全自动硬胶囊充填机URS.docx
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全自动硬胶囊充填机URS
Document No.
文件编号
URS-17003
Version No.
版 本 号
01
固体制剂车间全自动硬胶囊充填机 URS
Revision No.
修 订 号
00
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User Requirement Specification
用户需求
固体制剂车间全自动硬胶囊充填机
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Draft 起草人
工程部signature 签名Date 日期
Review 审核人
固体车间主任signature 签名Date 日期
Review 审核人
工程部部长signature 签名Date 日期
Review 审核人
工程副总signature 签名Date 日期
Review 审核人
生产总监signature 签名Date 日期
Review 审核人
质量总监signature 签名Date 日期
Approve 批准人
总经理signature 签名Date 日期
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1.目的......................................................................................................................................................5
2.范围......................................................................................................................................................5
3.适用的法规和指南..............................................................................................................................5
4.缩写与定义..........................................................................................................................................5
5.系统/设备描述.....................................................................................................................................6
6.生产能力要求......................................................................................................................................6
7.结构与组件要求..................................................................................................................................6
8.操作要求..............................................................................................................................................7
9.功能要求..............................................................................................................................................7
10. 控制系统要求......................................................................................................................................8
11. 材质与加工..........................................................................................................................................8
12. 公用系统要求....................................................................................................................................10
13. 安装要求............................................................................................................................................10
14. EHS 要求 ...........................................................................................................................................11
15. 供应商/用户责任（安装、调试和验证）.......................................................................................13
16. 文件和证书要求................................................................................................................................14
17. 报价要求（含标准配置、配件、备件）........................................................................................15
18. 修订历史............................................................................................................................................16
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URS
User Requirement Specification
用户需求标准
GAMP
Good Automated Manufacturing Practice
生产自动化管理规范
GMP
Good Manufactury Practice
药品生产质量管理规范
IQ
Installation qualification
安装确认
OQ
Operation qualification
运行确认
PQ
Performance qualification
性能确认
HDS
Hardware design specification
硬件设计标准
SDS
Software design specification
软件设计标准
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1目的
供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公
司质量要求。
供应商收到此 URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本
文件的执行将记录和证明哈尔滨 xx 生物制药有限公司向供应商提出的关于全自动硬胶囊充
填机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨 xx 生物制药有限公司的控制标准为依据进行
全自动硬胶囊充填机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提
供充分依据。
2范围
本 URS 适用于哈尔滨 xx 生物制药有限公司新建固体制剂车间全自动硬胶囊充填机选型。
3适用的法规和指南
3.1法规文件：
此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操
作、维护或验证。
3.2公司内部文件：
3.2.1《设备设施验证 SOP》SOP01/06/00/005。
3.2.2《验证组织和实施 SOP》SOP01/06/00/001。
3.2.3《清洁验证 SOP》SOP01/06/00/007。
4 缩写与定义
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ID
URS 内容
是否必需
U1.
稳定产量不低于 12 万粒/小时。
是
U2.
# #
适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充 00 —5 胶囊，上机率不低
于 99.5％。
（空心明胶胶囊符合要求）
是
U3.
装量差异：
300mg 以下≤±7％；装量 0.3g 及 0.3g 以上的控制在±5%以
内。
是
U4.
主机传动结构合理，定位精确、运行稳定可靠，无异常振动，每
天能持续稳定工作 12 小时以上。
是
ID
URS 内容
是否必需
U5.
设备由全主机、控制系统、安全保护系统、吸尘机、干式真空泵等附
属设备组成。
是
U6.
整个系统或设备必须符合 2010GMP 及中国药典（2010 版）的要求。
是
U7.
供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质
具体要求
是
U8.
模孔数量：
19 孔
是
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5系统/设备描述
5.1用途：
全自动硬胶囊充填机由主机、自动控制系统、安全保护系统、真空泵及除尘系统等附属设
备组成，布置在新建固体制剂车间的胶囊充填室，使用的厂房条件为 D 级,用于制粒后的粉
末或颗粒物料进行充填。
5.2安装位置：
新建固体制剂车间洁净生产区胶囊充填室。
（安装位置图纸图片）
现有胶囊充填室面积为（ 5 ）米×（4.1 ）米，现有除尘室面积为（ 4.1 ）米×（2.0
）米，层高为（2.8 ）米。
6 生产能力要求
7 结构与组件要求
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U9.
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死
角易清洁，易维护保养。
是
U10.
关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、干式真空泵元件必须是国际知
名厂家生产, 如日本 SEIKO、东晟，、德国 SEW 等公司产品，附关键元器
件明细清单。
是
U11.
设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连
续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶
化现象，始终符合出厂验收标准。
是
U12.
真空泵选用干式真空泵，工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，管
道及零部件易拆卸清洗。
是
U13.
除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，过滤袋材质防静电，
不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用，除尘系统排气不能污染工作间；
管道及零部件易拆卸清洗。
是
8
操作要求
ID
URS 内容
是否必需
U14.
