xx省省医疗器械生产经营企业开办及第二类医疗器械产品注册资料申报要求.docx

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xx省省医疗器械生产经营企业开办及第二类医疗器械产品注册资料申报要求

山东省医疗器械生产（经营）企业开办及第二类医疗器械产品注册资料申报要求

为加强医疗器械生产（经营）企业开办及产品注册的工作，保证资料的规范性和完整性，提高办事效率，本着公开、公正、公平的原则，根据有关法规制定本申报要求。

一般要求

第一条版面要求

1、申报资料一律采用标准A4规格纸张。

2、申报资料除有关资料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印。

3、申报资料要版面干净、整洁，不得涂改。

4、申报资料的复印件应当清晰并与原件完全一致,有公章的应加盖公章。

第二条装订要求

1、所有资料一律按本要求所列顺序左侧装订。

2、申报资料应按事装订，一事一册，不得一事多册，也不得一册多事。

3、申报生产（经营）企业许可证（登记表）应采用透明文件夹装订。

4、申报注册材料应采用硬质标准文件夹或透明文件夹装订。

第三条内容要求

1、申报资料中同一栏目的填写应当一致，不得前后矛盾。

2、所有申报资料均应无错别字、白字。

3、申报资料如有外文资料（生产企业名称、地址除外）均应译为规范的中文，附在外文资料之后。

生产企业开办、变更、换证及注销提交资料具体要求

第四条生产第一类医疗器械的企业登记按下列顺序提交申请资料（一式三份），并装订成册。

1、第一类医疗器械生产企业登记表（表格1）

填报要求：

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（3）生产厂名必须与工商营业执照的名称一致。

2、营业执照复印件

第五条生产第二类、第三类医疗器械的企业开办按下列顺序提交申请资料（一式一份），并按顺序装订成册。

1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（表格2）

填报要求：

（1）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（2）生产厂名必须与工商行政部门核准的名称一致。

（3）地址应与产权证或租赁合同相一致。

2、企业法定代表人、负责人的基本情况和资质证明

（1）身份证明（身份证复印件）

（2）资质证明（学历证明、职称证明）

（3）任命文件

（4）工作简历（从高等院校毕业或参加工作开始）

3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件

4、生产场地证明文件

（1）产权证明或租赁合同和产权证明复印件

（2）厂区总平面图

（3）主要生产车间布置图（洁净车间应标明功能间及人流物流）

5、其他从业人员情况证明文件

（1）企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证明（复印件）

（2）相关专业技术人员、技术工人登记表（应标明部门及岗位）

（3）高、中、初级技术人员比例情况表

（4）内审员证书复印件

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

7、主要生产设备及检验仪器清单

清单应以表格形式提供，栏目至少应有：

设备名称、规格、数量、产地、设备编号、用途等。

8、生产质量管理规范文件目录

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图及相关质量职责。

9、拟生产产品的工艺流程图

应标明主要控制项目和控制点，关键工序和特殊工序。

10、拟生产无菌医疗器械的，须提供洁净车间合格检测报告

环境检测应符合YY0033－2000标准要求。

检测项目至少包括：

温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。

11、申请材料真实性的自我保证声明（附件2）

第六条生产企业许可证变更，按以下要求申报材料，并按顺序装订成册。

法定代表人、或负责人变更，须申报下面所列1、2、3、4、11等五项材料

生产地址变更，须申报下面所列1、2、3、6、10（如有）11等六项材料，企业有产品注册证的（产品无GMP规范），需申报质量考核报告，属医疗器械GMP规范的产品须申报GMP审查报告

生产范围变更，须申报下面所列1、2、3、7、8、9、10（如有）11等八项材料

注册地址变更，须申报下面所列1、2、3、5、11等五项材料

企业名称变更，须申报下面所列1、2、3、5、11等五项材料

1、《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表（表格3）

填报要求：

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

3、企业变更的情况说明

包括上级主管部门批准文件或董事会决议

4、企业法定代表人、负责人的基本情况和资质证明

（1）身份证明（身份证复印件）

（2）资质证明（学历证明、职称证明）

（3）任命文件

（4）工作简历（从高等院校毕业或参加工作开始）

5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件

6、生产场地证明文件

（1）产权证明或租赁合同和产权证明复印件

（2）厂区总平面图

（3）主要生产车间布置图（洁净车间应标明功能间及人流物流）

7、所生产产品范围、品种和相关产品简介

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、与其用途的说明及产品标准。

8、主要生产设备及检验仪器清单

清单应以表格形式提供，栏目至少应有：

设备名称、规格、数量、产地、设备编号、用途等。

9、拟生产产品的工艺流程图

应标明主要控制项目和控制点，关键工序和特殊工序。

10、拟生产无菌医疗器械的，须提供洁净车间合格检测报告

环境检测应符合YY0033－2000标准要求。

检测项目至少包括：

温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。

11、申请材料真实性的自我保证说明（附件2）

第七条生产企业许可证到期换证应提交以下资料（一式二份），并按顺序装订。

1、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表（表格4）

填报要求：

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（3）生产厂名、厂址必须与原生产企业许可证上一致。

2、医疗器械生产企业许可证正、副本原件和营业执照副本原件和复印件

3、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料

4、申请材料真实性的自我保证声明（附件2）

第八条医疗器械生产企业许可证遗失或者损毁的申请补证应提交以下资料（一式一份），并装订成册。

1、《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表（表格5）

填报要求：

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（3）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。

