精洗灌装机验证方案.docx

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精洗灌装机验证方案

编号：

J12/02

QCDa型精洗

灌装机

验证方案

起草日期：

2006年1月10日生效日期：

2006年1月15日

沈阳**************有限公司发布

编号：

J12/02

精洗灌装机验证方案审批表

方案制定

设备动力部：

年月日

方案审核

生产部部长：

年月日

质量部部长：

年月日

方案批准

总经理：

年月日

编号：

J12/02

精洗灌装机验证小组

人员

职责

组长

设备动力部部长:

全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。

副组长

质量部部长:

对验证过程进行质量把关。

组员

生产部

车间主任:

具体实施验证工作，

对设备验证给予支持

操作人员:

对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部

中心化验室

对设备验证过程中需检验的项目进行检验。

质保科：

负责验证过程中取样与监督检查。

编号：

J12/02

1．引言⑴

1．1概述⑴

1．2目的⑴

2．文件⑴

3．仪器仪表校正⑴

3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴

4．安装确认⑵

4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵

4．3安装检查⑵

4．4部件检查⑵

4．5公用工程介质供应检查⑵

5．运行确认⑵

6．性能确认⑶

7．验证周期⑶

8．验证结果与评价⑶

9．最终批准⑶

验证实施资料：

精洗灌装机验证实施资料1-----精洗灌装机文件

精洗灌装机验证实施资料2-----精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认

精洗灌装机验证实施资料3-----精洗灌装机自身仪器仪表校正确认

精洗灌装机验证实施资料4-----精洗灌装机主体确认

精洗灌装机验证实施资料6-----精洗灌装机润滑确认

精洗灌装机验证实施资料7-----精洗灌装机安装检查

精洗灌装机验证实施资料8-----精洗灌装机部件检查

精洗灌装机验证实施资料9-----精洗灌装机公用工程介质供

编号：

J12/02

应检查

精洗灌装机验证实施资料10-----精洗灌装机运行确认

营精洗灌装机验证实施资料11-----精洗灌装机性能确认

编号：

J12/02

1．引言

1．1概述

该设备能同时完成进瓶、灌装、落盖、轧盖、出瓶的操作，整个生产过程药液与外界不接触、避免交叉污染。

瓶子轧盖密封性能好，装量准确，符合工艺要求及GMP要求。

1．2目的

1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2确认精洗灌装机的各控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2．文件

检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用精洗灌装机验证实施资料1-----精洗灌装机文件）。

需确认文件名称如下：

售货合同

使用说明书

产品合格证

易损件清单

3．仪器仪表校正

3．1验证用仪器仪表的校正确认

验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用精洗灌装机验证实施资料2-----精洗灌装机验证用仪器仪表）。

精洗灌装机验证时需用仪器仪表如下：

万用电表：

用于检查设备配电情况。

声级计：

用于检测设备噪声。

1

编号：

J12/02

点温计：

测量设备温升情况。

4．安装确认

4．1设备主体确认

对设备生产厂家、型号、生产能力对照售货合同及设备说明书进行确认（应用精洗灌装机验证实施资料3-----精洗灌装机主体确认）。

4．2润滑确认

按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用精洗灌装机验证实施资料4-----精洗灌装机润滑确认）。

4．3安装检查

依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用精洗灌装机验证实施资料5-----精洗灌装机安装检查）。

4．4部件检查

根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用精洗灌装机

验证实施资料6-----精洗灌装机部件检查）。

4．5公用工程介质供应检查

精洗灌装机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要相符（应用精洗灌装机验证实施资料7-----精洗灌装机公用工程介质供应检查）。

5．运行确认

目的：

在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。

认可的质量标准：

该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。

验证方法：

将精洗灌装机各部件安装好，接通电源，按精洗灌装机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用精洗灌装机验证实施资料8-----精洗灌装机运行确认）。

