C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则征求意见稿.docx
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C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则征求意见稿
C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）
目录
一、前言1
二、适用范围1
三、注册申报资料要求2
（一）综述资料2
（二）产品说明书3
（三）拟定产品标准及编制说明8
（四）注册检验8
（五）主要原材料研究资料8
（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料9
（七）分析性能评估资料10
（八）参考值（参考范围）确定资料12
（九）稳定性研究资料12
（十）临床试验资料13
四、名词解释17
五、参考文献18
C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围
C反应蛋白定量检测试剂盒是指利用免疫比浊法、化学发光法、时间分辨法、免疫荧光法等基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对人全血、血清、血浆或其他体液中的C反应蛋白进行体外定量测定的试剂。
三、注册申报资料要求
（一）综述资料
C-反应蛋白（C-reactiveprotein，CRP）由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。
其产生机理是：
当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成CRP。
在结构上，CRP含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万-14万。
CRP是一种典型的急性时相蛋白，在多种炎症、组织损伤、恶性肿瘤等疾病中都可升高。
常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。
对于常规的CRP测定，参考值通常被认为是临床上显着的含量高于10毫克/升。
在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各种条件下，急性炎症四到八小时内后，CRP值达到约20至500毫克/升。
常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率（ESR）和白细胞计数更敏感、更可靠。
超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP，这种较低的范围可扩大使用适应症，C反应蛋白是非特异性的，必须结合临床症状综合评估，不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。
图1超敏CRP与常规CRP的区别
超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。
配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物，也有心脏C反应蛋白（cCRP）之称。
心脏CRP与超敏C反应蛋白类似，线性范围低端低于常规CRP，hsCRP和cCRP之间的差异不是被测物质本身，而是根据提供的临床研究，扩展了冠状动脉疾病评估的预期用途，临床研究应能证明cCRP在评估心血管疾病疾病时的有效性。
图2心脏CRP的临床意义
表1各种CRP的区别及性能要求
常规CRP
超敏CRP
心脏CRP
用途
感染，组织损伤和炎症性疾病的评价。
提供炎症性疾病的诊断，治疗和监控的信息。
可预测正常人群体内是否有不可察觉的炎症
可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。
配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，cCRP可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。
Cutoff值
Cutoff:
约10mg/L。
健康人群：
≤5mg/L
急性范围:
20-500mg/L
Cutoff:
1mg/L。
Cutoff:
1mg/L。
推荐线性范围
≥5mg/L到上限
<1.0mg/L到≤10.0mg/L
<1.0mg/L到≤10.0mg/L
灵敏度
明确在线性范围低端的性能
确定定量限（功能灵敏度）
确定定量限（功能灵敏度）
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、性能指标等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。
应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。
（二）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。
产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。
产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。
结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对C反应蛋白定量检测试剂盒说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
1.【预期用途】
C反应蛋白定量检测试剂盒用于体外定量检测血清、血浆、全血和/或其他体液中的C反应蛋白浓度，适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。
注1：
CRP值是非特异性的，不能作为特定的疾病或疾病的风险的检测指标，不建议把CRP的具体临床诊断意义列入预期用途。
注2：
C反应蛋白包括常规C反应蛋白（CRP）、超敏CRP（hsCRP）和心脏CRP（cCRP），具体根据临床试验核定。
2.【主要组成成份】
（1）说明试剂包含主要组分的名称、数量、比例或浓度等信息。
（2）试剂中不包含但对该项检测必须的组分，企业应列出相关试剂/耗材的名称、货号及其他相关信息。
（3）试剂盒中不包含质控品、校准品或其他耗材，应说明经验证后推荐配合使用的商品化质控品、校准品或其他耗材的生产企业、产品名称以及产品货号等详细信息；如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，质控品应有合适的检测范围。
3.【储存条件及有效期】
试剂的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等信息做详细介绍。
并对开封后未使用产品允许暴露于空气中的温度、湿度及效期等条件予以明确。
4.【样本要求】 重点明确以下内容：
（1）样本采集：
采集时间点是否受临床症状、用药情况等因素的影响，具体采集部位及类型，详述具体的操作方法或列出相关操作指南文件以指导使用者（最好能够给出具体图示），尽量减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响。
（2）样本处理及保存：
样本的保存条件及期限（短期、长期）、运输条件等。
冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数限制。
5.【适用机型】所有适用的仪器型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。
6.【检验方法】 详细说明实验操作的各个步骤，包括：
（1）实验条件：
实验环境的温度、湿度等注意事项，检验试剂及样本复温等要求。
（2）试剂使用方法（手工/半自动/全自动）、注意事项。
（3）详述待测样品的预处理方法、步骤及注意事项。
（4）明确样本检测加样量及观察时间。
（5）详述配套仪器设置过程。
7.【参考值（参考范围）】
应注明常用样本类型的正常参考值（范围），简单介绍设定该参考值（范围）所选健康人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）”。
