实验室手册 Laboratory Manual 二.docx

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实验室手册LaboratoryManual二

文件名稱：

QA实验室管理指引

文件編號：

MF-QP-24

版本版次：

00

發行日期：

2011年8月2日

文件修订经历表

修订版次

页数

修订日期

修订内容

姓名

职位

签署

日期：

（年月日）

制定

QA经理

审核

QA经理

批准

总经理

目錄

章節頁數

目的﹑範圍---------------------------------------------------------------------------------4

管理要求

4.1.組織------------------------------------------------------------------------------------4-6

4.2.管理體系---------------------------------------------------------------------------------6-7

4.3.文件控制--------------------------------------------------------------------------------7

4.4.要求、標書和合同的評審---------------------------------------------------------8

4.5.測試和校準的分包----------------------------------------------------------------8

4.6.服務和供應品的採購----------------------------------------------------------------8-9

4.7.服務客戶-------------------------------------------------------------------------------9

4.8.投訴--------------------------------------------------------------------------------------9

4.9.不符合測試和／或校準工作的控制----------------------------------------------9-10

4.10.改進---------------------------------------------------------------------------------10

4.11.糾正措施---------------------------------------------------------------------------------10-11

4.12.預防措施---------------------------------------------------------------------------------11

4.13.記錄的控制------------------------------------------------------------------------------11-12

4.14.內部審核--------------------------------------------------------------------------------12

4.15.管理評審-------------------------------------------------------------------------------12-13

技術要求

5.1.　總則-----------------------------------------------------------------------------------------13

5.2.　人員-------------------------------------------------------------------------------------------13-15

5.3.　設施與環境------------------------------------------------------------------------------------15-165.4.　測試和校準方法及方法的確認----------------------------------------------------16-175.5.　設備--------------------------------------------------------------------------------------------17-185.6.　測量的溯源性----------------------------------------------------------------------------------185.7.　抽樣-----------------------------------------------------------------------------------------------195.8.　測試樣辦的處置---------------------------------------------------------------------------195.9.　測試和校準結果質量的保證-------------------------------------------------------19-20

5.10.　測試報告----------------------------------------------------------------------------------　　20-21

1.目的

1.1概括及统一本公司的实验室管理和运作。

1.2确保公司所有产品的质量水平能符合客户要求。

1.3维持公司所有产品能有高质量水平。

1.4本质量手册叙述了实验室的质量保证和质量管理政策，并作为本实验室执行质量保证和质量管理系统的准则。

2.　　范围

本质量手册适用于QA部实验室内部质量管理和质量保证，并可用于客户、实验室认可机构为其证明QA部实验室在测试工作质量保证能力是否满足ISO/IEC17025：

2005（测试和校准实验室能力认可准则）的标准要求。

3.　术语和定义

无

4.　　管理要求

4.1组织

4.1.1实验室简介

实验室成立于2011年，主要测试范围包括玩具行业的物理性能测试，为加强本实验室的内部管理，提高测试服务质量，使之达到ISO/IEC17025：

2005（测试和校准实验室能力认可准则）的标准要求特编写本质量管理指引。

4.1.2任命书

为使QA部实验室能建立符合ISO/IEC17025标准要求的质量体系﹐并在此基础上继续维持及完善﹐特授权该QA经理及其它管理人员应有的各项权力﹐并配给所需的实验场地﹑仪器设备﹑人员等资源﹐使其能更好的履行自己的职责。

