医疗器械经营管理制度.doc

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1医疗器械经销部组织机构

经理

理

售后服务部

理

体验营销部

理

质检部

理

经理

理

办公室

理

经理

理

验收员

质检员

理

业务

员5名

售后

服务

员1

名

理

各一名

1医疗器械经销部

2009年10月28日

质量方针和目标管理

一、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则》、以及国家对医疗器械商品质量管理的有关法律、法规制定公司质量方针。

1、严肃质量管理纪律，保证在医疗器械的进货、验收、储存、出库与运输等各个环节的质量管理，以最经济的手段，为用户提供满意的医疗器械与服务。

2、确保医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全。

二、方针目标管理是企业方针、目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动。

方针目标管理包括计划、实施、检查及总结四个阶段。

1、建立健全的公司计划管理体系，以市场需求为导向，合理安排商品购销计划、库存结构和利润水平，同时制定商品质量保证计划。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，在公司总体决策计划指导下，注重商品采购的时效性与合理性。

力求费用省、质量优，做到供应及时，结构合理。

3、购医疗器械商品应注意选择具有规定的法定资源（包括企业的许可证、合格证、营业执照等）。

有履行合同的能力的供货单位。

必要时，应以产品和企业质量认证体系进行调查、评价、鉴定质量保证协议。

4、针对实施、检查及总结评价，应有统一的协调管理部门，制定可行的、结合实际的管理制度，按要求逐项实施，并组织定期的、规范的检查与综合考评，考评结果与经营责任制奖惩挂钩。

质量体系审核

一、确保质量体系运行的符合性和有效性，公司按ISO9001建立的质量体系的审核，制定年审核计划经理批准后实施。

二、依据ISO9001体系标准及公司的质量体系文件及产品特点编制“审核检查表”作为审核的依据文件，根据质量体系要素特别质量各阶段的工作要求，对从企业领导至各职能岗位上的人员，配备审核员，组建审核组，按审核程序。

确定相应的定性定量的标准，并定期进行检查考核，与奖惩挂钩。

三、严格执行〈质量否决权制度〉

四、质量工作考核与经理任期目标与经济责任相结合，并将质量工作结合质量责任、质量否决以及质量管理制度中有关的批示考核重点，逐步使公司形成以全面质量管理为中心环节的考核体系。

各级质量责任制

一、总经理质量责任

总经理对公司经营医疗器械的质量和质量体系的建立和实施全面负责。

1、组织贯彻执行国家有关医疗器械质量管理法律、法规。

2、主持制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

4、合理设置并领导质量领导组织，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、领导质量教育，对主管以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

8、主持季、年度质量分析会和质量管理机构例会。

9、签署器械质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。

二、副总经理的质量责任

1、协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

2、抓好经营系统的质量管理，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

3、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

4、参与组织制度和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署后负责组织实施并检查监督。

5、随时掌握储运系统的质量动态，发现质量问题及时与公司质管部联系。

对重大质量的改进措施在储运后勤系统的实施落实负责。

6、以保证和提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境。

三、公司质管部质量责任

1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理法律、法规。

2、负责公司关于医疗器械质量管理方面规章制度的督促执行。

定期对业务、仓储、销售等有关部门执行质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

3、协助总经理成立由有关人员参加的质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究所经营产品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

4、了解所经营产品的标准情况，收集国家标准、行业标准和企业标准资料，登记汇编、分类管理。

5、负责处理医疗器械质量查询，结合查看库存商品，根据检测与调查研究结果，在负责期以内应尽快解决，及时给以答复。

质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。

6、负责建立医疗器械质量档案

（1）定期收集医疗器械质量信息，包括公司医疗器械质量验收、检查养护、检测及用户访问、生产厂等反映的质量问题。

（2）分析处理医疗器械质量信息，建立质量信息管理网络，进行信息传递与反馈。

（3）定期汇总填报国家医药管理局规定的医疗器械质量信息报表。

7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作。

（1）医疗器械因质量问题报损时，应根据不合格商品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见。

（2）会同有关部门及时组织报废医疗器械的销毁，并做好销毁记录归档存查。

8、负责公司质量管理的教育与培训。

四、业务部经理的质量责任

1、具体负责本部门医疗器械购进和销售过程的质量管理工作。

2、对供货单位和销售对象进行资格认证，杜绝与非法生产或经营单位发生业务往来。

3、会同公司质管部对供货单位的质量保证能力进行审核，在签订购进合同时明确供应的质量条款。

4、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。

5、重视客户的意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告，及时分析处理。

6、组织好本部门经营过程的各种原始记录和统计工作，保证各种质量原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性。

