BSL-2实验室生物安全管理体系文件.ppt

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BSL-2实验室生物安全管理体系文件,陆兵军事医学科学院生物工程研究所,个人简介,姓名：

陆兵籍贯：

江苏无锡19811984江苏省无锡县天一中学19841988上海第二军医大学药学院，本科，药学19881991齐齐哈尔市203医院药剂科，药剂师19911994军事医学科学院六所，硕士，药剂学19941997沈阳药科大学，博士，药剂学19972000军事医学科学院八所，博士后，药剂学2000军事医学科学院八所，药剂学2003军事医学科学院八所，生物安全,13693506666，010-,实验室生物安全管理模式,政府管理法规、标准、规定单位管理规章制度实验室管理实验室生物安全管理体系个人管理知识、技能、实践,实验室生物安全的重点,生物安全风险评估与风险控制,生物安全设施：

建筑气流生物安全设备：

BSCPPEDS标准微生物学操作：

GMT,生物安全管理：

管理体系的建立与执行,实验室生物安全考虑的因素,要确保实验室生物安全，首先要考虑的是生物因子，它是实验室被操作的主体，它的危害风险程度决定了防护标准和防护措施。

这里讲的生物因子是指：

病毒、细菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等。

影响实验室生物安全的第二个主要因素是生物安全水平。

根据所操作微生物的不同危害等级，需要相应的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术，而这些不同水平的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术就构成了不同等级的生物安全水平。

确保实验室生物安全第三个要考虑的是科学的、严格的、详细而又可操作性强的操作规程。

这些操作规程包括实验技术、仪器设备、消毒处理、材料管理等。

第四个要考虑的是实验室生物安保，从而保护实验室以及实验室内的材料，以免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。

第五个要考虑的问题是人员培训、考核。

这里所说的人员包括从事实验室工作的技术人员以及相关的管理人员。

第六个要考虑的是危害评估。

危害评估是管理者管理的基本依据，是实验设计者最重要的首先要确定的基本内容，是确定防护级别等一系列活动的基础。

黄培堂,我国生物安全法规汇编（2007）,第一部分我国生物安全基本法规中华人民共和国传染病防治法2004.12中华人民共和国环境影响评价法2003.09中华人民共和国固体废物污染环境防治法2005.04中华人民共和国进出境动植物检疫法1991.10突发公共卫生事件应急条例2003.05重大动物疫情应急条例2005病原微生物实验室生物安全管理条例2004.11中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例1996.12实验动物管理条例1988.12实验室生物安全通用要求2004生物安全实验室建筑技术规范2004基因工程安全管理办法1993.12国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知2004.03,第二部分医疗卫生系统生物安全法律法规与标准传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2003微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003.08人间传染的病原微生物名录2006.01人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法2006.08中国医学微生物菌种保藏管理办法1985.03可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定2006.02人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003.12不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）2004.12,生产性建设投资：

指直接用于物质生产或直接为物质生产服务的建设投资，包括农、林、运输、邮电、商业、仓储及建筑业建设等投资。

非生产性建设投资：

指用于非物质生产部门及用于满足人民物质文化生活需要的投资，包括卫生、体育、文化、教育、房地产、公用事业、金融、保险业等的投资。

积极投资：

指用于购买机器设备等直接生产产品的生产资料的投资。

（旨在获得最大的经济效益，投资风险较大）消极投资：

指用于建设道路、厂房等非直接生产产品的生产资料的投资。

（分散投资风险，不以收益最大为目标）,我国生物安全法规汇编（2007）,第三部分农业部（包括林业局）生物安全法律法规与标准动物病原微生物分类名录2005.05高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法2005.05高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范2005.05兽医实验室生物安全管理规范2003.10兽医微生物菌种保藏管理办法（2004，征求意见稿）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997.12农业转基因生物安全管理条例2004.07农业转基因生物安全评价管理办法2004.07农业转基因生物标识管理办法2004.07农业转基因生物进口安全管理办法2004.07农业转基因生物加工审批办法2006.01转基因农产品安全管理临时措施2002.03开展林木转基因工程活动审批管理办法2006.07突发林业有害生物事件处置办法2005.05转基因食品卫生管理办法2002.07,第四部分国家环境保护总局生物安全法律法规与标准病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.05第五部分国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准进出境转基因产品检验检疫管理办法2004.05第六部分生物军控与生物两用品出口控制相关法规禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约1975.03生物两用品及相关设备和技术出口管制清单2006.09中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例2002.12两用物项和技术进出口许可证管理办法2006.01,我国生物安全法规（新颁）,高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，2007动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，2008动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，2008军队病原体实验室生物安全管理办法，2008实验室生物安全通用要求，GB19489-2008人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，2009,病原微生物实验室生物安全管理条例（共7章72条）,第一章总则（6条：

