药店GSP认证百问百答.docx

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药店GSP认证百问百答

新店GSP认证百问百答

　　1、门店店长岗位职责：

（1）认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

（2）门店店长是门店药品质量的主要责任人，全面负责门店日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品；

　　（3）责门店贯彻、落实医药行业法律、法规和各项通知及公司制度在门店的落实、检查；

　　（4）责门店计划的制定及贯彻执行；

　　（5）负责门店营业人员的依法经营以及服务监督、指导工作；中国

　　（6）负责门店卫生监督管理工作；

（7）负责门店商品帐货相符和检查；

（8）负责门店的四防安全管理工作；

　　（9）负责门店要货计划的审核工作；

　　（10）负责顾客投诉处理和政府相关职能部门的检查接待工作；

　　（11）协同公司相关部门进行门店日常检查工作。

　　2、门店质量管理岗位职责

（1）督促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规和积极推行GSP在门店的执行，在业务上由公司质量管理部领导；

（2）组织学习门店质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（3）负责门店药品验收,指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作；　　

（4）负责门店药品质量查询及质量信息管理；

　　（5）负责门店药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（6）负责门店不合格药品的确认及处理；

　　（7）负责门店假劣药品的报告；

　　（8）负责门店药品不良反应的报告；

　　（9）负责开展门店药品质量管理教育和培训；

　　（10）负责计算机系统质量管理相关数据的真实、完整、有效、及时，并准确向总部相关部门上传相关数据。

　　（11）负责监督和指导电子监管码相关工作的开展和落实；

　　（12）负责门店设施设备维修保养工作、配合质量管理部，负责组织门店计量器具的校准及检定工作；

　　（13）负责指导并监督门店药学服务工作；

　　（14）负责各项质量记录、凭证的收集、归档工作，指导并监督记录的完整性、准确性和可追溯性；

　　（15）负责门店药品追回和召回的管理工作；

　　（16）负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理；

　　（17）负责门店其他应当由质量管理人员履行的职责；

（18）质量管理岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

3、门店药品验收岗位职责

（1）认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

（2）负责按照连锁总部配送中心提供的随货同行单据或配送凭证，核实药品实物，做到单据（凭证）、账、货相符；

　　（3）坚持质量验收原则，严格按照门店药品验收管理制度和操作规程要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性；

　　（4）严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行药品验收；

　　（5）验收合格的药品及时填写验收记录，验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施，向质量管理人员反馈验收相关信息；

　　（5）负责对验收中发现有质量问题的药品，及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格；

　　（6）负责对验收合格的药品与营业员交接上架或上柜，实施电子监管的药品，及时扫码和上传至中国药品电子监管网；

　　（7）负责收集与采购药品有关的质量信息，及时反馈门店质量管理人员。

　　4、门店处方审核岗位职责

（1）认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和《药品流通监督管理办法》、《处方管理办法》等法律、法规，遵守职业道德，忠于职守，对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；

（2）负责执行药品分类管理制度，严格按规定销售处方药，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；

　　（3）营业时间必须在岗，不得兼职，佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌；

　　（4）负责严格按照处方药销售管理制度和操作规程，审查药品处方内容及审核所调配药品，并在处方上签字或者盖章；

　　（5）负责处方的保管统计工作；

　　（6）负责为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；

　　（7）负责对销售中发现的药品质量问题，应及时上报质量管理员处理；

　　（8）协助质量管理员做好质量管理工作，协助处理和记录顾客反映的药品质量问题；

　　（9）处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　5、门店处方调配岗位职责

（1）认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和《药品流通监督管理办法》、《处方管理办法》等法律、法规；

（2）负责严格按照处方药销售管理制度和操作规程，对执业药师审核签字或盖章后的合格处方及时调配；

　　（3）认真查对药品名称、含量、用法用量，做到所取药品的名称和数量与处方一致；

　　（4）对不符合规定或有疑问的处方应拒绝调配，与处方审核人员或医师联系，经处方医师更正或者重新签字后方可调配，不得擅自更改或者代用；

（5）调配完的处方经核查无误在处方上签字或者盖章并交处方核对人员复核。

　6、门店处方核对岗位职责

（1）认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和《药品流通监督管理办法》、《处方管理办法》等法律、法规；

