医疗器械经营管理制度.docx
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医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度
负责人签字：
（公章）
2007 年2 月10制定
质量管理文件目 录
一、各部门、各类人员的岗位职责
二、员工培训考核制度
三、进货管理制度
四、质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度
六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度
八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度
十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度
十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度
十四、卫生管理制度
十五、文件、资料、记录管理制度
各部门、各类人员的岗位职责
1总经理
1.1负责质量管理体系的策划，确定质量方针、质量目标，负责主持管理评审；
1.2负责公司组织结构图及部门职责的确定；
1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。
2质量管理
2.1负责质量体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运行情况，提出改进的建议；
2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识；
2.3负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制；
2.4负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；
2.5负责选定审核组长及审核员，并审批内部质量体系审核计划；
2.6负责质量管理体系有关事宜的外部联络；
3业务部/销售经理
3.1负责顾客要求的识别；
3.2负责订单评审及处理；
3.3负责与顾客的沟通、联络；
4业务部/技术支持
负责产品的支持安排及服务提供。
5质检部
5.1负责采购产品的检验和化验；
5.2负责测量和监控装置的控制和管理；
5.3负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；
5.4负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证；
5.5负责统筹统计技术的选用，统计技术使用的培训，并对其实施效果进行监督检查。
6行政部/采购
6.1负责所需物资、产品的采购；
6.2负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新《合格供应商名录》。
7行政部/仓库
负责对仓库产品出入库、贮存、防护的控制和管理。
8行政部/人事
6.1负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作入职要求；
6.2负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果进行评估；
6.3负责保安、宿舍的管理。
9文控
9.1负责文件和资料的统筹管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录；
9.2负责质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本。
员工培训考核制度
为了提高员工的工作技术能力，确保产品质量符合规定要求及质量体系有效运行。
员工需参加一定的培训。
人事负责调查员工的培训需求，编制培训计划及组织实施，并负责员工的入厂培训及管理人员培训。
各部门主管负责本部门员工的在职技术培训。
1入厂培训
1.1培训内容：
公司的质量方针和质量目标；厂纪、厂规；ISO13485基础知识；公司简介；安全教育。
1.2人事负责编制培训资料,并于每月实施培训。
1.3培训对象为所有新进厂之员工，以便使新员工能了解本公司的发展历程、管理规则、生产安全及品质意识等方面的内容。
2在职技术培训
2.1培训内容：
相关的作业指导书；岗位职责；相关之国家标准或法规；相关之统计技术等。
2.2在职技术培训由人事拟定培训提纲，各部门负责按提纲要求收集资料进行培训。
3管理类培训
3.1管理层:
主管级以上管理人员，培训内容可以是：
公司质量手册、程序文件；其它管理类技术。
3.2基层管理：
培训内容可以是：
程序文件；岗位职责；其它管理类培训。
4培训计划
每年年底，行政部/人事根据各部门培训需求，制定下年度的《培训计划》，以有效的调控资源。
5培训后的考核
5.1如果培训后有考核要求的，入厂培训后的考核（如口试或笔试）由人事主管负责，在职技术培训后的考核（现场操作考试）由部门主管负责，经考试合格具有操作资格，记录于《培训记录及培训效果评估表》里，管理类培训后的考核（口试）由管理者代表负责考核，考核方式可以是口试，即根据对方所接受的培训内容进行提问，确认对方是否能准确地表达出来，也可以是笔试，即根据对方所接受的培训内容制定考题来进行考核；还可以是现场操作，即到现场考核对方实际作业的熟练程度，观察半个小时左右即可，相关的考核结果要记录在《培训记录及培训效果评估表》里。
5.2接受在职技术培训的人员，只有经考试合格，才可担任其后的工作。
5.3对于国家规定的特殊作业电工、司机需要获取国家有关部门颁发的有效操作证，才可以作业；检验人员由人事负责安排培训，考核合格上岗；内审员由工厂统一安排培训。
6培训记录
每次培训后要将参加人员记录在《培训记录及培训效果评估表》里，并交人事存档。
7计划外培训申请
7.1厂内培训由部门主管申请，由人事批准。
7.2送外培训或请外面机构来厂培训由人事统筹并提出申请，交总经理批准后实行。
8培训效果评估
每次培训后由行政部/人事组织相关部门对培训的实施效果进行评估，并将评估的结果及改善要求填写在《培训记录及培训效果评估表》上，以便更好地开展培训工作。
进货管理制度
企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。
对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。
把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经总经理签字方可进货。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录由采购部妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。
质量验收、保管、养护及出库复核制度
产品质量验收、保管、养护及出库复核人员要有应持健康证明上岗。
患有传染病、皮肤病及精神病等的人员不能担任此项工作。
一、 质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：
1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：
外观无破损、中包装和单支包装无破损。
产品包装中每箱必须附带产品合格证。
检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录由质检部保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以上备查）。
无质检员验收签字的商品不可入库。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。
二、仓储保管管理制度
1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。
5、严格执行商品存放区域色标管理规定：
合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。
7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。
三、库房养护管理制度
1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。
2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。
对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。