目的、对象、权限、方法、标准、内容）第二章病原微生物的分类和管理（11条：

分类、名录、采集、运输、保藏）第三章实验室的设立和管理（24条：

分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任）第四章实验室感染控制（7条：

医学监督、实验室感染、泄漏）第五章监督管理（7条：

监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务）第六章法律责任（14条）第七章附则（3条）,实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）,1范围设施、设备和安全管理的基本要求。

2术语和定义3风险评估及风险控制Laboratorybioriskmanagementstandard。

CWA15793:

20084实验室生物安全防护水平分级5实验室设计原则及基本要求6实验室设施和设备要求7管理要求生物安全实现的保证。

GB19489-2008：

7管理要求,7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审,7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告,What?

Who?

How?

7.4安全管理体系文件,7.4.1实验室安全管理的方针和目标7.4.2安全管理手册（目标和原则）7.4.3程序文件（过程）7.4.4说明及操作规程（方法）7.4.5安全手册7.4.6记录（证据）7.4.7标识系统,7.4.1实验室安全管理的方针和目标,7.4.1.1在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。

安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容：

a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；c）实验室安全管理的宗旨。

7.4.1.2实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。

7.4.1.3应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。

7.4.2安全管理手册,7.4.2.1应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。

安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。

7.4.2.2应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。

7.4.2.3应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。

安全管理手册主要内容,封面前言（编制说明）颁布令目录授权书（非独立法人）适用范围术语与定义概述（单位、实验室简介）方针、目标与承诺GB19489-2008第7章（含风险评估）安全负责人备案表人员一览表仪器设备一览表参考文献附录,受控状态：

受控号：

生物安全防护水平分级实验室设计原则及基本要求实验室设施设备要求,生物安全管理手册实例,第0章目录修订页编制说明定义和术语实验室生物安全防护水平分级第1章概述第2章安全管理体系第3章生物安全管理方针、目标和承诺第4章生物安全手册的管理第5章文件控制第6章组织和管理第7章管理责任第8章个人责任第9章安全计划第10章安全检查第11章不符合项的识别和控制第12章纠正措施第13章预防措施,第14章持续改进第15章内部审核第16章管理评审第17章实验室人员管理第18章实验室活动管理第19章实验室内务管理第20章人员感染监测规定第21章实验室设计原则及基本要求第22章实验室设施设备要求与管理第23章样本与菌毒种使用管理第24章样本与菌毒种运输第25章废物处理第26章实验室材料管理第27章风险评估第28章应急措施第29章消防安全第30章事故报告,7.4.3程序文件,7.4.3.1应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。

7.4.3.2应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。

Why？

What？

Who？

When？

Where？

How？

程序文件,目的适用范围职责程序内容记录支持性文件附录,为什么开展该项活动。

活动涉及的范围（对象、项目、过程、活动）。

活动管理、执行和验证人员的职责。

详细阐述活动开展的内容及要求。

列出活动用到或产生的记录。

列出支持本程序的相关文件，包括第三层文件。

本程序文件涉及之附录,7.4.4说明及操作规程,7.4.4.1应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。

7.4.4.2实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。

7.4.5安全手册,7.4.5.1应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：

7.4.5.2安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。

a）紧急电话、联系人；b）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c）实验室标识系统；d）生物危险；e）化学品安全；f）辐射；g）机械安全；,h）电气安全；i）低温、高热；j）消防；k）个体防护；l）危险废物的处理和处置；m）事件、事故处理的规定和程序；n）从工作区撤离的规定和程序。

安全手册应涵盖的内容,紧急电话联系人,实验室平面图紧急出口撤离路线实验室标识系统,生物危险化学品安全辐射机械安全电气安全低温、高热消防,危险废物的处理和处置事件、事故处理的规定和程序从工作区撤离的规定和程序紧急救护等,个体防护,1.紧急联系信息,2.紧急导向信息,3.危险源及处置信息,5.自身防护信息,4.应急操作信息,王君玮,目录一、紧急电话、联系人二、实验室平面图三、人员出入控制四、物品出入控制五、实验室标识系统六、生物危险七、化学品安全八、辐射安全九、电气安全十、机械安全十一、水险处置程序十二、火灾处置程序十三、溢出清除程序十四、危险废弃物的处理与处置十五、紧急撤离方案十六、救治指南1、刺伤、意外切割或擦伤2、低温、高热3、潜在感染性物质的食入4、危害气体释放5、操作感染性材料6、常用化学品发生危害时的救治,BSL-3实验室安全手册,王君玮,7.4.6记录,7.4.6.1应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：

