商贸企业质量管理 程序文件模板 ISO13485 通用版本.docx

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商贸企业质量管理程序文件模板ISO13485通用版本

XXXXXX有限公司

程序文件

手册编号：

QM/KXA—2010

受控状态：

受控号：

年月日发布年月日实施

程序文件目录清单

序号

文件名称

文件编号

状态

备注

01

文件控制程序

KX/QP-01

受控

02

记录控制程序

KX/QP-02

受控

03

管理评审控制程序

KX/QP-03

受控

04

人力资源控制程序

KX/QP-04

受控

05

与顾客有关的过程控制程序

KX/QP-05

受控

06

采购控制程序

KX/QP-06

受控

07

服务提供控制程序

KX/QP-07

受控

08

顾客满意程度测量控制程序

KX/QP-09

受控

09

内部审核程序

KX/QP-10

受控

10

产品的监视和测量控制程序

KX/QP-11

受控

11

不合格控制程序

KX/QP-12

受控

12

改进控制程序

KX/QP-14

受控

4.2.3文件控制程序

文件编号：

KX/QP-01

1目的

对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所和部门获得适用文件的有效版本。

2适用范围

适用于所有与质量管理体系有关的文件控制。

3职责

3.1总经理负责批准发布《管理手册》；

3.2管理者代表负责组织编写、审核《管理手册》，批准发布二级文件；

3.3办公室负责质量管理体系文件的发放，以及对现有质量管理体系文件进行定期评审；

3.4各个部门负责相关二级文件的编审、使用与质量管理体系有关的文件的收集、整理并交办公室归档保存。

4内容与要求

4.1文件管理工作流程

4.2文件分类与保管

4.2.1管理手册（包含了所有过程的程序文件），由办公室备案保存，持有人在使用中注意保管。

4.2.2公司二级文件分为两类：

a）部门工作手册，作为各个部门运行质量管理体系的日常实施细则，由使用部门保存，办公室备案存档。

b）其他质量文件，包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、服务标准、销售文件和质量目标策划、质量管理体系策划等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由各个相关的责任部门保存、使用，并报办公室存档备查。

4.2.3公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来管理性文件，包括与质量管理体系有关的法律法规文件等，由办公室按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号

4.3.1质量管理体系文件的编号：

a）管理手册编号说明

公司名称代号-管理手册代号-版次/修改状态，手册中各章节以章节号区分。

例如：

QM/KX-，表示指石首康鑫商贸有限公司管理手册。

KX/QP-01表示指石首康鑫商贸有限公司第1个程序文件

b）各部门三级文件编号说明：

公司名称代号-/部门代号-文件顺序号。

例如：

KX/XS-01，表示销售部第1号文件。

4.4文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

4.4.1管理手册由贯标工作小组负责编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，办公室做好发放登记。

4.4.2二级文件由各部门主管组织编写，部门经理审核，管理者代表或总经理批准，由办公室负责登记、发放。

4.4.3文件的发放、回收必须填写《文件发放、回收记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。

4.5文件的受控状态

文件分为“受控文件”和“非受控文件”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件为受控文件，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。

4.6文件的评审与更改

4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由办公室适时组织对现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。

各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向办公室提出，办公室组织对文件进行更改。

4.6.2《管理手册》的更改

a）由办公室填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，报总经理批准后，办公室组织更改。

b）局部、小范围的更改可在《管理手册说明及修改控制》附页中予以注明，更改页修订号由“0”变为“1”，依此类推，办公室必须保留文件历次更改的记录；

4.6.3二级文件的更改由提出修改意见的部门或个人填写《文件更改申请单》，经原编审部门主管审批后，报管理者代表批准，由办公室进行更改、审批、发放，文件修订号由“0”变为“1”，依此类推。

4.6.4所有被更改的原文件必须由使用部门收回交办公室，以确保有效文件的唯一性。

4.7文件的领用

4.7.1领用《管理手册》须经管理者代表批准，领用二级文件须经各部门主管同意，领用文件必须办理相关签收手续，办公室做好领用签收记录。

4.7.2因破损而重新领用新文件，分发号不变，使用部门须向办公室上交相应的旧文件；因丢失而补发的文件，由办公室核实原因，给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，

