总部GSP认证现场检查缺陷项目整改报告剖析doc.docx
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总部GSP认证现场检查缺陷项目整改报告剖析doc
******药业零售连锁有限公司
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
****食品药品监督管理局：
受贵局委派的三人专家检查组于2014年**月**日依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）对我公司连锁总部的经营和质量管理情况进行了全面的现场检查。
检查情况如下：
严重缺陷：
0项
主要缺项：
0项
一般缺陷：
3项
01702质量管理部对质量体系文件的执行未能有效进行指导；
02702培训工作档案不全；（无培训评估结论）
03401企业制定的部分质量管理文件未严格进行审核。
（不合格品的确认和处理程序、门店采购管理制度等）
针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，我们****药业零售连锁有限公司及时组织公司总部全体员工认真学习《药品管理法》及其细则、《药品经营质量管理规范》（2012年版）和其它有关药品经营方面的法律法规。
成立了以企业负责人为组长的认证整改小组，认真进行整改，提出整改措施，责任到人。
经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作（详细整改情况见“GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表及其附件“）。
*****药业零售连锁有限公司通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我们全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
特此就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向*****食品药品监督管理局报告。
***药业零售连锁有限公司
2014年**月**日
GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表
序号
条款号
缺陷项目
整改措施
责任人
完成时间
备注
1
01702
质量管理部对质量体系文件的执行未能有效进行指导
在今后工作中对质量体系文件的执行要积极开展指导和监督，将质量体系文件的学习列入培训计划，定期组织员工学习质量体系文件和指导检查员工对质量体系文件的掌握情况
*****
2014-12-29
见附件一
2
02702
培训工作档案不全（无培训评估结论）
完善培训工作档案，对每次的培训考核均作出对培训的效果进行评估结论
****
2014-12-29
见附件二
3
03401
企业制定的部分质量管理文件未严格进行审核（不合格品的确认和处理程序、门店采购管理制度等）
对部分质量管理文件重新严格进行审核、修订，以满足指导实际工作的需要
*****
2014-12-30
见附件三
附件一：
药品质量管理制度执行情况考核表附件二：
质量管理培训记录
附件三：
整改后的部分文件：
附件四：
整改前的记录和文件
1.不合格药品的确认和处理程序
2.零售连锁公司药品采购管理制度
3.药品有效期管理制度
附件一:
药品质量管理制度执行情况考核表：
编号：
JL-GSP-007A
药品质量管理制度执行情况考核表
考核时间
被考核部门
考核内容
考核方式
考核情况
笔试
口试
现场检查
资料检查
考核情况总结：
整改措施：
被考核部门人员（签字）：
考核人员（签字）：
备注：
附件二:
质量管理培训记录：
记录编号：
JL—GSP—002B
质量管理培训记录
序号
培训时间
培训内容
培训地点
参加人员
培训单位
培训结论评价
附件三:
*****药业零售连锁有限公司GSP管理文件：
1.不合格药品的确认和处理程序：
******药业零售连锁有限公司GSP管理文件
文件名：
不合格药品的确认和处理程序
编号：
BZ-SOP-019E
起草人：
起草日期：
版次：
E
初审人：
初审日期：
印数：
16
审核人：
审核日期：
颁发：
******药业零售连锁公司
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
企业负责人、质量管理部、连锁门店管理部、办公室、连锁门店
修订情况：
2008年2月第一次修订，2010年6月第二次修订，2014年4月第三次修订，2014年12月第四次修订
1.目的：
为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理。
