KBSMP01A0文件管理规程.docx

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KBSMP01A0文件管理规程

文件管理规程

文件编号

KB/SMP-01

颁发部门

质量管理部

版本号

A0

起草人

日期

分发编号

页数

10

审核人

日期

受控状态

批准人

日期

生效日期

2018年6月1日

分发范围：

质量管理部、生产管理部、设备工程部、采购部、储运部、转化部、销售部、

人力资源部、总务部、档案室

1目的

对与公司质量管理体系有关的文件进行管理，规定文件起草、修订、变更、撤销、销毁等的流程，确保各相关场所使用的受控文件均为有效版本。

2适用范围

适用于与公司质量管理体系有关的文件的管理。

3职责与权限

3.1总经理负责制定和发布公司质量方针、目标；负责批准和发布公司《GMP手册》。

3.2质量负责人负责公司《GMP手册》的审核，批准和发布公司质量管理体系运行所需的管理规程文件，批准其他质量有关的文件。

3.3质量管理部

3.3.1负责组织公司《GMP手册》、管理规程的编写、修订和必要的评审；

3.3.2负责公司《GMP手册》、管理规程、管理制度、工艺规程、操作规程、质量标准等质量管理体系文件的备案、复制、分发、回收、撤销、销毁管理；

3.3.3负责质量管理部门职责相关文件的编写、审核；

3.3.4负责空白记录文件发放及记录归档管理。

3.3.5负责收集和管理所需相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行“外来受控标准目录”。

3.4公司职能部门负责本部门承担的管理制度、操作规程文件的编写、修改、评审和培训；负责所属管理的与质量管理体系有关的其他文件的编制、修改、评审和培训。

公司职能部门负责人审核本部门所属的与质量管理体系有关的其他文件。

4内容

4.1文件的控制范围

4.1.1质量管理体系文件

1）质量方针和质量目标；

2）《GMP手册》；

3）管理规程；

4）用于质量管理体系有效运行的其他质量文件，如部门制度等；

5）质量管理活动的计划、说明、通知等形成的文件；

6）必要时引用的其他管理体系的文件。

4.1.2相关的法律法规、国际标准、国家标准、行业标准等。

4.1.3与具体物料、设备、设施有关的文件，如物料检测报告，设备说明书、第三方检测报告等。

4.2文件的编号

4.2.1质量管理体系文件的编号

1）《GMP手册》：

KB/GMP-XX-MN

KB：

公司缩写，GMP：

药品《GMP手册》缩写，XX：

《GMP手册》顺序号，MN《GMP手册》编制版本号及修订次数。

如：

《GMP手册》KB/GMP-01-A1，为顺序号01的药品《GMP手册》的首版、第1次修订。

2）管理规程：

KB/SMP-XX-MN

KB：

公司缩写，SMP：

管理规程缩写，XX：

管理规程的顺序号，MN：

管理规程编制版本号及修订次数。

3）部门管理制度文件：

KB/○○-SMP-XX-MN

KB：

公司缩写，○○：

部门代码，SMP：

管理制度文件缩写，XX：

管理制度文件的顺序号，MN：

制度文件编制版本号及修订次数。

4）部门操作规程文件：

KB/○○-SOP-XX-MN

KB：

公司缩写，○○：

为部门代码，SOP：

操作规程文件缩写，XX：

操作规程文件的顺序号，MN：

操作规程文件编制版本号及修订次数。

5）验证文件编号

验证方案文件编号规则见《确认与验证管理制度》。

6）其他质量文件的编号

各部门编制的用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文件，其文件编号规定为：

KB/部门代码-文件类型-文件顺序号-文件版本号及修订次数。

其中：

KB：

公司缩写，部门代码表示为文件编写部门的代码，具体规定见4.2.2条款；文件类型以三位字母缩写代表（文件类型用三位大写字母表示，但不可与已有文件的代表字母重复）；文件顺序号按形成文件的顺序依此编号，位数按两位确定，如01～99。

7）合同编号按相应合同编号管理制度执行。

注：

部门工作内容如果涉及不同的产品类型，文件应进行区分，如不同产品的操作规程文件，则以产品的项目代码进行区分，如KB/ZG-SOP-AAXX-MN（AA为产品项目英文字母代码）。