（2）负责严格按照处方药销售管理制度和操作规程，对处方和所调配药品进行核对，经过核对后方可销售；

　　（3）认真执行“四查十对”：

查处方，对科别、对姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；

　　（4）确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；

　　（5）药品发出后在处方上签字或者盖章并保存处方或者其复印件。

　　7、门店中药饮片调剂岗位职责

（1）认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和《药品流通监督管理办法》、《处方管理办法》等法律、法规；

（2）负责严格按照门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度和操作规程，对审核合格的饮片处方及时调配；

　　（3）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

（4）中药饮片调剂时应按处方中药味顺序逐品种进行调剂，剂量准确。

不准生制不分，以生代制。

不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药；

（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字或者盖章交复核人员复核，严格审查无误签字或者盖章后方可发给顾客；

　　（6）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服务方法；

　　（7）对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况；

　　（8）定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

　　（9）每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕后整理营业场所，保持柜厨内外清洁，无杂物。

　　8、营业人员岗位职责

（1）认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

（2）负责本剂组药品在店过程中的到货管理、陈列管理、销售管理，负责本剂组药品的票、账、货相符；

（3）负责对营业场所、冷藏箱、阴凉柜的温度度进行监测和调控；

　　（4）负责卫生的管理，保持环境整洁，存放、陈列药品的设备保持清洁卫生。

　　（5）严格执行药品分类及陈列管理制度，保证药品陈列符合要求；

　　（6）正确介绍药品的性能、用途，用法、剂量、禁忌和注意事项，为顾客正确介绍药品；

　　（7）销售近效期药品应当向顾客告知有效期，防止近效期药品的过期使用；

　　（8）对必须凭处方销售的药品和国家有专门管理要求的药品必须按规定的方法销售；

　　（9）拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并填全药袋上的各项内容；

　　（10）及时做好药品售前、售后服务工作，正确处理顾客异议；

　　（11）严格执行药品陈列及检查操作规程，对陈列、存放药品质量定期进行检查，并做好检查记录；

　　（12）协助质量管理人员，积极收集药品不良反应；

　　（13）及时接收调价单，准确填写价格签；

　　（14）按照销售情况，协助店长准确提报药品要货计划；

　　（15）注意缺货品种，做好缺货登记。

9、门店培训范围：

包括门店各岗位人员。

　　10、门店培训内容：

相关法律法规及药品专业知识与技能，还需针对岗位的实际需求设置培训内容。

11、门店培训类别：

岗前培训和继续培训。

岗前培训在公司人力资源部完成。

12、门店特殊岗位是指哪两个岗位：

销售国家有专门管理要求的药品、销售冷藏药品的人员。

药,圈会员整理

　　13、特殊岗位除接受正常培训外，还应接受哪些培训：

国家有专门管理要求的药品知识培训、冷藏药品知识培训。

　　14、培训工作应建立什么：

应建立培训档案，分为门店培训档案和员工个人培训档案。

　　15、门店健康检查类别：

岗前及年度健康检查。

16、健康检查应建立什么：

应建立健康档案。

分为门店健康档案和员工个人健康档案。

17、企业从事验收、养护人员，除正常健康检查外，还应做什么检查：

视力和辨色力检查。

　　18、门店记录及相关凭证应当至少保存多长时间：

5年。

　　19、门店通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员如何登陆计算机系统：

应当按照操作规程，通过授权及密码登录。

　　20、计算机电子记录数据如何处理：

应当以安全、可靠方式定期备份。

门店对电子记录数据每半小时自动回传公司数据库备份一次。

　　21、门店应当按照国家有关规定，定期进行校准或者检定的设备有哪些：

计量器具、温湿度监测设备。

　　22、计量器具多长时间检定一次:

