医疗器械经营管理制度.docx
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医疗器械经营管理制度
医疗器械质量制度目录
序号
文件名称
编号
页数
1
各部门和相关人员的管理职能
SY-QX-12-001
2-19
2
首营企业和首营品种质量审核制度
SY-QX-12-002
20
3
采购管理制度
SY-QX-12-003
21-22
4
质量验收制度
SY-QX-12-004
23-24
5
在库保管、养护制度
SY-QX-12-005
25
6
出库复核制
SY-QX-12-006
26
7
销售管理制度
SY-QX-12-007
27
8
技术培训、维修、售后服务管理制度
SY-QX-12-008
28-29
9
质量跟踪管理制度
SY-QX-12-009
30-31
10
质量事故和投诉处理的管理制度
SY-QX-12-010
32
11
不良事件报告制度
SY-QX-12-011
33-34
12
医疗器械不合格商品、退货商品管理制度
SY-QX-12-012
35-36
13
企业职工培训管理制度
SY-QX-12-013
37-38
14
经营过程中有关记录和凭证的管理制度
SY-QX-12-014
39-40
文件
文件名称：
各部门和相关人员的管理职能
编号：
SY-QX-12-001
起草部门：
行政部
起草人：
贺敏
审阅人：
刘万平
批准人：
刘水
起草日期：
2012-7-2
批准日期：
2012-8-9
执行日期：
2012-8-9
版本号：
第一版
变更记录：
变更原因：
各部门和相关人员的管理职能
总经理室职责
（一）组织最高管理层制定企业的经营目标,质量方针,服务规范。
（二）贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。
（三）确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。
（四）主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息,抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。
（五）按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度,协调部门之间关系。
（六）对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。
质管部职责
（一）贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
（二）建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。
（三）向总经理室报告质量运作情况。
（四）商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
（五）参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
（六）负责与供应商的商品质量的信息传递。
（七）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
（八）根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。
（九）收集相关的产品质量标准并存档。
（十）有权对不合格的商品拒签。
（十一）有权对不合格的供应商进行否决。
行政部职责
（一）负责起草企业内部各项管理制度的制定。
（二）检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。
（三）确定原始记录保管目录表,规定保管期限。
（囚）制订员工的培训计划和实施方案。
（五）企业的人力资源管理。
建立销售人员档案（销售区域、销售用户、销售业绩情况）及企业人员花名册。
（六）制定企业劳动合同管理。
（七）建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。
销售部职责
（一）市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场,市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。
（二）根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。
（三）掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。
（四）建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。
（五）走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势,调整商品销售策略。
（六）及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。
（七）收集客户信息和做好售后服务工作。
销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。
（八）负责销售合同评审。
（九）严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备"三证一照"（医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照）,计量产品应提供计量许可证,元菌产品应提供卫生许可证,并进行效期管理。
（十）市场调研和投标的各项日常工作。
负责投标信息的收集、整理、分析及评估。
有权对是否参与投标提出意见。
（十一）经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应与供货方签订质量保证协议。
采购部职责
（一）掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降低采购费用。
（二）会同仓储部、会计部确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购。
（三）根据经营计划，制定物资供应计划并组织实施。
（四）汇总各部门的采购申请单，编制采购作业计划。
（五）选择、评审、管理供应商、建立供应商档案。
（六）组织供货合同评审，签订供货合同，实施采购活动。
（七）进行市场寻价，采购所需产品。
（八）采购产品的报验和入库。
（九）采购过程中的退、换货工作。
（十）采购合同、供应商档案、各种表单的保管与定期归档工作。
（十一）做好保密工作。
仓储部职责
（一）验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。
（二）医疗器械商品的储存实行分区管理:
待检区、合格区、不合格区、发货区、效期产品区。
分类堆放;按商品分类排列。
标识清晰:
待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色，发货区为绿色，效期产品有明显标示。
（三）商品存放应按先进先出原则进行管理。
（四）顾客退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。
（五）在储存中进行定期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。
（六）在搬运医疗器械商品时,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或变质。
（七）保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品应拒收。
（八）协同质管部负责公司的医疗器械运输、采购工作
（九）贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
财务部职责
一、全面负责企业财务工作,为总经理负责,提供决策依据。
二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。
三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。
四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。
五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。
六、产品货款支付,须有质量验收人员签字。
七、有权拒绝原始凭证不清的付款。
八、有权拒绝手续不全的报销。
九、负责企业员工的"四金"核算和解缴工作。
质量管理部经理质量职责
一、认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；
二、指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；
三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；
四、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；
五、负责对首营企业、首营品种审批；
六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
七、主管质量方面培训教育工作的实施。
质量管理员质量职责
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
四、负责建立医疗器械产品档案。
五、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。
对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。
做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
六、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
七、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
八、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
九、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
质量验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
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1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
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2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
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3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
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六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
销售员岗位职责
一、岗位职责
1、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。
2、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。
3、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。
4、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。
5、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。
6、负责客户要货计划并填写订货单。
二、岗位权限
1、有权对客户进行业务洽谈及签订合同
2、有权受理客户所需的营销业务。
3、有权对销售策略提出建议。
采购员岗位职责
1、认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规?