8.【检验结果的解释】
结合质控品对所有可能出现的结果进行合理的解释。
本试剂的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
如存在检测灰区，应对灰区结果的处理方式一并详述。
明确有可能存在的数值升高因素及数值降低因素，明确，说明对何种条件下需要进行重复检测，以及在重复检测时对待测样本可能采取的优化条件等进行详述。
9.【检验方法局限性】
（1）干扰物质及HOOK效应对检测结果的影响；
（2）操作时必须严格按照操作规程，精心操作才能得到正确结果，对操作程序作任何修改都可能影响结果；
（3）有关假阴性结果的可能性分析
某些未知成分屏蔽了抗原决定簇使之无法与抗体结合；C反应蛋白抗原随着样本放置时间的延长和外界温度上升逐渐降解无法被抗体识别；不合理的样本采集、转运及处理、样本中被测物质浓度过低等均有可能导致假阴性结果。
10.【产品性能指标】详述以下性能指标：
注1：
由于C反应蛋白目前尚无国家参考品，故选用国际约定或行业参考品，以后国家参考品若建立，采用国家参考品。
注2：
对线性范围、分析灵敏度等的最低要求见表1。
（1）准确度：
检测线性范围内几个浓度点的C反应蛋白国际约定或行业参考品，检测浓度＜3mg/L时，结果误差在±20%内；检测浓度＞3mg/L时，结果误差应在±15%（建议绝对偏差）内。
注1：
最低不得低于卫生部质控允许范围。
注2：
hsCRP检测参考品浓度推荐1mg/L左右，CRP推荐10mg/L左右。
（2）线性范围：
确立线性范围至少应取5点（包括下限、中限及上限），每次应重复测定三次，计算出直线方程y=a+bx，相关系数r值≥0.990。
（3）分析灵敏度：
说明试剂的分析灵敏度或不高于某浓度水平，简单介绍确定方法，对功能灵敏度如何研究可一并注明。
（4）重复性：
同一批次的检测试剂对检测范围内某个浓度的C反应蛋白样本进行重复检测10次，变异系数CV（%）≤15%。
（5）批间差：
三个批次的检测试剂对检测范围内某个浓度的C反应蛋白样本进行重复性检测，其变异系数CV（%）值应≤20%。
检测结果计算公式如下：
式中：
--------
中的最大值；
---------
中的最小值；
-----------总均值。
11.【注意事项】应至少包括以下内容：
（1）有关人源组分（如有）的警告，如：
试剂内质控品或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。
（2）建议实验室的环境要求，如温度、湿度、电磁环境等。
（3）对采集样本的要求，建议使用新鲜血液，不建议使用高脂乳糜样、黄疸、高类风湿因子样本，勿使用溶血样本，明确样本的处理办法。
（4）对所有样本和反应废弃物都视为传染源进行处理。
（5）其他有关C反应蛋白定量检测试剂盒的注意事项。
（三）拟定产品标准及编制说明
拟定产品标准应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。
另外，对于国产试剂，应参考《中国生物制品规程》（2000年版），将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后，并在正文的“产品分类”项中引出该附录内容。
作为定量检测试剂盒，C反应蛋白产品的注册检测应主要包括以下性能指标：
外观检查、物理检查、准确度、线性范围、分析灵敏度、精密度等。
如果拟申报试剂已有相应的国家/行业标准发布，则企业标准的要求不得低于上述标准要求。
（四）注册检验
根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品的注册检测。
由于C反应蛋白目前尚无国家标准品，生产企业应建立自己的参考品体系并提供相应的内部参考品。
（五）主要原材料研究资料
1．试剂盒所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。
如抗体为申请人自制，则应详述抗体的名称及生物学来源，申请人对该抗体技术指标的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据；如抗体为申请人外购，则应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。
2．其他主要原辅料的选择及验证资料，如包被板、反应缓冲液等，申请人应详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。
若为外购，应详述每一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书。
3．企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。
（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料
1.主要生产工艺介绍，可以流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2.产品反应原理介绍。
3.抗体包被/致敏工艺研究：
申请人应考虑如包被液量、浓度、时间、温度等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。
4.实验体系反应条件确定：
申请人因考虑反应时间、反应温度、pH值等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。
5.体系中样品加样方式及加样量确定：
申请人应考虑样品加样方式、加样量对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样方式及加样量。
如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对可用于样本稀释的物质或处理方法进行研究，通过试验确定最终选择的用于样本稀释的物质或处理方法。
确定反应所需其他物质用量（标准品、酶标物、底物等）的研究资料。
固相载体、显色（发光）系统、酶作用底物等的介绍。
6.不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。
（七）分析性能评估资料
企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验数据、质控标准、统计分析等详细资料。
对于C反应蛋白定量检测试剂盒建议至少选择3批产品对以下分析性能进行研究：
分析灵敏度、准确度、特异性、线性范围、精密度（批间、批内）等指标，具体研究方法建议参考《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》。
对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
性能评估应采用临床样本，并尽量采用高危人群（炎症）样本，如果线性范围低端样本不足，可以考虑补充低分险炎症患者样本或健康人群。
1.准确度
（1）与企业内部参考品的比对研究
使用已溯源的企业内部定值参考品进行验证，重点观察检测结果的偏差情况。
（2）回收试验
用于评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力，结果用回收率表示。
通常对样本进行2-3次回收试验，取平均值即平均回收率。
回收试验注意事项：
加入的标准液体积一般应小于样本体积的10%；
尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度接近医学决定水平；
标准物浓度应该足够高，以得到不同浓度的回收样本；
注意基质效应，尽量采用与临床待测样本接近的基质。
（3）方法学比对
采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批病人样品，从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。
如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。
在实施方法学比对前，应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。
方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
