整理抗菌药物临床应用管理办法实施细则.docx
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整理抗菌药物临床应用管理办法实施细则
厦门市中医院抗菌药物临床应用管理办法实施细则
为深入贯彻落实卫生部《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫医办发200938号）、《抗菌药物临床应用指导原则》及《医院感染管理办法》，加强我院抗菌药物合理应用的管理，为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，特制定《抗菌药物临床应用管理办法实施细则》。
第一章临床抗菌药物合理应用的基本原则
第一条根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。
缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。
第二条在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。
未获结果前或严重感染，病情危重的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，先给予抗菌药物经验治疗。
一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。
第三条对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。
对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。
第四条临床医师选择使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考虑以下因素：
（一）患者的疾病状况：
感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。
（二）抗菌药物的特性：
包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。
（三）给药剂量：
按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位感染（如中枢神经系统感染等）,抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）;而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。
（四）给药途径：
轻症感染可接受口服给药者，尽量选用口服吸收完全的抗菌药物；
重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药，以确保疗效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。
（五）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。
第五条抗菌药物的局部应用应尽量避免，以防耐药产生。
若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。
局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。
但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。
第六条应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。
第七条疗程：
一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药3～4天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。
第八条对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。
第九条加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。
第十条遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。
第二章临床抗菌药物联合应用的管理原则
第十一条严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生。
第十二条联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。
第十三条联合用药一般适用于以下情况：
（一）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。
（二）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。
（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。
（四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。
（五）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。
（六）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。
此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。
第三章临床抗菌药物预防性应用的管理要求
抗菌药物预防性应用原则：
第十四条
（一）预防用药指征：
患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。
（二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。
（三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。
（四）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是：
1、疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低的品种。
2、抗菌药物剂量要足够。
3、根据药物半衰期决定用药次数。
4、一般用β-内酰胺类抗生素。
5、清洁手术（分1、2两类）：
1类：
手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。
如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。
如需使用，可术前0.5～2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。
介入治疗术可参照处理。
2类：
手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要器官或异物植入手术，如头颅、心脏、眼内、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等大型清洁手术，以非限制性抗菌药物为主。
在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。
6、清洁-污染手术：
上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需预防用抗菌药物。
原则上预防用药时间亦为24小时，必要时可延长至48小时。
如经阴道子宫切除术，可用至术后2～3天。
7、污染的手术：
由于胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。
抗菌药物预防性应用注意事项：
第十五条
（一）单纯性病毒感染者不用抗菌药物。
（二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。
（三）预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。
（四）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。
第四章门诊合理应用抗菌药物的管理原则
第十六条门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制性使用抗菌药。
如因病情需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。
原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物，如需使用应经具有高级专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。
针对急诊病情危重的患者，应根据病情采取相应措施。
第十七条门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。
需要联合应用的，一般选择两种非限制抗菌药物。
一般严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。
第十八条门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3-5天（肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。
使用时间在3天以上，病情未能得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。
