药品验收管理制度汇编.docx

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药品验收管理制度汇编

药品验收管理制度

一.  本制度适用于药品验收。

二.质量验收员：

负责入库前药品质量的验收。

药库保管员：

负责验收合格后药品的入库。

药剂科主任：

监督该程序的实施。

三.内容.

1．药品验收

（1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

（2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。

（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。

重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。

验收后经复核方可入库。

（4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。

大批量货物不超过三天。

根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。

对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。

（5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。

（6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。

（7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。

（8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

（9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

（10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：

三无产品；  假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。

（11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得入库。

（12）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格药品入库，将在季度质量考核中处罚。

门急诊药房麻醉药品的管理制度

一．门、急诊药房应配备专人负责麻醉、精神药品管理，应选择***素质好，熟悉麻醉药品有关法规，责任心强，具有药剂士以上技术职称的人员担任，严格按照“五专”要求管理。

二．门、急诊药房麻醉药品的储存应有专门铁柜或保险箱，加锁保管，班班交接，钥匙应有专人掌握。

三．门、急诊配麻醉药品针剂时，经药剂人员审方后划价、收费，后发一注射药袋，由急诊室备药，凭空药袋注射后，由急诊室以药袋和空安瓿一起来药房掉换，使麻醉药品不经病员手中，防止涉毒者攫取。

麻醉药品采购验收保管制度

一．麻醉药品的采购保管必须严格按照法律、法规执行。

二．麻醉药品的采购与保管必须由专人负责，须选拔***素质好、责任心强的药剂人员担任。

三．采购麻醉药品必须办好印鉴卡，麻醉药品注射剂需按“计划”凭印鉴卡购买，麻醉药品片剂及一类精神药品须凭印鉴卡购买。

四．购买麻醉药品时，须按规定做好购买时的安全保卫工作，由二人乘专车前往国家指定供应单位采购。

五．采购中必须严格执行验收制度，对采购品种除验收外包装、药名、规格、厂家、批准文号、批号、有效期、注册商标等清晰无误后，还必须逐盒开封检查，如有破损、霉变、标签模糊等不符合药品标准的情况时，须当场退换，按实数交割。

六．运输过程中由二人押车，并采用适当容器，保证药品的完整无损。

七．采购回院后，经验收员和保管员验收，交保管员，迅速入库，按五专规定管理。

八．药库麻醉药品需储存于铁柜或保险箱内，并配备监护设施。

九．如有关人员违反规定，所造成后果须按法律法规严肃处理。

药品储存管理制度

一．本制度适用于药品的储存管理

二.药库管理员：

负责药品的储存环境符合要求，药品的进、存、出相符。

三.内容：

1．药库要按照安全、方便、节约的原则，准确选择库位，合理使用库容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

2．根据药品的性能及要求储存。

3．根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性能及时调

节温湿度，确保药品储存安全。

4．药品存放实现色标管理。

待验品、退货药品区--黄色；合格品区、待发药品区--绿色；不合格区--红色。

5．  库房的安全及分类储存工作，

（1）药品与非药品分开；

（2）内服药与外用药分开；

（3）性质相互影响、容易串味的药品分开存放；

（4）品名和外包装容易混肴的品种分开存放；

（5）麻醉药品需储存于铁柜或保险箱内，严格执行双人双锁保管制度，并配备监护设施。

（6）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

（7）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

（8）药库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。

因药库保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

药品陈列管理制度

一.本制度适用于药品陈列管理。

二.药房药剂人员：

药剂人员按要求陈列药品。

三.内容

1．陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

2．药品与非药品，内服药与外用药、性质相互影响容易串味药分开摆放，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

3．凡质量有疑问的药品，一律不予上架。

4．上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向药剂科主任汇报。

5．拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

6．危险药品不陈列或只陈列空包装。

7．麻醉药品需储存保险箱内，加锁保管。

8．生物制品需冷藏保存的，应存放在冰箱内。

药品养护管理制度

一.本制度规定了药品在库养护的全过程，防止药品变质失效，确保财产免受损失。

二.本制度适用于所有进本单位的中药饮片、中西成药的管理。

三.药库管理员、养护员：

负责严格按本制度管理药品。

药剂科主任：

负责指导和监督养护过程中的质量工作。

四.内容：

1．库房管理员按《药品储存管理程序》进行分库、分区、分类贮存，养护员根据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮存条件是否合理，并填写《药品质量养护记录》。

2．库房管理员定期（每日上午9点，下午14点）检查库房的温湿度情况并填写《温湿度记录表》，养护员每天抽查一次，检查温湿度是否放置在有代表性的位置，配合仓库保管员进行温、湿度的检测和管理。

