磷酸奥司他韦胶囊说明书_1篇（共7页）4200字.docx

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磷酸奥司他韦胶囊说明书

　　磷酸奥司他韦胶囊商品介绍

　　通用名：

磷酸奥司他韦胶囊

　　生产厂家:

宜昌长江药业有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

75mg*10粒

　　药品价格：

￥168元

　　磷酸奥司他韦胶囊说明书

　　【通用名称】磷酸奥司他韦胶囊

　　【商品名称】磷酸奥司他韦胶囊（可威）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】磷酸奥司他韦胶囊（可威）主要成份为磷酸奥司他韦，其化学名称为:

（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3（1-乙丙氧基）-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。

　　分子式：

C16H28N2O4.H3PO4

　　分子量：

410.4

　　【性状】磷酸奥司他韦胶囊（可威）为灰白色和浅黄色双色胶囊,内容物为白色至黄白色粉末。

　　【适应症/功能主治】1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。

2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　【规格型号】75mg*10s

　　【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。

流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。

剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。

儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重推荐剂量（服用5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。

同样应在密切接触后2天内开始用药。

磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。

有数据表明连用药物6周安全有效。

　　【不良反应】临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的Ⅲ期临床试验中，共有XXXX年名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率高的是恶心和呕吐。

症状是一过性的，常在第一次服药时发生。

绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。

在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。

在成人Ⅲ期临床试验中，一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。

发生率≥1%的不良事件如表1所示。

这些数据总结了健康的年轻人和高危患者（指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者）。

无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。

表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率≥1%不良事件总结（略）*包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件。

总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。

流感预防的试验总共XXXX年人参加了Ⅲ期流感预防的试验，包括青年、成人和老年人，其中XXXX年人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每日1次、共6周。

虽然服药的时间很长，但与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似（见表1）。

在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组，也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率：

疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。

但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1%。

老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义。

儿童中的治疗试验在奥司他韦治疗流感的Ⅲ期临床试验中，共有XXXX年名1-12岁患儿参加试验，包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。

共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。

患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示。

报告发生率高的不良事件是呕吐，其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。

这些不良事件一般只出现一次，继续服药也可缓解，大多数情况下不会导致停止治疗。

表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的Ⅲ期临床试验中发生率≥1%的不良事件（略）上市后经验皮肤和皮下组织改变：

有极少病例报告出现发红（皮疹），皮炎和大疱疹。

肝脏和胆道：

有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。

有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。

　　【禁忌】对磷酸奥司他韦胶囊（可威）的任何成分过敏者禁用。

　　【注意事项】1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。

在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。

2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。

3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。

4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。

5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。

6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。

7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。

这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。

8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。

磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。

磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。

只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。

9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。

磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。

10.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。

11.没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。

但是必须考虑流感本身可能造成的影响。

　　【儿童用药】磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

　　【老年患者用药】用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。

在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。

在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。

大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。

对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。

因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。

2.哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）可从乳汁中分泌。

目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。

由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。

因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。

　　【药物过量】目前尚无药物过量的报道。

估计急性药物过量可能表现为恶心，伴随或不伴随呕吐。

研究表明，给6位健康志愿者单剂服用高达XXXX年毫克的磷酸奥司他韦后，1位志愿者发生恶心，另一位志愿者连续2天发生呕吐。

一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊，奥司他韦总量为750毫克。

　　【药理毒理】磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。

神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。

磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。

在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。

在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。

磷酸奥司他韦胶囊（可威）通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。

对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：

应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。

对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。

　　【贮藏】密闭。

　　【包装】75mg*10粒/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】宜昌长江药业有限公司

　　磷酸奥司他韦胶囊（可威）的功效与作用磷酸奥司他韦胶囊（可威）1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。

2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　磷酸奥司他韦胶囊使用常见问题

　　孕妇在妊娠期间，由于免疫力低下，容易受到病毒的侵入。

但由于孕妇是特殊人群，因此在用药时有许多讲究。

磷酸奥司他韦胶囊是一个抗病毒药物，那么，孕妇可以吃磷酸奥司他韦胶囊吗?

　　磷酸奥司他韦胶囊是不建议孕妇服用，磷酸奥司他韦胶囊对孕妇的安全性尚未确立，因此，孕妇如需服用磷酸奥司他韦胶囊，应在医生的指导下服用。

妊娠后，孕妇体内酶有一定的改变，对某些药物的代谢过程有一定的影响。

药物不易解毒和排泄，可有蓄积性中毒，在孕早期胎器官形成时，药物对胎儿有一定的影响，故感冒最好不吃药。

但万事都是一分为二，孕妇用药有一定的风险，并不是完全无益。

一些疾病本身对胎儿、母亲的影响远远超过药物的影响，这时，就应权衡利弊，在医生指导下，合理用药。

　　磷酸奥司他韦胶囊在临床上适用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。

患者应在首次出现症状48小时以内使用。

磷酸奥司他韦胶囊还可用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　磷酸奥司他韦胶囊是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是强效的选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。

神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。

　　综上所述，孕妇是不宜服用磷酸奥司他韦胶囊的。

孕妇在日常生活中，无论用药还是保健品，都应慎重使用，最好在药师或医生指导下服用。