第十九条门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。
需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。
第五章特殊病理、生理状况情况下抗菌药物
第二十条肾功能不全患者应用抗菌药物注意：
（一）选择药物和设计给药方案时，必须考虑药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。
如尽量避免使用肾毒性的抗菌药物，正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。
（二）根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。
第二十一条肝功能不全应用抗菌药物注意：
在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。
第二十二条新生儿患者应用抗菌药物注意：
内酰胺类抗生素。
避免使用或慎用氯霉素、-β一般应选用青霉素类、头孢菌素类等
磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。
禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。
新生儿不宜肌肉注射。
第二十三条小儿患者抗菌药物应用注意：
避免应用氨基糖苷类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药。
8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。
第二十四条妊娠妇女应用抗菌药物注意：
必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免不必要的用药。
在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。
第二十五条哺乳期妇女应用抗菌药物注意：
必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌素类。
并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。
第二十六条老年患者应用抗菌药物注意：
老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增加，应尽量使用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、有效的目的。
第六章抗菌药物分级使用及分级管理原则
第二十七条抗菌药物分级原则：
1.非限制使用：
经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
2.限制性使用：
与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。
3.特殊使用：
不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物，应从严控制使用。
第二十八条抗菌药物分级管理原则：
（一）一般对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进行治疗。
对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用抗菌药物敏感的患者，可使用限制性使用或以上抗菌药物治疗。
（二）根据诊断和患者病情开具需用非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意，并签名；患者．
病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。
无中级及以上专业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。
（三）医院感染管理科或检验科、药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。
天用量。
1紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于
我院临床医师抗菌药物分级使用授权——全院临床科室
——医务科
药物分线（
药物名称
授权医师
分级管理规定
一级（非限制使用）
注射用苄星青霉素钠（120万单位）注射用苯唑西林（0.5g）注射用青霉素钠（80万单位）
1.对某些属“限制使用类”的抗菌药物品种，因使用较多，为便于处方，按“非限制使用类”管理，但仍应按限制适应证及限制人群使用；住院医师可处方。
片）阿莫西林双氯西林胶囊（0.375g*12粒）阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g*12
）（0.15g*24阿莫西林胶囊（0.25g*24粒）注射用美洛西林（2g）头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊粒
粒）0.125g*24头孢呋辛酯片（片）氟康唑胶囊（150mg*6注射用头孢唑啉（0.5g）
（1.0g）注射用头孢替唑（0.5g）注射用头孢替唑（2ml:
8庆大霉素注射液万单位）
注射用链霉素（）注射用头孢呋辛（1.5g100万单位）注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）
琥乙红霉片（0.125g*24片）/四环素片（0.25g*1000片瓶）
（0.6g）注射用克林霉素磷酸酯红霉素肠溶胶囊（0.125*24粒）
（2ml:
0.1g）（100ml:
0.2g）左氧氟沙星注射液环丙沙星氯化钠注射液
100ml:
0.2g）左氧氟沙星胶囊（0.1g*20粒）左氧氟沙星氯化钠注射液（
（100ml:
0.5g）替硝唑氯化钠注射液（）100ml:
0.4g甲硝唑氯化钠注射液
片）0.2g*210.64g*9苯酰甲硝唑分散片（片）甲硝唑片（
（0.48*12联磺甲氧苄啶片片）氟康唑氯化钠注射液（100ml:
0.2g）
二级（限制使用）
注射用哌拉西林他唑巴坦（2.25g）注射用哌拉西林他唑巴坦（1.125g）注射用磺苄西林（1.0g）
2.主治及以上医师可处方；住院医师根据临床诊断和患者病情需使用非限制使用抗菌药物时，应由主专以上医师及治
（0.6g）
注射用阿莫西林克拉维酸钾（1.2g）注射用阿莫西林克拉维酸钾
（2.0g）1.0g）注射用头孢噻肟钠（片）氨苄西林丙磺舒分散片（0.25g*18注射用头孢噻肟钠
（1.0g）
注射用头孢哌酮舒巴坦（0.75g）注射用头孢哌酮舒巴坦
0.1g*6头孢克肟分散片（）（0.1g*6头孢泊肟酯片片片）注射用头孢美唑（）0.5g
（1.0g）
注射用头孢西丁（1.0g）注射用头孢美唑包）50mg*6头孢克肟干混悬剂（．
（0.125g）
注射用阿奇霉素（2.0g）注射用大观霉素（2.0g）注射用头孢西丁
业技术职务的人员监督检查并处方，在病程记录上有主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员的签名。
）片）阿奇霉素分散片（0.25g*12注射用乳糖酸阿奇霉素（0.25g
0.25g*4粒）阿奇霉素微丸胶囊（
三级（特殊用药）
（1.0g）
（0.5g）注射用氨曲南注射用氨曲南
3.使用“特殊”抗菌药物须经科主任审批，由副高及以上医师开具处方后方可使用，同时应有病程记录及签名。
帕珠沙星注射液（0.1g）帕珠沙星注射液（0.3g）
抗菌药物处方点评制度
根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》等有关法律、法规要求，为规范抗菌药物的处方管理，加强对不合理用抗菌药物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。
一、抗菌药物处方点评依据：
1.卫办医政发[2009]38号文件；
2.卫生部2004年《抗菌药物临床应用指导原则》；
3.药品说明书；
4.《中国国家处方集》
5.《中国药典-临床用药须知》；
6.各临床诊疗指南或原则；
7.临床路径
二、由抗菌药物管理工作组组织医药学专家定期对医院处方进行点评，并填写每月抗菌药物合理用药指标统计表和抗菌药物临床应用情况调查表（见附表1、2）。
三、抗菌药物处方评价内容：
1.书写是否规范；
2.处方药品用量。
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由；
3.抗菌药物使用是否符合分线制度；
4.抗菌素的使用是否符合《抗菌药物临床应用指导原则》、2009【38】号文件等有关管理规范的规定等；
5.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
6.抗菌药物处方用药与临床诊断的相符性；
7.抗菌药物选用剂型与给药途径的合理性；
8.抗菌药物是否有重复给药现象；
9.抗菌药物是否有下大包围用药；
10.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
11.其它用药不适宜情况。
三、我院应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，2
限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现．
次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。
四、医师的定期通报每季度不得少于1次，每年的抗菌药物处方点评要涵盖机构内所有医师。
通报内容应在医院醒目位置张贴，接受群众监督。
并把处方的抗菌药物使用合理性纳入医师定期考核和科室目标考核，严格奖罚，提高处方质量。
附表1.