五、储运部的质量责任

1、具体负责医疗器械的储存和运输过程的质量管理工作。

2、医疗器械来货验收，详细检查来货医疗器械的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量疑义及时与质管部取得联系，把好医疗器械质量入库关。

3、负责仓储区保持清洁和干燥，加强在库医疗器械的保养养护，严格执行医疗器械分类分区存放、堆垛、五距规范。

针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施并定期监测。

4、加强有效期商品管理，严格执行三先出原则。

5、严格批号登记管理，按批号分开堆放并有明显标志，出库时按批发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。

六、质量检验员的质量责任

1、承担公司医疗器械质量的检测任务，提供准确、可靠的检测数据并做好原始检测记录。

应做好以下工作：

（1）制订并执行有关检测制度。

（2）检测室使用的仪器、设备应经常检查，定期校正。

（3）建立检测工作流程。

（4）原始检测记录保存五年。

2、负责检测质量标准及有关规定的收集分发和保管。

3、对检测不合格器械应出具不合格通知单，并指导有关人员做好不合格品的分类标识和隔离工作，但检测员无权直接处理不合格品。

4、主动学习业务知识，提高检测技能。

七、质量验收员的质量责任

1、负责按照产品标准和合同规定的质量条款购进，售后退回医疗器械的质量进行逐批、逐台验收。

并向工厂索取检测报告。

2、对验收合格的医疗器械填写入库通知单，与保管员办理交接手续。

3、对验收不合格医疗器械填写拒收报告单，报公司质管部门审核后通知业务部门。

4、做好原始验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。

八、保管员的质量责任

1、负责保持仓库清洁和干燥，负责照明、通风等设施及温湿度的控制符合储存要求并定期监测。

2、按照医疗器械的储存要求分类、分区存放。

对因储存不当发生的质量问题负责。

3、按规定整齐、牢固堆垛。

合理利用仓容，色标明显。

4、设立保管帐卡，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货相符。

及时分析、反馈库存结构及适销情况。

九、复核员的质量责任

1、按出库凭证逐次复核医疗器械，做到数量、质量完好，包装牢固，标志清晰。

交换手续完备，把好出库关。

2、做好质量跟踪记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于能快速、准确地进行质量跟踪，并按规定保存自查。

十、运输员的质量责任

1、发运医疗器械应包装牢固，标识清晰，严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。

2、实施文明装卸运输，搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，确保医疗器械安全。

质量否决制度

一、公司质管部是执行公司经营质量否决权的职能部门，质管部对下列情况实行质量否决：

1、从“三证一照”不全的供货单位购进医疗器械；

2、没有法定质量标准的医疗器械；

3、没有取得相应许可证的医疗器械；

4、没有在产品登记号的医疗器械；

5、包装和标志不符合有关规定的医疗器械。

二、否决方法

包括质量标准否决法、质量系数连乘法、质量指标下限水平否决法等。

1、质量标准否决法：

以商品质量与工作质量标准为依据，实行对商品质量与工作质量的否决，一般多用于以商品质量的否决，如商品未达到（不符合）规定的质量标准，则不得放库、销售。

2、质量指标下限水平否决：

以应达到的商品的质量与工作质量的最低标准为要求：

对未达到此标准的，给予一定程度的否决，一般多用于对工作质量的否决，如在库商品检查合格率规定最低要求99%时，按其差距大小，给予否决（扣奖等处理）。

3、质量系数连乘法：

以质量指标所达到的实际水平（系数），决定全项（整体）指标的水平，即以质量指标系数乘以各项指标实际系数为整体评价系数，予以奖励与否决。

整体评价系数=质量系数×其他各项系数+质量系数

评价总项数

三、质量奖惩

1、重大质量事故的整体否决：

发生重大质量事故，对责任部门、责任人应予以整体否决，扣发其全部奖金，直至扣发工资，给予必要处分，直到刑事处分等。

2、考核奖惩：

质量工作考核应与公司方针目标考核、部门考核相结合。

3、必要的经济处罚：

对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，也应予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金等。