4.1.3本实验室管理阶层有责任确保本实验室各项测试活动既符合ISO/IEC17025,又满足客户的要求。

本实验室全是固定设施，无移动设施，如实验室的设施需要移动时，实验室管理层要确保其满足实验室的管理要求。

4.1.4批准声明

本质量手册详细描述了本实验室质量体系﹐是本实验室各项工作活动的纲要性文件﹐全体员工必须无条件遵守和执行﹒本质量手册是由QA经理按照ISO/IEC17025：

2005（测试和校准实验室能力认可准则）编写的﹐并由QA经理审核，由公司管理者代表核准发布。

4.1.5公正性声明

4.1.5.1本实验室坚决站在公正立场，客观、公正地为公司各单位提供测试方面的服务。

4.1.5.2本实验室的一切测试活动不受外界压力和影响，保证独立进行测试，做到结果公正。

4.1.5.3本实验室有权力对客户相关的机密信息及专有权实施严格的保护措施，以维护客户的合法权益。

4.1.6QA实验室管理指引的管理

4.1.6.1QA实验室管理指引是反映本实验室质量管制系统的重要文件，未经QA经理或指定代理人员允许，不得复印或发送。

4.1.6.2QA实验室管理指引的制定、修订、审查、核准，按ISO9001质量体系文件《文件控制作业程序》执行。

4.1.6.3QA实验室管理指引经核准发布后须登录编号，并列入《文件控制总览表》之管制。

且于手册修订变更时予以更新，以保持质量手册的有效性，将质量手册的分发状况记录于《文件发放/回收记录》上以便对质量手册能有效的进行控制。

4.1.6.4修订内容、修订日期及变更页次详实记录于手册之版本修订记录表中，

4.1.7本实验室是广州市润立五金塑胶制品有限公司质量部属下的测试单位，本实验室法定地址:

广州市番禺区鱼窝头马克村滘尾北街159号。

4.1.8质量部组织架构图见ISO9001系统文件的组织图，QA实验室组织架构图见QA实验室组织架构图

4.1.9实验室与公司其它部门的关系：

属于公司的品质阅，实验室只承担公司内部之测试和校准工作，仅为送样部门之测试出

具测试报告（并对测试结果负责）。

位依各自的进料或出货检验规范抽取样品送实验室测试，实验室仅对送测之样品的测试结果负责；实验室并不参与各单位工程之设计开发工作，实验室依据各测试规范进行测试工作并出具报告，并严格依照实验室的质量手册执行作业。

人事部依照公司规定进行人员招募事宜。

采购部负责根据实验室的购物申请单采购实验用品，以及采购单据之保存管理；

管理代表核准QA经理制定的实验室内部审核计划，并安排有资质的审核员对实验室质量

体系进行审核。

4.1.10实验室人员职责说明：

为确保实验室的顺利运行,在聘请相关人员时应确保其满足以下资格条件：

a）职位:

QA经理（兼质量负责人）

直接上级:

QA经理

直接下属:

实验室助理

资格要求:

●大专或以上文化程度及5年以上相关工作经验

●熟悉国际玩具安全标准

●有较强的组织、统筹、策划能力

●有较强的敬业精神及工作责任感

职责:

负责实验室的运行和实验室的技术管理工作和技术应用，为指导其技术员执行产品各阶段的测试、测量及测试设备的内部校准及操作,持续地提高实验室的技术技能,其日常管理工作，同时有权核实其部门的文件、记录或报告，代理人为实验室助理。

b）职位:

实验室助理（兼实验室技术监督员）

直接上级:

QA经理

直接下属:

实验室技术员

资格要求:

●中专或以上文化程度及3年以上相关工作经验

●熟悉国际玩具安全标准

●有较强的组织、统筹、策划能力

●有较强的敬业精神及工作责任感

职责:

指导及监察其实验室技术员日常的测试工作;同时有权复核或核实其部门的文件、记录或报告，对实验室的设备进行管理和内部校准，代理人为指定的实验室技术员。

c）职位:

实验室技术员

直接上级:

实验室助理

直接下属:

无

资格要求:

●高中或以上文化程度

●熟悉国际玩具安全标准

●有较强的敬业精神及工作责任感

职责:

在产品各阶段对产品进行测试,以保证产质量量、安全性和可靠性能符合客户要求或国际的标准;测试完毕之后准确有效的出具中英文测试报告。

4.2管理体系

4.2.1.管理体系的一般说明

本实验室质量管理体系以ISO/IEC17025：

2005（测试和校准实验室能力认可准则）为标准建立的，编制了管理指引、测试技术文件等，是本实验室开展各项测试工作及其管理活动的依据，QA经理在公司内审组的协作下，通过组织、执行一系列的审核活动，确保本实验室各项活动得到有效的贯彻。

