医疗器械经营许可证开办所需表格完整版Word格式.docx
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医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号:
电话:
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字:
日期:
质检员意见
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
编号:
1
注:
附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、
出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期:
页次:
质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号
(编号)
效期
许可证号注册证号
符合性
养护员签名
结论
年
月
日
验收员签名:
复核:
年 月 日
在库养护、检查表
养护:
供货方名称
外观
效 期
情 况
养护工具、设备、设施情况
温湿度
堆码情况、安全、卫生情况
检查记录日期
不合格品处理记录表
品 名
生产日期
规 格
数 量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人:
审
核
人:
不合格医疗器械报损审批表
进货日
期
质检部处理意见
公司领导意见
退回产品记录
送销售部
、送仓
库
退货原因
退 货
退货日期(批号)
品名规格型号
退货方名称
序号
备注
不合格数量
进货日期(批号)
○4同意
○3报废
○2退货
○1调换
质检部
意见
质量信息汇总表
药监局信息
行业信息
公司质量信息
质量问题追踪表
进货
日期
不良事件报告记录
(生产厂家)
品名
规格型号
灭菌批号
购入日期
购入数量
验收情况
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:
经办人:
日 期:
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
质量事故报告记录
到货日期
到货数量
发货日期
发货数量
出库验收情况
事故过程:
事故责任:
事故处理结果:
备注事项
领导意见
质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)
方法:
□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号:
客方名称
投诉品种规格
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项:
投诉要求:
销售部留存
受理人
经办部门
处理结果
□结案 □进行中
质检部调查报告:
质量(管理)档案
年至
品
名
型号规格
产地
质量情
况
用户反馈质量记录
质量反馈情况:
质量责任:
公司质量信
息
退货记录
进货日期(批
号)
不合格原
因
、送仓库
退货日
期(批号)
○3报废
出库验收情况
出库运输方
式
日 期:
领导意
见
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
设施和设备名称
定期检查
维修记录
保养记录
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门
(管理人)
使用情
————眼镜顾客配镜记录表
地址:
TEL:
FAX:
顾客地址:
手机:
眼部健康检查情况
隐形眼镜配戴情况
配镜后复查情况
产品基本情况
用户档案
使用产品名称
质量反
馈
——————————眼镜店
制订
审核
批准
2012
培训计划
部门
分类
培训内容
实施时间
培训招集
所有部门
新工培训
○1入店须知
○2医疗器械法规汇编
○3岗位职责
○4经营品种质量管理培训
○5管理文件汇编
新员工进入公司前5天
管理
质量培训
质检
○1相关的医疗器械法规
职能培训
○2经营品种检验、质量管理
每年3月份
培训
○3养护方式、方法
销售部
○1医疗器械法规
每年参加学术会议(视全国性学术会议安排定
,每位业务员每年
必须参加2次以上培训
○2经营品种管理、使用培训
)销售
○3产品临床应用讲座
。
(全国性的医学学术会议)
其他培训
○1质检员的专业培训
○2会计的专业技术培训
视药监局安排时间定视财税局安排时间定
质检管理
年度培训记录表
人员
培训日期
内容概要
备 注
员工健康检查档案
序
号
姓名
性
别
龄
学历
或职称
岗位
体检日期
2
3
4
5
6
7
8
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
养护
首营企业和首营品种的审核
采购
采购管理
质量验收管理
仓储保管、养护和出库复核的管理
销售和售后服务
质量信息
记录凭证管理
质量事故、质量查询
和质量投诉的管理
医疗器械不良事件报告
的规定
用户访问的管理
不合格医疗器械报告
卫生和人员健康状况的管理
重要仪器设备管理
计量器具管理
质量方面的教育、培训及考核