医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考.docx
《医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考.docx（42页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考
加速老化实验
版本/修改状态：
生效日期:
文件编号:
发放号:
控制状态:
拟制：
审核：
批准:
加速老化实验计划
一、使用范围
本公司生产得一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管,医用雾化器及其外包装。
二、过程要求
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理特性得符合性
4、化学特性得符合性
5、生物特性得符合性
三、预计完成时间:
老化实验前
全能性实验：
201２年5月２0日前
包装验证实验:
２012年5月22日前
阻菌实验：
2０12年５月２4日前
老化实验时间:
２012年5月26日前
加速第一年验证
无菌实验：
2012年6月１8日前
全能性实验：
201２年６月25日前
包装验证实验:
2012年6月25日前
阻菌实验：
2012年6月27日前
加速第二年验证
无菌实验:
２012年7月1日前
全能性实验:
201２年7月8日前
包装验证实验:
2012年7月８日前
阻菌实验:
2012年7月10日前
加速第三年验证
无菌实验:
2０１２年７月1５日前
全能性实验：
2012年7月22日前
包装验证实验:
２012年７月２2日前
阻菌实验:
２０１2年７月24日前
加速第四年验证
无菌实验:
2012年７月２9日前
全能性实验:
201２年8月6日前
包装验证实验:
2０12年8月６日前
阻菌实验：
2０12年8月8日前
加速第五年验证
无菌实验：
20１2年８月13日前
全能性实验：
2０12年8月2０日前
包装验证实验:
２012年８月２０日前
阻菌实验:
20１２年8月２2日前
目得:
在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得，可靠有效得。
加速老化实验
（一）老化实验
1、目得:
通过老化实验以后对产品得外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。
2、范围:
本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3、测试依据:
按ISＯ111３7-95与ISO11607－2003方法
４、样品来源:
成品留样产品
（二）实验准备
1、本次实验所需样品10只,从中随机抽取２只用于实验前得产品得全能性检验,抽取２只做包装材料渗漏性实验,抽取2只做真空泄露性实验,抽取2只做爆破与蠕动性实验,抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
以上实验作为老化实验之后得参考对照组。
检验如下:
样品名称:
一次性使用鼻氧管
批 号:
2００805０5
规 格:
M
ａ）生物检验
检验工程
检验结果
结论
无菌
无
合格
热原
无
合格
b）化学检验
检验工程
检验结果
结论
易氧化物
０、３５ml
合格
酸碱度
0、６５
合格
重金属
正常
合格
EO残留量
6、7ｕg/ｇ
合格
ｃ）物理检验
检验工程
检验结果
结论
器身密合性
3、0
合格
抽吸漏气性
无
合格
容量允差
3﹪
合格
锥头要求
正常
合格
活塞
正常
合格
滑动性能
良好
合格
残留量
０、0７mｌ
合格
实验人:
陆 露
审核人：
徐 玮
日 期:
200８-5－19
d）真空泄漏实验
1、样品名称:
一次性使用鼻氧管
批 号:
20０８05０5
规 格：
M
测试依据：
参照ISO１16０7-2003方法
实验方法:
将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-２0kpa）。
由于压力差,实验溶液会通过包装得泄漏处进入包装。
结 果:
抽取样品2支,分别进行实验,结果无一泄漏。
结论:
经测试,包装无泄漏现现象。
实验人:
陆露
审核人:
徐玮
日 期:
20０8－5－20
e）包装材料渗漏性实验
1、样品名称:
一次性使用鼻氧管
批 号:
20080505
规 格:
M
测试依据：
按ＥＮ868—1—９6方法
实验方法:
取2个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取ＲｈodaminB实验液,分别对包装材料封口部位滴入1-５滴实验液,在60秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果:
对２支产品包装封底部,经颜料实验,未发现渗漏与剥离现象。
结 论：
经检测,包装材料得封口部位,性能良好,无渗漏与剥离现象。
爆破实验与蠕动实验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批 号:
2０080505
规格:
10ml 0、8
测试依据:
参照ＩSO116０7-2００３方法
测试设备：
ＷY5２-Ｃ微型空压机 压力表:
范围0-80kpａ
测试方法:
爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个已知压力得条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。
爆破实验
样品号
爆破压力kpａ
爆破部位
1
50
封口边
２
50
封口边
3
5０
封口边
4
50
封口边
5
４5
封口边
６
50
封口边
７
