药品检查管理办法培训..pptx

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三、定义,所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。

依法,科学,公正,四、原则,五、部门职责,国家药监局主管全国药品检查管理工作，监督指省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易营现场检查。

第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责,承担疫苗、血液制品巡查，分析评估检查发现风,险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、,自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指,导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。

管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，,组织查处区域内的重大违法违规行为。

市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区,域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国,家和省级药品监督管理部门组织的检查。

六、检查分类,药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

许可检查,对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

有因检查,根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

常规检查,除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

其他检查,第二章检查机构和人员,各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具药品检查综合评定报告书，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。

药品监督管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。

药品监督管理部门或者药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。

药品检查员要求和规定药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。

药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。

不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。

第三章检查程序,确定风险等级：

缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

对药品生产企业的检查，依据药品生产现场检查风险评定指导原则确定缺陷的风险等级。

药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

对药品经营企业的检查，依据药品经营质量管理规范现场检查指导原则确定缺陷的风险等级。

药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。

药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

与药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

对使用者造成危害或者存在健康风险；与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。

（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

与药品经营质量管理规范（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：

企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；企业一直未按GSP要求使用计算机系统；储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。

整改要求,被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。

整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

第四章许可检查,第五章常规检查,药品监督管理部门依据风险原则制定年度药品检查计划,风险评估重点考虑以下因素：

（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险（特殊管理/特殊条件储存的药品）；

（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

常规检查包含以下内容：

（一）遵守药品管理法律法规的合法性；,

（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；,（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；,（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

之前遇到经营冷藏药品（包括蛋肽范围）的批发公司也基本上是每年一次的检查,第六章有因检查,过,程,制定检查方案,飞行检查（不事先告知）,撰写检查报告5个工作日内报送,第七章检查与稽查的衔接,检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作。

监管的药监部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。

涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，监管的药监部门应当在接收证据材料后，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。

涉嫌犯罪的，药品监督管理部门依法及时移送或通报公安机关。

第八章跨区域检查的协作,药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。

开展联合检查的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当向受托方所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函，成立联合检查组。

联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。

第九章检查结果的处理,综合评定结论为符合要求的药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。

按照中华人民共和国药品管理法第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制控制措施相关资料等进行整理归档保存。

综合评定结论为基本符合要求,综合评定结论为不符合要求第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患按照中华人民共和国药品管理法第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。

被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：

（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；

（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。

培训完毕，感谢倾听,冰倩,