6．性能确认

目的：

使用供试品以确认机器性能符合规定要求。

2

编号：

J12/02

认可质量标准：

该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。

验证方法：

在运行确认达到要求的基础上，以水作为供试品进行操作，对该机进行性能确认（应用精洗灌装机验证实施资料9-----精洗灌装机性能确认）。

7．验证周期

7．1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。

7．2根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。

8．验证结果与评价

各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。

9．最终批准

验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。

3

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料1

1#精洗灌装机文件

共1页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

001

文件名称

号码

是否存放在档案室

售货合同

YLS-2005-023

□是□否

使用说明书

YLS-2005-023

□是□否

产品合格证

YLS-2005-023

□是□否

备注：

结论：

1#精洗灌装机文件是否齐全

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料2

1#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

001

名称

校正人

校正日期

校正情况

万用电表

声级计

计时器

点温计

备注：

结论：

1#精洗灌装机验证用仪器仪表是否经校正合格

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料3

1#精洗灌装机主体确认

共1页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

001

项目

采购要求

实际情况是否符合采购要求

设备名称

1#精洗灌装机

□是□否

型号

QCD9

□是□否

生产厂家

湖南千山制药机械股份有限公司

□是□否

生产能力

60瓶/分钟

□是□否

备注：

结论：

是否与售货合同相符

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料4

1#精洗灌装机润滑确认

共1页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

001

润滑油名称

润滑油型号

润滑部位

是否接触产品

锂基润滑脂

20#

传动轴

否

备注：

结论：

设备润滑是否与设计要求相符

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料5

1#精洗灌装机安装检查

共1页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

001

检查项目

要求

检查结果

安装位置

符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修

□符合□不符合

各部件衔接

牢固，符合设计要求

□符合□不符合

水平度与垂直度

符合设计要求

□符合□不符合

地基础

应平整坚固

□符合□不符合

动力管线安装

应暗装，便于清洁

□暗装□未暗装

备注：

结论：

设备安装是否符合设计要求

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料6

1#精洗灌装机部件检查

共1页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

001

部件

材质

表面

安装实际是否符合要求

输液管

无毒塑料管

光洁

□是□否

进瓶斗

不锈钢

光洁

□是□否

落盖振动斗

不锈钢

光洁

□是□否

输液泵

不锈钢

光洁

□是□否

活塞套

聚四氟乙烯

光洁

□是□否

备注：

结论：

设备部件材质及表面是否符合设计要求

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料7

1#精洗灌装机公用工程介质供应检查

共1页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

内容

设计要求

检查结果是否符合设计要求

配电

电压

380V

□是□否

频率

50HZ

□是□否

保护等级

四级

□是□否

特殊接地

五线制

□是□否

备注：

结论：

配电连接是否符合设计要求

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料8

1#精洗灌装机运行确认

共2页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

001

检查步骤：

保证设备可供试运行做好一切准备，即：

------电气已接通

------检查润滑油及油面

内容

认可质量标准

实际情况是否符合认可的质量标准

1．接通电源，检查设备各警示离合系统是否正常。

2．将传动离合器置于分位置，调正螺杆与转盘，使之同步。

3．拨动手动轮，调轧盖部高度，使之与瓶子高度符合。

4．在拨动手动轮同时，调正灌液量。

5．各部调整后，拨动手轮合上离合器，启动主传动电机，整机空运转，并检查下述项目：

5．1螺杆与转盘是否同步

警示及离合系统反应正常。

调正作用明显，螺杆与转盘同步。

调节作用明显，调节后轧盖部与瓶子高度相符。

调节作用明显。

同步运行。

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料8

1#精洗灌装机运行确认

共2页

第2页

5．2输瓶情况。

5．4平稳度及温升

5．5噪音

输瓶顺畅，无卡阻。

整机运转平稳，各转动部位温升≤50℃

＜75dB，无异常噪音

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

备注：

结论：

空机运行各项性能指标是否合格

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料9

1#精洗灌装机性能确认

共2页

第1页

设备编号：

S02041501

设备安装场所：

酒剂车间

制造编号：

001

内容

认可质量标准

实际情况是否符合认可的质量标准

1.整机调整正常动转后，把瓶子放入进瓶斗，以水为供试品，进行投料生产。

放入瓶子数为A

2.调节灌装量至250ml

3.拨动手轮，灌装数只，检查灌装情况。

4.灌装正常后，开机正常生产，设定灌装速度10瓶/分钟，并测试下述项目：

4．1装量

9收率计算

灌装数量B

成品数量C

成品收率%=

B/C×100%

灌装量为250ml

灌装完全，不外漏。

装量应在差异范围之内。

250±5%ml

应≥%

□是□否

□是□否

□是□否

编号：

J12/02

1#精洗灌装机验证实施资料9

1#精洗灌装机性能确认

共2页

第2页

装量及气密性检查结果如下：

样号

项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

装量

气密性

样号

项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

装量

气密性

样号

项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

装量

气密性

备注：

1按前、中、后取样，每次取10瓶，检查其气密性。

2装量差异范围即每支装量与标示装量相比较，每5瓶，中，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%；

3气密性检查即将其置于着色水中，抽真空，使真空度达到保持分钟,检查其密封性。

结论：

1#精洗灌装机各项性能是否达到相应使用质量要求

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/02

验证结果的综合与评价

验证项目

要求

验证情况是否符合要求

结论是否合格

精洗灌装机概况

符合使用要求

□是□否

□是□否

精洗灌装机安装确认

符合设计使用要求

□是□否

□是□否

文件确认

文件齐全

□是□否

□是□否

主体确认

与合同书一致

□是□否

□是□否

公用介质确认

应符合设计要求

□是□否

□是□否

运行确认

应符合设计要求

□是□否

□是□否

性能确认

达到性能指标要求

□是□否

□是□否

验证结果综合评价:

。

验证：

日期：

确认：

日期：

批准：

日期：

编号：

J12/02

QCDa型1#精洗灌装机验证合格单

验证项目

QCDa型1#精洗灌装机

编号

J12/02

报告人

朱洪伟

报告日期

2006年1月20日

对

象

设施设备

QCDa型1#精洗灌装机，设备编号：

S02041501

工序

灌装

品种

滋补酒

验证结果

审核

验证委员会主任：

年月日