45
封口边
8
50
封口边
9
45
封口边
10
5０
封口边
蠕动实验
样品号
爆破压力kｐa
时间ｓ
爆破部位
1１
1５
30
无
12
1５
30
无
13
１5
30
无
１４
１５
３0
无
15
15
３0
无
1６
1５
3０
无
１7
１5
３0
无
18
1５
30
无
19
1５
30
无
20
15
３０
无
实验人：
田丽娅
审核人：
王玉伟
日 期:
2０0８-5-２2
g）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）
A、样品名称:
一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：
２008０5０5
规格:
1０ml0、8
测试依据:
参照ISO1160７方法
实验方法:
1、细菌准备:
取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,35°C培养24h备用。
2、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液１MＬ（内含5、6X１0ｃfｕ/ml）,滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板,放3５℃ 培养2４h观察平板上生长物情况。
结果：
经培养,包装材料与培养基接触得底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论:
经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以阻菌。
实验人:
程凤君
审核人:
王玉伟
日期:
2008-５-24
（三）老化实验操作方法
取无菌产品，贮存于60℃环境下,经一定时间得保存（60℃保存7天,相当于普通环境下保存180天）。
分别经过1４天、2８天、４２天、56天、7０天得保存后,按无菌实验方法进行无菌检查,注射器取13个产品,制备供试液,然后6管接种于需气、厌气菌培养基,其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。
30－３5℃培养5天;另６管接种于霉菌培养基中,２0-2５℃培养7天,分别观察有无细菌、霉菌生长。
记录结果:
1.样品名称:
一次性使用无菌注射器
批号:
规格:
1）有效期第一年验证
样品６０℃贮存14天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果
需气厌气菌
样品（ＮO）
1天
２天
３天
４天
５天
1
2
3
4
5
6
阳性对照组
霉菌
样品（NO）
1天
2天
3天
4天
5天
6天
7天
1
２
3
４
５
6
阳性对照组
结论:
实验人：
审核人:
日期：
1）样品60℃贮存14天（相当于自然界存放一年）后,抽取20于老化后得全能性检验。
样品名称:
一次性使用无菌注射器
批号：
规格:
a）生物检验
检验工程
检验结果
结论
无菌
热源
b）化学检验
检验工程
检验结果
结论
易氧化物
酸碱度
重金属
EO残留量
c）物理检验
检验工程
检验结果
结论
器身密合性
抽吸漏气性
容量允差
锥头要求
活塞
滑动性能
残留量
实验人：
审核人:
日 期:
2、样品６0℃贮存１４天（相当于自然界存放一年）后,对于包装材料得检验
a）真空泄漏实验
样品名称：
一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批 号：
规 格:
测试依据：
参照ＩSO１1607－2００3方法
实验方法:
将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-20ｋｐa）。
由于压力差,实验溶液会通过包装得泄漏处进入包装。
结 果:
结 论:
实验人:
审核人：
日期：
b）包装材料渗漏性实验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）
批号:
规格：
测试依据:
按EＮ868—1—９6方法
实验方法:
取1０个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodａminＢ实验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在6０秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果:
结论:
2、样品名称：
一次性使用无菌注射器（纸塑袋）
批 号：
规格:
测试依据：
按EN８68—1—96方法
实验方法:
取１０个产品包装,从中间切开,丢弃产品，然后用滴管吸取ＲhodamｉnB实验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液,在５秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果:
结 论:
实验人：
审核人：
日期：
ｃ）爆破实验与蠕动实验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器（未打透气孔）
批号：
规格:
测试依据:
参照ISＯ1１6０7-2０0３方法
测试设备：
ＷY52-C微型空压机 压力表:
范围0-80kpa
测试方法：
爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下,直至包装破裂,记下数据。
蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个已知压力得条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。
