新版GMP解读.docx
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新版GMP解读
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新版药品GMP：
新起点新理念新高度
2011年02月17日08:
54:
40 来源：
《中国医药报》 编辑：
耿健【字号大小】【收藏】【打印】【关闭】
在历经5年的修订之后，新版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）终于正式颁布了。
实施新版药品GMP，是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。
十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。
新版药品GMP的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品GMP的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。
实施新版药品GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。
为什么说新版药品GMP是我国制药行业健康发展的新起点？
改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。
中国是制药大国，但还不是制药强国。
修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。
新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。
同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。
新版药品GMP的新理念新在哪里？
新版药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。
如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。
以质量风险管理为例，药品生产过程中存在的污染、交叉污染、混淆和差错并不是简单地按照产品的质量标准进行检验所能发现的，因此，新版药品GMP引入了欧、美等发达国家和地区推行的质量风险管理的理念，并在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险，以最大限度地保证上市药品的质量，彻底摒弃了“质量是检验出来的”、“药品检验合格即可放行”的陈旧、落后观念。
以质量管理体系为例，新版药品GMP明确要求制药企业应当建立全面的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，这使得制药企业的质量管理更为全面、深入，这既是对“质量管理或实施药品GMP仅仅是质量部门或质量管理人员职责”的错误观念的极大否定，更是对“企业是药品质量第一责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。
为何说新版药品GMP体现出新高度？
新版药品GMP对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求。
新版药品GMP修订过程中，参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准，除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外，还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验，引入了先进的质量管理方法，这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷，持续改进，不断提高产品质量。
实施新版药品GMP，对我国制药行业健康发展将起到重要的推动作用。
我国将发布施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
2011年02月12日17:
29:
05 来源：
国家食品药品监督管理局 编辑：
耿健【字号大小】【留言】【打印】【关闭】
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。
同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。
此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布
强化了管理方面的要求
一是提高了对人员的要求。
“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
提高了部分硬件要求
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。
为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性
围绕质量风险管理增设了一系列新制度
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：
供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
强调了药品注册和药品召回等监督环节的有效链接
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。
新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
如：
企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
新版药品GMP包括基本要求和附录，目前已完成了无菌药品附录等5个附录的制定/修订工作，并将于近期发布，以后还将陆续制定和发布相关附录。
“史上最严”新规范看齐欧盟标准制药业大洗牌
2011年02月15日15:
54:
12 来源：
南方日报 编辑：
耿健【字号大小】【收藏】【打印】【关闭】
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP”）历经5年修订、两次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式颁布，将于2011年3月1日起正式施行。
国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。
但与此同时，新版GMP的实施也有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。
其与欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。
旧标准施行10多年已落伍“史上最严”新规范看齐欧盟标准
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。
GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从上世纪80年代开始推行。
1988年，中国颁布了自己的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
1998年8月19日国家药品监督管理局成立后，以第9号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全国强制性推行GMP。
此次新版GMP公布前，就已多次传出新版GMP即将签发落地的消息。
今年1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈透露，全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。
“比如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测。
”广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，在药品生产管理标准升级方面，新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来编制，“在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。
”
一位全程参与新版GMP调研、起草、修改、上报等工作的药监局课题组专家也透露，新版与1998版GMP的重大区别是：
在硬件上，对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求。
“我国的无菌制剂以前只是强调静态，现在则"静态"和"动态"都要达到要求的标准。
”
新版GMP牵涉全行业升级改造或使至少500家以上中小药企关停
“新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。
”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。
如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。
据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。
此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。
业内人士估计，一旦新版GMP实施，预计药企平均需要投入500万元—1000万元，相当于一家药企1—2年的利润，而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿，甚至数亿元。
虽然该政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期阵痛难免。
新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造，预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。
据不完全统计显示，1998年版的GMP规范，截至2005年3月有1112家医药企业死在这一门槛之外，全国共有3959家生产企业通过，但也为此付出了1500多亿元的门槛费。
国家药监局药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿—3000亿元。
而中国医药企业管理协会副会长于明德则表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。
“我倒不觉得会有那么多的企业关门。
”广药集团副董事长、总经理李楚源在接受南方日报记者采访时则表示了乐观的看法。
他认为，虽然新版GMP会给药企带来成本压力，但“水涨船高”，过一段事件后总会适应。
“很多企业关门的成本可能比改造成本还高。
”
有专家表示，从整体来看，新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，新GMP反而为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。
药品安全事故成导火索高标准有利大企业做大做强
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会总裁刘贞贤表示，国内的药企70%—80%都是在5000万规模以下的小企业，医药行业“小、散、乱、差”，在资金投入上难以保证药品质量。
“部分企业只看到眼前的利益，只想跟人家拼价钱，不断地降价，最后把质量都放弃了。
”
麦肯锡的研究报告也显示，目前中国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的20%—30%。
与国际市场相比，在我国仿制药品价格水平明显偏低，产业集中度极低，仿制品过度竞争，生产企业过多，造成同一药品之间质量价格差异奇大。
比如部分仿制药品虽然出厂价和市场价都很低，但企业可能没有严格按规定工艺生产标准执行，或质量标准不高。
近几年来，我国不断出现各种药品“存在严重不良反应”的风波。
以中药注射剂为例，从2006年的“鱼腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵栀黄注射液”事件，再到不久前接连出现的“双黄连”、“香丹”、“清开灵”等“不良反应”，原本让人们认为“最安全的中药”却一而再再而三地因质量问题让人产生质疑。
医药市场研究者李泊霆认为，发布新版GMP背后其中一个重要原因就是近几年国内不断出现的药品质量风波。
主管部门不得不尽快出手整顿市场，使得药品生产市场“不是任何人都能进来参与的派对和狂欢”。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽日前在2011年全国药品安全监管工作会议上表示，“十二五”期间，GMP检查认证体系是我国药品安全监管“三体系一平台”的目标之一。
根据目标，期间将完成全国药品生产企业100%实施新版GMP的工作目标，逐步达到国际先进药品生产监管水平，争取加入国际药品现场检查公约组织（PIC/S组织）。
中国的医药企业及其产品在国际上整体处于弱势，药品出去的少，药企出去的更少。
一个重要的原因就是标准和工艺不被认可，包括《药品生产质量管理规范》不被认可。
中投顾问研究员郭凡礼直言，国内医药企业真正想要走出国门，和国际通用的标准接轨，那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。
随着国内近4000家药企逐步过渡到新版GMP规范认证，一直广为诟病的参差不齐的药品质量将有望得到明显转好。
但也有业内人士表示，眼下国家发改委挥起的药品“降价大刀”正让不少药企深陷“保质还是保价”的两难境地。
“国家的药品定价也应该调整为以质量为核心的价格政策，让无论是原研药生产企业还是仿制药生产企业在确保药品质量方面的努力能够得到政策的激励和认可。
”一业内人士称。
新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。
据估算，全国的无菌制剂如果按照新版药品GMP进行改造，将投入500亿到1000亿元。
”
无菌制剂对于尘埃离子的监测，过去是静态，按照新版药品GMP，将改变为动态监测，而光是无菌制剂的空调系统的投入，都将高于过去的几十倍，而且过去的硬件设备基本都不能用，必须全部配备新的系统。
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