ZBQPE003103车间R201R202R203反应釜设备再确认方案IQOQ.docx

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ZBQPE003103车间R201R202R203反应釜设备再确认方案IQOQ

103车间R201、R202、R203反应釜

设备再确认方案

□DQ■IQ■OQ□PQ

文件编号：

ZB/QP-E003-2014版本号：

00

起草

姓名

部门

岗位

签名

日期

叶雄

工程部

机修工

审核

姓名

部门

岗位

签名

日期

陈国平

工程部

设备动力科科长

陈炎海

工程部

工程部经理

宋小小

生产部

103车间主任

胡邦钟

生产部

生产部经理

袁元

质保部

质监科科长

潘高娜

质保部

质保部经理

批准

姓名

部门

岗位

签名

日期

许亦斌

总经办

管理者代表

目录

一、确认实施背景概述3

二、设备简要描述3

三、确认目的3

四、确认小组成员与职责3

五、确认计划安排4

六、确认内容和接受标准4

七、确认结果统计分析要求5

八、偏差记录5

九、确认结束检查6

十、确认结果评价和建议6

十一、人员培训6

十二、附件6

一、确认实施背景概述

103车间R201、R202、R203反应釜为103车间合成工段头孢拉定和头孢氨苄生产投料工序共用的酰化釜，为投料用主要设备。

2013年8月我公司对该三个设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据《验证总计划》（编号：

ZB/VMP-2014-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该三个设备进行再确认，故编制本方案。

二、设备简要描述

设备位号名称

R201反应釜

R202反应釜

R203反应釜

生产厂家

常熟华懋化工设备有限公司

常熟华懋化工设备有限公司

浙江宏涛机械有限公司

出厂编号

5F101

5F102

R07123

出厂年月

2005年6月

2005年6月

2007年7月

有效容积

2500L

2500L

3000L

电机功率

11Kw

11Kw

11Kw

减速机减速比

1：

7

1：

7

1：

7

内胆耐压范围

-0.098MPa～0.2MPa

-0.098MPa～0.2MPa

-0.098MPa～0.2MPa

夹套耐压范围

-0.098MPa～0.2MPa

-0.098MPa～0.2MPa

-0.098MPa～0.2MPa

耐温范围

-50～90℃

-50～90℃

-50～90℃

内表面材质

304不锈钢

304不锈钢

321不锈钢

搅拌形式材质

不锈钢双层叶片式

不锈钢双层叶片式

不锈钢双层叶片式

档板安装情况

四块304不锈钢

四块304不锈钢

四块321不锈钢

三、确认目的

通过对103车间R201、R202、R203反应釜的安装、运行情况进行再确认，以确认R201、R202、R203反应釜安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。

