第一类医疗器械备案信息表.docx

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第一类医疗器械备案信息表

备案人名称

曹县华鲁卫生材料有限公司

备案人组织机构代码

72499213-X

备案人注册地址

曹县青岛路南段

生产地址

曹县青岛路南段

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

棉签

型号/规格

8cm>10cm>12cmo

产品描述

皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。

不含药物或消毒剂。

由医用脱脂棉和竹木棒加工而成。

预期用途

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

备注

产品技术要求编号：

鲁荷械备20140033号。

备案单位和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2014年9月19日

变更情况

2018年5月23日，备案人组织机构代码变更为99213XW型号/规格变更

为6cm、7cm、7.5cm、8cm、9cm、9.5cm、10cm、12cm、15cm、18cm、

20cm、22cm、24cm、25cm。

备案信息表其他事项不变。

产品名称（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷

疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源口无源体外诊断试剂□

备案人名称

单县舜承药业有限公司

备案人统一社会信用代码（组织机构代码）

91371722MA3CLB5Y84

备案人注册地址

山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村

生产地址

山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村

型号/规格（包装规格）

A-骨痛型，B-颈肩型，C-颈痛型，D-肩痛型，E-腰痛型，F-腿痛型，J-足痛型，H-足关节型。

长方形：

7>9cm、7X10cm、8X0cm、9X12cm、10X2cm、10X3cm、11X3cm、11X4cm、13X16cm

产品描述（主要组成成分）

由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热，冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20170003号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局备案日期：

2017年3月14日

变更情况

2018年5月24日，型号/规格变更为：

“长方形：

70X90、70X100、80X100、90X120、100X120、100X130、110X130、110X140、130X160;正方形：

50X50、60X60、80X80、100X100、120X120、150X150;圆形：

©50、©70、©100、©120,©150;椭圆形：

55X75、95X13（单位mr）。

备案信息表其他事项不变。

备案人名称

山东煜和堂药业有限公司

备案人组织机构

代码

66805649-3

备案人注册地址

单县经济技术开发区

生产地址

单县经济技术开发区

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

退热贴

型号/规格

110mmX40伽、120mmX50伽、70mmX100伽、100mmX120伽。

产品描述

主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。

预期用途

主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。

备注

产品技术要求编号：

鲁荷械备20140011号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2014年7月7日

变更情况

2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织”。

备案信息表其他内容不变。

备案人名称

山东朱氏药业有限公司

备案人组织机构

代码

66805649-3

备案人注册地址

单县经济技术开发区樊楼路南

生产地址

单县经济技术开发区樊楼路南

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

退热贴

型号/规格

110mmX40伽、120mmX50伽、70mmX100伽、100mmX120伽

产品描述

主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。

预期用途

主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。

备注

产品技术要求编号：

鲁荷械备20140012号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2014年7月7日

变更情况

2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无

纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织”。

备案信息表其他内容不变。

产品名称（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷

疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源口无源体外诊断试剂□

备案人名称

菏泽金宇达医疗器械有限公司

备案人统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3C6HX7X6

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格（包装规格）

70mmi00mm80mnM00mm80mrh120mm90mrh120mm100mrh120mm100mrh130mm130mrh160mm150mm210mm

产品描述（主要组成成分）

由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热，冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20160043号.

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局备案日期：

2016年8月23日

变更情况

2017年4月11日，规格/型号变更为：

跌打损伤型、腰椎型、关节型、颈肩型、颈痛型、肩痛型、骨痛型、腰痛型、腿痛型、颈肩腰腿痛型、穴位型、舒筋活血型、乳腺型、腰腿型、肩周型、颈椎型、足痛型、足关节型。

6cmx8cm7cmX9cm7cmX10cm8cmX10cm8cmX12cm9cmX12cm9cmX14cm10cmx12cm10cmX13cm10cnX14cm11cnX13cm11cmX15cm.12cmX12cm12cmX15cm12cmX16cm13cmX16cm.15cmX18cm.15cmX20cm16cmX20cm16cmX21cm；圆形：

3.5cmX3.5cm、7cmX7cm.8cmX8cm.10cmX10cm.12cmX12cm15cmX15cm。

备案信息表其他事项不变。

2018年6月20日，规格/型号变更为：

6cmX8cm7cmX9cm7cmX10cm.8cmX10cm.8cmX12cm.9cmX12cm.9cmX14cm.10cmX12cm.10cmX13cm.10cmX14cm11cmX13cm11cmX15cm.12cmX12cm12cmX15cm.12cmX16cm13cmX16cm.15cmX18cm15cmX20cm16cmX20cm16cmX21cm.3.5cmX3.5cm、7cmX7cm.8cmX8cm.10cmX10cm.12cmX12cm.15cmX15cm）备案信息表其他事项不变。

备案人名称

荷泽市瑞祺医疗器械有限公司

备案人组织机构

代码

32839006-5

备案人注册地址

山东省荷泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）

生产地址

山东省荷泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用退热贴

型号/规格

5cmX12cmK2贴/盒5cmX12cmiX3贴/盒；5cmX12cmiX4贴/盒；4cmX11cmK2贴/盒；4cmX11cmiX3贴/盒；4cmX11cmK4贴/盒。

