有效期验证报告.docx
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有效期验证报告
有效期验证报告
LT
6常见加速模型
加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。
加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。
加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。
因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。
加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。
6.1温度加速因子
温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：
其中，
Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。
表1半导体元器件常见失效类型的活化能
设备名称
失效类型
失效机理
活化能（eV）
IC
断开
Au-Al金属间产生化合物
1.0
IC
断开
Al的电迁移
0.6
IC（塑料）
断开
Al腐蚀
0.56
MOSIC（存储器）
短路
氧化膜破坏
0.3-0.35
二极管
短路
PN结破坏（Au-Si固相反应）
1.5
晶体管
短路
Au的电迁移
0.6
MOS器件
阀值电压漂移
发光玻璃极化
1.0
MOS器件
阀值电压漂移
Na离子漂移至Si氧化膜
1.2-1.4
MOS器件
阀值电压漂移
Si-Si氧化膜的缓慢牵引
1.0
6.2湿度加速因子
湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算：
其中，RHsress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2-3之间。
6.3温度变化加速因子
温度的加速因子由Coffin-Mason公式计算：
其中，△Tsress为加速试验下的温度变化，△Tnormal为正常应力下的温度变化，n为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于4-8之间。
7试验方案
影响本心电记录仪使用寿命的主要部件有设备内部的电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要为温度和湿度，本试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命。
在75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：
试验采用三台样机同时进行恒定应力寿命试验，试验时仪器正常通电，每天进行24小时试验，试验过程每隔十天进行一次功能测试，每次功能测试连续测试三次，以验证试验阶段产品的完好性。
停止试验后时产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录数据。
如此反复，连续测量60天后，试验结束，结束后静止30分钟，在进行性能测试并记录数据。
8试验结果
本试验从2016年8月11日开始，至2016年10月11日，实际有效的试验时间为60天，每天试验为24小时，共1440小时。
本试验是75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：
其中，Ea为激活能（eV），k为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2。
根据产品的特性，取Ea为0.6eV，室温取为25℃、75%RH，把上述数据带入计算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小时试验相当于室温下寿命约37小时。
试验总时间为1440小时，相当于正常环境工作时间为1140*37=53280小时。
由于仪器是家庭或者医院进行佩戴心电测量的，患者佩戴时间长达24小时，几乎全年无休的。
设备一年的工作时间为365*24=8760，故设备理论使用寿命为53280/8760=6.08年，考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为5年（每天连续工作时间24小时）。
9试验安排
序号
阶段及节点
试验记录
1
试验前阶段
2016-08-11
附表1
2
试验阶段
2016-08-11～2016-08-21
附表2
2016-08-21～2016-08-31
附表3
2016-08-31～2016-09-10
附表4
2016-09-10～2016-09-20
附表5
2016-09-20～2016-09-30
附表6
2016-09-30～2016-10-10
附表7
10试验结果
依据以上实验安排，在温度75℃，湿度为85%，老化运行大约9周（60天），相当于在20℃，湿度为50%的环境下工作6年。
