CNASCL52解读.docx
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CNASCL52解读
一、实施时间
CNAS-CL52：
2014于2014年5月20日发布，将于2015年5月20日正式实施，过渡期间实验室和评审员亦可参照执行。
4.1组织
4.1.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
解读：
总之法人不限于企业法人，不管是企业、国家机关、事业单位、社会团体中任何一种法人都可以。
4.1.1a）实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
解读：
独立法人实验室（一般为第三方）名称必须和营业执照上的名字一样（一字不差）；非独立法人（法人授权）实验室名称必须包含法人的名称（营业执照上的名称），比如某企业叫：
广西绿色环保有限公司，那么其下属非独立法人的名称应该是：
广西绿色环保有限公司实验室或广西绿色环保有限公司检测中心……等等；政府所属的很多实验室有两个或多个名字，必须按照前面两条执行，其他名称不能认可。
4.1.1b）实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。
解读：
部分独立法人实验室，可能存在多种业务（包括非检测/校准业务），不能将非检测/校准业务作为主业，主业只能是检测/校准服务。
4.1.1c）对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。
解读：
意思你们公司是生产食品的，那么下属非独立法人实验室应该只能做食品及相关检测（不能搞别的），言下之意就是限制企业内部实验室的扩张，你要扩张就搞成独立法人实验室。
——对于这条，不敢苟同……有点坑爹。
4.1.5g）实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。
解读：
这条应该很明了，意思就是质量监督的模式可以是多种多样，重点通过QC手段进行监督，以数据说话。
4.1.5h）实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
注：
在CNAS安排的初次评审中，实验室所有相关技术管理者应在场并接受评审。
在定期的监督评审或复评审中，由于特殊原因，技术管理者无法接受评审时，CNAS将视情况决定是否需要追加不定期评审。
CNAS应确保所有技术管理者在一个认可周期内至少接受一次评审。
解读：
一般小型实验室只有一个技术负责人（技术主管），中大型的实验室由于涉及产品和领域太多，由多名技术人员组成技术管理团队。
在初次评审时，所有技术管理团队的成员必须全部在场，其他评审时，可以不在场（视情况而定，但技术复杂人必须在场），如果部分技术管理团队不在场可能导致实验室被追加不定期的评审（这个后果必须考虑）。
CNAS最低要求可接受：
技术管理团队成员在一个认可周期（3年）内至少接受一次评审（这个主要是针对首次评审后加入的技术管理团队成员）。
4.2管理体系
4.2.2如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。
解读：
对于法人授权实验室，母体组织可能已经有管理体系，比如某企业建立ISO9001质量管理体系，那么其下属实验室应将企业ISO9001体系中有关实验室的内容与实验室单独的管理体系结合形成文件。
注意：
这里ISO9001管理体系是适合整个企业的（包括实验室），而实验室的体系仅仅时候实验室（或企业明确的其他相关工作/部门），也就是说实验室必须适合和运行两套体系。
4.4要求、标书和合同的评审
4.4.1实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。
解读：
在客户委托前，必须让客户了解清楚，以便客户根据实验室的情况对号入座，而不被实验室误导。
4.5检测和校准的分包
4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。
如果实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。
对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。
注1：
CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。
对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。
注2：
除因工作量大而分包外，实验室因其他特定情况分包认可范围以内的检测或校准项目时，如果该情况在短期（如2个月）之内不能消除，CNAS将暂停或撤销该认可项目。
注3：
如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同分包，不予认可。
解读：
这里说的很清楚了。
注意认可范围内分包、认可范围外分包、分包期限、租借实验室……。
4.6服务和供应品的采购
4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。
通常情况下，实验室采购3种类型的供应品和服务：
（a）易耗品或易变质物品：
如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。
适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、运输条件、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。
对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。
当某一品牌的物品验收不合格的比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。
解读：
通常情况下，所有易耗品或易变质物品都应进行符合性验收（一般为非技术），部分对检测结果有重要影响的需要进行技术验收或评价。
对于不合格比例较高（具体有实验室自行确定），需要更换其他品牌，以免影响检测结果。
（b）设备：