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规范采购行为。
2、审查拟购进医疗器械的生产、经营企业的合法性?
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负责收集供货方的有关资质证明?
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填写《首营企业和首营品种审核表》。
3、了解医疗器械生产、经营企业的质量保证能力?
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确保所购商品合法。
对首营品种负责收取生产注册批文、质量标准、产品说明书、检验报告书、原包装样品等?
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4、签订购货合同?
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除有关经济指标外?
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还应注明质量条款?
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无书面购货合同的必须签订质量保证协议。
5、建立合格供货方档案、销售客户档案。
医疗器械保管人员岗位职责
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1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
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2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
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3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于lO厘米。
搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。
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4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。
并设置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。
做到科学合理、安全储存。
医疗器械养护岗位职责
医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责
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1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。
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2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
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3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。
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4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
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5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
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6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
运输员质量职责
1.树立“质量第一”的意识，确保运输过程中试剂质量。
2.承担购进、销售医疗器械的运输质量责任。
3.按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。
4.装运医疗器械应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒置、重压，堆码高度要适中。
5.运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。
6.根据医疗器械储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具。
7.特殊管理医疗器械应按国家相关法律法规履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间。
8.应根据气候条件及医疗器械性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施。
9.按照医疗器械包装图示的要求，规范装卸操作，防止产品破损，确保产品安全性。
10.及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。
11.对本人押运的试剂负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。
售后服务岗位职责
1.质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。
销售部负责客户投诉的接待及受理工作。
2.负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）
3.负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。
4.负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。
5.制订售后服务人员培训计划并实施
（1）对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。
建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录
信息技术岗位职责
1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。
2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。
3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。
4、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。
5、负责公司Web站点的建设和日常维护工作。
6、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。
7、负责统计各类与公司相关数据。
8、负责公司计算机基础知识的培训工作。
9、负责公司服务器的开启、关闭或此工作的授权。
10、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。
文件
文件名称：
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
编号：
SY-QX-12-002
起草部门：
行政部
起草人：
贺敏
审阅人：
刘万平
批准人：
刘水
起草日期：
2012-7-2
批准日期：
2012-8-9
执行日期：
2012-8-9
版本号：
第一版
变更记录：
变更原因：
首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：
指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：
指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：
医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
文件
文件名称：
医疗器械采购管理制度
编号：
SY-QX-12-003
起草部门：
行政部
起草人：
贺敏
审阅人：
刘万平
批准人：
刘水
起草日期：
2012-7-2
批准日期：
2012-8-9
执行日期：
2012-8-9
版本号：
第一版
变更记录：
变更原因：
医疗器械采购管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
文件
文件名称：
医疗器械质量验收制度
编号：
SY-QX-12-004
起草部门：
行政部
起草人：
贺敏
审阅人：
刘万平
批准人：
刘水
起草日期：
2012-7-2
批准日期：
2012-8-9
执行日期：
2012-8-9
版本号：
第一版
变更记录：
变更原因：
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
文件
文件名称：
医疗器械在库保管、养护制度
编号：
SY-QX-12-005
起草部门：
行政部
起草人：
贺敏
审阅人：
刘万平
批准人：
刘水
起草日期：
2012-7-2
批准日期：
2012-8-9
执行日期：
2012-8-9
版本号：
第一版
变更记录：
变更原因：
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:
00-10:
00，下午2:
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