2.依据：
根据《药品管理法》及《实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录，公司质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。
3.范围：
本公司不合格药品的管理。
4.责任：
4.1质量管理部负责不合格药品的确认，及管理、汇总和销毁。
4.2连锁门店管理部负责购进及召回药品的不合格药品与购货商的联系。
4.3连锁门店质管员负责申报不合格药品的处理材料及提供不合格药品。
5.内容：
5.1质量管理部门对环节中出现的不合格品进行最终确认。
并及时给予门店回复。
5.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员应拒收，并填写《药品到货拒收报告单》，并通知质量管理部和连锁门店管理部及时处理。
质量管理部确认后，验收员将不合格药品存放在不合格药品柜内，由连锁门店管理部与******药业公司联系处理该批不合格药品。
5.1.2对陈列检查环节发现不合格药品，由质管员填写《药品质量问题报告表》上报连锁总部质量管理部。
质量管理部接到《药品质量问题报告表》后，应及时进行确认，若判为不合格药品，将不合格药品存放在不合格柜内，若为合格药品，将该药品重新上架销售。
5.1.3对于售后顾客在药品使用中出现的一般质量问题（如胶囊内无药或压板药粒过多或过少等），有质量管理人员与顾客协商处理，由连锁门店管理部与****药业公司联系处理此类问题。
5.1.4对已到效期的药品，由质管员填写《药品质量问题报告表》，上报连锁总部质量管理部，经质量管理部确认后，即移入不合格品柜内。
5.2不合格药品的处理包括退回*****药业公司及报损销毁。
5.2.1不合格药品的供货退回应由质量管理部门确认,连锁门店管理部与*****药业公司联系处理。
5.2.2需报损的不合格药品由质量管理部人员填写《不合格药品报审审批表》，经连锁门店管理部、质量管理部审核后，报公司企业负责人批准。
5.2.3经批准需销毁的药品，由质量管理部填写《不合格药品报损销毁记录表》，并按照表的内容填写记录内容。
5.3质量公告公布的及药监部门抽检确认的不合格药品，质量管理部下发下架停售通知，由门店质管员填写《药品召回记录表》，不合格药品由连锁门店管理部与供货单位****药业公司联系处理。
5.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。
5.5质量管理部门对发现的不合格药品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定相应的预防措施。
2.零售连锁公司药品采购管理制度：
******药业零售连锁有限公司GSP管理文件
文件名称：
零售连锁公司药品采购管理制度
编号：
BZ-SMP-062C
起草人：
起草日期：
版次：
C
初审人：
初审日期：
印数：
16
审核人：
审核日期：
颁发部门：
质量管理部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
企业负责人、连锁门店管理部、质量管理部、连锁门店
修订情况：
2014年4月第一次修订；2014年12月第二次修订
1.目的：
加强药品购进环节的控制，保证购进药品的合法性，确保购进合格的药品。
2.依据：
《药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规及有关规定，结合公司实际工作需要制定本制度。
3.适用范围：
适用于零售连锁门店的药品采购管理。
4.职责：
4.1连锁门店管理部负责制定统一的采购计划，记录采购信息，并负责索取药品相关证明文件。
4.2门店质量管理员负责本门店购进药品的采购计划。
5.内容：
5.1各零售连锁门店药品由***省**市***药业公司统一配送，各门店不得从***省***市*****药业公司以外的公司采购。
5.2门店采购计划由门店质管员编制，连锁门店管理部审核汇总，根据“按需购进、择优购进”的原则依据市场动态及微机中的销售数据分析，制定采购计划。
5.3连锁门店管理部将采购计划发给**省**市***药业公司，由**省**市****药业公司采购部组织采购；***省***市****药业公司质管部负责厂家、品种的审核，同时做好采购药品的质量档案。
5.4按照《供货单位和销售人员审核管理制度》对**省**市***药业公司每年进行整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
5.5严格执行《药品采购程序》，确保从***省***市***堂药业公司的是合法和质量可靠的药品。
