整理药事管理与法规试题与解析35.docx
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整理药事管理与法规试题与解析35
药事管理与法规练习题（35）
单选题
1、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A氯雷他定片（OTC）
B炉甘石
C阿奇霉素分散片（抗菌药）
D维生素C泡腾片
答案：
C
本组题考查的相关知识点：
1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
2.处方药广告的忠告语是：
“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
3.非处方药广告的忠告语是：
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。
单选题
2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药
答案：
B
黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。
单选题
3、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品
答案：
A
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，不得委托生产。
单选题
4、非处方药遴选的主要原则是
A国家食品药品监督管理局
B国家药典委员会
C卫生部
D省级药品监督管理部门
答案：
A
《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：
国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
单选题
5、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
答案：
D
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。
配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。
其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
单选题
6、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识
B具有相应的专业技术任职资格
C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格
D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格
答案：
C
本题考查处方点评工作小组成员条件。
医院处方点评工作小组具备的条件包括:
①具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识;②具有相应的专业技术任职资格;③二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
单选题
7、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
B非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C红色专有标识用于甲类非处方药
D绿色专有标识用于乙类非处方药
答案：
A
非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
单选题
8、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A一年
B两年
C三年
D五年
答案：
D
药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
单选题
9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
10、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A不得在市场销售
B可以在定点零售药店销售
C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
答案：
A
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
多选题
11、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C急诊处方一般不超过3日用量
D门诊处方一般不得超过7日用量
答案：
B
盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。
单选题
12、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B特殊医学用途配方食品
C体外诊断试剂
D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
答案：
A
属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。
单选题
13、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是
A注射剂的说明书
B原料药的标签
C药品包装内标签
D药品包装外标签
答案：
B
原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
单选题
14、中药饮片生产企业应当执行
A标签
B中药饮片标识
C批准文号
D功能与主治内容
答案：
A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：
生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
单选题
15、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
答案：
C
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
主要包括以下几类：
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
单选题
16、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为：
益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚等症。
针对该药品广告，可以宣传的内容为
A不得使用难以理解的医学及药学术语
B必须标明非处方药专用标识（OTC）
C忠告语是:
本广告仅供医学药学专业人士阅读
D非处方药活动冠名可以只发布其商品名称
答案：
C
本题考查非处方药广告。
非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;必须同时表明非处方药专用标识（OTC）;不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
非处方药广告的忠告语是“请按说明书或在药师指导下购买和使用”。
单选题
17、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
该处方应当保存
A药品金额
B临床诊断
C药品名称
D药品性状
答案：
B
前记：
包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
正文：
以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
后记：
医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
单选题
18、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B药品不能申请注册商标
C药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上
D注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
答案：
A
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
多选题
19、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药
B根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
C非处方药目录由国家食品药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整
D处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整
答案：
A
第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第七条 “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
单选题
20、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A美沙酮
B阿托品
C生甘遂
DA型肉毒霉素
答案：
A
1.毒性药品中药品种共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2.毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。
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