台秤应每半年、天平应每年到计量监督部门校准或检定；温湿度监测设备可自检或委托第三方检测。

　　23、药品到货时，收货人员如何收货：

应当按要货计划，对照配送中心的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

24、冷藏药品到货时，收货人员如何收货：

应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

　　25、验收合格的药品如何处理：

应当及时上柜或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照规定进行扫码和数据上传。

　　26、验收不合格的药品如何处理：

不得上柜或者上架，并报告质量管理人员处理。

　　27、门店对营业场所温度有何管理要求：

一是监测、二是调控。

　　28、温度监测设备有哪些？

放置何处：

温度计或温度自动监测设备，应检定合格，置于营业室（常温）、阴凉柜（阴凉）、冷藏柜（冷藏）环境中能准确反应实际温度。

　　29、温度调控设备有哪些：

适当配备空调、阴凉柜、冷藏柜等温度调控设备并能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。

　　30、经营中药饮片的，营业场所还应配备何设备：

陈列、存放饮片的斗柜、处方调配使用的调剂台、台秤、天平、捣药缸、研钵等。

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31、药品拆零调配工具有哪些：

药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等。

32、拆零包装袋上有哪些内容：

药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等。

　　33、营业场所的温度符合什么要求：

符合常温（10～30℃）要求。

　　34、营业场所如何避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗：

有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备；应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备；应配备生石灰、炭包等防潮设施；应配备灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫等防虫、防鼠设备；应配备视频监控系统等防盗设备。

　　35、药品陈列要求：

　　按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置类别标签；

　　药品陈列应当设醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

陈列药品放置于柜台、货架或阴凉柜、冷藏箱内，不得放置于地面或其他非存放药品之处；　　

药品陈列摆放整齐有序，避免阳光直射。

36、药品包装上标注的储存要求有哪几种：

常温（密封或干燥处等）；阴凉（阴凉干燥处、凉暗处、20℃以下或其他带有“凉”字或温度10～20℃之间等）；冷藏（2～10℃、2～8℃或其他介于2～10℃之间等）；避光；遮光等。

37、药品包装上明确标示有“遮光”要求的药品如何陈列：

若该药品不带有外包装或外包装破损，必须用黑色的纸壳将其包住，以免受到阳光照射。

38、处方药、非处方药陈列要求：

分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，并有规范的警示语、忠告语。

　　39、处方药陈列要求：

不得采用开架自选的方式陈列和销售。

　　40、外用药陈列要求：

与其他药品分开摆放，并有外用药品标识。

41、拆零销售的药品陈列要求：

集中存放于拆零专柜或者专区，并有拆零专柜标识（OTC、RX）。

42、冷藏药品陈列管理要求：

放置在冷藏柜中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

　　43、中药饮片柜斗谱的书写有何要求：

应当正名正字（与海典系统内品名一致即可）。

　　44、中药饮片装斗有何要求：

装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

　　45、中药饮片清斗有何要求：

应当定期（每季度）进行清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前也应当清斗并记录；清出的饮片还要写入斗复核记录。

　　46、中药饮片标签管理要求：

每次到货，都要有供应商出具的标签（非配送中心打印标签），饮片入斗完毕后，要保存好标签（可粘贴在斗谱侧面或放在斗内），直至该批饮片销售完毕为止。

　　47、经营非药品如何设区：

应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志，悬挂非药品标识。

　　48、按药品质量状态，营业室内的区域设置要求：

分为收货验收区（动态管理：

垫板距离地面10厘米以上，黄底白字）、合格区（可以设在抽屉内，绿底白字）、退货区（可以设在抽屉内，黄底白字）、不合格区（可以设在抽屉内，红底白字）、待处理区（可以设在抽屉内，黄底白字）等。

　　49、陈列药品定期进行检查由谁负责：

相应柜组营业员负责本剂组的药品陈列检查。

　50、门店对陈列、存放的药品多长时间检查一次：

重点检查品种每月循环检查一次，普通检查品种每季度循环检查一次（三三四原则：

第一个月30%、第二个月30%、第三个月40%）。

　　51、重点检查品种有哪些：

重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

　　52、营业员对药品进行检查时，检查哪些内容：

营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。

　　53、防止中药饮片变异的方法：

（1）通过晾晒、通风、干燥、吸湿等方法防霉变、腐烂；

（2）通过加热、冷藏等方法防虫害；

　　（3）通过密封、降温等方法防挥发；

　　（4）通过避光、降温等方法防变色、泛油等。

　　54、检查中，发现有质量疑问的药品如何处理：

应当及时撤柜，放在门店待处理区，停止销售，同时在计算机系统中进行锁定，上报质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

门店质量管理员确认为不合格的，将药品存放于不合格区，返货处理。

门店质量管理员无法确认的，上报到公司质量管理部。

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

　　55、门店应当对药品的有效期如何管理：

对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用；销售近效期药品应向顾客告知有效期，并登记。

　　56、门店营业场所显著位置悬挂证件要求：

《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证（必须在有效期内）或药师证（带有照片）、《药品经营质量管理规范认证证书》等。

