新药研究与开发课程体系的改革论文共2篇.docx

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新药研究与开发课程体系的改革论文共2篇

新药研究与开发课程体系的改革论文（共2篇）

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　　第1篇：

新药研究与开发专业课程体系改革与实践研究

　　新药研究与开发是医药领域创新战略最重要的体现和最核心的内容，新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，对于化工制药类的研究生应注重新药研究与开发能力的科研素质培养。

本论文针对新药研究与开发特点以及传统教学中存在的问题，基于学生自主学习能力、创新能力的培养，打破传统单一的讲授方式，把知识传授与学生自主创新研究相结合。

在培养学生研究新药的创造性思维、提高其创新能力和综合应用新技术的能力上，进行了教学改革与实践。

使研究生了解国内及国际新药研究与开发的沿革、现状和发展趋势，熟悉我国现行新药的分类、各类新药的特点、药品注册程序、新药时效及其证书转让等；并通过对新药开发实例的介绍，引导学生从事新药研究的兴趣，启发学生研究与开发新药的思路，认识到新药研究的核心在于创新，培养学生综合运用专业知识能力以及新药研发能力，为今后的实际工作奠定良好的科研基础。

　　1现状分析

　　新药研究与开发，指新药从选题立项、实验室研究到投产上市、扩大临床应用整个过程，是一项综合利用高新技术的系统工程。

近年来，由于计算机技术、药物合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学、遗传学、免疫学、酶学等学科的发展与相互渗透，为新药开发奠定了基础。

我国制药工业发展迅速，但也面临诸多严重挑战。

经过50多年的发展，我国已经形成了具有一定能力和科研水平的制药工业体系，但与世界制药工业的迅速发展和现代世界级制药公司相比，无论是研究开发能力、产品结构、市场占有率，还是企业集约化和国际化程度，都存在着相当大的差距。

美国和欧盟占主导地位，我国之所以不能进入世界制药强国行列，最根本的原因在于企业自主创新能力不足。

我国现在生产的4000多种药物主要是化学药品，其中%为仿制产品。

我国创新药研究近年虽有进展，但创新药物的数量和质量远远不能适应市场竞争的需要。

目前，我国制药工业的发展正处在由仿制药向创新制药战略转移的重要时期，制药研究的重心将是新药研究与开发，研制具有知识产权的新药将是我国医药科学研究的主攻方向。

　　未来新药研究与创新的六大模式：

（1）创制新颖的分子结构类型“NCE”一突破性新药研究开发；

（2）创制“METOO”新药一模仿性新药研制开发。

对新出现很成功的突破性新药进行较大的分子结构改进和修饰；

　　（3）已知药物的进一步研究开发一延伸性新药研究开发；

　　（4）应用现代生物技术，开发新的生化药物；

　　（5）现有药物的药剂学研究开发一发展制剂新产品；

　　（6）应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。

　　所以，对于化学制药类的研究生进行新药研究与开发能力和科研素质的培养具有重要的意义。

　　但在本课程的教学过程中仍然存在诸多的问题：

（1）学生对知识的主动探索能力不高，只是被动地接受传统单一的课堂讲授教学，学生的学习积极性和学习兴趣不高；

（2）学生分析问题、解决问题的能力不足，教师培养学生较高素质和创新能力的办法不多、效果不显；

　　（3）学生之间以及学生与老师之间的交流不多，学生的团队沟通与合作意识不强，老师上完课后，很少再与学生见面，学生之间没有在课题或新药设计上进行沟通和联络；

　　（4）新药研究与开发这门课程的知识由于受国家新药报批政策快速更新的影响，很难有相对固定的教材，需要不断更新教学内容；

　　（5）本课程在以往的教学中主要注重基础研究，而往往忽略了科研水平的提高和创新能力的拓展，这就要求在教学过程中培养学生的创新思维和提高学生的创新能力。

　　中南大学和湖南中医药大学针对化学工程与工艺的研究生，尤其是制药工程、药物化学的研究生开设了《新药研究与开发》课程，内容涉及临床前研究（新药研究选题、实验室研究、获得临床研究批件）、临床研究（进行临床试验）、获得新药证书生产批件等一系列过程。

本课程主要讲授制药领域中的新药（含中药、天然药物、化学药、生物药）研究与开发中的难点、热点、重点和国内外发展动态。

重点介绍我国和美国FDA的药品注册分类和管理办法，新药开发程序及药效、药理、毒理以及有害重金属、溶剂残留、农药残留的评价标准和技术方法，质量标准控制和药典解释，专利申请特别是中药专利申请中的问题，正交实验在医药科研中的应用，天然活性物质与新药研究，医药产业SWOT分析，以及新药研究的思路和值得注意的关键问题。

