隧道烘箱验证1.docx

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隧道烘箱验证1

1概述：

非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：

干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。

其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。

进瓶

预

热

段

高

温

段

保

温

段

冷却段

出瓶

干燥灭菌

整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。

西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。

该设备于2004年1月安装调试完毕。

此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。

2验证目的：

2.1确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。

2.2确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。

2.3确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。

2.4通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。

3验证程序安排：

对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：

隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。

4验证所依据的文件：

药品生产质量管理规范（1998）

隧道烘箱设计和安装图纸

药品生产质量管理规范实施指南（2001）

隧道烘箱电路图

设备选型采购管理标准

隧道烘箱维护与检修标操作规程

设备到货安装与移交管理标准

隧道烘箱标准操作规程

隧道烘箱设备使用说明书

质检岗位标准操作规程

5验证步骤：

5.1设备预确认：

对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：

设备的性能、材质、结构等。

如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。

附表1设备预确认表

确认人员和部门：

确认日期：

结论：

评价人：

5.2设备到货后的拆箱检查确认：

隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。

如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。

附表2设备拆箱验收单

确认人员和部门：

确认日期：

结论：

评价人：

5.3设备安装检查确认：

隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。

5.3.1对照附表3内的内容，通过对设备现场安装状况和设备的说明书、图纸等对设备机体的安装状况进行确认。

如果设备安装后符合附表内所列项目，在确认栏内注明“是”，否则注明“否”，并作出说明。

附表3设备安装确认表1。

确认人员和部门：

结论：

评价人：

5.3.2设备机体安装完毕，对照说明书和安装图纸检查设备外接条件是否齐全，是否能满足西林瓶灭菌、干燥和冷却的要求以及隧道烘箱网带的刷洗。

如果设备安装后实际外接条件条件符合设备要求的标准，在确认栏内注明“是”，否则注明“否”，并作出说明。

附表3设备安装确认表2

确认人员和部门：

结论：

评价人：

隧道烘箱安装完毕，由车间技术人员依据设备说明书和设备安装状况编写《隧道烘箱标准操作规程》和《进瓶岗位标准操作规程》，用以指导操作人员正确操作设备。

5.4设备运行确认：

5.4.1设备安装确认完毕，按照《隧道烘箱标准操作规程》和《烘瓶岗位标准操作规程》中要求的操作方法和程序开启设备，空载模拟进瓶—灭菌—冷却过程，进行升温、开启网带等操作，确认各部件、仪表显示、设备运行是否正常，对附表4《设备运行确认表》进行确认，如果设备实际运行情况符合表内所列项目，在确认栏内注明“是”，否则注明“否”，并作出合理解释。

附表4设备运行确认表

确认人员和部门：

结论：

评价人：

5.4.2进瓶、出瓶和冷却段层流和耐高温高效过滤器的安装、检漏及箱体内部尘埃粒子测试，要求达到100级标准。

5.4.2.1仪器仪表的校验：

仪器名称

校验人或校验单位