六味地黄口服液.docx

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六味地黄口服液

一目的要求

二方法步骤

1.处方（处方来源：

2010版《中国药典》

根据原处方的计算出改型后的用药量为：

（以每组制备300ml口服液计算，要求每10ml口服液的含药量丸剂一丸的药量计算）

熟地59 酒萸肉29

牡丹皮22山药29

茯苓22泽泻22

2.处方分析

（1）方剂学：

本方证以肝肾阴虚为本，兼有虚热内扰。

治宜滋补肝肾为主，适当配伍清虚热、泻湿浊之品。

本方为《金匮要略》所载之"崔氏八味丸"（仲景易名日肾气丸）减去桂枝、附子而成。

方中重用熟地黄滋阴补肾，填精益髓，为君药。

臣以山茱萸补养肝肾，并能涩精，取"肝肾同源"之意；山药补益脾阴，亦能固肾。

三药配合，是为"三补".佐以泽泻利湿而泄肾浊，并能减熟地黄之滋腻；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运；丹皮清泄虚热，并制山萸肉之温涩。

三药称为"三泻".六味合用，三补三泻而以补为主；肝、脾、肾三阴并补而以补肾阴为主。

（2）药剂学：

六味地黄口服液吸收快，奏效迅速，可以大量生产，免去煎药的麻烦，应用方便。

经浓缩工艺，服用量小，且可以加入矫味剂，口感好。

质量稳定，携带，保存，和服用方便。

3.工艺流程初步设计

改型依据:

六味地黄丸改进剂型制成口服液后,具有吸收快、疗效迅速、生物利用度高等优点.

提取与净化

②萸肉加70%乙醇150ml回流提取。

过滤滤液备用。

③苓加侵泡在80℃10ml温水中1.5h，过滤。

取①②提取液合并浓缩成100与③合并成加中蜜50g，蔗糖30g。

加入适量乙醇使含醇量为5%-7%。

配成300ml药液。

浓缩

沸腾灭菌法进行灭菌2h。

既得成品。

灭菌

取15ml的玻璃瓶3只。

每瓶10ml分装。

分装

六味地黄口服液生产工艺流程图（方法二）

萸肉加70%乙醇150ml回流提取。

过滤滤液备用。

茯苓用80℃100ml水侵泡1.5h。

过滤，滤液备用。

取熟地，山药，泽泻，牡丹皮加800ml水超声提取1h。

双层纱布过滤。

滤液减压浓缩成200ml。

加无水乙醇使含醇量为70%,静置12h。

提取与净化

灭菌（如方法一）

分装（如方法一）

浓缩（如方法一）

三质量标准拟定

1常规检查

外观

澄明度

相对密度

Ph值

含糖量

含醇量

装量差异

2定性检查

四讨论与分析（略）

参考文献

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4王建华，陈红艳，耿淼，黄凯，严莉，邵丽勉，吴向起，韩燕全，杨新波，六昧地黄口服液对冷应激小鼠的保护作用【J】2008,24,（05）,389

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7刘和善　赵海霞　许晓星*　伍新滨*六味地黄合剂的澄明度研究[J]1999,15（5～6）∶428