注：
C反应蛋白目前尚无国家参考品，以后国家参考品若建立，优先采用
（1）方法；本产品不建议采用方法
（2）衡量准确度。
2.分析灵敏度：
分析灵敏度的确定常使用同批号试剂对零浓度校准品（或样品稀释液）进行至少20次重复检测，以空白均值加两倍标准差报告方法的检测限（
+2SD）。
3.线性范围：
建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。
建立一种定量测定方法的线性范围时，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。
例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。
4.精密度：
测量精密度的评估应至少包括两个浓度水平的样本进行，两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有一定的临床意义（医学决定水平），通常选用该检测指标的正常参考值（范围）附近和异常高值样本。
两个浓度都选用高值样品，可能致CV偏小，也不能选用接近最低检出限的样品，可能致CV偏大。
5.分析特异性
（1）交叉反应：
易产生交叉反应的其他抗原、抗体等的验证情况；
（2）干扰物质：
样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如高脂、黄疸、类风湿因子等干扰因子的研究（结果应量化表示，禁用轻度、严重的模糊表述）；
（3）药物影响：
常见相关治疗药物对检测结果的影响。
6.钩状（Hook）效应（如有）：
说明不会产生Hook效应的浓度上限或相关研究，如需稀释，应注明对稀释液的要求、最佳或最大稀释比例。
（八）参考值（参考范围）确定资料
参考值（范围）确定所采用的样本来源、确定方法及详细的试验资料。
建议参考CLSI/NCCLSC28-A2。
（九）稳定性研究资料
稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
前者主要包括实时稳定性（有效期）、运输稳定性、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。
稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。
对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。
（十）临床试验资料
1.研究方法
选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为参比试剂，采用拟申报产品（以下称考核试剂）与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
建议企业尽量选择方法学相同、线性范围及精密度等性能接近的同类试剂作为参比试剂。
2.临床研究单位的选择
（1）第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
（2）临床研究单位应有能力提供临床评价所需的各类样本，实验操作人员有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。
在整个实验中，考核试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，定期对仪器进行校准，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
（3）不同的临床单位应使用同一批考核试剂进行临床试验，以便对数据进行科学客观的统计分析。
3.临床试验方案
临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。
各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。
整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法及样本随机分配以保证试验结果的客观性。
对于新试剂的动态监测研究，应在方案中明确前后两次浓度变化有临床意义的标准。
临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致，且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。
各研究单位选用的参比试剂及所用机型应一致，以便进行合理的统计学分析。
4.临床病例选择
（1）临床试验样本量的确定：
申请人或临床研究者应根据产品临床使用目的，与该改产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。
在符合指导原则有关最低样本要求的前提下，还应符合统计学要求。
①临床研究的总样本数至少为200例。
②应考虑样本量的分布。
样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。
③样本浓度应覆盖考核试剂检测范围，尽可能均匀分布。
尽可能使30%样本的测定值处于参考区间以外，但在测量范围内。
另外，建议在临床试验中选择部分含干扰物质的标本进行对比研究，包括高脂、溶血、黄疸的样本、类风湿因子阳性样本，易共存的其他急性炎症时相因子同时升高的患者标本，以从临床角度验证试剂的特异性。
5.统计学分析
对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，如相关分析、线性回归、受试者工作特征（ROC）曲线分析等。
对于对比实验的等效性研究，最常用是对考核试剂和参比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）或判定系数（R2）、回归拟合方程（斜率和y轴截距）等指标。
结合临床试验数据的正/偏态分布情况，建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。
在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。
6.结果差异样本的验证
在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有明显差异的样本，应采用临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行验证试验，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。
7.临床试验总结报告撰写
根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。
建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。
（1）临床试验总体设计及方案描述
临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍；
病例纳入/排除标准、不同年龄段人群的预期选择例数及标准；
样本类型，样本的收集、处理及保存等；
统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。
（2）具体的临床试验情况
考核试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息；
对各研究单位的病例数、病种分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比；
质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品回收（或测量值）、抽查结果评估；
具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。
（3）统计学分析
数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
②定量值相关性和一致性分析
用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：
y是考核试剂结果，x是参比试剂
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