产品描述

本产品是由塑料膜、非织造布、凝胶层、对羟基本甲酸、溥何脑、纯净水、咼分子物质（包含甘油）组成。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注

产品技术要求编号：

鲁荷械备20150002号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2015年1月26日

变更情况

2018年6月21日，备案人组织机构代码变更为9900654；型号/规格变更为：

方形（4cm^11cm.5cmX12cm4cm^7cm）,圆形（5cm^5cm4cmX4cm.3cmX3cm6cmX6cm）；产品描述变更为：

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

备案信息表其他信息不变。

备案人名称

荷泽市瑞祺医疗器械有限公司

备案人组织机构

代码

32839006-5

备案人注册地址

山东省荷泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）

生产地址

山东省荷泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷贴

型号/规格

7cmx11cmx贴/盒；7cmx11cmx贴/盒；9cmx12cmx贴/盒；9cmx12cmx贴/盒；19cmx12cmx贴/盒；12cmx16cmx贴/盒。

产品描述

本产品主要由塑料膜、非织造布、凝胶层、对羟基苯甲酸、薄荷脑、高分子物质、纯净水组成。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注

产品技术要求编号：

鲁荷械备20150003号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局备案日期：

2015年1月26日

变更情况

2017年11月6日，备案人组织机构代码变更为：

9900654。

产品描述变更

为：

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥

药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

规格/型号变更为：

规格：

7cmx10cm、7cmx11cm>7cmx7cm、7cmx6cm、6cmX6cm、9cmx12cm、

8cmx12cm、8cmx13cm、9cmx13cm、13cmx16cm、13cmx17cm、16cm

X25cm、16cmxi6cm、13cmxi0cm、11cmxi6cm，型号：

通用型、颈肩腰腿痛型、腰椎痛型、关节痛型、颈椎痛型、腰腿痛型、咳喘型、穴位型、肩周痛型、乳腺型、舒筋活血型、跌打损伤型、骨刺型、感冒型、速效消痛型、胃肠型、骨痛型、足痛型、足关节型。

2018年6月21日，规格/型号变更为：

方形：

3cmX3cm、4cmX4cm、5cmX5cm、6cmX6cm、4cmX7cm、6cmX8cm7cmX9cm、7cmX10cm、8cmX10cm、8cmX12cm、9cmX12cm、9cmX14cm、10cmX12cm、10cmx13cm、10cmx14cm、11cmx13cm、11cmx15cm、12cmx12cm、12cmx15cm、12cmX16cm、13cmx16cm、15cmx18cm、15cmx20cm、16cmx20cm、16cmX21cm、3.5cmx3.5cm、7cmX7cm、8cmX8cm、10cmx10cm、13cmx17cm14cmX16cm7cmX11cm7cmX12cm9X13cm7cmX7cm6cmX7cm6cmx8cm8cmX8cm圆形：

①3.5cm、①7cm、①8cm、①10cm、①12cm、①15cm、①6cm;椭圆形；3cmX4cm、4cmX5cm、5cmX6cm、6cmX7cm、4cmX7cm、6cmX9cm7cmX5cm、7cmX10cm、8cmX10cm、7cmX9cm、6cmX8cm。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20170006号

产品名称（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷

疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源口无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东东进药业有限公司

备案人统一社会信用代码（组织机构代码）

91371722MA3DAL6W6P

备案人注册地址

山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南

生产地址

山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南

型号/规格（包装规格）

型号：

腰腿型，肩周型，颈椎型，跌打损伤型，腰椎型，关节型，骨痛型，颈肩型，肩痛型，腰痛型，腿痛型，穴位型，通用型。

规格（cm）:

6X8、7X9、7X10、8X10、8X12、9

X12、9X14、10X12、10X13、10X14、11X13、11X15;圆形：

3.5X3.5、7X7、8X&10X10、12X12、15X15。

产品描述（主要组成成分）

由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热，冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20170006号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局备案日期：

2017年4月13日

变更情况

2018年6月22日，型号/规格变更为：

45X145、50X70、55

X95、60X60、60X70、60X80、60X90、70X70、70X90、70X100、

75X110、75X125、75X130、80X80、80X110、85X85、90X120、

95X120、95X130、100X120、100X129、100X130、100X140、100X100、100X145、105X130、110X110、110X129、110X130、110

X140、110X155、115X150、120X120、120X130、120X150、120

X160、130X130、130X150、130X160、130X170、130X200、135

X150、135X165、140X140、140X170、145X190、150X150、150

X170、150X180、150X200、160X160、160X170、160X190、170

X170、170X220、175X175、180X200、180X240、200X260、200

X280、210X240（单位：

mm）。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁荷械备20150064号

备案人名称

荷泽市金康医疗器械有限公司

备案人组织机构

代码

34455745-1

备案人注册地址

荷泽市延河路899号

生产地址

荷泽市延河路899号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷贴

型号/规格

A颈肩腰腿贴、B颈椎贴、C腰椎贴、D腰腿贴、E关节贴、F肩周贴、G跌打损伤贴、H扭挫伤贴、1骨质增生贴、J腰肌劳损贴、K颈肩贴、L颈舒贴、M肩舒贴、N腰舒贴、0腿舒贴、P关节舒贴、Q膝关节贴、R肘关节贴、S腕关节贴、T踝关节贴、U指关节贴、V肩关节贴。