根据各个时间阶段和节点的试验记录，各个参数性能均符合产品的技术要求。
综合考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，最终定义有效期为5年。
附表1：
有效期验证记录1（2016-08-11）
1.外观
1.1动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；
1.2动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；
1.3动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
1.4动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
样机
样机1
样机2
样机3
检测结果
合格
合格
合格
2.性能
根据动态心电记录仪产品技术要求第2.4性能要求章节进行测试，使用三台样机进行测试，每台样机测试一次，记录结果。
2.1动态输入范围
对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50uV，取大值。
样机1
输入值
测1
测2
测3
要求
10mV
9.42mV
9.47mV
9.46mV
≥9mV
结论：
合格
样机2
输入值
测1
测2
测3
误差
10mV
9.45mV
9.44mV
9.42mV
≥9mV
结论：
合格
样机3
输入值
测1
测2
测3
误差
10mmV
9.45mV
9.43mV
9.44mV
≥9mV
结论：
合格
2.2输入阻抗
对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置范围内也应满足此要求。
样机1
电流偏置电压（mV）
原信号（mV）
S1断开后信号（mV）
限制值
0
5
4.96
≤6%
300
5
4.95
≤6%
-300
5
4.97
≤6%
0
5
4.98
≤6%
300
5
4.94
≤6%
-300
5
4.93
≤6%
结论：
合格
样机2
电流偏置电压（mV）
原信号（mV）
S1断开后信号（mV）
限制值
0
5
4.93
≤6%
300
5
4.96
≤6%
-300
5
4.95
≤6%
0
5
4.95
≤6%
300
5
4.93
≤6%
-300
5
4.92
≤6%
结论：
合格
样机3
电流偏置电压（mV）
原信号（mV）
S1断开后信号（mV）
限制值
0
5
4.94
≤6%
300
5
4.95
≤6%
-300
5
4.96
≤6%
0
5
4.97
≤6%
300
5
4.94
≤6%
-300
5
4.93
≤6%
结论：
合格
2.3共模抑制
对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网络电源频率的信号时，则至少45dB。
样机1
网电频率
0mV偏压
300mV偏压
-300mV偏压
限制值
2.7mV
2.6mV
2.4mV
≤4mV
结论：
合格
样机2
网电频率
0mV偏压
300mV偏压
-300mV偏压
限制值
2.5mV
2.4mV
2.5mV
≤4mV
结论：
合格
样机3
网电频率
0mV偏压
300mV偏压
-300mV偏压
限制值
2.6mV
2.7mV
2.8mV
≤4mV
结论：
合格
2.4增益精确度
在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
样机1
增益设置
输出幅值
误差
0.25mm/mV
1.98mV
1%
0.5mm/mV
2mV
0%
1mm/mV
1.99mV
0.5%
2mm/mV
1.99mV
0.5%
结论：
合格
样机2
增益设置
输出幅值
误差
0.25mm/mV
1.97mV
1.5%
0.5mm/mV
1.99mV
0.5%
1mm/mV
1.98mV
1%
2mm/mV
1.98mV
1%
结论：
合格
样机3
增益设置
输出幅值
误差
0.25mm/mV
1.99mV
0.5%
0.5mm/mV
1.98mV
1%
1mm/mV
1.99mV
0.5%
2mm/mV
1.99mV
0.5%
结论：
合格
2.5定标信号
1mV，允差土5%。
样机1
测1
测2
测3
误差
1mV
1mV
1mV
0%
结论：
合格
样机2
测1
测2
测3
误差
1mV
1mV
1mV
0%
结论：
合格
样机3
测1
测2
测3
误差
1mV
1mV
1mV
0%
结论：
合格
2.6系统噪声
所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50uV（峰-谷值）。
样机1
测1
测2
测3
测4
测5
测6
测7
测8
测9
测10
26uv
20uv
28uv
25uv
25uv
30uv
31uv
23uv
26uv
28uv
结论：
合格
样机2
测1
测2
测3
测4
测5
测6
测7
测8
测9
测10
25uv
26uv
28uv
24uv
23uv
25uv
25uv
24uv
33uv
35uv
