质量管理体系文件质量手册.docx

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质量管理体系文件质量手册

质量手册

受控状态：

受控文件

文件编号：

XXXX1-QM

版本号/修改次数：

A/0

发布/生效日期：

XXXX.XX.XX

XXXXXXXXXXXXXXXXX（公司名称）

编写依据

本质量手册主要依据ISO13485:

2016idtYY/T0287-XXXX《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准，结合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）等法规要求和本公司实际编制。

起草审批

起草人

审核人

批准人

职务

质量体系工程师

管理者代表

总经理

姓名

XXX

XXX

XXX

发放范围

档案室（手册原件）

■管理部（受控复印件）

■研发部（受控复印件）

■生产部（受控复印件）

■质量部（受控复印件）

■物控部（受控复印件）

■营销部（受控复印件）

总计发放份数：

6份

机密等级：

■一般□机密

受控状态文件禁止复印

目录

0.1目录3

0.2质量手册颁布令6

0.3管理者代表任命书7

0.4质量方针和质量目标8

0.5公司概况9

0.6质量管理体系组织结构图10

0.7质量管理体系职能分配表11

1.范围13

1.1总则13

1.2应用13

2.质量手册的编制和管理13

3.术语14

4.质量管理体系14

4.1总要求14

4.2文件要求15

4.2.1总则15

4.2.2质量手册15

4.2.3医疗器械文档16

4.2.4文件控制16

4.2.5记录控制17

5.管理职责17

5.1管理承诺17

5.2以顾客为关注焦点17

5.3质量方针18

5.4策划18

5.4.1质量目标18

5.4.2质量管理体系策划18

5.5职责、权限和沟通18

5.5.1职责和权限18

5.5.2最高管理者、管代、各部门职责和权限18

5.5.3内部沟通20

5.6管理评审21

5.6.1总则21

5.6.2评审输入21

5.6.3评审输出21

6.资源管理22

6.1资源提供22

6.2人力资源22

6.3基础设施22

6.4工作环境和污染控制23

6.4.1工作环境23

6.4.2污染控制23

7.产品实现23

7.1产品实现的策划23

7.2与顾客有关的过程24

7.2.1与产品有关的要求的确定24

7.2.2与产品有关的要求的评审24

7.2.3沟通25

7.3设计和开发25

7.3.1总则25

7.3.2设计和开发策划25

7.3.3设计和开发输入26

7.3.4设计和开发输出26

7.3.5设计和开发评审26

7.3.6设计和开发验证27

7.3.7设计和开发确认27

7.3.8设计和开发转换27

7.3.9设计和开发更改的控制27

7.3.10设计和开发文档27

7.4采购27

7.4.1采购过程28

7.4.2采购信息28

7.4.3采购产品的验证28

7.5生产和服务提供29

7.5.1生产和服务提供的控制29

7.5.2产品的清洁29

7.5.3安装活动29

7.5.4服务活动29

7.5.5无菌医疗器械的专用要求29

7.5.6生产和服务提供过程的确认30

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求30

7.5.8标识30

7.5.9可追溯性30

7.5.9.1总则30

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求31

7.5.10顾客财产31

7.5.11产品防护31

7.6监视和测量装置的控制31

8.测量、分析和改进32

8.1总则32

8.2监视和测量32

8.2.1反馈32

8.2.2抱怨处理32

8.2.3向监管机构报告33

8.2.4内部审核33

8.2.5过程的监视和测量34

8.2.6产品的监视和测量34

8.3不合格品控制34

8.3.1总则34

8.3.2交付之前发现的不合格品的响应措施35

8.3.3交付后发现不合格品的响应措施35

8.4数据分析35

8.5改进36

8.5.1总则36

8.5.2纠正措施36

8.5.3预防措施36

9.附件37

10.更改记录37

0.2质量手册颁布令

本公司质量手册（以下简称“手册”）依据YY/T0287-XXXXidtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）等相关标准和法律法规的要求，结合本公司实际情况编制而成。

为在我公司建立和实施质量管理体系，并通过质量管理体系的有效运行，持续、稳定地生产出符合产品质量标准，满足顾客要求的产品。

本手册对公司质量管理体系作了系统、总体的阐述，是质量管理工作的基本法则，也是我公司质量管理体系运行中应长期遵循的纲领性文件；它是我公司向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，适用于本公司所有的部门和人员。

