全自动胶囊填充机验证报告.docx
《全自动胶囊填充机验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《全自动胶囊填充机验证报告.docx（15页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
全自动胶囊填充机验证报告
1#机组编号：
J12/020800-2005-02
NJP-1200型
全自动硬胶囊充填机
验证报告
起草日期：
2006年1月16日生效日期：
2006年1月20日
沈阳*************有限公司发布
编号：
J12/020800-2005-02
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．胶囊充填机验证实施资料1-----胶囊充填机文件
4．胶囊充填机验证实施资料2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
5．胶囊充填机验证实施资料3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认
6．胶囊充填机验证实施资料4-----胶囊充填机主体确认
7．胶囊充填机验证实施资料5-----胶囊充填机润滑确认
8．胶囊充填机验证实施资料6-----胶囊充填机安装检查
9．胶囊充填机验证实施资料7-----胶囊充填机部件检查
10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查
11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认
12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认
13．验证结果的综合与评价
14．验证合格单
编号：
J12/020800-2005-02
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月18日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
编号：
J12/020800-2005-02
1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料1
胶囊充填机文件
共1页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
文件名称
号码
存放处
采购定单
YLS-2005-017
档案室
□是□否
操作说明书
YLS-2005-017
档案室
□是□否
备注：
结论：
胶囊充填机文件是否齐全？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料2
胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
名称
校正人
校正日期
校正情况
万用电表
省计量院
20051115
合格
声级计
省计量院
20051115
合格
电子天平
省计量院
20051115
合格
点温计
省计量院
20051115
合格
备注：
结论：
胶囊充填机验证用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料3
胶囊充填机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
类型
厂家型号
系列号
校正情况
真空表
206
是否符合
□是□否
备注：
结论：
设备自身仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料4
胶囊充填机主体确认
共1页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
项目
采购要求
实际
设备名称
全自动硬胶囊充填机
是否符合
□是□否
型号
NJP-1200型
是否符合
□是□否
生产厂家
上海江南制药包装机有限公司
是否符合
□是□否
生产能力
1200/粒
是否符合
□是□否
备注：
结论：
是否与采购合同相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料5
胶囊充填机润滑确认
共1页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
锂基润滑油
20#
机械部分
是否符合
□是□否
备注：
结论：
设备润滑是否与设计要求要求相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料6
胶囊充填机安装检查
共1页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装，便于清洁
□暗装□未暗装
备注：
结论：
设备安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料7
胶囊充填机部件检查
共1页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
部件
材质
表面
安装实际
装药漏斗
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
药粉拔叉
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
螺旋推进器
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
粉盒
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
计量盘
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
胶囊桶
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
漏斗
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
梳理机构
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
上下模块
不锈钢
光洁
是否符合
□是□否
备注：
结论：
设备部件材质及表面是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料8
胶囊充填机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
内容
设计要求
检查结果
配电
电压
380V
是否符合要求
□是□否
频率
50HZ
是否符合要求
□是□否
保护等级
IP44
是否符合要求
□是□否
特殊接地
接地线
是否符合要求
□是□否
真空装置
真空度
是否符合要求
□是□否
连接管直径
寸
是否符合要求
□是□否
管道材料
无毒UPC管
是否符合要求
□是□否
备注：
结论：
配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料9
胶囊充填机运行确认
共3页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
检查步骤：
保证设备可供试运行做好一切准备，即：
------电气已接通
------压缩空气已连接
------真空装置已连接
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
实际情况是否符合要求
1．手工转动胶囊机，使转盘运行一周
2．点动控制按钮，电动机的运行方向是否正确
3．将功能开关置于自动档，运行10分钟
4．选择设备不同速度档数，检查各档运行情况，每档运行不少于5分钟
5．空运转试验
进行5小时空运转（不加胶囊和药粉），并进行下述项目测试：
5．1设备空运转时，将转盘保护罩打开。
手感轻松顺畅，无异常阻力
旋转方向应正确
机器运行正常
不同速度档运行时，应正常无任何机械故障
胶囊机应立即停止运行
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料9
胶囊充填机运行确认
共3页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况是否符合要求
5．2设备运行时，按下紧急制动按钮
5．3平稳度及温升
5．4噪音
5．5填充量调节装置
5．6润滑系统
5．7压缩空气管道密封性能
5．8真空系统密封性能
6．在胶囊桶中加入空胶囊，手工转动，胶囊进入模具，将空胶囊开启、填充、锁合后顶出模具
7．对各速度档下胶囊锁合外观检查，各档运行不少于5分钟
8．检查数据控制器是否正常
胶囊机应立即停止运行，复位后需重新开机
在连续工作不少于4小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升≤50℃
＜75dB，无异常噪音
调节作用明显，无失效失控现象
无泄漏
无泄漏
无泄漏
轨道畅通，无堵塞情况
胶囊两端无凹陷，锁合紧密，长度符合标准
胶囊上机率≥98%
输入按钮接触良好，液晶显示清楚
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料9
胶囊充填机运行确认
共3页
第3页
结论：
空机运行各项性能指标是否合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料10
胶囊充填机性能确认
共2页
第1页
设备编号：
S01111401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2057
内容
认可质量标准
实际情况
1．往胶囊桶中加入选定规格的空胶囊
2．检测空胶囊重量
3．装量范围要求为0.4g±5%，依空囊重量及装量要求试填充运行5分钟
4．供试品称重A
空胶囊重量B
5．将功能开关置于自动档，选择中档速度，加入供试品连续运行2小时，并测试成品下述指标：
5．1外观
5．2装量
6．收率计算
退回空囊重量C
废损空囊重量D
使用空囊重量E=B-C-D
胶囊轨道畅通，无堵塞情况
两端无凹陷，锁合紧密，长度符合标准
应在±5%范围内
空囊平均重量：
g/粒
装量范围：
填充后胶囊重量范围：
A=kg
B=kg
□是□否
□是□否
C=kg
D=kg
E=kg
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料10
胶囊充填机性能确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
填充后胶囊重量F
废料重量G
成品收率%=
（F-E）/A×100%
平衡收率%=
（F-E+D）/A×100%
应为98—100%
应≥%
F=kg
G=kg
%
%
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
外观
装量
备注：
将整个生产过程大致分为三个阶段，每个阶段均匀取3个样，共取9个样品，进行上述项目的检查。
结论：
胶囊充填机各项性能是否达到相应使用质量要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况
结论
胶囊充填机概况
符合使用要求
是否合格
□是□否
胶囊充填机安装确认
符合设计使用要求
是否合格
□是□否
仪器仪表
压力表
是否合格
□是□否
真空表
是否合格
□是□否
文件确认
文件齐全
是否合格
□是□否
主体确认
与合同书一致
是否合格
□是□否
公用介质确认
应符合设计要求
是否合格
□是□否
运行确认
应符合设计要求
是否合格
□是□否
性能确认
符合设计要求
是否合格
□是□否
验证结果综合评价:
可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。
验证：
日期：
确认：
日期：
批准：
日期：
编号：
J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证合格单
验证项目
NJP-1200型
全自动硬胶囊充填机
编号
J12/020800-2005-02
报告人
报告日期
2006年1月18日
对
象
设施设备
1#全自动硬胶囊充填机,设备编号：
S01111401
工序
胶囊填充
品种
蚁力
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。
审核
验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。
验证委员会主任：
年月日
升级会员 