食品和药品包装用复合膜袋标准及其检测.docx
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食品和药品包装用复合膜袋标准及其检测
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测
广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠
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目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JISZ1707-1995《食品包装用塑料膜》。
药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：
外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。
一、外观
外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。
对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。
套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。
印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。
对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。
外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。
二、尺寸偏差
一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。
厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。
尺寸偏差中厚度的测量应用精度为0.001mm的测厚仪或螺旋测微器，具体要求标准可参照GB/T6672-1986《塑料薄膜和薄片的厚度测定，机械测量法》，其他尺寸的测量根据精度的要求可用游标卡尺或钢尺。
三、水蒸气透过率
药品包装与普通食品包装不一样，药品包装一般对水蒸气阻隔性要求较高，而食品包装对氧气阻隔性要求较高，水蒸气透过率是药品包装用复合膜、袋、管和封口膜的最重要阻隔性能，它的大小直接决定了药品的保质期。
水蒸气透过率（WVT）是指在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸气压差的条件下，1m2的试样在24小时内透过的水蒸气量，其单位为g/m2。
目前国内外常用的水蒸气透过率的测试方法见表2，从检测原理上来分主要有称重法和红外检定法两类。
表2水蒸汽渗透性的测试方法
测试方法
测试方法名称
样品类型
扩散剂
测试方法
测试条件
ASTMD895-1999
包装件水蒸汽透过率的标准测试方法
包装件
水蒸汽
增重
通常为RH=90%100℉（38℃）
ASTMD1251-1999
周期性测定包装件水蒸汽透过率的标准测试方法
包装件
水蒸汽
增重
1周期=0℉（-18℃）×1天+100℉℉（38℃）×6天RH=90%
ASTMD2684-2001
测定包装试剂或特殊产品用塑料容器的渗透性的标准试验方法
包装件
产品或
水蒸汽
增重或
减重
相对湿度50%73℉（23℃）或122℉（50℃）
ASTMD3079-2003
干燥产品用热封袋软包装水蒸汽透过量测定的标准试验方法
包装件
水蒸汽
增重
RH=90%100℉（38℃）
ASTMD3199-2001
带衬垫的螺旋盖水蒸汽透过率的标准测试方法
包装件
水蒸汽
增重或
减重
装水时RH=25%100℉（38℃）
装干燥剂时RH=75%100℉（38℃）
ASTME96-2000
材料水蒸汽透过量的标准测试方法
材料
水蒸汽
增重或
减重
干燥剂法:
RH=90%100℉（38℃）
水法:
RH=50%90℉（32℃）
ASTME398
湿度传感器法
ASTMF372-2003
用红外检定法测定软性阻隔材料的水蒸汽透过率的标准测试方法
材料
（最厚3mm）
水蒸汽
红外检
定法
100℉（38℃）RH=81%、90%或100%
ASTMD1653-2003
有机物涂布薄膜的水蒸汽透过率标准测试方法
材料
水蒸汽
增重或
减重
100℉（38℃）分干杯法和湿杯法二类
ASTMF1249-2001
用红外检定法测定塑料薄膜和薄片的水蒸汽透过量的标准测试方法
材料
（最厚3mm）