结论：
合格
样机3
测1
测2
测3
测4
测5
测6
测7
测8
测9
测10
25uv
27uv
31uv
25uv
32uv
25uv
23uv
24uv
25uv
25uv
结论：
合格
2.7频率响应
设备应满足以下要求：
a）对记录仪施加一个3mV100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%；或
b）对于频率在0.05Hz～40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于模拟一系列R波窄波的1.5mV40ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV200ms三角波脉冲群响应幅度的60%~110%之间。
样机1
a）
基线漂移
脉冲后的斜率
脉冲边缘过冲
3mV
0.2mV/s
0.1mV
结论：
合格
b）
测试点
频率（Hz）
信号幅值（mV）
误差（%）
幅度基准点
5.0
2mV
上限
40
1.71mV
15.5%
下限
0.67
1.83mV
8.5%
中间值
1
1.89mV
5.5%
10
1.96mV
2%
20
1.91mV
4%
结论：
合格
c）
输出幅度V2
输出幅度V1
限值比值
1.46mV
1.46mV
97%
结论：
合格
样机2
a）
基线漂移
脉冲后的斜率
脉冲边缘过冲
3mV
0.21mV/s
0.1mV
结论：
合格
b）
测试点
频率（Hz）
信号幅值（mV）
误差（%）
幅度基准点
5.0
2mV
上限
40
1.66mV
17%
下限
0.67
1.85mV
7.5%
中间值
1
1.90mV
5%
10
1.98mV
1%
20
1.91mV
4%
结论：
合格
c）
输出幅度V2
输出幅度V1
限值比值
1.46mV
1.46mV
96%
结论：
合格
样机3
a）
基线漂移
脉冲后的斜率
脉冲边缘过冲
3mV
0.2mV/s
0.2mV
结论：
合格
b）
测试点
频率（Hz）
信号幅值（mV）
误差（%）
幅度基准点
5.0
2mV
上限
40
1.65mV
17.5%
下限
0.67
1.86mV
7%
中间值
1
1.92mV
4%
10
1.99mV
0.5%
20
1.97mV
1.5%
结论：
合格
c）
输出幅度V2
输出幅度V1
限值比值
1.46mV
1.46mV
97%
结论：
合格
2.8最小检测信号
当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
结论：
可见一个明显的偏转。
附表2：
有效期验证记录2（2016-08-11～2016-08-21）
1.外观
1.1动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；
1.2动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；
1.3动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
1.4动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
样机
样机1
样机2
样机3
检测结果
合格
合格
合格
2.性能
根据动态心电记录仪产品技术要求第2.4性能要求章节进行测试，使用三台样机进行测试，每台样机测试一次，记录结果。
2.1动态输入范围
对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50uV，取大值。
样机1
输入值
测1
测2
测3
要求
10mV
9.45mV
9.47mV
9.49mV
≥9mV
结论：
合格
样机2
输入值
测1
测2
测3
误差
10mV
9.44mV
9.48mV
9.45mV
≥9mV
结论：
合格
样机3
输入值
测1
测2
测3
误差
10mmV
9.47mV
9.45mV
9.47mV
≥9mV
结论：
合格
2.2输入阻抗
对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置范围内也应满足此要求。
样机1
电流偏置电压（mV）
原信号（mV）
S1断开后信号（mV）
限制值
0
5
4.95
≤6%
300
5
4.96
≤6%
-300
5
4.97
≤6%
0
5
4.94
≤6%
300
5
4.94
≤6%
-300
5
4.97
≤6%
结论：
合格
样机2
电流偏置电压（mV）
原信号（mV）
S1断开后信号（mV）
限制值
0
5
4.93
≤6%
300
5
4.98
≤6%
-300
5
4.95
≤6%
0
5
4.94
≤6%
300
5
4.94
≤6%
-300
5
4.92
≤6%
结论：
合格
样机3
电流偏置电压（mV）
原信号（mV）
S1断开后信号（mV）
限制值
0
5
4.95
≤6%
300
5
4.96
≤6%
-300
5
4.97
≤6%
0
5
4.98
≤6%
300
5
4.95
≤6%
-300
5
4.93
≤6%
结论：
合格