现批准颁发公司的《质量手册》，由管理者代表组织贯彻落实，公司全体员工务必认真学习并严格遵照执行。

本手册自XXXX年08月01日颁布之日起生效。

总经理：

XXX

XXXX年XX月XX日

0.3管理者代表任命书

为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持其有效运行，经研究决定：

由XXX担任公司管理者代表，其职责和权限如下：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

d）负责与本公司质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

XXX

XXXX年XX月XX日

0.4质量方针和质量目标

质量方针：

总经理负责组织制定并批准质量方针。

本公司的质量方针是：

检测准确、性能稳定、使用便捷、安全可靠

科学内涵：

检测准确：

公司产品是以临床诊断为目的的体外诊断试剂盒，诊断结果用于医疗决策。

错误的诊断结果传递给临床医生后，可能产生错误的医疗决策，从而给患者造成健康损害甚至危及生命，因此，检测准确是产品最重要的质量属性。

性能稳定：

无论制造商、经销商还是用户，都希望在满足检测性能的基础上，产品的货架期更长、保存的条件更宽松，使用过程受到的限制更少，这些都要求产品的质量更稳定可靠。

所以我们在原材料稳定性、产品生产工艺、反应体系上需要进行充分评估，并进行严格的稳定性跟踪试验、保存条件和使用环境的挑战试验，考察产品的稳定性，确保其满足用户需求。

因此，性能稳定是产品关键的质量属性。

使用便捷：

检测操作便捷高效、低成本是用户永恒关注的产品质量属性，我们要以顾客为关注焦点，将使用便捷、操作方便、检测成本融入产品设计开发和生产中，以满足用户需求。

因此，使用便捷是产品特别的质量属性。

安全可靠：

“安全”即对使用者和患者无潜在危害，“可靠”可理解为有效。

应根据医疗器械风险管理标准对产品生命周期的全过程实施风险管理，识别产品使用过程存在的任何风险，分析、评价并采取措施控制这些风险，使风险保持在可接受水平。

对采取措施后仍不能有效控制的剩余风险，应告知用户使用产品的风险和受益比。

因此，安全可靠是产品的基本质量属性。

质量目标：

质量目标是指公司在质量方面追求的目的，质量目标建立在质量方针的基础之上，是公司各职能部门和层次上追求并加以实现的主要工作任务。

质量目标是公司实现“满足顾客要求和适用的法规要求”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要指标。