4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。
5、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。
当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
四、医疗器械出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证（订货单），无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证（订货单）和出货单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或出货单上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
效期产品管理制度
1、效期产品进货应根据业务情况进货。
2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。
3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。
4、超过有效期的产品不得销售。
5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。
不合格商品的管理制度
1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写不合格产品报损审批表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。
质量事故报告制度
1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。
2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。
坚持三不放过原则，即：
事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。
产品标准管理制度
1、产品标准分两级管理，采购人员负责产品标准的采集工作（包括产品的运输、贮存、验收、养护、安装、调试等标准）。
检验人员负责产品质量标准的整理和保管工作。
2、采集产品的有关质量标准应及时整理、订卷、归档，由专人保存。
3、产品标准只准在内部流转，并履行借阅手续。
除公开的标准外，一般不外借，更不得外传，要严格为生产厂家保密。
产品售后服务制度
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。
及时掌握用户对商品使用情况。
2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：
设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。
3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。
对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。
4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
6、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。
用户质量反馈制度
1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。
2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。
3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。
4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。
5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。
产品销售可追溯管理制度
1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。
2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。
3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。
4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。
5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要由业务部保存。
产品不良反应报告制度
1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
用户投诉查询处理制度
1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。
注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。
2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。
3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。
4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。
卫生管理制度
为了使企业具有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制度。
1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。
2、全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。
不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。
3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。
4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。
各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。
5、定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换。
文件、记录管理制度
为有效的对质量管理体系文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效性。
对本公司与质量体系有关的文件，包括适当范围的外来文件进行控制，文件可以以文书或其他电子媒体方式呈现或储存。
1技术部负责技术文件和资料的编制；各部门负责本部门作业指导书的编写；各部门负责文件变更申请交原审核部门审核；文控负责文件分发回收管理，质量文件正本的保管，填写《文件总览表》以及文件目录；总经理负责文件的批准及文件发放范围的确定。
2受控制文件分发后，使用单位必须在《文件分发签收表》上签收。
当文件修订、变更或作废时，由文控在《文件分发签收表》上签收过时无效的文件。
非受控文件在申请批准后分发。
非受控文件在文件变更时不予更换和回收。
3所有过时文件必须由文控收回后存在一个文件夹里永久留存。
对于过时文件由文控统一回收，并立即销毁或盖“作废”章后作为回收纸待用。
4当文件变更幅度涉及文件内容的三分之一以下时，由文控按文件变更申请单内容修订后，将新的变更页发行并收回无效部分，并在原《文件分发签收表》上记录。
文件由文控在变更页之“修订日期”栏内注明修订日期。
文件经过一次或几次变更后，变更幅度达文件内容的三分之一以上时，或管理者代表认为有必要改版时，应进行换版。
原版本文件作废，换发新版本。
由人力资源部负责对各部门的修订记录状况作不定期的检查。
5资料若分发各部门使用时，则资料须经相关负责人审批后方可分发，资料变更时亦一样。
6凡各部门因工作需要，将外部制订的文件或资料列为工作执行的依据或标准时，这些由外部所制定的文件须列入文件的控制范围。
外来文件包括客户的资料、规范以及采用的行业标准，国家标准。
7由质检部指定专人与专门的机构进行定期联络，以确保本公司所使用的标准是最新版本。
并于标准变更时，将信息反馈给持有标准的部门。
8《文件总览表》由文控维持最新状态。
其它记录由主管部门保存至文件作废后二年。
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