生物相容性检验样品量要求一次检验需要量.doc
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北京市医疗器械检验所生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）
生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）
北京市医疗器械检验所（发布日期2009.6.12）
检测项目
检测方法
样品数量
制样要求
备注
细胞毒性试验
浸提液法
1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;
4.不规则固体器械，1g；
5.不规则多孔器械，0.5g
1.如果终产品临床应用为无菌状态，则厂家提供与临床应用相同灭菌工艺的终产品；
2．对因无法提供终产品的，可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料，灭菌方式应与终产品一致。
琼脂扩散法
1.固体材料样品提供4个与制样要求中大小相同的样品；
2.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提液法相同。
1.固体材料可制备为直径5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g；
2.固化类材料可制备为直径5mm，厚度5mm的圆柱状，重量不大于3.5g。
滤膜扩散法
同琼脂扩散法
同琼脂扩散法
致敏试验
最大剂量法
1.样品厚度<0.5mm时，120cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，60cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，25cm2;
4.不规则固体器械，4g；
5.不规则多孔器械，2g。
无特殊要求
单一浸提液用量
封闭贴敷法
1.样品厚度<0.5mm时，300cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，150cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，62.5cm2;
4.不规则固体器械，10g；
5.不规则多孔器械，5g。
刺激试验
皮内反应试验
1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;
4.不规则固体器械，1.2g；
5.不规则多孔器械，0.6g。
无特殊要求
单次刺激试验用量
皮肤刺激试验
1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;
4.不规则固体器械，1g；
5.不规则多孔器械，0.5g。
口腔粘膜刺激试验
1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;
4.不规则固体器械，1.2g；
5.不规则多孔器械，0.6g；
6.制样材料，提供4个。
若提供固体制样材料，要求直径不大于5mm，边缘光滑
单次刺激试验用量
遗传毒性试验
Ames试验
1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;
4.不规则固体器械，1g；
5.不规则多孔器械，0.5g
无特殊要求
单一浸提液用量
染色体畸变试验
1.样品厚度<0.5mm时，180cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，90cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，37.5cm2;
4.不规则固体器械，6g；
5.不规则多孔器械，3g
无特殊要求
微核试验
同染色体畸变试验
无特殊要求
单一浸提液用量
TK试验
1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;
4.不规则固体器械，1g；
5.不规则多孔器械，0.5g
无特殊要求
植入试验
皮下植入
1.植入期为4周：
建议至少12个样品；
2.植入期为12周：
建议至少24个样品；
3.植入期为26周：
建议至少36个样品；
4.植入周期为52周，建议至少48个样品。
1.片状材料制成直径10～12mm、厚度0.3～1mm的试验样品；
2.块状材料制成直径1.5mm、长5mm两端为球面的试验样品；
3.带槽的样品制成直径4mm、长7mm。
4.非固体材料（包括粉末）装入直径聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直径1.5mm、长5mm的管内。
提供终产品；植入方式、周期的选择应根据产品性质确定。
肌肉植入
1.植入期为4周：
建议至少12个样品；
2.植入期为12周：
建议至少24个样品；
3.植入期为26周：
建议至少36个样品；
4.植入周期为52周，建议至少48个样品。
材料制备成宽1～3mm、长大约10mm的植入物，圆形边缘，两端为光滑球面。
骨植入
1.植入期为4周：
建议至少12个样品；
2.植入期为12周：
建议至少24个样品；
3.植入期为26周：
建议至少36个样品；
4.植入周期为52周，建议至少48个样品。
1.固体材料材料可制备成直径2mm，长6mm的柱状植入物；或2～4.5mm矫形外科骨内螺纹式植入物。
2.根据材料性质及研究目的，也可制备成其它形状，如棒状等。
全身毒性试验
急性全身毒性试验
1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;
4.不规则固体器械，1.2g；
5.不规则多孔器械，0.6g；
无特殊要求
尾静脉途径及腹腔途径用量
短期经口全身毒性
1.样品厚度<0.5mm时，540cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，270cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，115cm2;
4.不规则固体器械，18g；
5.不规则多孔器械，9g；
6.对于糊状、橡皮样或可溶性材料，18g
也可提供粒度小于200μm的固体颗粒材料18g
单一浸提液用量
亚急性全身毒性试验
一．经口途径：
1.样品厚度<0.5mm时，22500cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，11250cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，4700cm2;
4.不规则固体器械，750g；
5.不规则多孔器械，380g。
无特殊要求
二．静脉途径：
1.样品厚度<0.5mm时，660cm2（小鼠）/5900cm2（大鼠）；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，330cm2（小鼠）/3000cm2（大鼠）
3.样品厚度>1.0mm时，140cm2（小鼠）/1300cm2（大鼠）;
4.不规则固体器械，22g（小鼠）/180g（大鼠）；
5.不规则多孔器械，11g（小鼠）/90g（大鼠）。
选用小鼠试验，血液相容性试验不能进行（除血常规）
亚慢性全身毒性试验
一．经口途径：
1.样品厚度<0.5mm时，147000cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，74000cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，31000cm2;
4.不规则固体器械，4900g；
5.不规则多孔器械，2500g。
无特殊要求
选用小鼠试验，血液相容性试验不能进行（除血常规）
二．静脉途径：
1.样品厚度<0.5mm时，2520cm2（小鼠）/25200cm2（大鼠）；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，1260cm2（小鼠）/12600cm2（大鼠）;
3.样品厚度>1.0mm时，525cm2（小鼠）/5250cm2（大鼠）;
4.不规则固体器械，84g（小鼠）/840g（大鼠）；
5.不规则多孔器械，42g（小鼠）/420g（大鼠）。
热原试验
兔法
1.样品厚度<0.5mm时，450cm2；
2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，225cm2;
3.样品厚度>1.0mm时，94cm2;
4.不规则固体器械，15g；
5.不规则多孔器械，7.5g；
无特殊要求
以上检测项目为常用检测项目，若需进行其它生物学检测，样品数量及制样要求请咨询生物相容性实验室。
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