规格：

70X100、80X100、80

X120、90X120、100X120、100X130、130X160、150X210。

（单位：

mm）

产品描述

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

预期用途

适用于闭合性软组织的冷敷理疗。

备注

产品技术要求编号：

鲁荷械备20150064号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2015年9月6日

变更情况

2018年6月22日，备案人组织机构代码变更为：

957451A。

型号/规格变更为：

椭圆形及方形：

3X3、4X4、5X5、6X6、7X7、8X8、9X9、10X10、11

X11、12X12、13X13、14X14、15X15、16X16、17X17、18X18、5X7、6X8、7X9、7X10、8X10、8X11、8X12、8X13、9X11、9X12、9X13、9X14、10X12、10X13、10X14、10X15、10X30、11X13、11X15、11X17、11X19、12X15、12X17、12X19、13X16、13X18、13X19、13X21、13X25、15X18、15X20、16X21、16X25。

圆形①3、①4①、①5、①6、①7、①8、①9、①10、①11、①12、①13、①14、①15、①16、①17、①18、①19、①20、①3.5、①4.5、①5.5、①6.5、①7.5、①8.5、①9.5、①10.5（单位：

cm）。

产品描述变更为：

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途变更为：

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁荷械备20150065号

备案人名称

荷泽市金康医疗器械有限公司

备案人组织机构

代码

34455745-1

备案人注册地址

荷泽市延河路899号

生产地址

荷泽市延河路899号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用退热贴

型号/规格

型号：

成人型、儿童型、综合型。

规格：

40x110mm、50mmx120、60mmx130mm、（单位：

mm）。

产品描述

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

预期用途

用于物理降温、冷敷理疗。

备注

产品技术要求编号：

鲁荷械备20150065号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2015年9月6日

变更情况

2018年6月22日，备案人组织机构代码变更为：

957451A。

型号/规格变更为：

4cmx11cm、5cmx12cm、6cmx13cm、4cmx7cm；圆形：

5cmx5cm、4mx4cm、3cmx3cm、6cmx6cm。

产品描述变更为：

由无纺布背衬层、凝胶层、

聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的

成分。

预期用途变更为：

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备7号

产品名称（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷

疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源口无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东瑞博药业科技有限公司

备案人统一社会信用代码（组织机构代码）

91371700MA3CM8H89T

备案人注册地址

山东省菏泽市定陶区滨河办事处中小企业创业园内

生产地址

山东省菏泽市定陶区滨河办事处中小企业创业园内

型号/规格（包装规格）

型号：

腰腿型、肩周型、颈椎型、跌打损伤型、腰椎型、关节型、骨痛型、颈肩型、颈痛型、肩痛型、腰痛型、腿痛性、足痛型、足关节型、颈肩腰腿痛型。

规格（cm）:

6X8、7X9、7X10、8X10、

8X12、9X12、9X14、10X12、10X13、10x14、11x13、11x

15、12x12、12x15、12x16、13x16、15x18、15x20、16x20、16x21;圆形：

3.5x3.5、7x7、8x8、10x10、12x12、15x15。

产品描述（主要组成成分）

由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热，冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备7号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局备案日期：

2017年6月26日

变更情况

2018年6月29日，型号/规格变更为：

45X145、50X70、55x95、60X60、60x70、60x80、60x90、70x70、70x90、70x100、75x110、75x125、75x130、80x80、80x110、85x85、90x120、95x120、95x130、100x120、100x129、100x130、100x140、100x100、100x145、105x130、110x110、110x129、110x130、

110X140、110X155、115X150、120X120、120X130、120X150、120X160、130X130、130X150、130X160、130X170、130X200、135X150、135X165、140X140、140X170、145X190、150X150、150X170、150X180、150X200、160X160、160X170、160X190、170X170、170X220、175X175、180X200、180X240、200X260、200X280、210X240（单位：

mm。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁荷械备20160075号

备案人名称

成武强燊医疗器械有限公司

备案人组织机构

代码

备案人注册地址

山东省荷泽市成武县工业园区泉城路南段路东

生产地址

山东省荷泽市成武县工业园区泉城路南段路东

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用退热贴

型号/规格

15伽X23nm>25伽X25hm>38伽X38nm、53伽X12^m>56伽X19nm、58伽X18伽、61mX20m、62mX25m、69mX28m、70mX18m、70mX54m、70mX60m、72mX18m、72mX19m、72mX22m、72mX24m、75mX38m、