检查库房是否避免日光的直接照射。

3．养护员定期对库房温湿度调节设备（如空调等）进行巡检，保证温湿度的调节要求。

如果温湿度将要超过或超过规定范围，及时开启采用相应的调节设施，如超过规定贮藏条件，及时填写记录，由药剂科主任判断是否对药品质量产生了不良影响，并给予处理办法。

4．养护员每月对、所有药品存放区的所有批次的大包装外观进行检查，应该包装完好，全面检查中西成药无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况；中药材、中药饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象，并填写《药品质量养护记录》。

5．养护员根据中西成药的剂型，验收合格日期、出产日期及有效期，确定药品循检的开箱检查频次、抽查量及检查项目。

6．护中药材及中药饮片按药品的质量特性，采用干燥等方法养护，具体操作见《药品养护SOP》。

7．养护员按三三四原则对库房进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30℅，第二个月检查总批次的30℅，第三个月检查总批次的40℅，并做好养护记录。

对陈列药品超过一个月期限的现货要进行循检、养护，并做好养护记录。

8．养护过程中，发现任何异常情况，及时填写药品停用通知单，并上报药剂科主任进一步确认、处理。

9．每年由养护员制订一次夏防（5月制定）、冬防（11月制定）工作计划，经质量负责人（质管员）批准，严格执行，适时检查、养护，确保药品安全度过夏、冬季。

10．制定重点养护药品目录，确定的重点养护品种应在剂型要求的基础上增加养护次数，每月进行一次养护检查。

。

11．如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

处方调配管理制度

一．本制度适用于处方调配的管理

二.药房药剂人员：

负责处方审核、调剂、保管。

三.内容：

1．取得药学专业技术资格人员方可从事处方调配工作，非药学专业技术人员不得从事处方调配工作。

2．具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。

3．处方调配人员须凭医师处方调配药品，非经医师处方不得调配。

4．调剂过程的步骤：

（1）收方包括从患者处接受处方，从病房医护人员处接受处方或请领单，认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

（2）审查处方内容包括

A对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

B处方用药与临床诊断的相符性。

C剂量、用法。

D剂型与给药途径。

E是否有重复给药现象。

F是否有潜在临床意见的药物相互作用和配伍禁忌。

（3）配方调配药剂或者取出药品。

（4）包装与贴标签。

（5）核对处方药名、规格、用法、用量、患者姓名、年龄等。

（6）发药发药时应注明患者姓名、药品名称、用法、用量并详细交待每种药品的用法、用量、注意事项和答复询问等。

4．对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

5．凡属特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎服用方法。

6．调配处方时，必须做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄，查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

7．药剂人员在完成处方调剂后，应当在处方上签字。

协作配方时，调配人（收方、审方、配药），核对发药人（再审方、复核、发药）双签字或独立配方时，单人双签字。

8．发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向患者说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

9．妥善保存处方：

普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年；医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存二年；麻醉药品处方保存三年。

10．如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。

药品拆零管理制度

一.本制度适用于药品拆零调配管理。

二．药剂人员负责拆零药品的调配，做好拆零药品的记录。

三．内容：

1．为满足不同药剂量调配的需求，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

2．拆零药品：

指所调配药品的最小包装单元不能明确注明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3．配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

4．拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

5．对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即用即拆，并保留原包装。

6．拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期，并做拆零药品记录。

7．凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。

不合格药品管理制度

一.本制度适用于本院不合格药品的管理。

二.采购员：

决定不合格药品的返回或报损处理。

药库保管员：

确保不合格的药品不入合格品库，并与合格品严格分开并填写《不合格品报损审批单》。

药剂科主任：

负责报损药品的审核及处理，监督实施该程序并将销毁药品上报市药监局。

主管院长：

制定药品销毁方案。

三.内容：

1．不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。

2．不合格药品的确认：

（1）质量验收人员在进行进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

（2）各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。

（3）药剂科主任确认不合格的药品。

（4）在库养护过程中发现的过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

（5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。

（6）发药后退回过程中出现的不合格品。

（7）超出药品有效期的药品。

3．不合格药品的处理：

（1）验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入合格品库，将不合格品存放于不合格品库，同时填写《不合格药品确认报告单》，报药剂科主任确认。