4、建立质量奖励基金：

其资金来源可包括经营部工作总额一定比例的拨款和质量处罚的罚款、扣奖等两个方面，用于在质管工作中作出显著成绩的部门和个人，以及在质量培训考试中成绩优异者，以表彰质量工作先进，调动职工做好质量工作的积极性。

业务经营质量管理制度

一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》和《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则》以及有关法规、标准，从质量的角度，对公司经营部及各部门的业务经营全过程各环节影响质量的因素进行质量管理。

二、进货质量管理，是加强质量的第一关，进货质量的优劣，决定于进货对象（渠道）的选择、品种的选择、质量的选择、产品出厂时限的选择等，这些问题能否把握好，对医疗器械的入库验收和质量检查工作能否顺利进行都有直接影响。

三、医疗器械的进货质量管理应注意以下几个方面：

1、各业务部门在采购医疗器械时首先应注意选择供货企业是否具备法定资格，认真查验其《医疗器械生产（经营）企业许可证》和《营业执照》，同时还要注意查验其经营范围，以及证照内容是否一致和履行合同的能力。

2、认真审查进货企业的质量信誉，必要时，业务部门应会同公司质管部门对医疗器械和企业的质量认证体系进行考察。

3、各业务部门对医疗器械质量稳定性的审核，要认真听取公司质管部和用户反馈的质量信息，进行质量跟踪。

4、公司业务经营活动必须认真贯彻《经济合同法》，凡在签订医疗企业进货业务的同时，必须明确注明有关质量的条款，确保送货符合国家质量标准规定的要求。

各业务部门的负责人应严格把关，亲自审核，以明确各自质量责任。

凡涉及合同及有关履行合同、变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报等归入合同档案保存，并由专人保管，合同的质量条款应包括以下主要内容：

（1）医疗企业的质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；

（2）应附产品出厂合格证或检测报告；

（3）除规定有效期和使用期产品外，其它产品一般应明确供方负责期限；

（4）医疗器械的发运期和质量责任；

（5）其它双方商定的质量责任。

四、公司各业务经营部门购进的医疗器械必须符合以下原则：

1、必须是合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、具有法定的质量标准；

3、应有医疗器械产品注册证号，进口医疗器械应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印间章的《进口医疗器械注册证》复印件；

4、产品质量稳定、性能安全可靠，符合标准规定；

5、不得与无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行医疗器械购销活动。

五、各业务部必须建立真实、完整的医疗器械购销记录，购销记录必须存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

六、公司的业务经营购销凭证，根据国家的有关法规要求，实行内容格式等的统一性、规范化，以便凭证的保存、分析和利用。

首次经营品种的质量审核制度

一、公司各业务部门对首次经营品种（含新规格型号、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

二、首次经营品种应随附的有关材料有：

法定的质量标准、医疗器械产品注册证号、医疗器械使用说明书、包装、标签、样品，对首营企业还应附该企业的《医疗器械生产企业许可证》或《营业执照》。

三、因特殊需要从其他经营企业直接请拨的医疗器械，难以事前进行质量审核，公司各部门对首次调拨的医疗企业可采取首次到货验证管理，其具体作法是：

1、各业务部门签订进货合同后，对属首次调拨的医疗器械应填写《首次经营医疗器械申验验证表》转经营部仓储、质管部，同时还应向公司的质管部提供该产品注册证号和质量标准为检验依据；

2、需首批验证品种到货后，验收人员在检验外观及包装标志等合格后，填报（首次购进医疗器械验证表），同时填写《首次经营医疗器械送检单》送公司检验室，检验室尽快做到明确的质量结论；