水蒸汽
红外检
定法
100℉（38℃）RH=90%或100%
ISO2528-1995
薄片材料的水蒸汽透过量检测方法—盘法
材料
（最厚3mm）
水蒸汽
增重
RH=90%25℃或38℃（一般为38℃）
RH=75%25℃
透湿度小于1g/m2·24ｈ的材料建议不用此法
ISO15106-1:
2003
塑料薄膜和片材透过水蒸汽性试验方法—湿度传感器法
材料
水蒸汽
湿度传感器法
通常为RH=90%100℉（38℃）
ISO15106-2:
2003
塑料薄膜和片材透过水蒸汽性试验方法—红外传感器法
材料
水蒸汽
湿度传感器法
通常为RH=90%100℉（38℃）
ISO15106-3:
2003
塑料薄膜和片材透过水蒸汽性试验方法—电解传感器法
材料
水蒸汽
电解传感器法
通常为RH=90%100℉（38℃）
JISZ-0208
防潮包装材料的试验方法
材料
水蒸汽
增重
25℃或40℃（一般为40℃）RH=90%
JISK-7129
用湿度传感器法测量包装材料的透湿度
材料
水蒸汽
湿度传感器法
25℃或40℃（一般为40℃）RH=90%
YBB00092003
水蒸气透过量测定法
材料
水蒸汽
增重或减重和电解传感器法
温度：
20℃23℃25℃38℃
湿度：
60％85％90％95％
GB/T1037-1988
（参照ASTM-E96）
塑料薄膜和片材透过水蒸汽性试验方法—杯式法
材料
水蒸汽
增重
RH=90%25℃或23℃
GB/T16928-1997
（等效采用FED-STD-101中第3030规程）
包装材料试验方法—透湿率
材料
水蒸汽
增重
A法仅适用于透湿率大于1g/m2·24ｈ）厚度小于3mm材料，B法用于可制成袋，透湿度较小的可热封材料。
A法：
38℃RH=92%；23℃RH=50%；
45℃RH=83%；-18℃RH=95%
B法：
38℃RH=90%
GB/T6981-1986
硬包装容器透湿度试验方法
包装件
水蒸汽
增重
40℃RH=90%30天
GB/T6982-1986
软包装容器透湿度试验方法
包装件
水蒸汽
增重
40℃RH=90%30天
GB/T21529-2008
塑料薄膜和薄片水蒸汽透过率的测定电解传感器法
材料
水蒸汽
电解传感器
温度：
23℃25℃38℃40℃
相对湿度：
75％85％90％
GB/TXXXX—XXXX
塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法
材料
水蒸汽
红外检测器
温度：
23℃25℃38℃40℃
相对湿度：
75％85％90％
GB/TXXXX-XXXX
塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定湿度传感器法
材料
水蒸汽
湿度传感器
温度：
23℃25℃38℃40℃
相对湿度差：
75％85％90％
称重法的原理是先将一定的干燥剂（一般用无水氯化钙）放入透湿杯中，在透湿杯放上被检测的薄膜，并用蜡密封，使透湿杯内形成一个封闭的空间，将透湿杯放入恒温恒湿的环境中，水蒸气透过测试材料后被干燥剂吸收，以适当的时间间隔称量透湿杯的增重，从而计算出水蒸气的透过率。
作为透湿杯的发展变形，容器可以是袋、瓶或其它一些容器。
称重量法具有简单、方便以及仪器设备价格低廉等优点。
我国的GB/T1037－1998《塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法》、GB/T16928－1997《包装材料试验方法 透湿率》、GB/T6981－1986《硬包装容器透湿度试验方法》、GB/T6982－1986《软包装容器透湿度试验方法》都是采用称重法。
但我们从其实验设计和实践中都可以发现称重法具有如下明显的缺点：
①称重法无法在一个稳定的状态下进行实验。
本来水蒸汽的透过是在一个渗透的平衡状态下测定的，扩散和渗透从一个非平衡态到一个平衡态需要一定的时间，这就是我们所说的平衡时间。
而有些方法（如GB/T1037－1988）的试样是在23℃的绝对干燥条件下平衡30min后进行称量的，这必然会破坏原来测试条件下的扩散和渗透平衡，从而影响实验结果的准确性。
GB/T16928-1997虽然已注意到了这一问题，规定“称量最好在试验环境中进行，否则称量时间不能超过30秒”，但在实际操作中，很少把高精度的天平放在38℃，相对湿度90%的条件下使用，称量时间不超过30秒，更是很难做到的事。
②重复性差。
称重法（特别是杯式法）测试过程中环节很多，操作人员的试样制备习惯、称量习惯都对实验结果产生很大的影响，因而实验的重复性较差。
③可靠性差。