（2）在库养护中确认为不合格药品应立即转入不合格品库。

同时填写《不合格药品确认报告单》，报药剂科主任确认。

（3）由各级药品监督管理部门检验出内在质量的不合格药品或药品监督管理部门发文通知禁止使用的品种，必须立即停用，集中存放于不合格品库区。

A如为外观质量或包装质量不符合应立即通知采购员与供货方联系，采购员及时确定退回供方或报损。

并通知仓库保管员，需由供应商负责并同意退回的药品由仓管员填写《购进药品退出通知单》；报损由我方负责的药品由仓库保管员填写《不合格药品报损审批表》。

B如为内在质量问题或假、劣药品立即通知药剂科主任并上报当地药监部门，由主管院长制定销毁计划，并报院长审批后进行销毁，同时填写《报损药品销毁记录》，经采购员通知供应商。

（4）外观质量或包装质量不合格药品的贮存应符合贮存条件要求。

（5）整个不合格品的处理在叁个月内处理完毕。

药品不良反应报告管理制度

一.本制度适用于本院使用的药品出现不良反应的管理

二.药剂人员负责收集、分析、整理、上报本单位使用药品出现的不良反应

三.内容

1．为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。

根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法（试行）》等有关法律法规，特制定本规定。

2．药品不良反应（又称ADR）：

指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。

3．药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

（1）副作用：

是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

（2）毒性反应的临床表现主要有：

A中枢神经系统反应：

如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；

B造血系统反应：

如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；

C肝肾损害：

如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；

D心血管系统反应：

如血压下降、心动过速、心律失常。

（3）过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：

全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。

4．药剂人员和医生负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息，填写《药品不良反应事件报告单》

5．凡经本单位调配的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向院领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门和金华市药品不良反应监测中心。

6．临床医生对患者应咨询有无药品不良反应史，如有药品不良反应史的，应慎用或者禁用该药品，讲清必须严格按医嘱服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并来院复诊。

7．发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考

核中处罚。

人员健康管理制度

一.本制度适用于药房内所有直接接触药品的员工的管理。

二.主管院长：

负责组织新员工体检，每年按要求组织员工常规体检，并对健康异常员工及时予以调换岗位。

三.内容

1．健康制度

从事直接接触药品的现场管理的员工不得患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病以及其它有可能污染药品的疾病。

2．体检管理

（1）体检项目

A呼吸系统及胸透

B肝功能全项检查

C皮肤病方面检查

D视力（有无色盲）、听力等

（2）体检频次

A新员工进公司前必须进行全面的身体检查，只有身体检查合格的员工方可录用，否则不予录用。

B直接接触药品和现场管理的员工，每年必须按体检范围要求体检一次，体检不合格者必须调离原工作岗位。

（3）工作程序

A新员工体检由主管院长负责组织到县级以上指定医院体检。

B员工每年常规体检由主管院长确定时间，各员工到指定县级以上医院体检，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。

C凡体检合格者，由体检医院签署合格证明后，随体检表存入本人健康档案。

体检不合格者，按员工健康异常管理制度办理。

（4）员工健康异常处理程序

A凡员工常规体检不合格者，由主管院长填写《员工健康异常申报单》，说明健康异常原因，建议处理意见，报院长签署意见批准。

B院长批准后，《员工健康异常申报单》归入员工个人档案。

C立即停止患病员工的工作，调离原工作岗位，转换至其它不直接接触药品的岗位或让其回家休息调理，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。

D有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检确认。

E对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。

3．所有员工需持体检健康证上岗。

4．健康档案

（1）主管院长负责建立员工的健康档案。

（2）健康档案的内容包括

A每位员工的健康状况和历次健康体检的原始材料以及体检健康证。

B患有传染病的员工康复后，指定医院所出具的体检证明。

C患有传染病的员工离岗去向原始资料。

D档案至少保存三年。

一次性无菌医疗器械使用管理制度

一次性无菌医疗器械管理制度

一．使用一次性无菌医疗器械应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》且有生产、经营一次性使用无菌医疗器械范围的企业购进，不得从非法渠道购进。

二．从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械时，应验明销售人员出具的下列证明：

加盖本企业红章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章的或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证复印件；生产企业的销售人员在我市药品监督管理局登记的“浙江省一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表”。

三．采购无菌医疗器械应按照要求做好质量验收，并做好记录。

按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

四．不得使用无《医疗器械产品注册证》、无产品合格证、包装破损、标只不清、过期、失效或者淘汰的无菌医疗器械。

五．对发现的不合格的无菌器械，应立即停止使用、封闭，并及时报告所在地的药品监督管理部门，不得擅自处理。

六．一次性无菌器械使用后必须及时销毁，不得重复使用，并做好销毁记录。

毁型后的无菌医疗器械消毒无害化处理后应集中保管，定期交给有回收资格的部门回收，并索取回收凭证。