本QA经理确保各相关人员可获取并且知悉、理解和执行质量体系文件。

4.2.2实验室质量方针如下：

全员参与、及时、准确、公正、

4.2.4实验室最高管理者（QA经理）

QA经理负责每年的管理审查会议中检讨质量目标及方针，及相关的质量体系活动，如有必要可作适度的调整，使质量管制体系得以持续改进。

QA经理须鉴别符合客户、法规的要求，适当的传达其重要性给实验室相关人员，使实验室人员对其所从事活动的重要性与贡献有所认知。

（内部沟通或活动的形式包括会议、通知及邮件往来等方式）。

实验室管理系统常因标准、客户、认可机构的要求、组织要求、人员变动、实验室厂址、设备、方法及环境条件等变更，但仍应当确保其管理系统的完整性。

4.3.文件控制

4.3.1.概述

本实验室制订并执行严格的文件和数据控制程序，确保各类在用文件均为最新有效版本。

受控文件和数据包括实验室内部编制的文件，如质量手册、测试操作指导书等，也包括外部提供的测试标准和安全标准。

凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由QA经理审查并批准使用。

4.3.2.文件更改

如需要对正式发布的文件进行修改，必须将修改后的文件经原审核、批准岗位人员签署后生效。

当需要对文件作临时手动更改时，必须由QA经理进行修改，修改后必须加注修改日期。

手动更改的文件有效期最长为两周，手动更改的文件应在两周内由正式打印文件代替。

文件改版后，应将旧版文件收回，加盖作废印章以示停用。

停用之文件数据将不在本实验室内使用，仅作为追溯数据保存，修订的文件应尽快正式发布。

本实验室根据业务发展的需要如引入无纸化或以计算机媒介形式发布文件，则应建立相应文件更改的控制办法。

4.3.3　实验室文件的控制参考ISO9001体系文件　《文件控制程序》。

4.4.申请单的评审

4.4.1.概述

为确保本实验室准确、及时地完成委托人委托的测试工作，本实验室对委托人提出的测试申请单进行评审。

评审内容包括：

A.是否是实验室经常进行的测试的范围；

B.实验室是否具备进行所委托的测试工作的能力，人员是否具有相应的资格，仪器设备是否满足测试的要求；

C.现有工作负荷是否影响到委托申请的及时完成。

测试申请由QA经理进行审核；

申请单编号原则：

ΔΔXT-##-****；ΔΔ指年份，XT指测试类别，例如物理性测试为PT，化学性测试为CT，，##指月份，****指流水号，此流水号为四码，例如09PT-09-0001意思是物理性测试2009年9月接的第一份申请单。

4.4.2测试工作开始后，如需要对申请单进行修改，则修改后的内容应重新按上述程序进行评审。

如测试申请在测试过程中有偏离，实验室人员应及时通知相关人员。

4.4.3.评审记录

在接收委托人申请单经评审后，需在申请单上签署接受人姓名和日期。

4.5.检测和校准的分包

实验室无分包

4.6.服务和供应品的采购

4.6.1.概述

为避免外部服务和供应对本实验室测试质量造成不良影响，本实验室仅选择具备足够质量保证能力的外部服务机构和供应机构。

对本实验室测试质量可能造成不良影响的外部服务机构包括向本实验室仪器设备提供校准、安装及维修服务的机构，向本实验室供应仪器设备、标准物质、易耗品的代理商或制造商。

本实验室优先选择获得相关资格认可（实验室认可资格或ISO9000认证）的服务机构和供应机构。

4.6.2.校准服务或其它服务

本实验室仪器设备的外部校准工作只能委托给获得CNAS认可或互认的校准实验室。

本实验室需要获得的外部服务包括仪器设备的维修、保养、安装、调试，我们按获得质量保证体系认证者优先、以往服务评价高者优先的原则进行挑选。

4.6.3.设备、标准物质和其它物品的采购

QA经理根据实验室需求填写购物申请单，经批准后交采购部进行采购。

购物申请单中必须详细列明所采购的物品的名称、型号、规格、数量、应满足的标准名称以及验收要求等，必要时还可指定合适的供货商名单，应优先从合格供货商名单中选择供货商。