5.6凭***省**市***药业公司开具的《销售出库单》发货给各门店，门店凭单收货，并在其上签字，盖“购进记录”章，做到票、账、货相符。
5.7购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
5.8采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5.9采购记录至少保存5年。
3.药品有效期管理制度：
*******药业零售连锁有限公司GSP管理文件
文件名称：
药品有效期管理制度
编号：
BZ-SMP-073B
起草人：
起草日期：
版次：
B
初审人：
初审日期：
印数：
16
审核人：
审核日期：
颁发部门：
****药业零售连锁公司
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
企业负责人、连锁门店管理部、质量管理部、连锁门店
修订情况：
2014年04月新增，2014年12月第一次修订
1.目的：
为加强药品有效期的管理及监控，杜绝过期药品的销售行为。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及有关规定，并结合公司实际工作需要特制定本制度。
3.适用范围：
适用于零售连锁门店所经营的药品。
4.责任：
4.1质量管理员负责全过程的监控药品有效期及动态管理。
4.2连锁门店管理部制定近有效期药品的促销办法。
5.内容：
5.1近效期药品的概念：
5.1.1指距药品的有效期小于或等于一年半的药品。
5.1.2药品的有效期大于两年（含两年），且距离有效期限只有一年的药品。
5.1.3本企业规定近效期药品含义为：
距药品有效期不足六个月的药品。
5.2近效期药品的采购：
购进药品时，要根据药品的时限进行，药品离失效期不得低于一年（有效期为一年的药品，效期不得低于八个月），低于以上期限的，不得购入收货。
除非供销双方达成代销协议。
如特殊情况，必须由连锁门店管理部负责人批准后，方可收货。
5.3销售药品时，应当认真查看计算机系统对门店药品的有效期进行自动跟踪和控制情况，对有效期预警的药品，认真复核生产批号和有效期，超过有效期药品，计算机系统将对其自动锁定,以防止销售过效期药品。
5.4药品在距有效期六个月时，计算机系统应对其进行报警，质量管理员填写《门店近效期药品报告表》报连锁门店管理部（特殊用法、用量及疗程的另定）。
5.5各门店质量管理员应在每月5日前在计算机系统内填报《近效期药品催销月报表》报连锁门店管理部，连锁门店管理部经理根据各门店药品库存与销售情况，及时组织销售力量或采取合法适当的措施对近效期药品进行销售，减少因过期失效造成的经济损失。
5.6近效期药品在有效期内没有销售完的，有效期到规定到月的，提前一个月下架；有效期到规定到日的，可在保证正常使用完的日期下一日期下架（注意：
销售这样的药品时应告知顾客的药品的有效期，保证药品在有效期内使用，过期不得使用，做好告知登记记录），同时填写《药品质量问题报告表》上报连锁总部质量管理部，按《不合格药品管理制度》的规定进行处理。
附件四：
整改前的记录和管理文件
1.药品质量管理制度执行情况考核表；无
2.质量管理培训记录：
编号：
JL—GSP—002B
质量管理培训记录
序号
培训时间
培训内容
培训地点
参加人员
培训单位
3.整改前的*****药业零售连锁有限公司现行GSP药品质量管理文件
********药业零售连锁有限公司现行GSP管理文件
文件名称：
不合格药品的确认和处理程序
编号：
BZ-SOP-033A
起草人：
起草日期：
版次：
A
初审人：
初审日期：
印数：
3
审核人：
审核日期：
颁发部门：
*****业零售连锁公司
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
经理办、质量管理部、连锁门店
修订情况：
2014年4月新增
1.目的：
为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》及《实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录，公司质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。
2.范围：
本程序适用于本公司零售连锁门店的不合格药品确认处理操作。
3.责任：
质量管理部、质量管理员、门店负责人。
4.内容：
4.1质量管理部门及质量管理员对验收、养护、陈列、销售退回等环节中出现的不合格品进行确认。
并及时给予回复。
4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量管理人员应拒收，并填写《药品到货拒收报告单》，并通知质量管理部及时处理。