2.3共模抑制
对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网络电源频率的信号时，则至少45dB。
样机1
网电频率
0mV偏压
300mV偏压
-300mV偏压
限制值
2.9mV
2.8mV
2.5mV
≤4mV
结论：
合格
样机2
网电频率
0mV偏压
300mV偏压
-300mV偏压
限制值
2.6mV
2.6mV
2.6mV
≤4mV
结论：
合格
样机3
网电频率
0mV偏压
300mV偏压
-300mV偏压
限制值
2.7mV
2.6mV
2.7mV
≤4mV
结论：
合格
2.4增益精确度
在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
样机1
增益设置
输出幅值
误差
0.25mm/mV
1.98mV
1%
0.5mm/mV
1.99mV
0.5%
1mm/mV
1.99mV
0.5%
2mm/mV
1.99mV
0.5%
结论：
合格
样机2
增益设置
输出幅值
误差
0.25mm/mV
1.97mV
1.5%
0.5mm/mV
1.98mV
1%
1mm/mV
1.99mV
0.5%
2mm/mV
1.99mV
0.5%
结论：
合格
样机3
增益设置
输出幅值
误差
0.25mm/mV
1.98mV
1%
0.5mm/mV
1.98mV
1%
1mm/mV
1.99mV
0.5%
2mm/mV
1.99mV
0.5%
结论：
合格
2.5定标信号
1mV，允差土5%。
样机1
测1
测2
测3
误差
1mV
1mV
1mV
0%
结论：
合格
样机2
测1
测2
测3
误差
1mV
1mV
1mV
0%
结论：
合格
样机3
测1
测2
测3
误差
1mV
1mV
1mV
0%
结论：
合格
2.6系统噪声
所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50uV（峰-谷值）。
样机1
测1
测2
测3
测4
测5
测6
测7
测8
测9
测10
25uv
27uv
25uv
26uv
26uv
20uv
21uv
23uv
26uv
28uv
结论：
合格
样机2
测1
测2
测3
测4
测5
测6
测7
测8
测9
测10
28uv
27uv
28uv
25uv
23uv
25uv
26uv
29uv
30uv
31uv
结论：
合格
样机3
测1
测2
测3
测4
测5
测6
测7
测8
测9
测10
25uv
26uv
25uv
26uv
27uv
26uv
28uv
25uv
24uv
25uv
结论：
合格
2.7频率响应
设备应满足以下要求：
a）对记录仪施加一个3mV100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%；或
b）对于频率在0.05Hz～40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于模拟一系列R波窄波的1.5mV40ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV200ms三角波脉冲群响应幅度的60%~110%之间。
样机1
a）
基线漂移
脉冲后的斜率
脉冲边缘过冲
3mV
0.2mV/s
0.15mV
结论：
合格
b）
测试点
频率（Hz）
信号幅值（mV）
误差（%）
幅度基准点
5.0
2mV
上限
40
1.67mV
16.5%
下限
0.67
1.85mV
7.5%
中间值
1
1.90mV
5%
10
1.95mV
2.5%
20
1.92mV
4%
结论：
合格
c）
输出幅度V2
输出幅度V1
限值比值
1.46mV
1.46mV
97%
结论：
合格
样机2
a）
基线漂移
脉冲后的斜率
脉冲边缘过冲
3mV
0.21mV/s
0.1mV
结论：
合格
b）
测试点
频率（Hz）
信号幅值（mV）
误差（%）
幅度基准点
5.0
2mV
上限
40
1.66mV
17%
下限
0.67
1.85mV
7.5%
中间值
1
1.91mV
4.5%
10
1.98mV
1%
20
1.91mV
4%
结论：
合格
c）
输出幅度V2
输出幅度V1
限值比值
1.46mV
1.46mV
96%
结论：
合格
样机3
a）
基线漂移
脉冲后的斜率
脉冲边缘过冲
3mV
0.2mV/s
0.1mV
结论：
合格
b）
测试点
频率（Hz）
信号幅值（mV）
误差（%）
幅度基准点
5.0
2mV
上限
40
1.68mV
16%
下限
0.67
1.84mV
8%
中间值
1
1.89mV
5.5%
10
1.99mV
0.5%
20
1.97mV
1.5%
结论：
合格
c）
输出幅度V2
输出幅度V1
限值比值
1.46mV
1.46mV
97%
结论：
合格
2.8最小检测信号
当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
结论：
可见一个明显的偏转。
附表3：
有效期验证
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