实验室收到采购物品后，应进行相应的验收工作，必要时，还应对采购的物品进行验证，证明符合要求后方可投入使用。

4.6.4.实验室物品的采购参考ISO9001体系文件　《采购控制程序》。

4.7.服务客户

4.7.1.充分满足客户的委托要求、坚持优质服务是本实验室的服务宗旨。

本实验室重视并保持与客户或其代表合作，以满足客户的合理要求，接受客户的监督。

本实验室：

A.经QA经理批准，可安排客户或其代表参观本实验室。

为保证其它客户的专有权和机密数据不受到损害，QA经理应负责做好适当的安排，确保客户在参观过程中不致泄露其它客户的机密数据和专有权。

B.在测试过程中，测试人员与客户保持联络，转达必要的相关测试情况或偏离。

4.8.投诉

4.8.1　本实验室重视客户投诉和客户回馈意见的处理，确保充分满足本实验室制定的各项政策。

A.QA经理应在接到有关投诉或回馈意见后，组织调查、核实工作，根据调查结果，找出真正的原因，与实验室有关部门达成改善对策并执行相关工作，验证改善对策的有效。

B.QA经理以传真或电子邮件的方式将客户投诉问题的改善对策回复客户，并征求客户的意见，客户同意此改善对策后，QA经理组织相关人员制定纠正预防措施并文件化。

C.当投诉或回馈意见调查结果显示本实验室质量体系某一方面或要素存在问题，QA经理应考虑在正常内部审核计划外开展内部质量审核，以便及时加以纠正。

4.8.2　实验室客户投诉处理参考ISO9001体系文件　《客户服务控制程序》

4.9.不合格测试和/或校准工作的控制

4.9.1.概述

本实验室严格控制不合格测试，对存在的不合格测试及时采取相应的补救和纠正措施。

本实验室从下列活动中发现不合格测试：

A.正常质量控制中发现的不合格测试，通过测试员自检、QA经理及其以上复核和审核（“三审”）中发现的不合格测试；

B.通过定期仪器校准或运行中检查，当校准或检查结果显示仪器处于不正常状态时，QA经理应对以往测试结果进行复查，找出不合格测试；

C.通过内部测试员考核，发现测试员不能正确测试而造成的不合格测试；参与外部实验室间组织的水平测试，根据水平测试结果显示的本实验室测试结果存在显著差异时，对以往相关测试复核发现的不合格测试；通过开展内部对比测试，发现测试结果存在显著差异时，复核已往测试结果而发现的不合格测试；

D.通过内部质量审核，发现的不合格测试；

E.根据客户回馈信息，开展内部调查时发现的不合格测试；

F.根据客户的投诉，开展内部调查中发现的不合格测试。

QA经理负责确定以上情况下出现的不符合测试，并负责评估不合格测试的严重程度，根据客户可接受的程度，不合格测试可分为三类：

严重不合格/一般不合格/轻微不合格。

QA经理在确定不合格测试后的二个工作日内，组织开展相应的调查，采取查方法、查试剂、查仪器和查样品的“四查”方法确定造成不合格的原因，制订适当的纠正和预防措施。

QA经理可根据不合格测试对客户的影响程度，采取以下处理方式之一，或同时采取两个或两个以上的处理方式：

A.采取补救措施，更正不合格测试结果，适用于测试报告尚未发出之时；

B.不合格测试对客户造成影响不大，且获得客户的书面认可时，对不合格测试不作更改；

C.根据不合格测试的严重性及难以纠正性，经与客户协商后，决定中止测试，并及时通知客户取消有关测试申请。

D.可行时，由QA经理应收回已发出的含不合格测试结果的测试报告。

4.9.2.不合格测试的纠正

本实验室对调查核实的不合格测试进行评估，若评估结果表明不合格测试可能再度发生或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应及时采取相应的纠正和预防措施，相关程序见4.11节。