总经理确保在公司内部各职能部门和层次上建立质量目标，并确保质量目标的可测量。

公司于年度管理评审后制定并发布下一年度质量目标，公司质量目标应分解到各职能部门和层次。

公司总质量目标包括但不限于以下方面的要求：

原材料进厂验收检验合格率；

产品出厂检验合格率；

检测报告错误率；

全年客户投诉率；

公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项数，一般缺陷数；

每年度重大质量事故和不良事件数。

0.5公司概况

公司简介

0.6质量管理体系组织结构图

0.7质量管理体系职能分配表

条款

职能部门

条款内容

总

经

理

管理者代表

研

发

部

生

产

部

质

量

部

物

控

部

营

销

部

管

理

部

4质量管理体系

4.1

总要求

★

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4.2

文件的要求

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4.2.1

总则

★

★

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4.2.2

质量手册

★

★

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★

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△

4.2.3

医疗器械文档

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★

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★

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△

4.2.4

文件控制

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★

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△

4.2.5

记录控制

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★

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△

△

5管理职责

5.1

管理承诺

★

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○

○

○

○

○

○

5.2

以顾客为关注焦点

★

★

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△

△

5.3

质量方针

★

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△

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△

5.4

策划

★

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△

△

△

5.5

职责、权限与沟通

★

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△

★

5.6

管理评审

★

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△

△

6资源管理

6.1

资源提供

★

△

○

○

○

○

○

○

6.2

人力资源

★

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★

6.3

基础设施

★

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★

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△

△

6.4

工作环境和污染控制

△

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★

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△

△

7产品实现

7.1

产品实现的策划

★

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△

△

7.2

与顾客有关的过程

△

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★

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7.3

设计和开发

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7.4

采购

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○

○

7.5

生产和服务提供

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7.5.1

生产和服务提供的控制

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7.5.2

产品清洁

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7.5.3

安装活动

○

○

○

○

○

○

○

○

7.5.4

服务活动

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★

△

7.5.5

无菌医疗器械的专用要求

○

○

○

○

○

○

○

○

7.5.6

生产和服务提供过程的确认

○

○

△

★

★

△

○

△

7.5.7

无菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

○

○

○

○

○

○

○

○

7.5.8

标识

○

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★

△

★

△

○

7.5.9

可追溯性

○

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★

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△

7.5.10

顾客财产

○

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△

7.5.11

产品防护

○

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★

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○

7.6

监视和测量装置的控制

○

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○

○

○

8测量、分析和改进

8.1

总则

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8.2

监视和测量

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★

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8.2.1

反馈

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★

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★

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8.2.2

抱怨处理

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★

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★

△

8.2.3

向监管机构报告

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★

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8.2.4

内部审核

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★

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8.2.5

过程的监视和测量

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8.2.6

产品的监视和测量

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○

8.3

不合格品控制

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○

8.3.1

总则

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○

8.3.2

交付前发现不合格品的响应措施

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○

8.3.3

交付后发现不合格品的响应措施

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★

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○

8.3.4

返工

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★

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○

8.4

数据分析

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8.5

改进

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8.5.1

总则

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8.5.2

纠正措施

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8.5.3

预防措施

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△

★主要职能△相关职能○无关职能

1.范围

1.1总则

本手册依据YY/T0287-XXXXidtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）及相关法律法规要求，结合本公司实际情况，阐述了公司的质量管理体系，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求，并持续改进；确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性；确保产品的安全有效性，增加顾客满意度。

1.2应用

1.2.1本《质量手册》适用于：

a）所有质量管理体系过程；

b）公司所有与质量有关的活动和人员；

c）内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。

1.2.2本公司针对YY/T0287-XXXX/ISO13485:

2016中的删减条款和理由如下：

删减的条款

理由

7.5.3安装活动

本公司的体外诊断试剂无需安装活动

7.5.5、7.5.7、7.5.9.2、无菌、植入性医疗器械的专用要求

本公司的体外诊断试剂不是无菌和植入的医疗器械

2.质量手册的编制和管理

2.1质量手册的编制、批准和发布

质量部依据YY/T0287-XXXXidtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂等相关标准和法律法规的要求，结合本公司实际情况编制而成，经管理者代表审核，由总经理批准发布。

2.2质量手册的发放

2.2.1《质量手册》由质量部负责登记发放，其它任何部门和个人无权翻印与发放。

2.2.2《质量手册》为公司受控文件，质量部将背面盖有“原件”章的原件留存。

发放前将复印件盖上“受控”印章和分发号后进行发放。

2.2.3质量手册发放至管理层及各职能部门。

2.3质量手册的管理

2.3.1质量部应保证受控的《质量手册》持有者及时获得有效版本。

2.3.2《质量手册》的发放记录由质量部保存。

2.3.3受控的《质量手册》持有者责任：

a）严格按照《文件控制程序》执行，进行文件的发放、更改等有关手续。

b）妥善保管《质量手册》，不得丢失、擅自外借、擅自更改和提供复印。

c）有责任和义务向所在部门和从事有关质量体系活动的人员宣传贯彻《质量手册》相关内容。

d）提出对《质量手册》的修改建议，及时反馈给管理者代表或质量部。

e）调离公司或不再担任有关职务时，应及时将《质量手册》交还给本部门负责人，或交予继任者并做好交接手续。

2.4手册的修订、换版与保护

2.4.1《质量手册》按《文件控制程序》实施更改控制。

2.4.2质量部依据公司实际情况，组织有关部门和人员对《质量手册》进行评审，并根据评审结果对《质量手册》进行必要的更改。

2.4.3在下列情况之一时应对《质量手册》进行修订或换版：

a）公司组织机构与管理职能有较大变动时；

b）《质量手册》中规定的质量管理体系过程和质量体系活动有较大变动时；

c）发现《质量手册》与实际工作不相适应时；

d）《质量手册》依据的相关标准、法律法规有修改或换版时。

2.4.4《质量手册》修改时，由质量部按《文件控制程序》中的有关规定实施更改，并在文件内容末尾的“更改记录”中标明修订状态。

2.4.5公司管理体系发生重大调整时，或与新的法律法规要求不相符时，由质量部及时提出《质量手册》换版申请，经总经理批准后实施。

发放新版《质量手册》时应同时收回旧版本，由质量部统一处理。

3.术语

本手册引用以下标准中的术语和定义：

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）

GB/T19000-2016idtISO9000:

