浙江药品批发企业许可办事指南.docx

浙江药品批发企业许可办事指南.docx

《浙江药品批发企业许可办事指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《浙江药品批发企业许可办事指南.docx（8页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

浙江药品批发企业许可办事指南

药品批发企业许可

一、主管处室

省药品监管局药品流通监管处

二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“药品批发企业许可”，由省级药品监管部门优化审批服务：

1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级市场监管部门。

2．可实现申请、审批全程网上办理。

3、申请人申请筹建药品批发企业可采取告知承诺制办理，符合要求当场发放同意筹建的许可决定书。

4、药品批发企业申请《药品经营许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人可采取告知承诺制办理，符合要求当场变更药品经营许可证。

5、压缩审批材料，不再要求申请人提供营业执照、无违法违规证明等材料。

三、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

四、许可条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；

　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

五、材料要求

（一）药品经营（批发）企业筹建

1、《药品批发企业筹建申请表》1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的学历证明复印件各1份。

4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的个人简历各1份。

5、执业药师资格证明复印件1份。

6、告知承诺书（仅限告知承诺制需提交）。

（二）药品经营（批发）企业验收

1、《药品批发企业验收申请》1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、企业组织机构情况1份。

4、仓库场所使用证明。

5、营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）1份。

6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书复印件1份。

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书的聘书（或任职文件）1份。

（三）《药品经营许可证》（批发）换证

1、《药品批发企业换证申请表》1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

4、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明复印件各1份。

5、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的个人简历各1份。

6、质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书复印件各1份。

7、质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师注册证书复印件各1份。

8、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册1份，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师情况、岗位、培训情况等各1份。

9、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。

（四）《药品经营许可证》（批发）变更（变更经营范围、地址）

1.药品《批发企业变更申请》1份。

2.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学专业技术人员、关键岗位人员（包括质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员）的执业药师资格证书或职称证书复印件各1份。

3.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学专业技术人员的学历证书复印件各1份。

4.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系1份，包括：

组织机构、人员表、质量管理制度目录、设施设备名称目录等的文书。

5.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）提交新地址平面布置图1份（详细注明面积和功能区域等）。

6.变更仓库地址（包括增减仓库）提交新地址场所使用证明

7、《营业执照》（数据共享自动获取）。

8、《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

9、提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺1份。

（五）《药品经营许可证》（批发）变更（变更经营范围、地址除外）

1、药品《批发企业变更申请》1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

4、提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺1份。

5、拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的的任职文件复印件1份。

6、拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的学历证明复印件1份（如法规无相应要求可不提供）。

7、拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的执业资格证明复印件1份（如法规无相应要求可不提供）。

8、拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的职称证明复印件1份（如法规无相应要求可不提供）。

9、告知承诺书（仅限告知承诺制需提交）。

（六）《药品经营许可证》（批发）注销

1、《药品经营许可证注销申请书》1份。

2、《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

六、程序环节

（一）药品经营（批发）企业筹建

1．申请。

申请人通过网上提出申请并提交申请材料。

选择“告知承诺制”办理的，填写《告知承诺书》。

2．受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》电子文书；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》电子文书。

3、审核。

适用“告知承诺制”许可的，依据申请人的申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的决定。

不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放同意筹建的《许可决定书》电子文书。

不予许可的，行政审批机关制作发放电子《不予许可决定书》电子文书。

（二）药品经营（批发）企业验收

1．申请。

申请人通过网上提出申请并提交申请材料。

2．受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》电子文书；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》电子文书。

3、审核。

组织对企业开展实地核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》电子证书。

不予许可的，行政审批机关制作发放电子《不予许可决定书》电子文书。

（三）《药品经营许可证》（批发）换证

1．申请。

申请人通过网上提出申请并提交申请材料。

2．受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》电子文书；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》电子文书。

3、审核。

组织对企业开展实地核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》电子证书。

不予许可的，行政审批机关制作发放电子《不予许可决定书》电子文书。

（四）《药品经营许可证》（批发）变更（变更经营范围、地址）

1．申请。

申请人通过网上提出申请并提交申请材料。

2．受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》电子文书；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》电子文书。

3、审核。

组织对企业开展实地核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》电子证书。

不予许可的，行政审批机关制作发放电子《不予许可决定书》电子文书。

（五）《药品经营许可证》（批发）变更（变更经营范围、地址除外）

1．申请。

申请人通过网上提出申请并提交申请材料。

选择“告知承诺制”办理的，填写《告知承诺书》。

2．受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》电子文书；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》电子文书。

3、审核。

适用“告知承诺制”许可的，依据申请人的申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的决定。

不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》电子证书。

不予许可的，行政审批机关制作发放电子《不予许可决定书》电子文书。

（六）《药品经营许可证》（批发）注销

1．申请。

申请人通过网上提出申请并提交申请材料。

2．受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》电子文书；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》电子文书。

3、审核。

按照有关规定开展实质审查，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放准予注销的《许可决定书》电子文书。

不予许可的，行政审批机关制作发放电子《不予许可决定书》电子文书。

七、监管措施

（一）对以上通过告知承诺获得许可的企业，各设区的市市场监督管理局可通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。

对不具备许可条件、提供虚假材料的要依法处理。

（二）落实“四个最严”要求，通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。

对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

八、其他事项

对药品经营（批发）企业筹建、变更法定代表人、变更企业负责人、变更质量负责人，按照《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法>的通知》（浙药监规[2020]1号）规定执行实施告知承诺。