4.10.改进

本实验室重视持续改进的重要性，本实验室运用质量方针、质量目标、内部审核结果、数据分析、人员比对、管理评审、纠正及预防措施等方式，持续改进管理系统的有效性。

4.11.纠正措施

4.11.1.概述

本实验室对已确定的不合格测试或不符合质量体系及其程序的不符合项，及时采取相应的纠正措施，并根据造成不合格的原因采取适当的预防措施，消除实验室潜在的发生不合格测试或不符合项的根源。

4.11.2.原因分析

QA经理应与存在不合格的实验室联合调查、分析并确定不合格发生的原因。

造成不合格测试和/或不符合项的原因包括：

样品状态和性质、客户测试要求和测试方法及程序、测试人员技术技能、设备及其校准状态、试剂药品及消耗品等。

4.11.3.纠正措施选择和实施

根据原因分析的结果，QA经理应决定是否采取相应的纠正措施。

必须选择采取能够最大限度消除问题并防止再次发生的措施。

选用的纠正措施力度应与问题的严重性和危险性相适应。

纠正措施及其实施情况必须书面记录。

4.11.4.纠正措施的监控

QA经理应监督纠正措施执行的效果，在规定期限后验证纠正措施执行的效果，如纠正措施达不到预期的效果，应提出其它合适的纠正方案，直到相关不符合项和/或不合格测试得到彻底的纠正。

4.11.5.附加审核

当怀疑本实验室质量体系中某些质量要素失效或者与本实验室质量方针和程序不符时，QA经理可在纠正措施实施结束后，组织附加内部质量审核。

4.11.6实验室纠正预防措施的处理参考ISO9001体系文件　《纠正及预防措施控制程序》

4.12.预防措施

4.12.1以主动的有系统的方式查找并分析当前质量体系及技术工作中可能存在的引发不合格测试的潜在因素、识别出改进机会可以借机改进者，及对不合格测试及不符合项的调查分析判断过程中，如存在潜在的引发不合格测试或不符合项的因素，则必须采取有效的预防措施，杜绝可能引发不合格测试及不符合项的根源。

本实验室采取以下步骤：

A.QA经理有系统地查找可能造成不合格的因素，并制订相应的预防措施。

必须对质量体系进行审核，以便发现任何潜在的不合格原因，提供可改进的机会。

B.QA经理应对收集的客户回馈意见、申诉内容及内部质量审核结果进行分析，以便发现、分析并消除引发不合格的潜在因素。

C.针对潜在的造成不合格的原因，QA经理应与实验室有关人员制订有效的预防措施，并监督实施，验证预防措施的有效性。

D.所有预防措施及其跟踪审核应记录并保存，QA经理在管理评审会议上输入相关内容。

4.12.2　实验室纠正预防措施的处理参考ISO9001体系文件　《纠正及预防措施控制程序》

4.13.记录的控制

4.13.1.概述

本实验室对实验室的记录进行严格管理，确保记录内容准确、真实、清晰和完整。

对需要作书面记录的程序、方法、指导书，在编制时都必须同时制订记录表格。

在填写记录时，必须真实、准确、完整地记录所观测的结果和事实，对填写错误的内容不得涂改或覆盖，只能使用“杠改”，即将错误的内容用斜杠删去，并在旁边注上正确的内容后签上修改人的姓名。

所有记录必须严格执行复核，确保记录内容真实、准确和完整。

4.13.2.记录的审核和修改

每份记录都必须提交QA经理进行审核，确保记录内容准确、真实和完整。

记录审核时，尤其应注意数据转录、计算、单位换算过程是否正确。

当记录内容填写有误时，不得使用涂改液覆盖，只能使用