　　57、销售人员工作牌内容：

营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　58、销售处方药应符合哪些要求：

（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

　　59、普通处方的保存期限：

不低于1年。

　　60、销售中药饮片要求：

应做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　61、企业销售药品应当开具什么：

应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

62、药品拆零销售应当符合以下要求：

（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；中国药

　　（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

　　（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

　　（5）提供药品说明书原件或者复印件；

　　（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　63、门店对实施电子监管的药品，在售出时的管理要求：

应当进行扫码和数据上传。

　　64、门店应在营业场所显著位置明示什么：

“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识。

　　65、门店应当在营业场所公布哪个部门的监督电话：

公布药品监督管理部门的监督电话。

药监局投诉电话：

。

　　66、为了及时处理顾客对药品质量的投诉，门店应当在营业场所设置什么：

设置顾客意见簿。

　　67、门店在药品不良反应方面有何要求：

门店质量管理员应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息，并实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

　　68、门店发现已售出药品有严重质量问题，应当如何管理：

应按追回制度立即停售，追回已售出的问题药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

　　69、门店对召回药品如何管理：

应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回级别，及时停止销售和使用存在安全隐患的药品，并收回药品，建立药品召回记录。

　　70、药品召回分级要求：

根据药品安全隐患的严重程度，召回级别分为三级：

一级、二级、三级。

　　一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害的；

　　二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害的。

　　71、药品召回时限要求：

一级召回在24小时内；二级召回在48小时内；三级召回在72小时内。

　72、拆零销售定义：

将最小包装拆分销售的方式。

　　73、国家有专门管理要求的药品定义：

国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂（含麻黄碱制剂等）等品种实施特殊监管措施的药品。

　　74、药品的定义：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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75、假药的概念

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

　　（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的；

　　（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　76、劣药的概念和按劣药论处的情况

（1）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

　　（3）超过有效期的；药,圈会员整理

　　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　（6）其他不符合药品标准规定的。

　　77、处方药的定义：

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

　　78、非处方药的定义：

非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。

　　79、处方调配的四查十对：

四查十对包括：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

80、药品不良反应的定义：

是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　81、GSP全名及新版GSP施行时间：

GSP全名是《药品经营质量管理规范》，新版GSP从2013年6月1日起施行。

　　82、门店温湿度的管理及温湿度正常数值范围：

每日上午9:

00，下午2:

00对营业室、阴凉柜、冷藏柜温湿度进行监测和记录，发现不符合要求的，应及时采取措施。

常温温度是10～30℃、阴凉是不超过20℃、凉暗处为避光且不超过20℃、冷藏是2～10℃、未规定温度要求的，一般是指常温，相对湿度是35%～75%。

　　83、计算机系统需要门店熟悉哪些功能（门店质量管理员和店长必须做到熟练操作）：

（1）能够自动识别处方药、国家有专门管理要求的药品；

（2）能够拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；

　　（3）对每笔销售能够自动打印销售票据，并自动生成销售记录，国家有专门管理要求的药品销售记录；

　　（4）对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售限制；

　　（5）定期自动生成陈列药品检查计划；

　　（6）对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定和停销；

　　（7）系统自动生成收货验收记录；

　　（8）验收合格的药品，系统自动生成上架药品的记录；

　　（9）系统自动提示相应的陈列区域；

　　84、为了保证上述功能的实现，门店需提前做哪些工作：

（1）重点养护品种确定：

【质量管理】模块——重点养护品种确定表——点“自动生成”——选择本店——确定——生成重点养护品种明细；

（2）养护计划设置：

【质量管理】模块——养护计划设置——“业务机构”是本店、“养护类型”是一般养护和重点养护、“生成周期”是每天、“维护计划自动执行时间”可以自己设置时间——设置完成后点“生成作业”；

（3）养护计划明细：

【质量管理】模块——养护计划明细“维护计划自动执行时间”到后，系统自动生成“养护计划明细”。

　　（4）门店销售国家有专门管理要求的药品对收银员的管理要求：

在“零售录入”界面，按下ALT+J键，录入顾客姓名、性别、年龄、证件号码、联系电话。

如果不录入，自动生成的国家有专门管理要求的药品销售记录内容就会出现空项。

　　85、门店在计算机系统里每天需要做哪些质量工作：

（1）养护记录：

每天需要查看【质量管理】模块——养护计划明细，查看被养护的品种