2、发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件

3、申请材料真实性的自我保证声明（附件2）

第九条生产企业注销全部产品或部分产品需提交以下资料（一式一份），并按顺序装订成册。

1、山东省医疗器械生产企业注销登记表（表格6）

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（3）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。

2、主管部门批准文件或董事会决议

3、注销产品的注册证（认可表、说明书批件）原件

4、生产企业许可证（正副本）或生产登记表原件

5、申请材料真实性的自我保证声明（附件2）

经营企业开办、变更、换证及注销提交资料具体要求

第十条经营第二类、第三类医疗器械的企业开办及换证提交下列申请资料（一式一份），并按顺序装订成册。

（一）医疗器械经营企业许可申请表

填报要求：

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目应填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（3）企业名称应与工商行政管理部门核准的名称一致。

（4）地址应与房屋产权或使用权证明文件相一致。

（二）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

（三）企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历;

（四）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;

（五）企业质量管理制度

具体内容：

（1）企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

企业应根据自己的经营规模、品种及管理需要，设置必要的组织机构即设置职能部门，并规定其职责和权限。

质量管理和售后服务职能应在相关部门得到体现，相互关系和隶属关系可用框图表示。

各类人员的职责权限至少应包括下列人员：

a）经理（负责人）；

b）质量管理人员；

c）采购和销售人员；

d）仓储管理人员；

e）售后服务、维修人员。

（2）产品的质量验收、仓储养护及出库复核制度

a）质量验收制度

a．人员经培训，具有相应资格及身体健康；

b．应有适宜的验收场所；

c．入库产品应对有关证件的核对作出规定（许可证、注册证、合格证等）；

d．入库验收的内容应包括对品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等的规定；

e．验收标准、验收规则、验证方法；

f．签署验收凭证、填写验收记录并对验收记录表格的内容作出规定；

g．售后退货商品的验收规定。

b）仓储养护制度

a．人员的要求；

b．货物分区、堆垛距离、垛高、无倒置等的规定；

c．仓库温度、湿度、通风及避光等要求及如何处置、做何记录的规定；

d．帐、卡、物相一致，帐、卡记录内容及定期盘点规定；

e．定期对库存商品进行检查，发现问题如何标识、如何处置的规定。

c）出库复核制度

a．配发人配发、另人复核并均应在发货凭证上签字的规定；

b．按发货凭证逐项对照，核对内容应包括：

品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等；

c.对包装进行检查、不合格不发货的规定；

d．及时填写出库复核、验收记录的规定。

（3）效期产品管理制度

a）效期产品的定义或规定的品种；

b）如何标识、如何堆码、“近效期先出”的规定。

c）离满效期最低时限进行报告的规定；

d）“近效期时限及过效期不得发货”并作出“不合格标识”的规定。

（4）不合格产品管理制度

a）不合格产品范围；

b）入库验收发现的不合格品标识、报告的规定；

c）在库产品检查发现的不合格品标识、报告的规定；

d）过有效期商品标识、报告的规定；

e）一般“不合格品”报废处理规定；

f）特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品处理规定；

g）“不合格品”登记在册进行记录（处理过程）的规定。

（5）质量跟踪与不良事件的报告制度

a）售后产品的质量情况和使用中发生的不良事件的调查、登记及信息反馈路线的规定；

b）质量事故的分类及向食品药品监督管理部门报告的规定和时限；

c）定期用户调查和调查内容的规定；

d）定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、内部报告、上报食品药品监督管理部门的规定和时限；

e）对售后产品的质量情况和不良反应定期向生产单位通报的规定。

（6）产品售后服务制度

a）产品售后送货、安装、调试、培训的规定；

b）建立销售记录、明确记录内容或建立用户档案的规定；

c）用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果的规定；

d）就售后服务内容与生产单位进行联络的规定；

（7）文件、资料、记录管理制度

a）确定文件、资料、记录的范围；

b）文件、资料的收、发规定；

c）实施质量记录的责任部门及保存；

d）文件、资料更改的规定。

（8）经营产品范围包括一次性使用无菌医疗器械的企业应编制符合GB/T19000-2000规定的质量手册

第十一条经营企业许可证变更应提交以下资料（一式一份），并按顺序装订成册。

（一）变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等许可事项：

（1）《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉变更申请表》

填报要求：

a）严格按照填表说明填写。

b）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（2）加盖本企业原印印章的《营业执照》;

（3）《医疗器械经营企业许可证》复印件;

（4）上级主管部门批准文件或董事会决议;