结果:
爆破实验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
１
2
3
4
5
6
７
8
9
10
蠕动实验
样品号
爆破压力kpa
时间s
爆破部位
11
１5
30
１２
１５
30
13
1５
30
14
15
30
１5
15
3０
16
15
30
17
15
30
１８
１5
3０
１９
15
30
２0
15
30
实验人:
审核人:
日 期:
d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）
A、样品名称:
一性使用注射器（全塑包装袋）
批号:
规格:
测试依据:
参照ISO11607方法
实验方法:
1、细菌准备：
取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,35°C培养２4h备用。
２、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液１ML（内含5、６X1０ｃfu/ml），滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃ 培养2４ｈ 观察平板上生长物情况。
结果:
结论：
实验人:
审核人：
日期：
B、样品名称:
一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋）
批号:
规格:
测试依据:
参照ＩＳO１1６07方法
实验方法:
1、细菌准备:
取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中，
３５°C培养2４h备用。
２、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ＭＬ（内含5、6X10 cｆu／ml ）， 滴于包装材料上， 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板,放35℃ 培养２4h观察平板上生长物情况。
结果:
结论:
实验人:
审核人:
日 期:
有效期第一年验证结论:
２有效期第二年验证
注射器在干燥箱中60℃放置28天，相当于自然界存放两年
样品名称：
一次性使用无菌注射器 带针
批号:
规格:
样品6０℃贮存28天无菌检查结果
需气厌气菌
样品（NＯ）
1天
２天
3天
４天
5天
1
2
3
4
5
6
阳性对照组
霉菌
样品（NO）
1天
２天
３天
4天
５天
6天
7天
1
2
３
4
5
6
阳性对照组
结论:
实验人:
审核人：
日期:
样品60℃贮存28天后,对产品全性能得检验
样品名称:
一次性使用无菌注射器带针
批号:
规格：
a）生物检验
检验工程
检验结果
结论
无菌
热源
ｂ）化学检验
检验工程
检验结果
结论
易氧化物
酸碱度
重金属
EO残留量
ｃ）物理检验
检验工程
检验结果
结论
器身密合性
抽吸漏气性
容量允差
锥头要求
活塞
滑动性能
残留量
实验人：
审核人:
日期:
样品60℃贮存28天后,对产品得包装材料进行检验
a）真空泄漏实验
样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：
规 格:
测试依据：
参照ISO11607-2００3方法
实验方法：
将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（－20kpa）。
由于压力差，实验溶液会通过包装得泄漏处进入包装。
结果:
结 论:
实验人:
审核人:
日期:
b）包装材料渗漏性实验
１、样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）
批 号:
规格:
测试依据:
按EN８68—1—9６方法
实验方法:
取10个产品包装,从中间切开，丢弃产品,然后用滴管吸取RhodａmｉnB实验液,分别对包装材料封口部位滴入１－5滴实验液，在60秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结 果：
结 论:
２、样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）
批 号：
规格:
测试依据:
按EN868—1—９6方法
实验方法:
取１0个产品包装,从中间切开，丢弃产品,然后用滴管吸取RｈodａｍｉnＢ实验液，分别对包装材料封口部位滴入１-5滴实验液,在5秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果：
结 论：
实验人:
审核人:
日期：
ｃ）爆破实验与蠕动实验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批 号:
规 格:
测试依据:
参照ISO１16０7－2０03方法
测试设备:
WＹ52-C微型空压机 压力表:
范围0-８0kpa
测试方法：
爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下,直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个已知压力得条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。
结 果:
爆破实验
样品号
爆破压力kpａ
爆破部位
１
2
3
4
5
6
7
８
９
10
蠕动实验
样品号
爆破压力kｐa
时间s
爆破部位
11
15
3０
12
15
30
1３
15
30
14
15
3０
15
15
３0
１６
１5
30
17
15
30
18
15
30