2015《质量管理体系基础和术语》

GB/T19001-2016idtISO9001:

2015《质量管理体系要求》

YY/T0287-XXXXidtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4.质量管理体系

4.1总要求

4.1.1公司按照YY/T0287-XXXXidtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂等相关标准和法律法规的要求建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。

建立质量管理体系是为了统一思想和行动，公司作为医疗器械制造商，质量管理体系应满足医疗器械生产质量管理规范等法律法规条款规定要求，而且公司各职能层级应按照质量管理体系要求开展工作。

4.1.2公司质量管理体系以过程管理为基础，按YY/T0287-XXXXidtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准的要求管理这些过程。

为了实施和保持质量管理体系，管理过程要做到：

a）确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用。

b）应基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；

c）确定这些过程的顺序和相互作用；

4.1.3对于每个质量管理体系过程：

a）确定所需的准则和方法、以确保这些过程的运行和控制有效；

b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

c）实施必要的措施，已实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d）监视、测量（适当时）和分析这些过程；

e）建立和保持所需的记录以证明符合本标准并满足适用的法规要求。

4.1.4更改这些过程应：

a）评价过程更改对质量管理体系的影响；

b）评价过程更改对该质量管理体系中所产生的医疗器械的影响；

c）按照《医疗器械质量管理体系用于法规要求》要求和适用的法规要求进行控制。

4.1.5当选择将影响产品符合要求的任何过程外包时，应监视这类过程并确保对其进行控制，应保留外包过程符合本标准要求，顾客要求和适用的法规要求的责任。

控制应所涉及的风险和按照7.4对外部方满足要求的能力相适应。

控制应包括书面质量协议。

4.1.6应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。

在软件首次使用之前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。

与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

并应保留这些活动的记录（见4.2.5）。

4.2文件要求

4.2.1总则

本公司质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）《质量手册》；

c）程序文件：

YY/T0287-XXXXidtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准、医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂所要求的程序文件；

d）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件：

如管理制度、操作规程、作业指导书、工艺技术文件、部门职责与岗位说明书；

e）记录文件：

用于记录质量管理过程的计划、实施、报告等。

f）外来文件：

如法律法规、国家标准、行业标准、供应商提供的技术文件等。

文件采用书面和电子版（以U盘或光盘等）形式。

根据质量管理体系文件之间的联系，本公司的文件结构如下图所示：

质量手册

程序文件

管理及规范性文件

记录文件

文件的编号规则详见《文件控制程序》。

4.2.2质量手册

本公司《质量手册》内容包括：

a）对质量管理体系作出的承诺和规定；

b）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的详细说明和正当理由；

c）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

d）质量管理体系过程之间相互作用的表述；

e）质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。

4.2.3医疗器械文档

公司对每个医疗器械（按照注册单元划分）建立了一整套文档，文档的内容应包括但不局限于：

a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明：

说明书、标签和包装标识；

b）产品规范：

产品技术要求，包括原材料、半成品和成品的技术要求与检验方法及验收准则；

c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序：

产品的生产工艺及包装贮存运输规范；

d）测量和监视程序：

企业标准（含检验操作规程）；

4.2.4文件控制

文件和资料是公司指导质量管理体系运行的依据和证实材料，公司应编制《文件控制程序》，规定各种文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理，确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。

文件资料还包括外来文件如法律法规、国家和行业标准等。

对于外来技术文件，由研发部负责收集、识别、归档、组织学习和应用；对于管理及政策法规文件，由管理者代表指定专人负责收集、识别、归档、组织学习和应用。

文件载体可以是纸张性文件，也可以是电子媒体文件，也包括电子媒体，如软件资料等。

如属于电子媒体文件，要有防止随意更改（如加密、转换PDF格式等）和防止丢失（备份）的措施。

公司规定技术文件（包括技术性外来文件）由研发部管理，质量管理体系文件由质量部负责保存、发放、回收等管理。

编制《文件控制程序》，规定以下方面所需的控制:

a）为使文件是充分和适宜的，文件在发布前应当经过评审和批准；

b）必要时（如组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生变化）对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并确保文件的更改和现行修订状态得到识别，而且确保文件的更改得到