ISO13485组织知识清单组织环境分析报告及相关方需求和期望识别及评价报告Word下载.docx

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HR-Q4-003

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织知识清单一览表

更新日期：

2020.1.6

部门

知识来源过程

信息与知识

获取/来源

内部沟通或应用方式

更新情况

保管人

存放位置

适用性评估

工程管理部

行业协会

新材料新技术应用、主要工艺参数

收集

纳入外来文件及内部培训计划

定期/不定期

技术负责人

电脑/文件柜

目前无变更

知识产权

专利知识等

获取/培训

专利证书

QC、科技成果

QC、科技成果证书

学习管理知识，提升技能

认证公司

认证标准、审核报告、培训教材

收集/培训

电子/文本

施工计划

施工作业计划

收集/

工程管理专员

质量保证

管理体系标准

质量管理专员

持续改进

质量管理知识

过程质检培训资料

材料、过程检验资料

不合格品处理流程

培训

质量检验员

测量检查业务知识

数据统计分析

收集调查

质量改进案例分析改进报表

施工工艺

工艺文件及管理标准

体系负责人

环保资料

环保资料（环评报告、检测报告、环保局检查报告）

政府批复、验收文件

各体系负责人

体系策划

体系管理文件

相关法律法规

体系转版文件

内审管评资料

各体系检查、文件、报告等

安全监察专员

外审资料

审核报告、证书