19
15
3０
20
1５
30
实验人:
审核人：
日 期:
d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）
A、样品名称:
一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号:
规格:
测试依据：
参照ＩSO1１6０7方法
实验方法：
1、细菌准备：
取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,３5°Ｃ培养24h备用。
２、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ＭL（内含５、6Ｘ1０ cfu/ml）, 滴于包装材料上， 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板,放３５℃培养24ｈ观察平板上生长物情况。
结果:
结论:
实验人:
审核人:
日期:
B、样品名称：
一性使用注射器带针（纸塑包装袋）
批号：
规格:
测试依据:
参照ISO11６０7方法
实验方法：
1、细菌准备:
取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，
３５°C培养24h备用。
2、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液１ML（内含5、6X10cfｕ/mｌ）,滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板,放3５℃ 培养24h 观察平板上生长物情况。
结果:
结论：
实验人:
审核人:
日期：
验证结论:
３有效期第三年验证
注射器在干燥箱中60℃放置42天，相当于自然界存放三年
样品名称:
一次性使用无菌注射器带针
批号:
规格：
样品60℃贮存43天无菌检查结果
需气厌气菌
样品（NＯ）
1天
2天
3天
4天
５天
1
2
３
4
5
6
阳性对照组
霉菌
样品（ＮO）
1天
2天
3天
4天
5天
6天
７天
1
２
3
４
5
6
阳性对照组
结论:
实验人：
审核人:
日 期:
样品６0℃贮存42天后,对产品全性能得检验
样品名称:
一次性使用无菌注射器 带针
批号:
规格：
a）生物检验
检验工程
检验结果
结论
无菌
热源
b）化学检验
检验工程
检验结果
结论
易氧化物
酸碱度
重金属
EＯ残留量
c）物理检验
检验工程
检验结果
结论
器身密合性
抽吸漏气性
容量允差
锥头要求
活塞
滑动性能
残留量
实验人：
审核人:
日期:
样品60℃贮存４2天后，对产品得包装材料进行检验
a）真空泄漏实验
样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号:
规 格:
测试依据:
参照ＩSＯ1１60７-2003方法
实验方法：
将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差,实验溶液会通过包装得泄漏处进入包装。
结 果：
结 论:
实验人:
审核人:
日期:
ｂ）包装材料渗漏性实验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）
批 号:
规 格:
测试依据：
按EN8６８—1—96方法
实验方法:
取10个产品包装，从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhｏｄamｉnB实验液,分别对包装材料封口部位滴入1-５滴实验液,在6０秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果:
结论:
2、样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）
批 号:
规 格：
测试依据:
按EN８6８—1—９6方法
实验方法：
取1０个产品包装,从中间切开,丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液,分别对包装材料封口部位滴入1-５滴实验液,在5秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结 果：
结论：
实验人：
审核人:
日期:
c）爆破实验与蠕动实验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批 号:
规 格:
测试依据:
参照ISO１１６07－２0０３方法
测试设备:
WY52－C微型空压机压力表：
范围０-8０ｋpａ
测试方法：
爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破裂,记下数据。
蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个已知压力得条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。
结果：
爆破实验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
１
2
３
4
5
6
7
8
９
10
蠕动实验
样品号
爆破压力kpa
时间s
爆破部位
11
15
30
1２
15
３0
1３
15
3０
14
15
３0
1５
15
3０
１6
１5
30
１7
15
30
1８
15
30
1９
15
30
20
１5
30
实验人:
审核人：
日 期:
d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）
A、样品名称:
一性使用注射器带针（全塑包装袋）
升级会员 