质量管理部门确认后，质量管理员将不合格药品存放在不合格药品区，填写《不合格药品交接记录表》。
4.1.2对养护环节或陈列储存过程中发现不合格药品，由质量管理员填写《药品质量问题报告表》上报质量管理部门及时处理。
质量管理部门接到《药品质量问题报告表》后，应进行确认，并及时给予答复，判为不合格药品后，由质量管理员将不合格药品存放在不合格区并填写《不合格药品报损审批表》。
4.1.3对销售退回的不合格药品经质量管理员确认后，将不合格药品存放在不合格区，并填写《药品质量问题报告表》上报质量管理部及时处理。
质量管理部确认签字后，质量管理员对销售退回不合格药品应填写《不合格药品报损审批表》。
4.1.4对到效期的药品，移入不合格品区。
4.2不合格药品的处理包括退回供货方及报损销毁。
（注：
供货退回的不合格药品仅限于外包装破损、生产企业召回的药品）
4.2.1不合格药品的供货退回应由质量管理部门确认。
4.2.2需报损的不合格药品由质量管理员及门店负责人填写《不合格药品报损审批表》，经门店负责人、连锁门店管理部、质量理管部审核后，按批准权限报公司企业负责人批准。
4.2.3经批准需销毁的药品，在质量管理部监督下销毁。
并填写《不合格药品报废销毁记录表》，销毁人和监销人均签字。
4.3质量公告公布的及药监部门抽检确认的不合格药品，质量管理部下发通知停售，门店负责追回已售出的药品。
4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。
4.5质量管理部门对销后退回发现的不合格药品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
*******药业零售连锁有限公司现行GSP管理文件
文件名称：
门店药品采购管理制度
编号：
BZ-SMP-060B
起草人：
起草日期：
版次：
B
初审人：
初审日期：
印数：
3
审核人：
审核日期：
颁发部门：
****药业零售连锁公司
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
经理办、质量管理部、连锁门店
修订情况：
2014年4月第一次修订.
1.目的：
为不断完善公司质量管理制度，符合经营质量管理实际并具有可操作性，根据《药品管理法》及实施细则、《药品经营质量管理规范》及附录、公司实际工作需要制定本制度。
2.范围：
本制度适用于本公司零售连锁门店的药品采购管理工作。
3.责任：
门店负责人。
4.内容：
4.1各零售连锁门店药品由**省***市***药业公司统一配送，各门店不得从***省***市****药业公司以外的公司采购。
4.2门店采购计划由门店负责人编制。
4.3**省**市***药业公司凭开具的《销售出库单》发货给门店，门店凭单收货，并在凭证上签字或盖章，将单据返回数据中心录入数据，做到帐实相符。
*****药业零售连锁有限公司现行GSP管理文件
文件名称：
药品有效期管理制度
编号：
BZ-SMP-020B
起草人：
起草日期：
版次：
B
初审人：
初审日期：
印数：
3
审核人：
审核日期：
颁发：
*****药业零售连锁公司
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
企业负责人、质量管理部、连锁门店管理部
修订情况：
2014年4月第一次修订。
1.目的:
为不断完善企业质量管理制度，符合经营质量管理实际并具有可操作性，根据《药品管理法》及《实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本制度。
2.范围：
本制度适用于本公司的质量管理工作。
3.责任：
公司质量管理部、储运部、采购部、销售部。
4.内容：
4.1近效期药品是指距有效期不足半年的药品。
4.2有效期短的药品在采购时应严格执行“以销定进”的原则，无特殊需求，要严格控制采购有效期在一年以内的药品。
4.3公司采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定及停销，防止过期药品销售。
4.4药品出库时，必须认真复核生产批号和有效期限。
4.4药品要按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。
4.5保管员在每月5日前在计算机系统内录入近效期药品相关信息，系统自动生成《近效期药品催销月报表》，电话通知储运部、采购部、销售部、质管部查看；采购部根据与供应商签订的合同及质量保证协议的内容，能退回供应商的由采购部联系供应商退回，不能退回的由销售部联系与客户进行沟通，根据客户需求的实际情况进行销售。
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