四、确认小组成员与职责

组长

姓名

所属部门

岗位

陈国平

工程部

设备动力科科长

1.负责监督安装、运行确认实施过程，使安装、运行确认方案能得到有效实施；

2.负责提出安装、运行确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；

3.负责复核确认数据；

4.负责检查安装、运行确认工作的完成情况；

5.负责对安装、运行确认结果进行评价和建议；

6.负责审核安装、运行确认方案和报告。

组员

姓名

所属部门

岗位

宋小小

生产部

103车间主任

1.协助起草安装、运行确认方案、报告；

2.负责安排人员对所确认的设备进行操作；

3.负责审核安装、运行确认方案和报告。

姓名

所属部门

岗位

倪丁炯

质保部

QA

1.协助起草安装、运行确认方案、报告；

2.负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求；

3.负责跟踪和汇报安装、运行确认进度；

4.负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。

姓名

所属部门

岗位

叶雄

工程部

机修工

1.负责起草安装、运行确认方案、报告；

2.负责对参与确认实施的相关人员进行确认方案培训；

3.负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。

五、确认计划安排

2014年8月25日至2014年8月28日

六、确认内容和接受标准

6.1确认方法---现场监督查看。

6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。

项目

确认内容

接受标准

文件确认

检查设备使用、维护标准操作规程

已建立并为现行有效版本

随机资料完整性和保管情况

资料完整并妥善保管

确认结果记录在《文件审核记录》中

计量器具

确认用计量器具和设备上安装的仪表是否完好、校验

应完好，有校准证书并在有效期内

确认结果记录在《计量器具检查记录》中

反应釜安装情况确认

设备材质、光洁度确认

与物料接触部份材质为不锈钢，表面光洁

设备安装与连接情况检查

与设计文件一致

标识

符合《设备标识管理规程》要求

确认结果记录在《反应釜安装确认记录》中

反应釜运行情况确认

检查搅拌旋转方向

与标识一致

在反应釜空载的情况下，开启减速机电源，观察减速机与搅拌运行情况

启动电源后，减速机平稳加减速，无振动、摇摆现象，搅拌不与设备发生刮擦

减速机运行平稳后，用转速仪测量搅拌转速，共测量3次，比较实际转速与设计转速的差值

减速机转速实测值与设计值之间的偏差不得超过5%

检查各阀门应处于关闭状态，对反应釜抽真空，当真空度达到极限值后，记录真空度读数

真空度能达到-0.09MPa以下

检查各阀门应处于关闭状态，对反应釜进行充氮气升压，待压力升至0.16MPa后，关闭阀门，保压半小时记录剩余压力

静态保压半小时后，余压在0.10MPa以上

确认结果记录在《反应釜运行确认记录》

七、确认结果统计分析要求

原始数据收集完成后应对数据进行分析，分析结果应与接受标准进行对比。

八、偏差记录

如运行内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。

所有发现的偏差均应及时记录在《偏差、变更登记表》中。

九、确认结束检查

为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查。

检查记录于《确认结果检查与评价表》中。

检查内容包括：

a、确认方案已经建立，并经有关人员审核、批准；

b、确认有关的所有项目都得到了正确执行。

c、确认过程中出现的所有偏差都已经记录，并调查出了导致偏差的原因，制定并执行了纠正措施。

如果以上检查内容都已经完成，并得到了正确执行，此时可以起草确认报告，按规定途径审批。

十、确认结果评价和建议

当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价和建议。

十一、人员培训

在确认实施开始前应对参与确认实施的人员进行本方案的培训，以确保确认工作能够按确认方案要求顺利实施。

十二、附件

附件1：

文件审核记录

附件2：

计量器具检查记录

附件3：

反应釜安装确认记录

附件4：

反应釜运行确认记录

附件5：

偏差报告、纠正、跟踪、评价记录

附件6：

偏差、变更登记表

附件7：

确认结果检查与评价表

十三、变更记录

序号

版本号

变更内容

申请单号

生效日期

1

00

新方案

/

2014年08月01日

附件1：

文件审核记录

一、设备使用、维护标准操作规程检查

文件名称

文件编号

版本号

是否为现行有效版本

存放地点

□是□否

□是□否

二、随机资料完整性和保管情况检查

资料名称

完整性

保管情况

存放地点

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

□完整□缺失

□完好□异常

检查人/日期：

复核人/日期：

附件2：

计量器具检查记录

计量器具名称

编号

项目要求

确认结果

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

校验合格并在有效期内

□是□否

检查人/日期：

复核人/日期：

附件3：

反应釜安装确认记录

设备编号：

检查内容

接受标准

是否符合要求

设备材质、光洁度

与物料接触部份材质为不锈钢

□是□否

表面光洁

□是□否

设备安装与连接情况

与设计文件一致

□是□否

设备标识

有设备位号标识，标识正确、完整

（钢平台上下均应有标识）

□是□否

有管道标识，标识正确、完整

（名称和流向）

□是□否

设备标识牌应正确、齐全

□是□否

有搅拌旋转方向标识

□是□否

设备及其管道涂装颜色正确、完整

□是□否

检查人/日期：

复核人/日期：

附件4：

反应釜运行确认记录

设备编号：

检查内容

接受标准

是否符合要求

检查搅拌旋转方向

与标识一致

□是□否

减速机与搅拌运行情况检查

启动电源后，减速机平稳加减速

□是□否

无振动、摇摆现象

□是□否

搅拌不与设备发生刮擦

□是□否

搅拌转速检查

设计值：

205转/分钟

实测值（转/分钟）：

第1次：

第2次：

第3次：

偏差（%）：

第1次：

第2次：

第3次：

减速机转速实测值与设计值之间的偏差不得超过5%

□是□否

真空度检查

实测值：

MPa

真空度能达到-0.09MPa以下

□是□否

保压效果检查

保压前压力：

（应为0.16MPa）半小时后压力：

MPa

静态保压半小时后，余压在0.10MPa以上

□是□否

检查人/日期：

复核人/日期：

附件5：

偏差报告、纠正、跟踪、评价记录

偏差报告

报告人

岗位

报告日期

偏差内容：

偏差纠正

纠正措施：

确认小组组长/日期：

偏差处理与跟踪

实施责任人

岗位

实施情况：

签名/日期：

跟踪责任人

岗位

跟踪情况：

签名/日期：

偏差处理结果评价

确认小组组长/日期：

附件6：

偏差、变更登记表

一、偏差登记

序号

偏差内容

是否影响确认

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

二、变更登记

序号

变更内容

变更效果是否

达到预期目的

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

登记人/日期：

复核人/日期：

附件7：

确认结果检查与评价表

项目名称

是否正确执行并完成

是否审核并形成记录

文件审核

□是□否

□是□否

计量器具检查

□是□否

□是□否

反应釜安装确认

□是□否

□是□否

反应釜运行确认

□是□否

□是□否

偏差报告、纠正、跟踪、评价

□是□否

□是□否

偏差、变更登记

□是□否

□是□否

通过对R201、R202、R203反应釜安装、运行确认的结果进行审核，得出R201、R202、R203反应釜再确认的最终结论为：

□通过□不通过

评价人/日期：

备注：