办公室做好新文件发放签收记录。

4.8文件的保存、作废与销毁

4.8.1文件的保存

a）质量体系文件应存放在干燥、通风、安全的地方；

b）各部门文件由本部门文件管理人员保管，办公室每季度对各部门文件的保管情况进行检查；

c）任何人不准私自外借受控文件，不得在文件上乱涂乱改，以确保文件的清晰，使文件易于识别和检索。

4.8.2文件的作废与销毁

a）所有失效或作废文件由使用部门及时从所有发放或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预期使用；

b）办公室为某种原因保留已作废文件，应对作废文件加盖“作废留存”印章，以与有效文件区别；

c）对要销毁的作废文件，由办公室填写《文件借阅/复制/销毁记录》，经管理者代表批准后，由办公室销毁。

4.8.3文件的借阅、复制

相关人员借阅、复制与质量管理体系有关的文件，须经部门负责人批准后，填写《文件借阅/复制/销毁记录》，由办公室实施文件借阅或复制。

在复制受控文件时，办公室填写《文件借阅/复制/销毁记录》，并对复印文件进行编号，加盖受控标识，做好发放记录。

4.9外来文件的控制

4.9.1相关部门收到与质量管理体系相关的外来文件，需识别文件适用性，及时到办公室登记备案，如果需要，可复印并加盖“受控”印章，由收文部门按4.4.3的要求控制发放。

4.9.2办公室负责收集国际、国家、行业有关管理标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并收回旧标准。

4.9.3对受控文件（包括上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件），办公室应填写公司《受控文件清单》，各部门文件管理人员要及时填写部门《受控文件清单》，对新收到的受控文件要及时登记。

4.10办公室每年组织对现有质量管理体系文件进行一次全面的评审，各部门结合运行情况对

质量管理体系文件进行评价，必要时予以修改，执行4.6条款规定。

4.11对承载媒体不是纸张的文件的控制，参照上述规定执行。

4.12作为记录的文件执行《记录控制程序》。

5相关文件

5.1《记录控制程序》

6记录

6.1《文件发放、回收记录》

6.2《外来文件清单》

6.3《受控文件清单》

6.4《文件更改申请单》

4.2.4记录控制程序

文件编号：

KX/QP-02

1目的

对质量管理体系所要求的记录表单予以控制。

2适用范围

适用于为证明医疗器械的销售和售后服务符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3职责

3.1办公室负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。

3.2各部门负责定期收集、整理、本部门的记录集中存放于公司办公室。

4内容与要求

4.1记录的标识编号

4.1.1质量记录代号：

“R”-对应ISO9001标准条款号-序号；

例如：

R-5.6-01，表示对应标准第5.6条款产生的第1种记录。

4.1.2记录在需要追溯的场合，应有流水号，如印刷流水帐号或记录人自行编号。

4.2记录的填写

4.2.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如确有不能填写项目，将该项划去或用文字说明（如：

无、以下空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.2.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及日期加以标注。

4.3记录的保存、保护

各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，交公司办公室存放于通风、干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。

按规定的期限保存记录，记录的保管应便于查找。

4.4记录的编目

办公室负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《记录清单》，包括名称、编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。

各部门编制本部门《记录清单》，作为本部门工作手册的附件。

4.5记录发放、借阅和复制

4.5.1各部门领用记录空白表，需提前做计划，到办公室办理，并做好领用登记。

4.5.2保存的记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准，并填写《文件借阅/复制/销毁记录》，登记备案。

4.6记录的传递

当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。

4.7记录的销毁处理

记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由部门填写《文件借阅/复制/销毁记录》，交管理者代表批准，由办公室执行销毁。

4.8记录格式

4.8.1各部门的记录格式，由责任部门编审，管理者代表批准，报办公室按本文件4.1要求统一编号，并留下表样备案。

4.8.2各部门可根据记录格式的使用适宜性提出更改意见，报办公室备案。

执行《文件控制程序》中关于文件更改的规定。

4.9办公室在适宜时检查一次各部门记录的使用、管理情况。

5相关文件

5.1《文件控制程序》

6记录

6.1《记录清单》

6.2《文件借阅/复制/销毁记录》

5.6管理评审控制程序

文件编号：

KX/QP-03

1目的

确保公司质量管理体系具备持续的适宜性、充分性和有效性，适宜于公司质量方针和目标的实现。

2范围

适用于公司最高管理者—总经理对公司质量管理体系的评审。

3职责

3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。

3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。

3.3办公室负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料和整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。

3.4各部门负责提交本部门的管理评审输入报告，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。

4程序

4.1管理评审计划

4.1.1每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。

4.1.2办公室编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括：

　a）　评审时间；

　b）　评审目的；

　c）　评审范围及评审重点；

d）参加评审部门（人员）；

e）评审依据；

f）各部门评审内容、准备工作要求。

4.1.3　当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：

a）公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；

b）发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d）市场需求发生重大变化时；

e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f）质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；

g）其它情况总经理认为需要时。

4.2管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a）体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；

b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c）过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；

d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；

e）上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等

f）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；

g）各部门质量目标的完成情况；

h）重大服务质量事故的处理或改进的建议。

4.2.1　体系运行情况汇报

办公室负责以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2　评审输入资料的准备

办公室负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。

4.3.3　办公室向参加评审的人员发放本次评审计划和有关资料。

4.3管理评审会议

a）　总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；

b）总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.4管理评审输出

4.4.1　管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

a）与顾客要求有关的医疗器械的销售服务的改进等与评审内容相关的要求；

b）资源需求等。

4.4.2管理评审报告

管理评审报告为管理评审输出的主要内容。

会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相应部门并监控执行。

4.4.3本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

4.5改进/纠正/预防措施的实施和验证

办公室对管理评审提出的改进/纠正/预防措施的实施效果进行跟踪验证。

如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

4.6记录的保存

管理评审产生的相关的记录应由办公室按《记录控制程序》保存，包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料、评审会议签到记录及管理评审报告等。