3、公质管部以该产品外观、包装检验及检验结果，作为首批验证的依据，开具《购入医疗器械验证证明书》，仓库及业务部门应凭《证明书》的“合格”字样入库销售。

四、公司质管部对首次经营品种的审批表、首次经营验证申验表等进行收集、整理，建立首次经营品种的质量档案，随时供公司和各业务部门查询。

质量验收、保管及出库复核制度

一、质量验收

1、入库验收员必须是由经药品监督管理部门经过专业培训，熟悉医疗器械知识、性能、了解验收标准内容，经考核合格的人员担任。

公司质管部将定期对验收员进行业务知识培训及考核，不合格的人员，将调离此岗位。

2、医疗器械入库时先进入待验区，由验收员严格按照法定的产品标准和合同规定的质量条款对产品质量进行逐批、逐台验收。

贵重、精密仪器设备验收，必须有两人同时进行。

验收完毕后应及时恢复原状。

销后退回医疗器械应查清退回原因再行验收。

符合要求的医疗器械，验收人员应在入库凭证上签章或签名，并向保管人员办理交接手续。

同时填写《入库验收记录》。

3、验收医疗器械产品质量时应同时检查以下内容：

（1）医疗器械产品检验合格证，检验合格证的内容包括：

品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。

（2）医疗器械产品使用说明书，其内容包括：

品名、型号、规格、重量、外形尺寸、制造厂名称和地址、产品标准代号、有关技术参数和性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围及使用注意事项、安装及维护、保养方法、计量和检定期限、使用寿命、质量保证期限、贮存及工作环境、储运及注意事项；采用国际标准的要注明相应代号等标志。

（3）医疗器械产品的外包装上应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址；相应的产品标准代号；计量器具许可证标志和编号；生产许可证标记和编号；医疗器械在产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号。

（4）医疗器械库存有质量问题品种加工处理后，应按质量标准要求重新验收，在产品合格证及有关标志上应有复检印章和日期。

4、做好质量标准及有关规定的收集、分发和保管，配合做好充实和健全医疗器械质量档案工作。

5、凡验收不合格的医疗器械，不准验收入库，应填写《医疗器械柜收报告单》在三天以内发出，该品暂时保存，要有明显红色标记，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

6、对销货退回医疗器械，应开箱检查，核对品名、规格、数量、生产企业、生产日期、对产品质量进行复检。

（1）经复检，属质量问题，应及时与生产企业或货源单位联系，做退货、换货或修理等处理。

（2）经复检，属其它原因造成损坏或无法整修时，应通知有关部门，与退货方联系妥善解决。

7、做好质量验收记录并保存五年（要求字迹清楚，内容真实完整不得任意涂改）。

二、储存与保管

1、入库医疗器械的储存安排，既要考虑入库医疗器械不同的保管特点，又要具体结合仓库的储存，吞吐条件，采取科学的保管方法。

2、仓库应配备熟悉医疗器械性能及储存要求的仓库保管员，保管人员应按照医疗器械的物理、化学性能及性质、成份、原料的不同进行合理的储存。

3、严格控制温度、湿度和腐蚀性气体对医疗器械产生的霉变、锈蚀和老化等影响，医疗器械应存放在干燥、通风良好、无腐蚀性气体的库房内。

其中，橡胶、乳胶、塑料和医用高分子应存放在干燥通风的阴凉场所，切忌受阳光直接照射，应远离热源，避免与酸碱、油类的腐蚀性气体接触。

4、医疗器械在搬运、堆垛等作业中应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。

5、医疗器械的货垛应按有关要求留有距离：

垛与垛的间距不小于1米；垛与墙的间距不小0.5米；垛与梁的间距（下弦）不小于3米；垛与地面的间距不小0.1米；库房内通道宽度不小于2米，照明灯具垂直下方不准堆放商品。