称重法中的杯式法用密封蜡密封，密封蜡的组成和其质量对实验结果有较大影响，一方面密封蜡若质量不好，容易在密封时产生微泄漏，从而产生误差，另一方面，密封蜡在38℃的条件下，存放长时间会引起重量变化，GB/T1037-1987虽然也考虑到了这方面的问题，并规定“密封蜡应在38℃，相对湿度90%条件下暴露不会软化变形，若暴露面积为50cm2，则24h内质量变化不能超过1mg”。
单从这一句话中我们就可以明显看出该法的检验精度不可能高于0.2g/m2·24h。
④测量时间长。
由于称重法的准确度和精密度较差，重量法一般需要很长的检测时间，其检测时间是红外检定法的20倍，一般3g/m2·24h的包装材料需要约10天的检测时间。
⑤精度低，适用范围窄。
正因为称重法（特别是其中的杯式法）的测量误差较大，因而一些标准（如ISO2528－1995、GB/T16928－1997）明确规定透湿率小于1g/m2·24h的包装材料的检测不适用于杯式称重法。
红外检定法的原理是用试验薄膜隔成两个独立的气流系统，一侧为具有稳定相对湿度的
氮气流，另一侧为绝对干燥的氮气气流，水蒸气从潮湿的氮气流一侧透过薄膜到达干燥的氮气流，并随着干燥的氮气流流向红外检定传感器，测量出氮气中水蒸汽的含量，进而得出水蒸汽透过率。
红外检定法在整个实验过程中全自动测定，不破坏扩散和渗透的平衡，因而其结果准确可靠，同时由于红外检定法其检测传感器的高敏灵度，因而可以在短时间内测量高阻隔性的材料。
红外检定法测试仪器的检测精度一般可达到材料为0.005g/m2·24h，包装件为0.000052g/24h，红外检定法的精度是称重法的100倍。
我国现有的水蒸汽透过率检测仪器，有称重法、电解传感器、湿度传感器和红外检定法，早期国家标准仅有称重法。
对于水蒸汽透过率较大的包装材料可以用杯式称重法，即GB/T1037-1988，对于水蒸汽透过率较小，而双可热封的材料，可用成袋的称重法，即GB/T16928-1997的B法；对于水蒸气透过量较小，且不可热封的材料或结构中含有吸湿性较大的材料（如纸、玻璃纸、尼龙等）时一般应以电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法为宜。
电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法试验重复性好、精度高、适应材料广，当对包装材料的透湿性能有较高要求，或需对材料透湿性作精密测量时，建议采用电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法来测量。
可惜的是2008年我国才有电解传感器法，湿度传感器法和红外检定法国家标准目前还在审定阶段。
在包装水蒸气透过量检测过程中应还注意如下问题，
①渗透率这一概念是在薄膜符合FicRian定律条下得出的，但水蒸气的渗透过程中，会与不少聚合物发生这样那样的相互作用，一般属于非FicRian定律型扩散。
因而在实验结果的推导运用时应特别注意这点。
②对于复合材料其结构不一定对称，因而存在试样的正反两面问题，某些复合膜材料其正反两面检测出的水蒸气透过率差异很大，不能忽视这一细节问题，也不能简单地取正、反两面的平均值作为测试结果，应根据实际的使用而定。
③对于吸附性和吸湿性较大的包装材料，在试验过程中还应考虑其吸附和脱附对实验结果的影响。
同时吸附性包装材料其平衡时间一般较长，而且不少材料其平衡态的状况不但与平衡时的环境有关，而且还与过程有关。
④应高度重视检测过程中的泄漏问题，任何实验得出的水蒸气透过率都是渗透和泄漏的总和，只有泄漏在可以相对忽略不计的条件下，所测得的水蒸了透过率才是准确的。
操作的细节和一些辅助材料（如密封蜡、真空脂等）的质量都对实验结果有很大影响。
四、气体透过率
气体透过量一般以对包装物影响较大的氧气作为代表，如果包装的药品对氧气敏感如：
（易氧化）或药品具有芳香类挥发物时，就必须选择具有良好的阻气性包装材料。
氧气透过率（OTR）是指在规定的温度和湿度条件下，一定压差的氧气在24小时内透过1m2的测试样品的气体体积（换算成下相当于1个大气压的体积）其单位为（cm3/cm2、24h、0.1mp）。
目前国内外常用的气体渗透性的测试方法见表1，从测试原理来分有压差法和等差法（库伦计检测法）两类。
表1气体渗透性的测试方法
测试方法
测试方法名称
样品类型
扩散剂
测试方法
测试条件
ASTMD726－1999
非疏松的纸对空气抗透性的标准测试方法
材料
空气
体积变化
1.2Kpa和3.0Kpa，
另一测的压力不作规定
ASTMD1434－1998
测定塑料薄膜和片材气体渗透率的标准测试方法
材料
任何气体
压力或体积变化
温度23℃±2℃湿度RH=0%
ASTMD3985－2002
用库伦传感器测量塑料薄膜或薄片透氧率的标准测试方法
材料
氧气
库伦传感器
