执业药师考试药事管理与法规特殊药物记忆技巧与关键知识点总结.docx

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执业药师考试药事管理与法规特殊药物记忆技巧与关键知识点总结

执业药师考试药事管理与法规

特殊药物记忆技巧与关键知识点总结

一.国家重点保护的野生药材物种三级管理*

一级濒临灭绝稀有珍贵

二级缩小资源衰竭重要

三级严重减少主要常用

1级稀有灭绝

两块骨头两只角虎豹羚羊梅花鹿；

2级重要衰竭三只蛤蟆三条蛇

一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血

（马鹿鹿茸、甘草、麝香、蟾酥）（黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲）（）

（金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭）17种

3级三级减少主常用，

紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺赴远东，胆大细心也难活。

（紫草、阿、防风、山茱萸，猪苓，肉苁蓉）；（川贝母伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛）；

（蔓荆子、诃子，刺五加、艽、远志、天冬）；（龙胆、细辛、羌活）22种

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

一级保护野生药材物种不得出口。

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

二.麻醉药品　　芬太尼；瑞芬太尼；舒芬太尼；吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；乙基吗啡；氢吗啡酮；罂粟壳，罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；可卡因；蒂巴因；可待因；双氢可待因；二氢埃托啡；布桂嗪；阿片（包括阿桔片）；氢可酮；美沙酮；羟考酮；福尔可定；哌替啶；右丙氧芬；地芬诺酯；复方樟脑酊。

太尼吗啡罂可因，

两个土匪（托啡）不跪（布桂嗪）；

三阿三酮扶（福）梯定（替啶），

有氧（右氧）地芬樟脑酊。

释义：

1（含“太尼”字类的）*芬太尼，*瑞芬太尼，*舒芬太尼，所有含太尼的药品都是属于麻醉药

2（含“吗啡”类的）*吗啡*乙基吗啡*吗啡阿托品注射液。

所有含吗啡的药品都是属于麻醉药

3（含“罂”字类）*罂粟秆浓缩物，*罂粟壳所有含罂粟的药品都是属于麻醉药

4（含因字类）*可卡因，*蒂巴因，*可待因，*双氢可待因。

所有含“因”或者“可因”的药

品都是属于麻醉药，注意除精二的咖啡因之外。

5（含”托啡”字类）*二氢埃托啡，含托啡的药品都属于麻醉药，精二的“布托啡”除外

6（含“阿”字类）*阿法罗定*阿桔片*阿片所有含“阿”的药品都是属于麻醉药

7（含“酮”字类）*氢可酮  *羟考酮*美沙酮。

注意和一精的氯胺酮区别。

8（含“替啶”字类）*哌替啶，呋替啶，所有含替啶的药品都是属于麻醉药

9 仅一个的：

布桂嗪，福尔可定，10右丙氧芬，地芬诺酯，复方樟脑酊。

（有氧即右丙氧芬） 

三精神药品第一类精神药品有7个品种：

（马丁三思，派氯酸）

　　马吲哚，丁丙诺啡，三唑仑，司可巴比妥；哌醋甲醋；氯胺酮；γ-羟丁酸；

（巴比妥类的只有司可巴比妥，唑仑类的只有三唑仑是第一类，丁丙诺菲是第一类，其透皮帖剂则为第二类）

第二类精神药品有29个品种：

　　异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；巴比妥；氯氮（艹卓）；氯硝西泮；地西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺与其注射剂；咖啡因；安钠咖；地佐辛与其注射剂；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；曲马多；扎来普隆；佐匹克隆。

（除司可巴比妥外的巴比妥类，除唑仑类的三唑仑，其他如西泮类，咖啡因、麦角胺咖啡因片、曲马多、格鲁米特；喷他佐辛）

四医疗用毒性药品的品种：

分为中药品种和西药品种两大类。

　1.毒性药品中药材共27种（原药材和饮片，不含制剂）：

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

*

口诀：

夏天，甘南的新娘涂黄粉，骑白马，批金戴银，班禅和雪狼吹着巴乌去闹洞房。

夏（生半夏）天（天仙子），甘（甘遂）南（生南星）的新娘（青娘虫、红娘子）涂黄（生藤黄、雄黄）粉（轻粉、红粉），骑白（白降丹）马（马钱子），披（砒石、砒霜）金（千金子、洋金花）戴银（水银），班（斑蝥）禅（蟾酥）和雪（雪上一枝蒿）狼（狼毒）吹着巴（巴豆）乌（川乌、草乌、生白附子、生附子）去闹（闹羊花）洞房。

备注：

甘南是的一个地名。

2.医疗用毒性药品西药品种（13种）

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素与其制剂。

口诀：

阿毛骑雅迪去申请A型专利。

（洋地黄毒苷、水酸毒扁豆碱）阿（阿托品）毛（毛果芸香碱）骑雅（亚砷酸注射液）迪（士的宁）去申（升汞、三氧化二砷、亚砷酸钾、亚砷酸注射液）请（氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱）A型（A型肉毒毒素与其制剂）专利。

