一次性手术衣标准.docx
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一次性手术衣标准
YZB/粤
深圳兴业卓辉实业有限公司发布
一次性手术衣
医疗器械注册产品标准
YZB/粤 —2013
前言
我公司生产的一次性医用手术衣由无纺布制成的，根据YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》的规定，特制定本标准，作为组织生产和质量控制的依据。
本标准根据GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准和YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:
性能要求和性能水平及YY/T0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:
试验方法编写。
本标准起草单位：
深圳市兴业卓辉实业有限公司
本标准主要起草人：
冯劲松。
本标准首次发布日期：
2013年07月26日。
一次性手术衣
1范围
本标准规定了一次性医用手术衣（以下简称手术衣）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本产品适用于医疗机构临床人员穿着。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：
评价与试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）
3名词与术语
3.1手术衣surgicaldrape
为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。
3.2产品关健区域criticalproductarea
产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。
如手术衣的前面和袖子。
3.3悬垂性drapeability
材料适合于给定形状或对象的程度。
3.4 织物fabric
纱线或纤维纺织、编织和/或其他制造方式制成的布。
3.5 落絮linting
织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。
注:
这些纤维段和微粒是来自织物本身。
3.6 阻液体穿透resistancetoliquidpenetration
材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。
3.7 阻微生物穿透resistancetomicrobialpenetration
材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。
3.8 干态穿透drypenetration
干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。
3.9 湿态穿透wetpenetration
潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。
3.10 宜复性使用产品reusableproduct
制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。
3.11 一次性使用产品single-useproduct
制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。
3.12 手术过程surgicalprocedure
由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程。
3.12.1 无菌手术cleanoperation
在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术。
3.12.2 易感染手术infection-proneoperation
手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染的手术。
3.12.3 创伤性手术过程invasivesurgicalprocedure
通过体表到达体内的手术。
3.13 透气性permeabilitytoair
空气透过织物的能力。
4手术衣生产制造过程：
制造过程
环境要求
裁剪
普通隔离车间
车缝
万级洁净车间
清洗
万级洁净车间
包装
普通车间
辐照消毒
外包辐照消毒
出厂检验
10万级微生物检验室
5.要求
5.1尺寸根据图纸确定，本手术衣应符合图纸DW13-0506A尺寸要求如下表：
名称
尺寸（cm）
衫长
117
腰围
66
袖长
85
袖口
7
围边
125
5.2结构
5.2.1根据图纸DW13-0506A确定，手术衣由SMS无纺布构成，脚口袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、用防水缝纫线缝制而成。
5.2.2关键区域与非关键区域
5.3外观：
外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
5.4辐照消毒后手术衣评价特性
特性
指标
检测方法
产品关键区域
产品非关键区域
阻微生物穿透——干态
不要求
≤2log10CFU
应按YY/T0506.5试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿性
阻微生物穿透——湿态
≥2.8IB
不要求
应按YY/T0506.6试验评价产品的阻微生物污染液穿透性。
洁净度——微生物
≤2log10（CFU/dm2）
≤2log10（CFU/dm2）
应按照IS011737-1标准和该标准附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行微
洁净度——微粒物质
≤3.5IPM
≤3.5IPM
应按YY/T0506.4试验采集洁净度一微粒物质的评价数据
落絮
≤4.0log10（落絮计数）
≤4.0log10（落絮计数）
应按YY/T0506.4试验评价产品的落絮
阻液体穿透
≥20cmH2O
≥10cmH2O
应按GB/T4744-1997试验评价产品的抗渗水性
胀破强度——干态
≥40kpa
≥40kpa
应按ISO13938-1试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度
胀破强度——湿态
≥40kpa
不要求
拉伸强度——干态
≥20N
≥20N
应按ISO9073-3:
1989试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力
拉伸强度——湿态
≥20N
不要求
5.5包装上标志有“灭菌”或“sterile”字样。
5.6标志与使用说明：
应符合7.1的规定。
5.7辐照消毒剂量：
32.5-50kGy；
5.8消毒后产品应无菌。
6 检验要求
6.1 组批
以同一个Lot号的产品为一个组批。
6.2 检验类型
出厂检验项目为5.1、5.2.1、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8；型式检验项目为第5部分所有项目。
6.3 抽样
6.3.1 5.1、5.2.1、5.5、5.6、5.7条检验时按GB/T2828-2003的规定进行，采用一般检验水平Ⅱ，正常检验一次抽样方案。
6.3.2 5.4、5.8条检验时，在样品中任取5个。
6.3.3 型式检验在下列情况之一时进行。
a）新产品的投产鉴定时；
b）原材料生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时；
c）连续生产满一年时；
d）质量技术监督部门或用户提出要求。
7 标志与使用说明
7.1标志
7.1.1标志应符合GB/T191的要求。
7.1.2手术衣最小包装上至少应有以下清楚易认的标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志:
a）产品名称、型号、批号;
b）生产商或供货商的名称，
c）执行标准号;
d）产品注册号;
e）“使用前请参见使用说明”的文字或符号;
f）贮存条件;
g）一次性使用的手术衣应有“一次性使用”字样;
7.1.3包装箱上至少应有以下内容或标志:
a）生产商名称和地址;
b）产品名称、型号;
c）执行标准号;
d）产品注册号;
e）规格数量;
f）“防晒”，“怕湿”等字样和标志，标志应符合GB/T191的要求。
7.2使用说明
7.2.1使用说明至少应使用中文。
7.2.2使用说明应至少给出下列内容:
a）产品名称/商标、型号;
b）生产商或供货商的名称、地址、联系电话;
c）产品用途和使用限制;
d）使用方法;
e）贮存条件;
f）警告或注意事项;
8 包装、运输和贮存
8.1包装
8.1.1包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
8.1.2按数量装箱。
8.2运输
按合同规定的条件。
8.3贮存
按使用说明的要求进行。
1注册产品标准《一次性手术衣》
2编制说明
21 临床应用的安全性、可靠性
本公司生产的一次性手术衣所用材料是一种采用了分子组装技术的无纺布，因此产品具有安全性和可靠性。
22 引用或参照的相关标准和资料
3GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
4GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
5GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：
评价与试验
6GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
7GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
8YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
9YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
10YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
11医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）
111 管理类别确定的依据
按照《医疗器械分类规则》和《医疗器械产品分类目录》，确定本产品为Ⅱ类医疗器械产品——6864医用卫生材料及敷料。
112 产品概述及主要技术条款确定的依据
本产品是用一种特殊无纺布材料制成的，为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。
本标准条款采用YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。
深圳市兴业卓辉实业有限公司
2013年07月26日
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