选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的生产商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。
解读：
不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。
——这条是亮点！
已经从认可层面打击那些不良仪器设备供应商了！
（c）选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06《量值溯源要求》。
注1：
选择已获认可的校准实验室提供的校准服务时，实验室应关注认可范围内是否包含相关校准能力；选择法定计量机构时，实验室应关注其被授权从事法定业务的范围。
实验室应关注校准服务机构认可或授权状态的变化情况。
可行时，实验室应尽量获得校准证书。
注2：
如果选择中国计量科学研究院（NMI）提供的校准服务，实验室应关注量值是否在认可范围内。
CNAS对中国计量科学研究院（NMI）的认可范围表述采用CIPM对互认范围的表述方式。
NMI在其网站上公布有能力提供的校准服务清单。
解读：
实验室在选择鉴定/校准机构的时候，先要搞清楚他们能做的项目是否已经被权威机构认可，注意：
能做，但在不认可范围内的项目是不被接受的，是不符合CNAS-CL06《量值溯源要求》。
选择标准物质和参考标准也一样。
4.8投诉
实验室应及时处理收到的投诉。
如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。
注：
CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。
如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。
处理方式包括安排不定期监督等，不定期监督可不预先通知实验室。
解读：
很多实验室往往忽视这一块。
如果收到CNAS转交的投诉，说明人家已经投诉到CNAS去了，这时候问题就严重了，所以最好平时就处理好各类大小投诉，妥妥的！
不然可能会被CNAS追加评审，且在不被通知的情况下，这可就麻烦大了。
4.9不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1实验室常见的不符合工作包括实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。
实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，应按本条款要求启动纠正措施。
实验室所有人员均应熟悉并实施不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员。
实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。
解读：
不符合工作，表现往往是技术方面（比如质控结果不满意），但很多往往是管理方面出了问题。
对于不符合工作，应找到其根本原因，从根本原因入手，彻底解决。
4.11纠正措施
4.11.2对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。
注1：
对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。
比如在认可评审中，经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证，而仅是提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等，并采取有效的纠正措施。
注2：
在认可评审中，如果连续2～3次都发现同样的不符合，则该不符合可能会构成严重不符合。
此时评审员应全面核查实验室管理体系的运行和持续改进能力。
解读：
说白了，很多实验室在每次内审和外审时，某个或某几个问题总是出现，其根本原因可能都是管理和资金方面的问题，而非技术方面的问题。
4.13记录的控制
4.13.1.1实验室的记录系统应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动，记录内容包括但不限于以下信息：
-
样品描述
-样品唯一性标识
-所用的检测或校准方法
-环境条件（适用时）
-所用设备和标准物质的信息
-检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算
-从事相关工作的人员标识
-检测报告或校准证书的副本
-其他实验室认为重要的信息
4.13.1.4实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统可以满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。
实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。
解读：
记录中的信息必须充分、具体；任何硬软件（不管是有形或是无形的）的变更都需要保留记录，同时应对变更进行符合性确认。
4.13.2.1除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3年。
如果法律法规、CNAS其他专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。
人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离（退休）或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。
技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。
检测或校准的原始记录应包含充分的过程信息，确保检测或校准能够在尽可能接近原条件的情况下重复。
注1：
除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。
注2：
实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，均构成严重不符合，将导致不予认可或撤销认可资格。
注3：