4.2.2各部门代码及编号规定如下：

1）质量管理部：

代码为ZG，编号为10；

2）生产管理部：

代码为SC，编号为20；

3）设备管理部：

代码为SG，编号为30；

4）采购部：

代码为CG，编号为40；

5）储运部：

代码为CY，编号为50；

6）转化部：

代码为ZH，编号为60；

7）销售部：

代码为XS，编号为70；

8）人力资源部：

代码为RZ，编号为80；

9）总务部：

代码为ZW，编号为90。

部门向下的车间或岗位，其编号按顺序依此进行编号，如生产管理部生产车间的编号，合成车间为21，氢化车间为22，制备车间为23。

各部门依据需求进行向下的编号，质量管理部予以登记备案。

4.2.3记录文件的编号

1）对于管理规程要求填写的记录，其表样的编号规定为：

R/SMP-XX-YY-MN，R为记录文件识别字母。

管理规程记录，其中SMP-XX：

表示管理规程的编号，YY：

表示此记录文件在此管理规程中的顺序号，MN表示记录文件的修订版本号及修订次数。

如R/SMP-01-02-A1表示编号为KB/SMP-01-A1《文件管理规程》中第2个记录文件的首版第一次修订。

2）对于各部门管理制度要求填写的记录，其派生的记录文件的编号规定为：

R/○○-SMP-XX-YY-MN。

各部门制度文件记录，○○为部门代码，SMP-XX：

表示管理制度的编号，YY：

表示此记录文件在此制度文件中的顺序号，MN表示记录文件的修订版本号及修订次数。

3）对于各部门操作规程文件要求填写的记录文件，其派生的记录文件的编号规定为：

R/○○-SOP-XX-YY-MN。

各部门操作规程文件记录，○○为部门代码，SOP-XX：

表示技术文件的编号，YY：

表示此记录文件在此技术文件中的顺序号，MN表示记录文件的修订版本号及修订次数。

4）对于其他质量文件要求填写的记录，其表样编号的规定为：

R/部门代码-文件类型-文件顺序号-记录顺序号-记录版本号及修订次数。

方法类同管理规程、管理制度文件、操作规程文件。

注：

不同类型的产品，操作规程及其记录采用项目识别代码进行管理，即在文件编码前增加项目代码，项目代码取两位字母代表。

如KB/ZG-SOP-XX01-A1，表示公司质量管理部XX产品的第一份技术文件首版第一次修订版；R/ZG-SOP-XX01-01-A1，表示公司质量管理部XX产品的第一份技术文件派生的第一份记录文件的首版第一次修订版。

4.3文件的修订状态标识

文件的现行修订状态及修订次数采用两位字符标识，如：

A1。

1）第一位：

版本号，采用26个大写英语字母，按其顺序表示（不包括I和O），依次为：

A、B、C、D……

2）第二位：

当前版本的修改次数。

用“0，1，2……”按其顺序表示；

3）对于文件，采用版本号标识其现行版本状态，并和修订次数一起填入其首页的“版本号”栏；

4）对文件进行修订时，须在文件修订说明中说明修订内容及必要时的原因、修订人等信息；

5）新增加的文件，版本号与现行体系文件版本号保持一致，修订次数为“0”；

6）由管理规程文件、管理制度文件等派生的记录文件，版本号与文件保持一致，修订时独立修订，修订次号可与文件不同。

4.4文件的编制、审核、批准、备案、归档

4.4.1总则

文件发布前应得到审核及批准，以确保文件是充分与适宜的。

1）《GMP手册》由质量管理部组织编写，质量负责人审核，报总经理批准；

2）管理规程由质量管理部组织编写，生产负责人审核，质量负责人批准；

3）其他各部门所属的文件由各部门组织编写，部门负责人审核，质量负责人批准；

4）必要时，文件进行会稿审核，审核应有记录；

5）整版文件修订时，由编制人编制电子版、审核人进行电子版文件审核，审核通过的电子版文件递交质量管理部打印，打印文件经编制人、审核签字后，由质量管理部负责递交总经理或质量负责人批准签字，不再填写“文件审批表”。

4.4.2文件编制

1）文件所属部门根据实际工作需求，指定合适的人员编制文件；

2）文件编制完成后，编制人填写“文件审批表”，连同文件样稿及电子版递交相应审核人审核；

3）审核人按文件审核权限审核并修订后，将文件修改样稿及电子版、“文件审批表”递送文件编制人。

4.4.3文件审核

文件审核人根据文件的复杂程度，决定选择如下三种文件审核方式审核：

1）直接审核：

文件审核人直接审核文件后，将审核结论填写在“文件审批表”的审核栏，将“文件审批表”连同文件样稿及电子版返回文件所编制人；

2）会签审核：

文件审核人决定参与文件会签的人员名单，文件所属部门负责文件会签流程的实施，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在“文件审批表”的审核栏，并将“文件审批表”连同文件样稿及电子版返回文件编制人；

3）会议审核：

文件审核人决定参与文件会审的人员名单和会议时间，文件所属部门负责具体的会议通知和准备，并做好会议记录，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在“文件审批表”的审核栏，并将“文件审批表”连同文件样稿及电子版返回文件编制人。