（5）变更质量管理人员的，应同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书复印件及个人简历；

（6）变更企业注册地址或仓库地址的，应同时提交变更后地址的房屋产权或使用权证明文件复印件、地理位置图、标明面积的平面图；

（7）变更经营范围的，应同时提交拟经营产品注册证的复印件及相关的申报材料；

（8）以取得《医疗器械经营企业许可证》申请增加经营特殊管理的医疗器械产品的，按有关规定办理。

（二）变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉变更申请表》，并提交加盖本企业原印印章的新、旧《营业执照》和企业名称变更预先核准证明文件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会决议等。

第十二条企业不再经营医疗器械产品办理注销手续应提供以下资料（一式一份），并按顺序装订成册。

（一）《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉注销登记表》

填报要求：

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（二）主管部门的批准文件或者董事会决议；

（三）医疗器械经营企业许可证（正副本）。

第二类医疗器械产品注册申报资料

第十三条第二类医疗器械的准产注册应按顺序提交如下资料（一式一份），并装订成册。

1、山东省二类医疗器械注册申请表

填报要求：

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（3）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。

（4）申请表应附有产品照片。

2、医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括：

医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。

医疗器械生产企业许可证中的产品范围应包含所申报注册的产品。

3、产品技术报告

内容包括：

（1）选题依据。

（2）本类产品国内外动态。

（3）产品结构及工作原理。

（4）本产品的生物性能、物理性能、化学性能、技术性能特点以及产品性能选定依据和实验过程及结果。

（5）研制过程（包括技术难点的解决过程，对安全性的考虑及技术措施。

（6）工艺路线的设置及要求。

（7）产品开发现状及经验体会。

4、安全风险分析报告

编制要求：

分析报告应按照中华人民共和国医药行业标准YY/T0316—2000《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》编写。

应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。

5、适用的产品标准及说明

编制要求：

采用国家、行业标准的提供标准文本，并提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。

没有国家、行业标准的应制定注册产品标准，且有生产企业签章。

6、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

7、产品性能自测报告原件

编制要求：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检验项目，可参照型式检测报告的格式编制，主检负责人（主检人）、审核人签名，企业质检机构盖章。

执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检验项目。

8、两家以上临床报告原件

编制要求：

包括临床协议、临床方案、临床试验报告。

临床实验执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》和《医疗器械产品临床试用规定》（5号令）

临床验证承担单位5号令规定的药品临床试验基地医院，并有相应临床试验能力。

临床报告应由临床验证负责单位部门盖章，验证人签字。

9、产品使用说明书

编制要求：

产品使用说明书严格按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）编制。

形式符合附件1《医疗器械说明书编制内容及说明》的规定。

且企业加盖骑缝章。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

11、无菌产品生产车间的环境检测报告（无菌产品适用）

内容要求：

环境检测应符合YY0033－2000标准要求。

检测项目至少包括：

温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。

第十四条第二类医疗器械的重新注册应按顺序提交如下资料（一式一份），并装订成册。

1、山东省二类医疗器械注册申请表

填报要求：

（1）严格按照填表说明填写。

（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

（3）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。

（4）申请表应附有产品照片。

2、医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括：

医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。

医疗器械生产企业许可证中的产品范围应包含所申报注册的产品。

3、原医疗器械注册证书

到期重新注册，提供原医疗器械注册证书复印件；变更重新注册的，提供医疗器械注册证书原件。

4、适用的产品标准及说明

编制要求：

采用国家、行业标准的提供标准文本，并提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。

没有国家、行业标准的应制定注册产品标准，且有生产企业签章。

5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

6、产品质量跟踪报告

内容要求：

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，包括质量体系对产品质量跟踪工作的相关规定；质量跟踪工作规定的执行情况；

用户反馈情况；不良事件监测情况。

7、产品使用说明书

编制要求：

产品使用说明书严格按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）编制。

形式符合附件1《医疗器械说明书编制内容及说明》的规定。

且企业加盖骑缝章。

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

9、无菌产品生产车间的环境检测报告（无菌产品适用）

内容要求：

环境检测应符合YY0033－2000标准要求。

检测项目至少包括：

温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。

附件1

医疗器械说明书编制内容及说明

一、产品名称、型号、规格；（根据标准）

二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

三、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

四、产品标准编号；

五、产品的性能、主要结构、适用范围；

六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

八、安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

十、限期使用的产品，应当标明有效期限；

十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

【产品名称】

【型号规格】

【企业名称】

【注册地址】

【生产地址】

【联系方式】

【售后服务机构】

【生产企业许可证号】

【注册证号】

【产品标准号】

【产品性能结构】

【适用范围】

【禁忌症】

【注意事项、警示及提示性说明】

【标签、包装标识样图】

【安装说明】

【使用说明】

【维护保养方法】

【储存条件、方法】

【有效期限】

【其他内容】

附件2

申报材料真实性的自我保证声明

山东省食品药品监督管理局：

我单位申请

提交以下资料：

1、

2、

我单位郑重声明，以上资料真实、合法，如有不实，我单位愿意承担一切法律责任。

法定代表人：

公章

年月日