全自动硬胶囊充填机URSWord下载.docx
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1、简述
根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：
新购设备统计表
序号
设备名称
规格型号
数量
1
全自动硬胶囊充填机
NJP-2200
1台
2
分选抛光机
JFP
3
真空上料机
QVC
2、法规和国家标准
2.1GMP法规
该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:
·
SFDA-GMP（2010年修订）
·
中国药典（2010年）
药品GMP指南（中国2010年）
TJ36-79工业企业设计卫生标准
CE标准：
安全认证
IEC标准:
国际电工委员会
ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统
GAMP指南：
制药生产自动化系统验证指南，第4卷
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求
GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；
DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；
GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；
JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
3、项目介绍
3.1项目描述
本项目是ABC制药有限公司工程建设项目，设备供货范围包括全自动硬胶囊充填机、分选抛光机和真空上料机设备（具体见设备新购统计表）。
及其附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、验证服务。
3.1.1系统配置
供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求。
设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。
3.2工艺/流程描述
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
4、用户及系统要求：
4.1用户性能及配置要求
全自动硬胶囊充填机性能及配置要求（但不仅限于此）
需求编号
需求内容
是否满足
响应
URS4-1-1
生产能力2200粒/分，设备能够连续运行16小时以上，填充计量稳定，装量差异：
≤±
3%，配备分选抛光机、真空上料机和收尘器。
YesNo
URS4-1-2
适用00-5号胶囊、安全型胶囊A-E，设备各部装配要求精准，空载和生产运行设备运行稳定，无异常响声。
YesNo
URS4-1-3
分度箱与设备型号相匹配，凸轮，轴承及各类导杆安装牢靠，维护方便，注油保养无死角，压力过载保护，整机运行平稳振动小、无漏油、噪音≤70dB。
URS4-1-4
分度箱应绝对密封，不允许有润滑油渗出或有其它异物渗出，影响药品质量，也不会有药粉进入到箱体缝隙中，形成污垢。
充填杆底座设计为弹簧减压形式，运行不伤害填充杆和铜盘。
计量盘不能漏药粉。
URS4-1-5
胶壳上机率：
合格机制胶囊，空胶囊上机率不低于99.9%；
装药时，胶囊上机率不低于99.8%（上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅）。
URS4-1-6
要求采用提升加料装置加料，设备供应商提供的胶囊充填机应配置相应的设施与真空提升加料装置对接。
URS4-1-7
配套的模具应配备有定位销，便于模具的安装定位；
在转台上应安装防止上模卡死的装置。
设备整体密封性好，容易清洁，无卫生死角
URS4-1-8
机器上应配备手轮和手持式点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。
配备模具存放柜或存储箱，保证模具有序放置不混淆，不生锈。
URS4-1-9
充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料位检测装置和视镜，具有加料提示和缺料自动停机的功能。
URS4-1-10
设备应具有保证帽体未分离废胶壳自动剔除功能。
设备应具有对装量超过装量范围的剔废功能。
URS4-1-11
电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清场时造成电机漏水。
物料的充填量应根据附带的刻度尺进行调节，且剂量盘不使颗粒产生破碎；
剂量盘的进料螺杆应适应流动性好物料的自动加料，停止加料时，进料管不应漏粉；
料斗上应安装有手动下料开关，方便控制。
URS4-1-12
设备运转速度可无级调节，能够实时显示设备运行速度、运行时间和当前产量，能够记录当班产量、运行起止时间和累计产量、累计运行时间等。
URS4-1-13
胶囊填充机工作区封闭门：
具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入）。
URS4-1-14
除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最大生产能力相匹配；
能捕集大于5u尘器过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用；
确保吸尘器排气不对D级洁净室内空气造成污染；
所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。
URS4-1-15
传动马达、减速机、变频器、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修，安装所处环境必须密封，不会受粉尘的污染，保证传动区内部清洁度，减轻维护保养工作量。
URS4-1-16
设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。
4.2
分选抛光机性能及配置要求（但不仅限于此）
URS4-2-1
是一种具有分选功能的胶囊抛光设备，生产能力为6000粒/分。
整机采用不锈钢材料制作，符合新版GMP要求。
URS4-2-2
真空吸尘器吸尘能力为2.7m3/min，压力0.014Mpa。
URS4-2-3
滚筒毛刷选用快速卡装式连接，拆装方便，易清洗。
URS4-2-4
电机转速由变频器控制，可承受较大的动力矩，运行平稳，可靠。
URS4-2-5
不仅对胶囊有抛光和静电消除的作用，还可自动剔除装量轻微，空壳碎片以及体帽分离的胶囊。
并适合所有型号的胶囊。
URS4-2-6
4.3
真空上料机性能及配置要求（但不仅限于此）
URS4-3-1
利用压缩空气通过真空发生器产生高真空实现对物料的输送，噪音小，免维修，控制方便，能消除物料静电。
产量为1440kg/h,整机采用不锈钢材料制作，符合新版GMP要求。
URS4-3-2
要杜绝被输送的物料出现分层现象，保证物料成分的均一性。
URS4-3-3
变频调速，PLC可编程控制。
运行平稳可靠。
URS4-3-4
可充填粉剂，颗粒微丸及片剂。
URS4-3-5
具备缺料、缺囊和机械故障的自动检测、诊断和自动报警功能。
URS4-3-6
有粒计产量和累计产量统计的功能。
URS4-3-7
4.4安全要求（但不仅限于此）
URS4-4-1
可能对人体造成伤害的设备传动件应装有防护罩。
并对所有危险部位采取保护措施和提醒标志。
URS4-4-2
设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全，电气部分有效的散热及防尘措施。
4.5电力要求
需求内容
满足需要
URS4-5-1
220/380V，3相5线制，50Hz。
URS4-5-2
所有线缆均有标号并有连接线路图。
URS4-5-3
设备具有接地线和中性线。
URS4-5-4
电气系统:
主要电气元件应选用知名品牌。
4.6外观及材质要求
URS4-6-1
任何与物料接触的工作部分必须符合GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。
URS4-6-2
与物料接触部件：
要求选用304不锈钢材质或采用不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质的材料制作，并要提供材质证明。
内部机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。
URS4-6-3
所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面采用亚光处理，Ra＜0.8μm，所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。
URS4-6-4
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
URS4-6-5