对于审核过程中提出的修改和改进意见，由文件编制人进行文件修改并打印，文件编制人将打印文件签字后交文件审核人确认并签字。

4.4.4文件批准

文件审核通过后，文件编制人将签字的文件、“文件审批表”、文件的电子版交质量管理部，由质量管理部递交总经理或质量负责人批准，并形成正式文件下发到相关部门。

4.4.5备案归档

1）文件批准后，由质量管理部负责文件的归档保存，包括可编辑的电子版；

2）质量管理部在文件批准后，及时更新“受控文件清单”。

4.5文件格式

4.5.1《GMP手册》、管理规程、部门制度文件、部门技术文件、验证文件正文全文采用宋体，数字和字母，全部采用新罗马字体；正文为小四号字，行距为1.5倍行距；表格全部采用宋体，数字和字母，全部采用新罗马字体，根据内容，为小四号字和五号字，单倍行距，表格及标题居中，其他文字内容其他与正文一致。

正文中标点符号用中文全角符号，特殊的连接符号除外。

4.5.2《GMP手册》、管理规程、部门制度文件、部门技术文件、验证文件输出全部为A4尺寸稿纸，纵向，页边距分别为上为3.15cm，下和右均为2cm，左为2.5cm（特殊要求的图纸除外）。

4.5.3《GMP手册》、管理规程、部门制度文件、部门技术文件、验证文件正文分三级标题，格式分别为1，1.1，1.1.1，其后有一空格，为左对齐无缩进，无标题断行文字左缩进两字符；三级序号不能满足的，向下的序号缩进两个字符，编号为1）、2）……，A、B……，a、b……，ⅰ、ⅱ……，结束之前末尾为分号，结束时末尾为句号。

三级序号为简短的标题时，末尾不用标点符号。

4.5.4管理规程、制度文件、技术文件表头格式

1）公司logo大小为宽1.56cm、长3.66cm，位置为图片左边线与页边距线对齐，图片下边线与页眉下边缘线对齐；

2）分割线为淡天蓝色（RGB：

135.206.250）、双线4磅，高度0cm、宽度16.50cm；

3）文件类型名称为小二号字，字体为华文新魏，不加粗，居中；其右侧文件编号为新罗马字体（TimesNewRoman）五号，断行后右对齐，表格中文字上下为居中对齐；

4）文头表格外边框线为单线、1.5磅，表格分割线为单线、0.5磅；

5）文头表格单元格：

首行及末行列宽16.50cm，首行行高为1.45cm，末行行高1.8cm，其余行高为1.0cm；

6）文头表格标题文字为小二号字、宋体加粗、居中，表格项目标题为小四号字、宋体、加粗、居中，数字和外文字母为新罗马字体；

7）文头表格项目内容字体为宋体，小四号字体，居中，数字和外文字母为新罗马字体；

8）文件项目共包括以下内容，分别为：

目的、适用范围、职责与权限、程序（或内容）、相关文件、修订说明、记录文件（部分文件包括附件）；

9）文件页码位于页尾，新罗马字体，五号，右对齐。

4.6文件发放和领用

4.6.1文件发放

文件所属部门按文件性质及用途确定文件的分发范围，由质量管理部按照文件规定的分发范围进行文件的统一分发。

分发文件上须加盖“受控文件”蓝色印章和文件分发号（分发号为部门、车间、岗位编号，具体见4.2.2，档案室编号为00）。

质量管理部在“文件发放/回收记录表”登记后，按文件规定的发放范围，分发给各相关部门（岗位、车间）。

质量管理部档案室存档一份，原版文件及其电子版存放于质量管理部档案室。

4.6.2文件领用

1）文件分发领用时，接收人应该核对文件名称、编号及分发号等信息，并在“文件发放/回收记录表”签字确认；

2）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相关旧文件，质量管理部予以记录并销毁；

3）因丢失而成册补发的文件，应给予新的分发号，并在“文件发放/回收记录表”中表明丢失的文件分发号无效，质量管理部作好相应发放记录，新的文件分发号升级为三位数字（前两位为部门或岗位的编号），与原分发号予以区分；