五.中药保护品种的等级划分、保护期限

一级保护的中药品种

二级保护的中药品种

申请条件

（1）对特定疾病有特殊疗效的；

（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

（1）对特定疾病有显著疗效的；

（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；

（3）从天然药物中提取的有效物质与特殊制剂。

保护期限

（1）分别为30年、20年、10年；

延长的保护期限不得超过第一次批准的

（2）需延长保护期，期满前6个月申报。

（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。

（2）生产企业在期满前6个月申报。

六、重要的时间1.处方限量.处方一般用量、有效期

岗位人员

普通处方

急症处方

一般用量

不得超过7日用量

不得超过3日用量

有效期

处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。

　　3.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比

分类

剂型

一般患者

癌痛、慢性中、重度疼痛患

住院患者

麻药精一

注射剂

一次常用量

不得超过3日常用量

每处方为1日常用量。

其他剂型

不超过3日常用量

不得超过7日常用量

控缓释制剂

不超过7日常用量

不得超过15日常用量

精二药品

所有剂型

不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

　　[小贴士]哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每处方不得超过“15日常用量”。

（1）“四查十对”容

查处方

查药品

查配伍禁忌

查用药合理性

对科别、、年龄

对药名、剂型、规格、数量

对药品性状、用法用量

对临床诊断

（1）保存期限

1年

2年

3年

①普通处方；

②急诊处方；

③儿科处方

①医疗用毒性药品；

②第二类精神药品处方

①麻醉药品

②第一类精神药品

　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

*

　　　　哌醋甲酯治疗儿童多动症：

15日常用量

　　住院患者麻醉药品与第一类精神药品：

逐日开具，1日常用量

　　盐酸二氢埃托啡：

一次用量（限二级以上医院使用）；盐酸哌替啶：

一次用量（限医疗机构使用）

（2）第二类精神药品：

7日常用量

　　（3）毒性药品：

2日极量

　　（4）一般处方：

7日用量；急诊处方：

3日用量

　　（5）罂粟壳：

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。

提示：

处方保存三年备查。

2.处方保管

　　1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3.各种记录的保存年限

（1）经营企业

　　GSP：

记录与凭证应当至少保存5年

医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

医疗器械使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

（批发、零售购销记录文件）记录与凭证应当“至少保存5年”。

　　[小贴士]企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。

　　[小贴士]药品购进记录必须保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。

毒性药品与其制剂，的生产记录，保存五年备查。

　　药品流通监督管理办法：

有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）与购销记录——保存至超过疫苗有效期2年

　　（3）毒性药品的生产记录保存5年

　　（4）医疗机构药品购进记录、验收记录——超过有效期1年，但不得少于3年

　　医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件——保存期不少于5年

　　医疗机构购进药品的票据——保存期不少于3年

　　医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年

　　（5）麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年

　　医疗机构登记的专册——3年

4.有效期

（1）5年（6个月）——GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构书、互联网药品信息服务书，《医疗机构制剂许可证》医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》。

（2）4年——化妆品生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。

　　（3）3年（3个月）——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次。

　　（4）2年——医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）。

麻醉药品和精神药品定点批发企业开办申请；单位与其工作人员2年没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

　　（5）1年——麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5.ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告围15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日完成并报告）

　　报告围：

新药监测期、首次进口5年（重点监测）——所有不良反应；

　　其他国产药品、首次进口满5年的进口药品——新的和严重的不良反应

　　境外发生的严重ADR：

30日报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

定期安全性更新报告：

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6.药品法与实施条例中

（1）10年（76条一款）

（2）30日前/（申请变更许可证的许可事项、登记事项），

　　15个工作日（决定变更许可证）

　　（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）

　　（4）新药的监测期——不超过5年7.行政复议期限——60日

　　行政诉讼期限——15日（复议的），6个月（未复议的）

　　8.刑法

　　第141、142条：

3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9.药品召回

　　药品生产企业实施召回——24小时（一级召回）、48小时（二级召回）、72小时（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位，37、未在规定时间通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处3万元以下罚款

　　药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划——1日（一级召回）、3日（二级召回）、7日（三级召回）

　　药品生产企业向省药监局报告进展情况——每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

　　医疗器械召回——1日（一级召回）、3日（二级召回）、7日（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位

10资格罚）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的5年不受理申请。

在药品广告中虚假宣传1年资格罚,骗取广告批准文号过程中发现的1年资格罚，取得文号以后发现的3年资格罚

（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人

“十年”不得从事药品生产、经营活动。

药品不良事件报告时间死亡病例立即报告，严重不良反应15日报告，其他30日报告

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日报告。

[该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核]