当认可评审过程中或CNAS要求实验室提供检测或校准原始记录（检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目）时，无论何种原因未能提供的，将被视为严重不符合项，将导致不予认可或撤销认可资格。
解读：
亮点在注2和注3。
记录保存期限至少是3年，而人员和仪器设备的记录是全程保留（可以说是终身制），也就是说工作了10年就要保存10年，如果不干了那还得再保存3年。
4.13.2.2实验室应在自有设计的记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。
当使用数据处理系统时，也应保留原始记录，除非该系统能够直接纳入原始记录。
计算和数据换算应由另一名有技术能力的人员进行检查并签字。
注1：
实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。
注2：
原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。
当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。
解读：
注意对原始记录的理解。
记录表格应为实验室管理体系文件的一部分，必须规范且受控，不能随意用其他东西替代。
不管是是否用到信息管理系统，都应该保存纸质（或其他有形）的原始记录，除非电子版可直接保存和获取。
4.14内部审核
4.14.1实验室内部审核依据应包括CNAS发布的CNAS-CL01在相关领域的应用说明。
注：
CNAS-GL12为内部审核的实施提供了指南。
内部审核是实验室管理体系有效运作及持续改进自身管理和能力的有力手段。
当实验室内部审核没有发现任何不符合或发现的不符合多为轻微不符合，与评审员现场评审发现差异较大时，评审员应特别关注实验室实施内部审核的能力。
解读：
内部审核除了依据CNAS-CL01及实验室的管理体系文件之外，还要考虑CNAS-CL01在相关领域应用说明的要求，比如化学类实验室在内审时必须将CNAS-CL10的要求同时作为审核依据。
为避免内审员在发现不符合与评审员存在较大差异的可能，内审员最好选择训练有素且经过专业培训并取得资格证的人员。
4.15管理评审
4.15.1对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。
实验室应根据具体情况进行前期策划，确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完整性。
注1：
CNAS-GL13为管理评审的实施提供了指南。
注2：
当管理评审未识别出任何改进措施时，评审员应对管理评审实施的有效性进行充分的核查。
注3：
对于集团式管理的实验室，每个地点均为单独的法人机构，则从属于同一法人实验室应按本条款实施完整的管理评审。
解读：
管理评审的方式有两种：
会议形式和专题（专项）形式。
一般中小型实验室都会采用会议形式，应该说觉得大部分都采取这种形式，基本都是流于形式，说白了就是会了省事。
对于大型机构来说，最好采取专题形式，将重要的问题列成多个专题，一个一个讨论，一个一个解决，当然这是建立在真正把管理评审当事来做的基础上。
只有那种流于形式的管理评审才可能说没发现任何可能改进的问题。
5.2人员
5.2.1a）除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定外，实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。
解读：
不得兼职，以免涉及违反商业机密的行为。
其实兼职的应该不少见，现在在准则层面作出规定，不知道发现兼职CNAS会做出什么行动。
5.2.1b）从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历，原则上不接受非相关专业，如文科学历，除非有10年以上相关检测/校准经历。
关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
注：
关键技术人员还应包括签发证书和报告的人员（包括授权签字人），但CNAS对授权签字人的要求更为严格。
解读：
对普通技术人员的学历和专业提出了明确的要求，并对非专业进行了限制。
5.2.1c）授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。
注1：
“同等能力”指需满足以下条件：
a.大学本科或大专毕业，从事相关专业5年以上；或
b.获硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。
注2：
根据CNAS-RL01《实验室认可规则》，当实验室关键技术人员（包括实验室负责人、技术负责者、质量负责人和授权签字人）发生变动时，实验室必须及时通知CNAS，未及时通知的，将被暂停直至撤销认可资格。
注3：
授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。
实验室负责人可以不是授权签字人，其授权范围不一定是全部认可范围，评审员应根据其实际能力逐一核实。
解读：
这个要求和CMA对授权签字人基本相当了，且比CMA还多了工作年限的要求；CNAS-CL10:
2012关于授权签字人的要求是：
“应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少10年的化学检测工作经历。
”CNAS-CL09（新版征求意见稿）对授权签字人的要求：
“应具有相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关专业专科以上的学历和至少10年的微生物相关领域检测工作经历。
”——所以这里就有点自相矛盾了，按道理应用说明应该严于准则，但……看来CNAS关于工作年限也是随口一提。
看来授权签字人只考虑硕士及以上基本可以满足不同文件的要求了，看来硕士才是王道。
5.2.1d）实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范，并分析对持续培训的需求，建立相应计划。
5.2.2实验室可以通过能力验证结果、内部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和考核等多种方式对培训活动的有效性加以验证。
注1：