合理用药指标统计表
项目
统计值
单位
1.处方指标：
1）每次就诊人均用药品种数（
个
（2）每次就诊人均药费
元
（3）就诊使用抗菌药物的百分率
%
4）就诊使用注射药物的百分率（
%
（5）基本药物占处方用药的百分率
%
50ml（6）就诊使用静脉输液（≧）的百分率
%
2.抗菌药物用药指标
（1）住院患者人均使用抗菌药物品种数
个
（2）住院患者人均使用抗菌药物费用
元
）住院患者使用抗菌药物的百分率（3
%
（4）抗菌药物使用强度
DDD
）抗菌药物费用占药费总额的百分率（5
%
（6）抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率
%
）住院用抗菌药物患者病原学检查百分率（7
%
外科清洁手术预防用药指标3.
1（）清洁手术预防用抗菌药物百分率
%
）清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数2（
天
（0.5-2.03）接受清洁手术者，术前小时内给药百分率
%
0.5-2.0）重点外科手术前4（小时内给药百分率
%
0.5-2.0①髋关节置换术前小时内给药百分率
%
0.5-2.0②膝关节手术前小时内给药百分率
%
0.5-2.0③子宫肌瘤切除术前小时内给药百分率
%
5（）清洁手术预防用抗菌药物品种选择合理百分率
%
附表2.
抗菌药物临床应用情况调查表
内容
数值
备注
1.抗菌药物
以药品通用名计（种）
不包括抗结核药、寄生虫药、抗病毒药、植物类药及局部用药
以药品品规计（个）
其中：
抗菌药物口服剂型品规数（个）
抗菌药物注射剂型品规数（个）
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）口服剂型品规数（个）
三代及四代头孢菌素注射剂型品规数（个）
碳青霉烯类注射剂型品规数（个）
氟喹诺酮类口服剂型品规数（个）
氟喹诺酮类注射剂型品规数（个）
深部抗真菌类品规数（个）
2、药物总品种
医院药品总品种数（种）
其中：
医院西药总品种数（种）
医院中成药总品种数（种）
医院中药饮片总品种数（种）
3、药物总品
规
医院药品总品规数（个）
其中：
医院西药总品规数（个）
医院中成药总品规数（个）
抗菌药、4使用量
DDD注射剂型累计数
均按统一DDD值计算，暂不考虑儿科用量的剔除
口服剂型累计DDD数
5、抗菌药物使用金额（按销售金额计，万元）
6、药品总金额（按含中药销售金额计，万元）
7、抗菌药物销售金额占药品销售总金额的比例（%）
8、门诊患者抗菌药物处方比例（%）
不包括局部用药
9、住院患者抗菌药物使用率（%）
10、住院患者抗菌药物使用强度（DDD）
11、Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率（%）
12、介入治疗抗菌药物预防使用率（%）
13、外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时内的比例（%）
14、Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时的比例（%）
15、Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物人均用药天数（天）
）%、接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率（16
抗菌药品购进管理制度
一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》制定本制度。
二．严格执行《抗菌药品购进管理制度》，未经审核批准不得购进。
三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。
购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：
企业法人签署的业务员委托书原件、业务员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。
四．购进抗菌药物的品种严格执行我院《抗菌药品目录》，采购人员不得自行增减。
五．我院抗菌药物品种原则上不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。
六．凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，启动临时采购程序。
经事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。
七．临时采购程序：
因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，由临
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