通过本课程学习使研究生了解医药领域的发展趋势和前沿动态，对新药的研究和开发有一个全面的认识和了解，为科研工作的选题和快速产业化提供参考和帮助。

　　2课程体系改革与实践研究

　　本论文作者结合国内外医药研究的发展，针对研究生的新药研究与开发能力的培养，从多方面进行教学改革和实践。

首先针对《新药研究与开发》课程教学中存在的问题，从教学内容、教学方法及手段、考核方式等方面进行教学改革。

同时在研究生培养方案中其他教学过程和环节中，注重创新思维的培养和创新能力的提高，适时开展有关新药研发及其法规知识教学。

通过这一系列的改革与实践，提过学生的学习兴趣与创新能力，具备新药研究与开发的能力与科研素质。

具体研究内容包括如下几个方面：

　　修订教学大纲，优化教学内容

　　新知识、新理论的不断涌现促进了学科发展，因此应根据学科的发展及进步及时修订和完善教学大纲。

依据教学大纲的要求和学科发展的方向，做到每年教学内容都有更新。

理论教学以新药研究中的药学研究内容为重点，突出新药制剂研究基础内容、方法和技术要求，并且教学内容要随国家药监局对新药研究要求的变化及时更新。

　　新的教学内容包括3大部分：

（1）药物研发的基础。

主要讲解新药研发的意义。

弄清在项目选定、计划、管理方面应重视的问题，做好新药研发前期的信息收集和研发中发现、发明、设计等基础工作；

（2）药物研发的方法。

根据国家有关新药研发相关规定，参考发达国家经验，结合实际情况讲解药物研发过程技术性内容；（3）药物研发的相关知识。

介绍药物上市前后应注意的问题，比如申请专利，并对新药研发方向，全球化问题进行展望。

　　改革实验教学，提高学生创新能力

　　实验教学不应是一成不变的实验教材中的教学内容，而是以新药研究思路与措施为主体，将新药研究的新思路和新技术融入实验教学中，使学生熟悉临床前新药研究与开发的基础内容与研究过程，通过该课程的学习受到科研的系统训练。

该课程实验可以设计为按照新药注册申报要求，进行某种新药或新制剂的设计研究或撰写申报资料。

要求学生查阅相关文献，包括药物的立项依据、制备工艺、质量控制等相关资料。

设计制剂工艺流程质量控制方法，并按照方案独立进行实验操作，制备样品，并对所制样品进行质量控制研究，起草该品种的质量标准草案，根据实验研究写出新药注册申报资料。

在这期间，将药剂学与分析化学等理论知识，以及新药申报知识紧密联系，训练和提高学生创新能力和实验操作能力以及运用专业知识、分析和解决问题能力，使学生全面提升专业素质，为今后工作打下良好的基础。

　　改革教学方法和手段，培养学生自主学习能力

　　在课堂教学中要着力培养学生的自学能力，营造一种能够充分发挥学生学习主体性和自主性及创新精神的环境。

在教学中采用以下方法：

（1）过程教学法。

有些知识要重结论、轻过程，但关键和重点知识要重过程、轻结论。

重过程就是重知识的发现，使学生感受到知识都是有源之水、有本之木；

（2）基于问题的案列式教学法。

即以问题为中心展开教学，使学生有兴趣，目的明确，给学生自主质疑的权利。

　　将理论教学分为精讲部分、讲座部分、自学讨论部分。

实现3个转变：

（1）变教师为中心为学生为主体、教师为主导；

（2）变单纯传授知识为在传授知识过程中重视能力培养；（4）变重教法、轻学法为教法、学法同步。

通过改革教学方法和手段，培养学生自主学习能力和创新能力。

　　改革考核方式，优化教学过程

　　传统的考核方式对研究生来说并不适用，虽然一些论述题在一定程度上也能反映学生的思考和分析问题能力，但不利于综合科研素质的培养。

很多研究生在走入工作岗位后会面临申请科研课题和撰写标书等问题，没有经过训练会觉得无从下手。

一份完整的标书不但是一个优秀科研工作者科研能力的集中体现，而且是保证科研项目得以顺利实施的重要指导手册。

一份高质量的标书能从科学思维方法、文献检索与评阅、科研设计、资料收集、资料整理与统计分析和科研论文撰写等方面考查一个科研工作者的科研能力。

因此，可以撰写标书的形式对研究生进行考核，按照评审标书的标准进行评分。

训练研究生的科研思维，激发了其创新精神，培养了动手能力。

这种形式不仅可以培养研究生独立发现问题、分析问题及解决问题的能力，有利于研究生综合科研素质的培养。

　　改革研究生培养模式，提高科研创新能力

　　新药研究与开发是一门具有很强实用性和综合性的课程，涉及的知识面广泛，在这一门课程的教学中难以面面俱到，所以在制药工程研究生的其他培养环节中要注重适时开展有关新药研发及其法规知识的教学。

如在药理学中可尝试增加人类基因组计划与新药发现；在药物化学中增加抗艾滋病药的研究与发展、海洋药物的研究开发、生物药物的给药途径；在中药学中增加中药现代化的研究等新知识。

拓宽学生对有关新药研究与开发的知识。

学习新药申报中的有关政策法规、申请专利与知识产权保护，使学生对医药领域的发展趋势和前沿动态，对新药的研究和开发有一个全面的认识和了解。

同时在实验环节，可以进行计算机辅助药物设计，运用各种计算机软硬件设备加速了药物发现过程，减少了寻找新药及改造已有药物的盲目性和偶然性。

进一步提高学生的新药研究与开发能力。

　　3总结

　　本论文针对制药工业中新药研究与开发特点和传统教学中存在的问题，基于学生自主学习能力、创新能力的培养，打破传统单一的讲授方式，把知识传授与学生自主新产品设计相结合，在培养学生研究新药的创造性思维、提高其创新能力和综合应用新技术的能力上，进行了教学改革与实践。

使研究生更好地了解国内外新药研究与开发的沿革、现状和发展趋势，熟悉我国现行新药的分类、各类新药的特点、药品注册程序、新药时效及其证书转让等。

通过对实例的介绍，提高学生从事新药研究的兴趣，启发学生研究与开发新药的思路，认识到新药研究的核心在于创新，培养学生的综合运用专业知识能力以及新药研发能力，为今后的工作奠定良好的科研基础。

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