性能稳定，操作简便。
是
U15.
主机速度调节：
主传动无级调速，操控容易
是
U16.
模具拆卸：
模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸工具的使用。
更换品种时间短至 120 min。
是
U17.
所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配定位设计，以
便于操作。
是
U18.
不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死
角易清洁，并有措施保障。
是
U19.
易于维护保养。
是
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9功能要求
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10
控制系统要求
10.1
控制系统
ID
URS 内容
是否必需
U22.
下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。
是
U23.
装量差异控制措施：
有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保证充填量
稳定。
是
U24.
上下模块采用单向直线运动，且单向直线运动轨迹由双面内凸轮实现。
是
U25.
计量凸轮应采用内凸轮，以使其可承受较大的承载力，以适应粘性药物及
大装量产品的充填
是
U26.
配备配有整机防震装置，减少设备的震动，确保设备运行更平稳。
是
U27.
下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。
是
U28.
防粉尘污染措施:
1、 设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染；
2、 主机密封良好，不影响工作间的洁净度。
密封件拆卸、清洗、更换方
便。
3、 所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残留
粉末。
4、 有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。
5、 设备转台和计量盘下的主轴均采用正气压密封，确保药粉不进入设备
内部。
是
ID
U20.
URS 内容
零配件尽量采用标准尺寸，便于后续维修工作。
是否必需
是
U21.
设备配温度计、压力表，选用名牌厂商的产品，电气产品必须取得 3C 认
证。
是
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U29.
当变频器出现故障的错误报警，系统出现错误时系统会给操作人员指示。
是
U30.
料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施（如停机、
报警等）。
是
10.2 故障检测报警 是
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ID
URS 内容
是否必需
U34.
采用西门子可编程控制器全自动控制
是
U35.
采用西门子 7 吋彩色触摸屏人机界面，中文显示，易于识别操作。
悬挂式
设计，方便操作且不占地面空间。
是
U36.
控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功
能。
在故障查询界面，可快速查询故障原因。
是
U37.
主机应设置电气过载保护。
是
U38.
设备具有接地端子和中性端子。
是
U39.
所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。
是
U40.
所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。
是
U41.
可编程控制器（PLC）、触摸屏、变频器采用合资或国际著名优质品牌。
配
置具体说明：
计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器（PLC）、
CPU、扩展模块、主要接触器应采用进口品牌产品或中外合资品牌产品，
如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。
是
ID
URS 内容
是否必需
U42.
供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。
是
U43.
与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采用 304
或 316L 不锈钢材料（请注明），其它金属材料宜用 304 不锈钢材料；非金
属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱
是
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U31.
当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。
是
U32.
当工作电压超限时设备能够检测到并发出警报。
是
U33.
当工作电流超限时设备能够检测到并发出警报。
是
11材质与加工
11.1 设备电气要求
11.2 材质要求
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落，易清洁。
必须提供有效的的材料质量证明。
U44.
充填杆支架与充填杆接触摩擦部位必须采用铜质；垫圈、密封圈用食品级
别聚合材料制造。
是
U45.
设备与物料接触的内表面应镜面抛光，抛光后 Ra<0.4μm，外表面亚光处
理，粗糙度 Ra<0.8μm；所有的焊接处理平整光滑。
是
U46.
传动区密封装置：
确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工
作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在
洁净室。
是
U47.
提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质量
证明
是
U48.
主要传动部件:
关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、真空泵元件必须是国际知名厂
家生产, 如日本 SEIKO、东晟，、德国 SEW 等公司产品，附关键元器件明
细清单。
是
ID
URS 内容
是否必需
U49.
供应商应提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以
便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）
是
U50.
电源采用三相线线，压缩空气（模块清理）的使用规定有明确的压力区间和
（或）气体流速，工业吸尘机排气量及水源要求有明确说明。
是
U51.
设备停机和运行时均应保证工作环境温度:
21℃±3℃，工作环境相对湿
度：
45～65％
是
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12 公用系统要求
13安装要求
IDURS 内容是否必需
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U52.
涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商进行，供应商在接到用
户可以现场组装、运行调试通知后，应在 5 天内安排足够的专业技术人员
和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。
用户方仅提供必要协助。
是
U53.
现场组装与调试工作一般应在 5 个工作日内完成，工作人员的工作时间应
以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。
是
U54.
设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。
是
U55.
完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。
是
U56.
本项目内的一切费用在设备生产制造费用中考虑。
用户不再支付。
是
U57.
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
是
U58.
设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、
出厂日期、重量及其它重要技术参数。
是
U59.
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
是
U60.
供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场。
是
U61.
运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。
用户不再
支付。
是
URS 内容
是否必需
U62.
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。
是
U63.
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品
仍然处于一个安全状态。
是
U64.
涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有的安全位置状态时，所
有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。
是
U65.
紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启
动主机的连锁功能，避免误操作。
是
Document No.
文
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