记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。

保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。

（有关记录的程序）7.4.6.2实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。

（记录管理或归档的程序）7.4.6.3原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。

7.4.6.4对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。

7.4.6.5所有记录应易于阅读，便于检索。

7.4.6.6记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。

7.4.6.7应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。

除科研检测内容以外，应重点对以下内容进行记录：

危害评估人员培训病原微生物流向事件、伤害、事故和职业性疾病,实验活动相关的全过程,王君玮,7.4.7标识系统,7.4.7.1实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。

7.4.7.2标识应明确、醒目和易区分。

只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。

7.4.7.3应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。

在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。

7.4.7.4应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：

生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。

（危险标识）7.4.7.5应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。

（指示标识）7.4.7.6实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。

7.4.7.7实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。

7.4.7.8实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。

7.4.7.9所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。

7.4.7.10实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。

GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识GB16179-1996安全标志使用导则,ISO3864-1-2002Graphicalsymbols-Safetycoloursandsafetysigns-Part1-DesignprinciplesforsafetysignISO7010-2006Graphicalsymbols-safetycoloursandsafetysigns-safetysignsusedinworkplacesandpublicareas,安全管理体系文件,做什么写什么！

写什么干什么！

干什么记什么！

记什么存什么！

符合性应符合并覆盖所适用法规和标准；操作性应符合实验室运行的实际情况和需求；协调性体系内应相互协调，避免不一致。

文字要求,职责分明，语气肯定；结构清晰，文字简明；格式统一，文风一致。

通用内容,编号、名称；编制、审核、批准；生效日期；受控状态、受控号；版本号；页码，页数；修订号。

编制原则,卢金星,第九章安全计划,生物安全管理手册撰写实例突出与政策、标准的符合性,安全计划的制订、审核与批准程序,程序文件撰写实例突出5W1H,级B2型生物安全柜标准操作规程,SOP撰写实例突出做什么写什么,风险评估及风险控制,政策生物安全管理手册程序风险评估与风险控制程序结果1风险评估报告结果2管理体系文件结果3实际运行中的风险控制措施结果4风险控制效果的再评估,WHO-Laboratorybiosafetymanual（Thirdedition）,Thebackboneofthepracticeofbiosafetyisriskassessment.Whiletherearemanytoolsavailabletoassistintheassessmentofriskforagivenprocedureorexperiment,themostimportantcomponentisprofessionaljudgement.Riskassessmentsshouldbeperformedbytheindividualsmostfamiliarwiththespecificcharacteristicsoftheorganismsbeingconsideredforuse,theequipmentandprocedurestobeemployed,animalmodelsthatmaybeused,andthecontainmentequipmentandfacilitiesavailable.Thelaboratorydirectororprincipalinvestigatorisresponsibleforensuringthatadequateandtimelyriskassessmentsareperformed,andforworkingcloselywiththeinstitutionssafetycommitteeandbiosafetypersonneltoensurethatappropriateequipmentandfacilitiesareavailabletosupporttheworkbeingconsidered.Onceperformed,riskassessmentsshouldbereviewedroutinelyandrevisedwhennecessary,takingintoconsiderationtheacquisitionofnewdatahavingabearingonthedegreeofriskandotherrelevantnewinformationfromthescientificliterature.,WHO的危险度评估,进行微生物危险度评估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等级。

然而对于一个特定的微生物来讲，在进行危险度评估时仅仅参考其危害等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：

1、微生物的致病性和感染数量2、暴露的潜在后果3、自然感染途径4、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）5、微生物在环境中的稳定性6、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量7、适宜宿主（人或动物）的存在8、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息9、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）10、有关基因技术11、当地是否能进行有效的预防或治疗干预。

WHO的危害控制,根据危险度评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的研究工作的生物安全水平级别，选择合适的个体防护装备，并结合其他安全措施制订标准操作规范（standardoperatingprocedure，SOP），以确保在最安全的水平下来开展工作。

风险评估及风险控制,3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。

3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。

3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。

3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。

3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。

GB19489-2008,风险评估的有关要求,3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。

3.1.2应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。

3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。

3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

3.1.5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。

3.1.6开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。

3.1.7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。

3.1.8当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。

3.1.9当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。

GB19489-2008,风险评估的有关要求,3.1.10采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。

3.1.11危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。

3.1.12除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。

3.1.13实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。

GB19489-2008,风险评估的内容,a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：

合同方人员）的活动；d）设施、设备等相关的风险；e）适用时，实验动物相关的风险；f）人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g）意外事件、事故带来的风险；h）被误用和恶意使用的风险；i）风险的范围、性质和时限性；,GB19489-2008,风险评估的内容,j）危险发生的概率评估；k）可能产生的危害及后果分析；l）确定可接受的风险；m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n）适用时，运行经验和所采取