七、机构与其职责

　　1.发展与改革部门——宏观经济管理、药品价格管理

　　工信部——医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理

　　商务部——药品流通行业管理

　　2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

　　社会保险经办机构——负责具体工作，如：

确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

　　3.工商行政管理部门——企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以与回扣等行为的监督与处罚

　　4.卫生行政部门——负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

　　另有：

负责医疗机构合理用药与ADR监测有关问题，包括：

审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等。

　　5.国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）——主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：

药品注册（审批药品临床、药品生产和进口，药品标签与说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书与专有标识等等。

审批特殊用途化妆品

　　（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等。

）境三类医疗器械注册，进口医疗器械一类备案，二类、三类注册，互联网药品交易服务机构资格的审批（第一类）

6.省级药品监督管理部门——负责辖区药品监督管理工作。

“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务书》

　　如：

核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；审批普妆品，境二类医疗器械注册

　　审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等。

7.县级以上地方药监部门——核发药品零售企业许可证设区的市级——第二类精神药品的零售，医疗器械经营二类的备案，三类的许可，

境一类医疗器械注册

　　8.国家药典委员会——制定和修订国家药品标准

　　9.CFDA药品审评中心（CDE）

　　10.CFDA药品评价中心（CDR）

八、有关人员要求

　　1.GSP中

（1）批发企业：

企业负责人——药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训企业质量负责人——全面负责药品质量管理工作，在企业部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

企业质量管理部门负责人——应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历质量管理工作人员——应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　验收、养护工作人员——应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

（2）零售药店：

企业法定代表人或者企业负责人——应当具备执业药师资格。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

质量管理、验收、采购人员——药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

　　从事中药饮片质量管理、验收、采购人员——中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　营业员——高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员——中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员C

　　2.医疗机构

　　药事管理与药物治疗学委员会（组）委员——高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）

　　药学部门负责人——药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

　　临床药师——药学或临床药学本科以上学历，规化培训

制剂室和药检室的负责人应具有“大专以上”药学或相关专业学历

九药物临床试验

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学与人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20～30例。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以与改进给药剂量等。

病例数不少于2000例。

十药品抽样：

对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。

至少检查一个最小包装

同一批号的药品

可不打开最小包装

①生产企业有特殊质量控制要求

②打开最小包装可能影响药品质量的

可不开箱检查

①外包装与封签完整的原料药

②实施批签发管理的生物制品

开箱检查至最小包装

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以与零货、拼箱

　十一基本药物、非处方药、医疗保险药品

1.界定：

（1）指适应基本医疗卫生需求、

（2）剂型适宜、（3）价格合理、

（4）能够保障供应、（5）公众可公平获得的药品。

*

2.国家基本药物遴选八大原则：

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*

3..非处方药遴选原则

（1）.应用安全；

（2）疗效确切；（3）质量稳定；（4）.使用方便。

4..医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是.

（1）.临床必需、

（2）安全有效、（3）价格合理、（4）使用方便（5）市场能够保障供应

处方药与非处方药分别管理.根据药品“品种、规格、适应症、剂量与给药途径”不同，

非处方药分为：

甲、乙两类：

根据药品的“安全性”

基本医疗保险药品目录

一　2.确定《基本医疗保险药品目录》中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。

（二）纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件

　　1.纳入《药品目录》的药品的条件

（1）应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

（2）并具备下列条件之一：

　　①《中华人民国药典》收载的药品

　　②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

　　③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

　　2.不能纳入《基本医疗保险目录》围

（1）主要起营养滋补作用的药品；

（2）部分可以入药的动物与动物脏器，干（水）果类；

　　（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

　　（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

　　（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）

十二.零售药店不得经营的九大类药品：

（1）麻醉药品

（2）一类精神药品

　　（3）药品类易制毒化学品

　　（4）放射性药品（5）疫苗

　　（6）终止妊娠药品（7）蛋白同化制剂

　　（8）肽类激素（胰岛素除外）（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罂粟壳医院制剂）

（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类

　　零售药店必须凭处方销售的十大类药品：

注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素。

（毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素，抗菌抗病毒）

五）麻醉药品和精神药品零售规定

　　1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

　　2.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

　　零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

　　3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的，并对其和予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

　　药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

境企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

十三我国药品管理法律体系

（1）法律

如：

《药品管理法》、《禁毒法》等

（2）行政法规

如：

《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等

（3）地方性法规

如：

《省药品监督管理条例》等

（4）部门规章

如：

《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等

（5）地方政府规章

如：

《省药品使用质量管理规定》等

（6）中国政府承认或加入的相关国际条约

如：

1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

医疗机构制剂批准文号的格式：

　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

　　[解释]X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。

十四抗菌药物分为“三级”；具体划分标准见