当需要外部机构或人员提供培训服务时，实验室应选择具有相应能力和/或资质的机构和人员。
注2：
仅凭培训证书或考试结果来评价培训活动的有效性是不充分的。
解读：
培训一直是个永恒的话题，很多实验室一直流于形式，CNAS特别对培训以及效果评价作出了规定，所以培训要做，而且要做的有效果。
5.3设施和环境条件
5.3.1实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。
注1：
自有设施是指购买或长期租赁（至少覆盖一个认可周期）的并拥有完全使用权和支配权的设施。
如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用另一家机构的设施，则不能视为自有设施，将不予认可。
如租借电波暗室等，相关能力不得列入认可范围。
注2：
如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况则允许租借。
解读：
对于实验室场所是租赁而来，现在有明确的时间要求了，至少3年（CMA已经实施这个要求）——为什么要考虑这个问题？
一是考虑到实验室的检测能力会受影响，二是考虑可能涉及更多的非定期评审，造成CNAS疲于奔命。
大家对于租借场地等需特别注意。
5.4检测和校准方法及方法的确认
5.4.1实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。
注：
实验室认可仅针对实验室的常规检测或校准活动。
初次或复评的现场评审时，必须见证所有的关键检测或校准活动，没有被见证的项目将不予认可。
评审组可视情况在现场评审之前或之后一段时间安排见证项目，直至见证完成方可推荐认可。
当有此类现场试验可供评审员见证时，实验室应主动告知CNAS，CNAS将安排评审员进行现场见证。
实验室非常规实施的检测或校准活动，如每个月低于1次，评审组在现场评审时必须见证此类活动，并重点考核其结果的准确性和可靠性，特别是其质控结果（适用时）。
如果实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，则不予认可。
解读：
这条真要命……比以前严格和具体多了，重点注意，千万别出差错。
意思（按字面理解）每月2次或以上的即被列为常规项目，所有项目（如果是初审或复审）都需要评审员见证（不管是评审前、后，或是评审现场），这无疑给实验室方增加了很大的成本（特别是时间成本），当然也给评审员增加了很大的时间成本,想想以前都是抽查……
关于“见证”的定义是:
对合格评定机构在其认可范围内实施合格评定服务的观察（GB/T27011-2005）。
5.4.2在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验来证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。
注1：
在认可评审中，评审员将重点关注此信息，特别是在初次评审、扩项和方法变更的评审中，如果实验室不能提供上述记录，则不予认可。
注2：
实验室申请非标方法认可时，CNAS将要求其提交非标方法确认记录。
该记录至少包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。
5.4.3实验室应制定程序来控制检测或校准方法的设计、开发和确认过程。
解读：
方法验证/确认（验证一般对于标准方法，确认一般对于非标方法）是实验室应对评审在技术方面的重中之重，不可麻痹大意，应付了事——每个项目每个方法都应进行验证/确认。
5.5设备
5.5.1实验室配置的设备应在其申报认可的地点内，并对之有完全的支配权和使用权。
注1：
人员正确使用设备的能力是现场评审的重要内容。
在现场评审中，评审员应对检测或校准方法所使用的全部设备进行评审。
如因校准、维护、修理等原因，实验室内暂时未存有关键设备，CNAS将在此设备返回实验室后派专人进行核查，以确认该设备满足检测或校准方法的要求，并且人员能够正确使用该设备。
注2：
实验室所使用的软件也被视为实验室的设备。
CNAS-CL01对设备的要求也适用于实验室所使用的软件，如唯一性标识、记录的保存和使用前的检查等。
解读：
主要设备必须在实验室场所内，如果不在，还需要单独进行审核，千万别出现这种劳民伤财的事。
软件视为设备同等待遇。
5.5.2实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。
5.5.3实验室应指定专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。
注：
因设备使用者最了解设备的使用状态，因此建议其参与设备管理。
5.5.8实验室应使用标签、编码或其他标识对需校准的所有在控设备进行标记，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期,但在以下情况（但不限于），可以其他适宜的方式加以控制：
-使用标签将会影响设备的准确性；
-设备的使用环境或介质，不允许加贴标签或标记；
-设备太小无法使用标签或进行标记。
注：
适当时，校准标签可以加贴在设备的包装上，如可将校准标签粘贴在砝码盒上。
5.5.9本条款同样适用于返回实验室的送校设备，在返回后实验室也应对其进行核查。
解读：
贴标签影响准确性的情况，比如天平的砝码。
以上除外，标签应标明使用状态，比如合格、准用或停用。
对于校准完的设备，必须进行核查，以免因为校准、运输或其他原因造成其不符合标准法规的要求。
5.5.10实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。
实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。
注：
并不是所有设备均需要进行期间核查。
判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素：
-设备历次校准结果；
-质量控制结果；
-设备使用频率；
-设备维护情况；
-设备操作人员及环境的变化；
-设备使用范围的变化等。
解读：
设备期间核查的周期和方法应基于以上因素考虑，对于部分无法进行期间核查的设备，可考虑其他的方式确认其性能。
5.6测量溯源性
5.6.1并非实
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