6、货垛墙码须牢固、整齐，倾斜角度小于15度，不得倒置，对包装不坚固且过重的，不宜堆码过高，以防下层受压变形，堆垛应利于医疗器械进行检查、搬运和消防。

7、入库医疗器械依据先进先出、近期先出、易变先出的原则，按生产批号堆码。

有效期商品应挂有效期标记，在有效期尚有一年时，应按月填报《有效期商品催销表》。

8、医疗器械的储存应实和色标管理。

待验品—黄色；合格品—绿色；不合格品—红色。

9、公司仓库应具备以下设施

（1）检测和调节温度的设施

（2）通风和排水的设施

（3）保持与地面有一定距离的设施

（4）防尘设施

（5）避光设施

（6）符合安全用电要求的照明设施

（7）防鼠、防虫等设施

三、出库复核

1、医疗器械出库坚持“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则。

（1）复核员在医疗器械出库时，应依据出库凭证所列购货单位、品名、型号、厂名、数量等与实货逐项核对，并检查包装。

（2）认真做好复核记录，每复核完一个品种后复核人员应在发货凭证上签名，以备核查。

（3）各项复核记录应妥善保存五年。

2、医疗器械出库必须有正式凭证，禁止白条或无凭证发货。

3、应做好销售记录，进行质量跟踪，做到某一医疗器械一旦发现质量问题或错发时，确保能够准确、快速、及时通告和回收，把可能造成的危害减少到最低程度。

不合格商品管理及退货商品管理制度

一、不合格商品管理

1、经确认为不合格的医疗器械，保管人员应立即予以封存，设置明显标识，禁止任何方式外流。

2、验收人员在验收环节中发现的不合格医疗器械，应立即拒收或单独存放，设置标识，及时向公司业务部门和质管部报告，防止不合格商品流入仓库。

3、在库检出不合格医疗器械，应设置标志并立即通知业务部门停止销售。

4、公司各业务部门对不合格医疗器械的报损、处理、销毁，应根据有关规定的程序，逐级上报，按照不合格医疗器械的处理方式进行处理。

5、查明医疗器械不合格的原因，分清质量责任，按有关制度进行处理。

6、不合格医疗器械处理过程，包括报废、销毁记录、分析等材料应完好保存五年。

二、退货商品管理

退货商品包括购进退出商品和售后退回商品。

1、各业务部门对退货医疗器械应有专人负责保管和单独存放，并有明显标记：

及时与有关部门联系，查清退货原因、处理解决，对退货医疗器械要作出记录（包括退货单位、退回日期、品名、型号、厂名、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况、经办人签字等），并保存五年。

2、各业务部门对购进退出的医疗器械要做好以下几项工作：

（1）一定要找出退回的充分依据（包括进货凭证、合同、质量情况、有关部门处理意见）；

（2）退出医疗器械应专人负责，分别存放，标志明显；

（3）货款处理情况；

（4）退出医疗器械记录要保存好。

3、各业务部门对售后退回医疗器械：

（1）要主动查明退货原因，认真核对退货原始凭证；

（2）及时向公司质管部门反映，进行质量验收复核和送物理检验部门检验；

（3）重新检验合格的医疗器械，应按规定重新入库；

（4）退回医疗器械检验不合格，应查明不合格的原因，及时向供货单位查询和追诉，或按规定报损、销毁、退回；

（5）货款是否支付，如已支付应按有关规定及时追回；

（6）退货的原始凭证与记录，应保存五年。

质量事故报告、质量查询和质量投诉的

管理制度

一、公司领导及各业务部门的负责人应负责医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，对造成以下医疗器械质量事故的人，进行处理：

1、因购时有质量问题的医疗器械，而造成整批成品报废者；

2、医疗器械在负责期内由于质量问题造成整批退货者；

3、在库医疗器械，由于保管不善，造成污染破损等不能再供使用者；

4、产品发生混乱，严重异物混放或其它质量低劣，并严惩威胁人身安全或已造成医疗事故者；

5、因医疗器械质量问题，造成严重经济损失者。

二、因发生重大质量事故而造成人身伤亡的，各部门负责人应及时向公司领导和有关部门报告。

三、各部门若发生质量事故，应从速处理，坚持“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过），并做好以下工作：

（1）事故调查：

查清事故发生时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果、做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：

以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故原因、有关人员责任，提出整改预防措施。

（3）事故处理：

应根据有关规定，及时慎重、有效地处理好质量事故。

同时应以此事教育干部、群众，吸取教训，组织质量改进，建立质量事故档案，防止质量事故发生。

售后服务管理及用户访问制度

一、公司质管与各业务部门应建立长期的用户访问制度，并根据业务的需要，制定《客户意见薄》、《来信来访记录》等薄记，经常性对医疗器械质量开展调查研究，同时通过各种形式;如上门访问、书面调查、函电征询、用户座谈、会议调研等，广泛收集用户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，发现重要问题，应及时向公司领导报告，做到从速处理。

二、公司各业务部门负责人应明确本部门的日常用户访问职责，广泛接触用户，了解掌握用户需求及市场变化情况，与用户保持良好的关系，做好访问记录，建立用户访问工作档案。

三、各业务部门应本着为用户排扰解难的工作态度，制定《用户走访联系制度》，以保证用户服务工作的态度，制定《用户走访联系制度》，以保证用户服务工作的顺利开展，对用户反映的意见