5相关文件

5.1　《文件控制程序》

5.2　《记录控制程序》

6记录

6.1　《管理评审计划》

《管理评审报告》

6.2《人力资源控制程序》

文件编号：

KX/QP-04

1目的

确保基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响服务质量工作的人员是能够胜任的。

制定和实施培训计划，提高全体员工质量意识，确保公司质量管理体系的有效运行。

2范围

公司内部从事影响销售及售后服务的所有人员。

3职责

3.1办公室负责组织各部门编制《岗位说明书》；

3.2办公室负责管理全公司员工培训，负责编制公司《年度培训计划》和组织培训考核，负责保管各类培训记录，并建立职工培训档案。

3.3总经理负责批准《岗位说明书》和《年度培训计划》。

3.4各部门负责提出本部门的培训需求；负责本部门员工的岗位技能培训和培训有效性的评价。

3.5管理者代表负责各级管理人员体系知识培训需求的提出，负责内审员培训需求的提出。

4程序

4.1各类人员的招聘安排

4.1.1《岗位说明书》经审批后，即为办公室选择、招聘、安排人员的依据。

4.1.2部门负责人至少满足下列条件之一：

a、具备相关专业的技术职称或工作经历；

b、受过相关职业培训；

c、具备三年以上相关工作经历。

4.2人员培训与考核

人员培训计划以表格形式体现，其内容包括：

培训人员、培训内容、培训方式、培训时间、考核方式等。

4.2.1新员工培训与考核（含转岗人员）

a、培训内容包括：

公司简介、质量方针、员工质量意识、相关法律、法规、质量管理体系标准基础知识等，由办公室在进入公司一月内组织培训。

b、岗位技能培训：

由所在岗位人员负责组织进行培训考核，合格后方可上岗。

4.2.2在岗人员培训

a、上岗人员在进公司或岗位变更时进行技能培训和考核

b、特殊工作人员和经劳动部门核发合格证的人员，需取得有关授权部门的培训合格证。

c、质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。

4.2.3培训有效性的评价

通过理论考核、操作考核，对参加培训的人员有效性进行评价，保持教育、培训、技能和经验的适当记录，评价内容如下：

a、是否具备岗位能力，提供的培训能否满足需要培训的有效性。

b、是否确保人员意识到，满足顾客和法律法规要求的重要性，岗位人员从事的活动与公司发展的相关性，且为实现质量目标作出积极贡献。

4.2.5培训档案

由办公室负责建立员工培训档案，并统一有专人保存。

4.3培训计划的实施

3.3.1每年年底办公室汇总各部门培训要求，编写下年度《培训计划》，批准后实施。

4.3.2各部门填写《培训记录表》记录培训人员，培训人员签到。

5.0相关文件

5.1各部门工作手册

5.2相关法律、法规

6.0质量记录

6.1《培训记录表》

6.2《年度培训计划》

7.2《与顾客有关的过程控制程序》

文件编号：

KX/QP-05

1目的

充分了解顾客对设备、技术的要求程度并转化为对公司采购和服务的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。