供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。
URS4-6-6
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），确保无死角易清洁。
4.7控制系统要求
URS4-7-1
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。
URS4-7-2
电气控制要求：
1、便于操作和符合国家行业标准；
2、控制功能：
采用空开按钮式或其他方式。
URS4-7-3
电气柜要求：
1、电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修；
2、电控柜具有相应的防护能力，粉尘不能进入柜内；
3、电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观；
URS4-7-4
设备配置要求采用高品质的部件，提供配置清单。
开关、交流接触器、变频器等关键电器元件，部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。
URS4-7-5
保护：
1、具备断路、短路保护；
2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护；
4.8清洁要求
URS4-8-1
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。
URS4-8-2
凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。
URS4-8-3
设备接线电缆配备洁净外套。
4.9润滑要求
URS4-9-1
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
URS4-9-2
注油润滑操作过程快捷方便，且清洁处理容易。
URS4-9-3
须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。
4.10FAT与SAT验收
URS4-10-1
设计确认：
设备供应商根据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS要求，最终须经需方确认并同意。
URS4-10-2
安装确认：
FAT
发货前须进行FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后方可发运。
URS4-10-3
SAT
设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行FAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后方可进行下一步的测试验证。
URS4-10-4
IQ和OQ
FAT和SAT完成并通过后进行其余的IQ（安装确认）和OQ（操作确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。
4.11文件要求
URS4-11-1
供应商应提供可通过最新版2010GMP审核的标准文件。
URS4-11-2
须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本。
URS4-11-3
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
URS4-11-4
须提供机器附属配件清单,一年内易损件清单。
URS4-11-5
须提供电路控制线路图。
URS4-11-6
提供确认的文件包括IQ、OQ文件，并协助用户完成验证确认。
URS4-11-7
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
URS4-11-8
设备操作手册应包括：
机器的电器原理图和安全保护装置工作原理及安装、调试、操作、调整及维护文件个一套。
5、设备转运要求
URS5-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
URS5-2
供方负责运输，并承担运输费用。
URS5-3
供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
URS5-4
设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。
URS5-5
机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；
自来厂安装调试日期起，应在一周内完成安装调试工作。
URS5-6
试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。
URS5-7
依合约内容逐条验收。
URS5-8
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。
6、服务与维修要求
URS6-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，培训对象：
管理、技术、维修、操作及相关人员，培训内容：
综合培训（掌握设备理论知识）；
现场培训（设备实践操作知识）
URS6-2
设备操作及维护知识的培训满足需方要求。
URS6-3
在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。
URS6-4
1、卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。
2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。
URS6-6
设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。
URS6-7
保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；
保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时。
URS6-8
需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。
URS6-9
提供本机拆卸保养工具及工具箱。
URS6-10
维保期限内供应商每年到现场回访检查1次。
URS6-11
厂家进厂安装调试需遵守我方施工规则。
7、供应商对项目要求的确认
URS7-1
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
URS7-2
供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。
URS7-3
本URS条款为最基本要求，如有更高配置请加以提醒说明，在签合同前予以考虑。
URS7-4
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
URS7-5
提供设备详细配置清单
URS7-6
供应商对项目要求的确认并作出URS响应表
8、为了保证设备高效正常运行和配合贵方安装调试顺利进行需要我方做哪些工作
（1）
准备试机物料
（2）
准备电源
（3）
准备卸货叉车
9、术语
URS：
UserRequirementSpecification用户需求标准
GMP：
GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
SFDA：
StateFoodandDrugAdministration（中国）食品药品监督管理局
FDA：
FoodandDrugAdministration（美国）食品及药物管理局
IEC：
InternationalElectrotechnicalCommission国际电工委员会
HMI：
Human–MachineInterface人—机界面
ISO：
InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织
OIP：
OperatorInterfacePanel操作员界面面板
RFI：
RadioFrequencyInterference无线电频率干扰
DQ：
DesignQualification设计确认
FAT：
FactoryAcceptanceTesting工厂验收测试
SAT：
SiteAcceptanceTesting现场验收测试
IQ：
InstallationQualification安装确认
OQ：
OperationQualification运行确认
PQ：
PerformanceQualification性能确认
PLC：
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
PQP：
ProjectandQualityPlan项目质量计划
RA：
RiskAssessment风险评估
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