温度、湿度不作规定
ASTMF1927－1998
用库伦传感器在可控的相对湿度下测量阻隔材料的氧气透过率
材料
氧气
库伦传感器
温度、湿度不作规定
ASTMF1307－1990
用库伦传感器测量干燥包装件的氧气透过率的标准试验方法
包装件
氧气
库伦传感器
湿度RH=0%
ISO15105-1:
2002
塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法—压差法
材料
气体
压力或体积变化
湿度RH=0%
ISO15105-2:
2003
塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法—等差法
材料
氧气
库伦传感器
温度、湿度不作规定
JISZ－1707-1995
食品包装用塑料薄膜
材料
气体
压力变化
一般为20℃，湿度RH=0%
JISK－7126
用库伦传感器测量包装材料的氧气透过率
材料
氧气
压力或体积变化
温度、湿度不作规定
YBB0082003
气体透过量测定法
材料
气体和氧气
体积变化和库伦传感器
温度23℃湿度RH=0%或50%
GB/T1038－2000
塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法—压差法
材料
气体
体积变化
高压为1.0×105pa，RH=0%，温度未作规定
GB/T19789-2005
包装材料塑料薄膜和薄片氧化透过性试验—库伦计检测法
材料
氧气
库伦传感器
温度、湿度不作规定
压差法的测定原理是用试验薄膜隔成两个独立的空间，将其中一侧（高压室）充入测定用气体，而另一侧（低压室）抽真空，这样在试样两侧就产生了一定的压差，高压室的气体就会通过薄膜渗透到低压室，通过测量低压室的压力或体积变化就可以得出气体的渗透率。
压差法具有简单的、方便、可以测定各种气体，以及仪器设备价格较低等优点。
我国早期的气体透过率国家标准GB/T1038－2000就是采用了压差法，我国目前企业和事业单位所使用的气体透过率测试仪器也基本上是压差法的仪器。
但我们从实验原理和仪器的使用实践中都可以发现压差法具有如下的缺点：
①压差法的测试条件为：
高压室的扩散剂是绝对干燥的气体。
实验中的相对湿度RH=0%，而许多包装在使用中，环境的相对湿度并非为RH=0%，有些材料（如PA、EVOH等）的气体透过率还与环境的湿度有很大的关系。
②压差法的测试条件为中低压室是真空。
在实际包装中仅真空包装符合这种条件，常见的包装内外压力是基本相等的。
同时该测试结果是气体分子在气压差和浓度差的双重作用下透过试验薄膜的，因而测量结果常常偏大。
③压差法的测试过程中材料的两侧存在压差，这会破坏某些较为脆弱的材料的结构，生产小的裂纹，针孔等缺陷，压差的存在还会使材料产生形变，使材料厚度变薄，透气面积增大，从而影响实验结果；测试过程中压差的存在，不利于试样的固定和密封，容易产生泄漏，而外界气体进入系统的低压室，检测系统又不能进行识别；试验材料两侧存在压差，因而在试验过程中的试样是要受外力的状态下进行测试的，材料的受力状态会改变材料的一些微观结构，因而会对材料的阻隔性能有一定的影响，目前的研究报告表明，压差法的测试过程中材料的两侧压差会对试验结果有较大影响，压差增加气体透过率会增大。
④压差法由于其检测手段的局限性，一般不能检测包装件的透气性，而包装件透气性对于评价包装的密闭是最可靠的。
有研究报告表明，包装件与包装材料是两个不同的概念。
包装件存在热封边的渗透问题，一般复合材料热封边的渗透是可以忽略的，但对于纯铝复合膜这样的高阻隔性材料是不能忽略的，应考虑包装袋热封边的渗透。
同时包装材料在其成型、充填、热封、杀菌以及贮存、运输、销售等过程中，材料的阻隔性能也会发生变化。
⑤压差法由于其实验方法的局限性，仪器的精度较低，目前该类仪器最好的也不过0.1ml/m2·24h·1atm，而且在低透过量的条件下，实验的重复性较差。
等差法氧气透过率测试仪的原理是用试验膜隔成两个独立的气流系统，一侧为流动的待测气体（可以是纯氧气或含氧气的混合气体，可以设定相对湿度），另一侧为流动的具有稳定相对湿度的氮气。
试样两边的总气压相等，但氧气的分压不同，在氧气的浓度差作用下，氧气透过薄膜。
通过薄膜的氧气在氮气流的载运下送至库伦传感器中，库伦传感器能精确地测量出气流中所含的氧气量，从而计算出材料的氧气透过率。
等差法氧气透过率测试仪可以控制不同的湿度、温度及不同氧含量的气体等测试条件，能更有效地模拟包装在实际的使用条件，测试过程中试样两侧压力相同，有利于减少试验过程中的泄漏和对试样的破坏，由于等差法氧气透过率测试仪能准确测定透过气体中氧气的成份，因而测试结果更准确、可靠。