2范围

适用于对顾客采购本公司的医疗器械的销售服务有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。

适用于合同的确定、评审、管理、执行。

3职责

3.1销售部负责确定顾客的要求与期望，销售部负责组织有关部门对产品要求、合同、标书等进行评审，并负责通过销售部或业务员与顾客进行沟通。

3.2销售部负责销售合同签定，且对其执行情况进行监督。

3.3总经理负责特殊合同的评审批准。

4程序

4.1顾客需求的识别

4.1.1顾客需求的内容应包括

a、顾客规定要求：

设备要求、服务要求、运输等及售后服务；

b、顾客虽未规定的要求即隐含的潜在要求、规定预期用途所必备的产品要求及公司对顾客作出的承诺、附加说明；

c、法律法规要求，产品质量法，国家强制性标准等要求。

4.1.2销售部负责将常规合同，特殊合同，顾客规定的要求（包括合同、协议要求）传达给相关部门掌握分析。

4.2对产品要求的评审

4.2.1与产品有关要求的评审应在合同签定之前完成，应确保：

a、产品要求已得到了确定,顾客无文件形式（口头技术交谈）的要求已确认；；

b、与合同不一致的要求已解决；

c、公司有满足规定要求的能力。

4.2.2合同的分类

a、常规合同：

对顾客指定的产品及顾客一般要求的合同；

b、特殊合同：

常规合同以外的非指定产品和非常规要求合同。

4.2.3销售部组织各相关部门对特殊合同按照“合同评审表”的要求进行评审。

销售部审核，报总经理批准。

4.2.4对常规合同，由销售部销售员与对方签字确认后，即完成产品要求的评审。

相关部门办理履行手续。

4.2.5口头订单，销售部销售员负责将相关内容填入《订单登记表》中，经双方确认（传真件，电话记录），按上条的规定执行。

4.2.6参加评审人员对产品要求中有关内容提出问题和修改建议时，由销售部负责与顾客沟通，征求书面意见，有修改的按本程序4.4条规定执行。

4.3合同的签定和实施

4.3.1评审确认后，销售部代表公司与顾客签定正式合同，对老顾客的口头订单，双方对定单登记的内容确认后，即视同签定合同，对于新顾客则必须签定正式合同。

3.3.2合同签定后，销售部负责将相关文件发放到相关部门，作为各部门实施合同的依据。

4.4产品要求的变更

4.4.1当产品要求因某种原因要变更时，相应的文件（合同、定单确认、产品要求评定等）应得到修改，销售部应将变更的要求通知顾客，进行协商，顾客确认后及时通知相关部门，使相应文件按《文件控制程序》的有关规定进行更改，必要时对更改的内容进行评审。

4.5与顾客的沟通

4.5.1销售部应通过各种形式与顾客沟通：

售后人员在顾客现场沟通、向顾客介绍产品功能，接待顾客的咨询，并予以记录。

4.5.2随时将合同执行情况反馈给顾客，取得顾客信任、理解。

4.5.3产品交付服务后要搜集顾客反馈信息，及时妥善处理顾客投诉，取得顾客的持续满意。

4.6质量记录

本程序产生的质量记录，由销售部按《记录控制程序》的规定进行，收集、整理、归档、贮存。

5.0相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《质量记录控制程序》

5.3《顾客满意程度测量程序》

6.0记录

6.1《合同评审表》

6.2《订单登记表》

6.3《合同》

7.4《采购控制程序》

文件编号：

KX/QP-06

1　目的

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的物资符合规定和使用要求。

2　适用范围

适用于对采购物资及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。

3　职责

销售部负责编制《合格供方名录》，跟踪供方质量反馈信息；

3.1销售部负责编制采购计划；

3.2销售部负责对采购物资的检验,销售部对供方进行评价;

3.3总经理负责批准特殊采购产品合同以及例外采购。

4　程序

4.1采购分类

销售部根据公司业务运作特性将采购分为A、B两类,其中

A类采购对本公司医疗器械。

B类采购对办公设备的采购。

4.2　对供方的控制

4.2.1由销售部负责对供方的日常供货及服务活动进行记录并控制,同时制订采购产品清单.

4.2.2对供方的评价

4.2.2.1供方的评价由销售部组织相关部门共同进行评价，对同类的重要物资或服务供方，应同时选择几家合格的供方。

评价方法如下：

a）供方能提供质量管理体系认证有效证书复印件，如果是多年业务往来方，可直接列入《合格供方名录》中。

如果是第一次合作的供方，其产品经销售部判定合格，即可列入《合格供方名录》；

b）供方不能提供质量管理体系认证有效证书复印件，但是多年业务往来方，由销售部按《供方评定记录表》的要求进行评价，然后考虑是否列入《合格供方名录》；

4.2.2.2供方的评价由销售部组织相关部门进行，供方如能提供质量证明资料或合格证，由销售部经理在采购清单中审核,总经理批准后即可采购。

4.2.2.3销售部负责建立合格供方名录并收集、整理合格供方的供货记录，交办公室保存，合格供方名录必须经总经理审批，并依据每年再评价的结果而调整。

4.2.3供方供货质量问题的处理

供方产品如出现严重质量问题，销售部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出《纠正和预防措施处理单》而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。

4.2.4供方的再评价

销售部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《合格供方业绩评定表》，评价时按百分制：

质量评分占60%，交货期评分占20%，其他（如价格售后服务等）占20%。

评定总分低于60（或质量评分低于48分），应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，报总经理批准，但应加强对其供应产品的进货验证。

连续第二次评审仍不合格，应取消其供货资格。

4.2.5采购信息

4.2.5.1采购计划

销售部编制《采购定单》，总经理审批后实施采购计划。

对于需临时采购的，

销售部说明临时采购的原因，经总经理批准后实施采购。

4.2.5.2采购实施

a）销售部依据经过审批的《采购计划》，按照采购物资的技术标准在《合格供

方名录》中选择供方并进行采购；

b）第一次向合格供方采购重要物资，应签订《采购合同》，明确品名、规格、

数量、质量要求、技术