次。
b）
生产部：
成品一次交验合格率达到
97%以上
测量频次：
每半年测量一
次。
c）
供销部：
顾客满意评分平均分达到
85分以上
测量频次：
每半年测量一
次。
d）
后勤部：
培训合格率95%以上
测量频次：
每半年测量一
次。
4.1.3技质部负责记录测量结果，填写《质量目标分解测量结果》。
4.2质量管理体系策划
a）质量方针和目标、顾客和法律法规要求、产品和过程的现状；满足体系总要求
b）在实施质量管理体系过程中，持续改进和完善，更改时保持质量管理体系的完整性和有效性。
c）资源配置
d）持续改进措施
4.2.3质量管理体系策划输出时填写《质量策划记录表》，形成的文件以附表形式出现。
4.2.4质量策划的更改
管理体系发生变更（组织机构、工艺变化等）时，应对质量管理体系重新策划，确保质量管理体系的完整性。
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