等差法氧气透过率测试仪由于其设计的合理及检测探头的高灵敏度，其检测精度相当高，检测最低量一般可达到薄膜为：
0.01ml/m2·24h·1atm，包装件为：
0.001ml/24h·1atm。
对于高精度的检测仪则检测最低量可达到薄膜为：
0.001ml/m2·24h·1atm，包装件为0.000005ml/24h·1atm，其精度比压差法高。
当然该仪器也有缺点，就是只能检测氧气的透过率，不能检测其它气体的透过率，而且价格较贵生产厂家不多，同时其检测探头使用寿命不长，对于高氧气透过率的材料，测试过程中对检测探头的寿命影响较大，试验成本较高。
目前我国所使用的氧气透过率检测仪器压差法的居多，压差法的氧气透过率检测仪器在1998年以前基本上都是日本东洋精机的产品，1998年后以德国Brugger公司和济南兰光机电技术有限公司的产品为主。
2005年GB/T19789-2005《包装材料塑料薄膜和薄片氧化透过性试验—库伦计检测法》发布后，检测单位开始购买库伦计检测法氧气透过率检测仪器，2006年济南兰光机电技术有限公司也研制了国产的等差法氧气透过率检测仪器。
目前我国所使用的氧气透过率检测仪器主要是美国mocon公司为主，还有少量的美国Illinois公司、济南兰光机电技术有限公司和台湾台湾甫恩企业有限公司的产品。
在包装材料的氧气透过率的检测过程中应注意如下问题：
①含铝箔的高阻隔性材料一般的氧气透过率小于0.1cm3/（,应于使用精度高于0.1ml/m2·24h·1atm的氧气透过率测试仪进行测试。
②与水蒸气透过率相似，对于结构不对称的包装材料，存在正反面的问题，有些复合材料其正反面的氧气透过率测量结果差异很大，甚至可以达到1倍之差。
③有些复合包装材料的氧气透过率还与环境的相对湿度有关，这时在检测过程以及检测结果的运用中，应充分考虑到湿度对氧气透过率的影响，而不是仅考虑温度的影响。
五、剥离强度
复合包装材料是由多层材料复合而成的。
复合材料中各层之间的粘合力的强弱用剥离强度来进行评估，剥离强度是复合材料的最重要质量指示之一。
剥离试验一般有T型剥离（90度剥离）和180度剥离两种，剥离的角度和剥离的速度以及环境的温度都将影响试验的结果，作为复合软包装材料一般用T型剥离。
剥离试验设备采用一般的拉力试验机即可，具体的规定可参照GB/T8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》。
在剥离强度的实际检测中，由于粘合剂或其它材料在生产过程中存在一些定向，因而其纵向和横向的剥离强度可能不一样。
在剥离试验中无法预剥离，则注明无法剥离，若在剥离试验中把基材拉断，则应注明为基材拉断。
剥离速度影响剥离强度的检测结果，一般剥离速度加快，剥离强度提高，剥离角度对剥离强度影响很大，因而在实验中应保证剥离角度为90度。
剥离强度的试验中应将复合膜预先剥离。
由于预先手工剥离不是一件容易的事，许多操作者都采用醋酸乙酯或其它溶剂。
甚至某种特殊剥离，来浸泡试样，这样确实较容易预剥离。
但应注意，由于渗透作用以及环境中溶剂气体分子的作用，即使是未浸泡部分的复合膜，其剥离强度也将会有所降低。
因而使真正实验部分的试样尽量远离溶剂环境，检测远离浸泡部分样品。
六、热合强度
包装复合膜、袋、管、封口膜，在生产过程中通常是采用热合的方式将要包装的产品密封到一个密闭的环境中。
为了保证商品在包装、运输、储存和消费过程中能承受一定的外力，保证商品不开裂、泄漏、达到保护商品的目的，要求封合部位有足够的强度和密封性能。
热合强度反映了复合包装材料的各种综合物理机械性能，是包装材料的最重要指标之一。
热合是利用外界条件（电加热、高频加热、电磁感应加热、超声波等）使塑料薄膜的封口部分变成熔融的流动状态，并借助热合时外界的压力，使两薄膜彼此融合为一体，冷却后保持一定的强度。
在进行热合强度检验时，首先是用热合试验机制作热合试样，然后裁取的试样在拉力试验机上检测其热合强度。
热合试验机主要有气压式热封试验机和凸轮式热封试验机两种。
气压式热合试验机能控制调节热温度、热合时间、热合压力等参数，先进的气压式热合试验机还能同时制得不同热合温度下的热合试样。
气压式热合试验机的工作原理是，将压缩空气经精密调压阀，调节成设定压力，当测试验器启动后，气缸在调压后的压缩空气的推动下带着安装有控温装置的热合刀运动，当运动到与待热封材料刚好接触时，触发行程开关，热合时间继电器开始计时工作，时间继电器计时到设定时间时，发出信号，使电磁阀工作，气缸换向，热合刀离开，从而完成了热合过程。
气压式热合试验机的热合压力通过调压阀进行调节，一般设计时热合刀的面积与气缸的面积一致。
这时，压力表中压力就刚好等于热合
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