不良反应与质量投诉专员岗位说明.doc

不良反应与质量投诉专员岗位说明.doc

《不良反应与质量投诉专员岗位说明.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《不良反应与质量投诉专员岗位说明.doc（3页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

管理文件编号：

QA-TM-0802

XXXX有限责任公司

职位说明书

一、职位基本信息

岗位名称

ADR专员

姓名

所在部门

质量保证部

岗位定员

1

直接上级

（岗位名称）

质量保证部审计主管

直接下级

（岗位名称）

无

所辖人数

无

填写日期

2010-8-21

二、职位目的（职位存在的理由、目标）

本岗位负责不良反应上报及处理客户质量投诉岗位的工作职责、工任务、协作关系以及工作权限的内容，通过执行本文件，使处理客户质量投诉及不良反应上报工作更好的完成，达到客户满意的程度。

保证人事管理的高速有效实施。

保证人事管理的高速有效实施。

保证人事管理的高速有效实施。

保证人事管理的高速有效实施。

保证人事管理的高速有效实施。

根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

保证人事管理的高速有效实施。

保证人事管理的高根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。

三、主要工作任务与职责

任

务

一

任务描述：

不良反应监测管理考核份额的百分比：

30%

工作职责

1.负责定期向上级药监部门上报我公司上市产品的不良反应。

2.监督我公司不良反应监测执行情况。

3.监督检查我公司不良反应网上报表的填写情况。

4.牵头组织协调不良反应处理工作。

5.负责跟踪由于产品不良反应而引发的整改情况。

6.负责跟踪由于产品不良反应而引发的试验项目的实施情况。

7.负责药品的定期安全性评价工作；

任

务

二

任务描述：

客户质量投诉管理考核份额的百分比：

30%

工作职责

1.负责处理和调查产品质量投诉、包装投诉。

2.负责定期汇总客户质量投诉信息。

3.负责跟踪由于质量投诉而引发的整改情况。

4.负责跟踪由于质量投诉而引发的试验项目的实施情况。

5.负责定期对客户投诉进行评价分析工作；

任

务

三

任务描述：

市场协调工作考核份额的百分比：

20%

工作职责

1.负责市场返回、召回药品处理。

2.包装材料设计审核。

3.法规事务处理。

4.与药监部门的协调沟通。

任务四

任务描述

部门监控考核份额的百分比：

10%

工作职责

1负责销售系统日常监控管理工作；

2负责供销商资质审核；

3负责供应销商档案及销售发货的监督管理工作；

任

务

四

任务描述：

其它工作考核份额的百分比：

10%

工作职责

1.完成领导交办的各项临时工作。

四、目前的权限：

权限一：

对检查中不符合规程、文件要求的工作项目有提出纠正、改进的权力；

权限二：

对违反规程、文件要求的操作有中止权；

权限三：

对不按规程、文件要求操作的有关员工有处罚权。

五、工作协作关系：

内部

生产部、质检部、市场部、销售部；

外部

无

六、任职资格：

教育水平

大学本科以上学历；

技能/技术水平

1、熟悉不良反应监测流程，有质量投诉处理能力；

2、具备法规灵活运用的能力；

3、沟通协调能力；

4、起草相关管理制度的能力；

5、对异常情况或工作偏差能够解决或纠正的能力；

专业

医药相关专业；医学背景优先；

经验

三年以上生产工作经验；

培训经历

专业知识培训；GMP法规培训；

知识

1、熟练掌握并能运用制药专业知识；

2、熟练掌握并能运用GMP法规知识；

其他要求

七、其它：

工作环境

一般工作环境；

使用工具/设备

能独立操作office；

工作时间特征

8小时工作制，超时按加班计算；

八、考核指标：

1、不良反应监测管理考核份额的百分比：

30%

2、客户质量投诉管理考核份额的百分比：

30%

3、市场协调工作考核份额的百分比：

20%

4、部门监控工作考核份额的百分比：

10%

4、其它工作考核份额的百分比：

10%

九、重大违规责任

在试用期间被证明不符合录用条件的

1、经培训后仍不能独立上岗工作的

严重违反用人单位的规章制度的

1．私自旷工，屡教不改的

2．违反《员工手册》中相关规定

严重失职，营私舞弊，给用人单位造成重大损害的

1.不履行工作职责，造成部门主要工作目标无法完成的；

2．任职期间将公司的保密材料外泄的

劳动者同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经用人单位提出，拒不改正的

1．单位不允许员工与其他用人单位建立劳动关系（兼职），无论其兼职是“全日制”还是“非全日制”。

2．由于兼职，对完成本单位工作任务造成严重影响的。

3．经单位提出，拒不改正，继续在外兼职的。

备注

任职人签字

签字日期：

上级领导签字

签字日期：

综合人力发展部审核

签字日期：

备注：

第3页共3页