4）文件按照分发范围领用，车间或岗位需要领用时，填写“受控文件领用申请单”，经质量管理部核准后进行发放，发放、变更、回收、作废按照受控文件进行登记管理。

4.7文件培训

在文件发放后，在生效日期之前，由文件的所属部门安排新文件的培训，培训填写培训记录，确保文件使用人对新文件的正确贯彻执行。

对于新增、变更文件的记录，由部门保存，定期（每年）统一递交质量管理部归档管理。

4.8文件的变更

4.8.1文件所属部门识别文件变更的需求，对于需变更的文件，指定合适人员修改文件。

4.8.2文件变更人拟定变更意见，并填写“文件变更审批表”，说明变更理由和填写变更内容，提交文件所属部门。

文件中应体现修改原因和修改文件的前后对比（见本管理规范第6条修订说明）

4.8.3文件所属部门组织文件变更的审核和批准，文件变更的审核和批准原则上应由原审批部门和人员进行。

4.8.4若因某种原因，文件的变更需要其他部门审核时，文件所属部门还应提供审批文件变更相关的背景资料。

涉及工艺、方法的参数变更的，同时应提供“变更审批表”。

4.8.5文件变更的审核和批准按文件编写所规定的审核和批准流程进行。

变更文件完成审核和批准并签字后，将结论填写“文件变更审批表”连同文件原稿及其电子版递交质量管理部进行复印、分发、归档等管理。

4.8.6质量管理部负责文件变更的替换，即按规定的文件发放范围，逐份将原作废文件撤下，更换上新文件。

4.8.7质量管理部将撤下的文件加盖红色“作废专用章”后妥善保管，日后统一销毁处理，以避免作废文件的非预期使用。

需要保留的，加盖红色“作废保留”章后予以存档保留。

4.8.8由文件派生的记录文件，与文件实行独立的变更流程，既变更独立进行。

4.9文件的日常管理

4.9.1质量管理部负责与公司质量管理体系有关的所有受控文件的管理，并分类登记于“受控文件清单”。

4.9.2工作现场使用的文件应放置于作业现场。

4.9.3任何人不可擅自复印下发的受控文件。

如有缺页、破损、字迹模糊应向质量管理部申请更换、补发。

4.10文件的作废管理

4.10.1文件所属部门识别文件作废的需求，对于需作废的文件，填写“文件作废/留存/销毁申请单”，按原流程审核批准后作废。

4.10.2对于确定为作废的文件，文件所属管理部门将“文件作废/留存/销毁申请单”传递给质量管理部具体执行。

4.10.3质量管理部按“文件发放/收回记录表”逐份收回作废文件，并在“文件发放/收回记录表”的“备注”栏予以标识。

4.10.4对于文件所属部门为某种原因需保留的作废文件，质量管理部在文件加盖红色“作废保留”章予以标识，并在“文件发放/收回记录表”的“备注”栏中予以标识。

4.10.5质量管理部加盖红色“作废专用章”妥善保管撤回的作废文件，集中统一销毁处理，以避免其非预期使用。

4.10.6对于存档保管的作废文件，建立“作废文件清单”，其保存期限按《记录管理规程》执行。

4.10.7质量管理部定期（每年）清理作废的文件，填写“作废文件销毁确认单”，经质量负责人确认后销毁。

4.10.8对于作废的文件，文件编号予以保留，在文件进行整体换版时，方可撤销其编号。

4.11外来文件

4.11.1外来文件的识别

本公司的外来文件界定为：

1）国家、行业正式发布的法律、法规、标准、规范；

2）顾客和其他相关方提供的有关的文件资料。

4.11.2外来文件的控制

1）质量管理部负责相关的国家、行业、国际标准的受控发放，编制公司现行“受控标准目录”，定期（每年）更新，并定期跟踪相关标准的变更情况，及时发布变更通知，以保持标准的现行有效性；

2）顾客和其他相关方提供的与质量有关的文件资料，如图纸、资料，各所属管理部门执行，向质量管理部备案，并登记于“外来文件登记表”。

3）其他部门接收到的与质量有关外来文件，应递交在质量管理部或者在质量管理部备案。

4.12文件的复审

每年利用全面自检的机会，对现有质量管理体系文件进行复审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修订。

4.13文件的借阅、丢失补发

4.13.1文件借阅人需要借阅文件时，经文件管理负责人同意，填写“文件借用登记表”，并按期归还。

4.13.2文件丢失需要补发的，应填写“丢失文件补发申请单”，并将丢失的文件号作废后补发。

4.14记录作为特殊类型的文件，执行《记录控制程序》。

5相关文件

5.1《记录管理规程》

5.2《变更与偏差管理规程》

6修订说明

版次号

原文版次内容

修订版次内容

修订原因

修订人

日期

7记录文件

7.1文件发放/回收记录表（R/SMP-01-01-A0）

7.2文件审批表（R/SMP-01-02-A0）

7.3文件变更审批表（R/SMP-01-03-A0）

7.4文件作废/留存/销毁申请单（R/SMP-01-04-A0）

7.5受控文件清单（R/SMP-01-05-A0）

7.6作废文件清单（R/SMP-01-06-A0）

7.7外来文件登记表（R/SMP-01-07-A0）

7.8受控标准目录（R/SMP-01-08-A0）

7.9丢失文件补发申请单（R/SMP-01-09-A0）

7.10文件借用登记表（R/SMP-01-10-A0）

7.11作废受控文件清单（R/SMP-01-11-A0）

7.12作废文件销毁确认单（R/SMP-01-12-A0）

7.13文件审核会签单（R/SMP-01-13-A0）

7.14受控文件领用申请单（R/SMP-01-14-A0）